Рекомендуемая масса пробы для анализа радионуклидов в лрс «ангро»

Наименование сырья	Масса средней пробы (не менее), г
листья	600
трава	600
цветки	600
плоды	1000
семена	1000
кора	1000
корни и корневища	1000
сборы	600
прочее	1000

Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью: 0,01 г (при массе пробы до 50 г); 0,1 г (при массе пробы 50 − 500 г); 1,0 г (при массе пробы 50 − 1000 г); 5,0 г (при массе пробы более 1000 г).

При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативной документации проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1.1. Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.

После отбора проб составляется акт отбора образцов, в котором указывается: наименование лекарственного растительного сырья; номер партии; масса партии; дата отбора проб; фамилия лица, отбиравшего пробы [3].

1.10 Отбор проб фасованного лекарственного растительного сырья

Лекарственное растительное сырье и сборы расфасовываются в пачки, пакеты, фильтр-пакеты в цельном, резаном, дробленом, резано-прессованном виде, а также в виде порошка и в форме брикетов для использования в качестве лекарственных средств.

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Под серией понимают определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного средства (цельное, измельченное, порошок), произведённое в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких партий лекарственного растительного сырья.

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии.

Объем выборки зависит от объема серии и указан в таблице 1.4.

Таблица 1.4

Рекомендуемый объем выборки для анализа фасованного лрс в зависимости от объема серии

Количество транспортных упаковок	Объем выборки (транспортных упаковок)	Объем выборки (потребительских упаковок)
1 − 5	Все транспортные упаковки	По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более
6 − 150	5 транспортных упаковок
151 – 500	10 транспортных упаковок	По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее
501 и более	Рассчитывается по формуле (1.2)

Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединенной пробы выделяются пробы для определения:

− допустимых отклонений массы содержимого фасованной единицы − 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;

− микробиологической чистоты − 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

− аналитические пробы в соответствии с табл. 1.2;

− пестицидов и токсических веществ − 10 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 500 г.

Для определения радионуклидов расфасованного лекарственного растительного сырья отбирают количество упаковок в соответствии с указаниями, представленными в табл. 1.5.

Таблица 1.5