Оглавление

Y

ПРЕДИСЛОВИЕ 3

Глава 1. Показатели качества и виды форм лекарственных средств, правила отбора проб 5

1.1 Показатели качества фармацевтической субстанции 7

1.2 Показатели качества твердых лекарственных форм 16

1.3 Показатели качества мягких лекарственных форм 24

1.4 Показатели качества жидких лекарственных форм 27

1.5 Показатели качества газообразных лекарственных форм 30

1.6 Общие правила отбора проб для анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций 31

1.7 Отбор проб из нерасфасованной продукции 34

1.8 Отбор проб готовых лекарственных средств 35

1.9 Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» 35

1.10 Отбор проб фасованного лекарственного растительного сырья 41

Лабораторная работа №1 43

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК БЕЗ ОБОЛОЧКИ НА ИСТИРАНИЕ 43

Лабораторная работа №2 48

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА СЖАТИЕ 48

Лабораторная работа № 3 52

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОДНОРОДНОСТИ СОДЕРЖАНИЯ 52

ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА В ТАБЛЕТКАХ 52

РИБОФЛАВИНА 52

Лабораторная работа № 4 55

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОДНОРОДНОСТИ МАССЫ 55

ЕДИНИЦЫ ДОЗИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО 55

СРЕДСТВА 55

Лабораторная работа № 5 57

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ 57

ТАБЛЕТОК И КАПСУЛ 57

Лабораторная работа № 6 62

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ РАСТВОРЕНИЯ ТАБЛЕТОК АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ 62

Лабораторная работа № 7 71

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВРЕМЕНИ ДЕФОРМАЦИИ 71

ЛИПОФИЛЬНЫХ СУППОЗИТОРИЕВ 71

Лабораторная работа № 8 75

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ 75

ЭТИЛОВОГО СПИРТА В НАСТОЙКЕ 75

Лабораторная работа № 9 81

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ 82

МЕТАНОЛА И ПРОПАНОЛА-2 В ЭКСТРАКТЕ МЕТОДОМ 82

ГАЗОВОЙ ХРОМАТОГРАФИИ 82

Лабораторная работа № 10 85

Определение водородного показателя (рН) 85

ИЗОТОНОИЧЕСКОГО РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ИНФУЗИЙ 85

Лабораторная работа №11 89

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТЕРИ МАССЫ 89

АКТИВИРОВАННОГО УГЛЯ ПРИ ВЫСУШИВАНИИ 89

Лабораторная работа №13 92

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ ПРЕЛОМЛЕНИЯ РАСТВОРА ГЛИЦЕРИНА 92

Лабораторная работа № 14 97

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОЭФФИЦИЕНТА НАБУХАНИЯ СЕМЯН Linum usitatissimum L. 97

Лабораторная работа № 15 98

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ КОРНЕВИЩА 98

САБЕЛЬНИКА БОЛОТНОГО МЕТОДОМ ТОНКОСЛОЙНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ 98

Глава 2. Валидация методов испытаний 102

2.2 Особенности валидации методов, используемых в фармакопейном анализе [3] 114

2.2.1 Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях спектра. 114

2.2.2 Методы испытания на чистоту и допустимые пределы содержания примесей. 115

2.2.3 Атомно-абсорбционная спектроскопия. 118

2.2.4 Хроматографические методы. 120

2.3 Определение валидационных характеристик и критериев приемлемости 124

Лабораторная работа № 15 155

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВАЛИДАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК 156

И ПОКАЗАТЕЛЕЙ ТОЧНОСТИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО 156

ОПРЕДЕЛЕНИЯ НАТРИЯ УКСУСНОКИСЛОГО 3-ВОДНОГО В ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ «АЦЕСОЛЬ, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ» 156

ПРИЛОЖЕНИЕ 167

Список ИСПОЛЬЗОВАННОЙ литературы 172

Учебное издание

Стасевич Ольга Викторовна

Заяц Наталия Ивановна