- •Предисловие
- •Глава 1. Показатели качества и виды форм лекарственных средств, правила отбора проб
- •1.1 Показатели качества фармацевтической субстанции
- •1.2 Показатели качества твердых лекарственных форм
- •1.3 Показатели качества мягких лекарственных форм
- •1.4 Показатели качества жидких лекарственных форм
- •1.5 Показатели качества газообразных лекарственных форм
- •1.6 Общие правила отбора проб для анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- •1.7 Отбор проб из нерасфасованной продукции
- •1.8 Отбор проб готовых лекарственных средств
- •1.9 Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро»
- •Рекомендуемый объем выборки в зависимости от количества единиц продукции в партии лрс «ангро»
- •Рекомендуемая масса пробы для анализа различного вида лрс «ангро»
- •Рекомендуемая масса пробы для анализа радионуклидов в лрс «ангро»
- •1.10 Отбор проб фасованного лекарственного растительного сырья
- •Рекомендуемый объем выборки для анализа фасованного лрс в зависимости от объема серии
- •Рекомендуемый объем выборки пробы для анализа радионуклидов в фасованном лрс в зависимости от объема серии
- •Допустимые отклонения массы содержимого упаковки лрс
- •Лабораторная работа №1 определение прочности таблеток без оболочки на истирание
- •Лабораторная работа №2 определение прочности таблеток на сжатие
- •1 − Испытуемая таблетка; 2 – вставка; 3 – конусовидный поршень.
- •Нормированные значения допустимого отклонения от средней массы для единицы дозированного лекарственного средства
- •Лабораторная работа № 5 определение распадаемости таблеток и капсул
- •Лабораторная работа № 6 определение степени растворения таблеток ацетилсалициловой кислоты
- •Критерии приемлемости результатов испытаний «Растворение» твердой лекарственной формы со стандартным высвобождением
- •Лабораторная работа № 7 определение времени деформации липофильных суппозиториев
- •Лабораторная работа № 8 определение содержания этилового спирта в настойке
- •Соотношение между плотностью и содержанием этанола в водно-спиртовых растворах
- •Лабораторная работа № 10 Определение водородного показателя (рН) изотоноического раствора глюкозы для инфузий
- •2 1 Режим Вкл. Выкл. РН Ручн. Темп Буфер 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3
- •Лабораторная работа №11 определение потери массы активированного угля при высушивании
- •Лабораторная работа №13 определение показателя преломления раствора глицерина
- •Лабораторная работа № 14 определение коэффициента набухания семян Linum usitatissimum l.
- •Лабораторная работа № 15 определение подлинности корневища сабельника болотного методом тонкослойной хроматографии
- •Глава 2. Валидация методов испытаний
- •Валидационные характеристики для различных типов ми
- •2.1 Порядок проведения и оформление документов по валидации методик испытания
- •2.2 Особенности валидации методов, используемых в фармакопейном анализе [3]
- •2.2.1 Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях спектра.
- •2.2.2 Методы испытания на чистоту и допустимые пределы содержания примесей.
- •2.2.3 Атомно-абсорбционная спектроскопия.
- •2.2.4 Хроматографические методы.
- •2.3 Определение валидационных характеристик и критериев приемлемости
- •Примеры валидационных критериев для разных допусков
- •Требования к неопределенности измерений
- •1. Общие сведения.
- •2. Порядок проведения испытаний.
- •Критерии валидации
- •Расход раствора хлористоводородной кислоты, пошедшего на титрование раствора плацебо и лс
- •Результаты определения натрия уксуснокислого в модельных растворах
- •Результаты и статистические характеристики определения правильности
- •Результаты и статистические характеристики определения повторяемости
- •Результаты и статистические характеристики определения промежуточной прецизионности
- •Приложение Значения функции стандартного нормального распределения
- •Значения квантилей распределения Стьюдента при числе результатов измерений n
- •Список использованной литературы
- •Оглавление
- •Глава 1. Показатели качества и виды форм лекарственных средств, правила отбора проб 5
- •Глава 2. Валидация методов испытаний 102
- •Организация и технология испытаний. Лабораторный практикум
Лабораторная работа № 10 Определение водородного показателя (рН) изотоноического раствора глюкозы для инфузий
Цель работы: освоить методы определения водородного показателя (рН) для жидких лекарственных средств, определить водородный показатель изотонического раствора глюкозы для инфузий.
Средства испытания: рН-метр, мерная посуда, дистиллированная вода.
Общие сведения
Объектом исследования является 5% или 10 % раствор глюкозы для инфузий, следующего состава:
– глюкозы безводной – 50 г или 100 г;
– натрия хлорида – 0,26 г;
– раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М – до pH 3,0–4,1;
– воды для инъекций – до 1 л.
Действующим веществом в анализируемом лекарственном средстве является глюкоза (Glucosum anhydricum, Glucose anhydrous, D-(+)-глюкопираноза), соединение со структурной формулой С6H12O6 (рис. 1.16) и молекулярной массой Mr=180,2 г/моль [7].
Рис. 1.16. Структурная формула глюкозы
Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность сердечной мышцы, покрывает часть энергетических расходов.
Раствор глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Гипертонический раствор глюкозы (10%) оказывает выраженный осмотический эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, усиливается диурез. Изотонический раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объёма жидкости при клеточной и общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации.
Водородным показателем (рH) называется отрицательный десятичный логарифм активности ионов водорода, то есть число, характеризующее концентрацию (активность) ионов водорода в водных растворах. Для определения рН существуют методы, основанные на электрометрических и колориметрических принципах.
Для точных измерений рН используют потенциометрический метод, основанный на измерении разницы потенциалов между двумя электродами, погруженными в исследуемый раствор. Один из электродов с постоянным и известным потенциалом является электродом сравнения (хлорсеребрянный или каломельный) другой электрод, потенциал которого зависит от рН исследуемого раствора (стеклянный), является рабочим/индикаторным. Существующие в настоящее время приборы – потенциометры, рН-метры позволяют определять рН достаточно быстро и точно. На рис. 1.17 представлен рН-метр-милливольтметр рН-150 М.
Прибор обычно градуирован в единицах рН и должен иметь такую чувствительность, чтобы можно было провести измерение с точностью не менее 0,05 единиц рН или не менее 0,003 В.
Подготовка прибора, электродной системы, а также градуировка прибора проводится согласно инструкциям, прилагаемым к прибору. Если прибор используется ежедневно, его градуировку проводят регулярно (не реже одного раза в неделю). В противном случае градуировку прибора проводят перед каждым измерением.
Все исследуемые растворы и стандартные буферные растворы должны быть приготовлены на воде, не содержащей диоксида углерода.
