1.7 Отбор проб из нерасфасованной продукции

Проба из нерасфасованной продукции должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах.

Точечная проба − количество продукции, взятое за один раз из одного места серии (партии) одномоментно.

Отбор точечных проб (для формирования объединенной пробы) необходимо производить из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убедиться в однородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.

Упаковочная единица − упаковка, содержащая установленное количество продукции.

Упаковка − средство или комплект средств, обеспечивающее: защиту продукции от повреждений и потерь, окружающую среду от загрязнения, а также процесс обращения продукции.

При отборе проб сыпучих и вязких лекарственных средств и вспомогательных веществ, для предотвращения перекрестной контаминации точечные пробы необходимо отбирать чистыми и стерильными пробоотборниками, изготовленным из материала, не реагирующего с данным сырьем. Детали пробоотборников, контактирующие с сырьем, должны быть обработаны специальными антисептиками, разрешенными к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь

В случае, если перемешивание жидкости затруднено (большие емкости), точечные пробы отбирают без перемешивания из разных слоев [3].

1.8 Отбор проб готовых лекарственных средств

Отбор проб готовых лекарственных средств должен производиться из ненарушенных заводских упаковочных единиц.

Отбор проб готовых лекарственных средств для инъекций и глазных лекарственных средств на отсутствие в них механических включений должен производиться согласно соответствующей документации, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Отбор проб аэрозолей проводят в соответствии с требованиями частных статей [3].

1.9 Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро»

Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями.

Партией считают любое количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного лекарственного растительного сырья, однородного по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество. Документ, удостоверяющий качество партии должен содержать следующие данные:

− номер и дату выдачи документа;

− наименование и адрес отправителя;

− наименование сырья;

− номер партии;

− массу партии;

− год и месяц сбора или заготовки;

− район заготовки (для сырья из дикорастущих растений);

− результаты испытаний качества сырья;

− наименование нормативной документации на сырье;

− подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативной документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. 1.1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Таблица 1.1