Лабораторная работа №1 определение прочности таблеток без оболочки на истирание

Цель работы: освоить методы определения прочности таблеток без оболочки на истирание; определить прочность таблеток на истирание.

Средства испытаний: аналитические весы марки AS 220/C/2 («Radwag», Польша) с точностью взвешивания 0,1 мг (1 класс точности), прибор для определения прочности таблеток на истирание типа 1, 2.

Общие сведения.

Объектом исследования являются таблетки без оболочки.

Истираемость – показатель качества таблеток, характеризующий их механическую прочность. Признаком истираемости является появление порошковой пыли на упаковке и таблетках. Как указывалось ранее, такую дозированную лекарственную форму как таблетки, изготавливают с помощью прессования фармацевтических субстанций с вспомогательными связующими веществами, поэтому таблетки, выпускаемые на современных заводах по производству лекарственных средств, должны быть достаточно прочны, чтобы выдержать физические воздействия, оказываемые при выталкивании  из таблеточной машины в ходе их изготовления, перемещениях внутри цеха, фасовке и упаковке, перевозках транспортом, хранении в складских условиях, отпуске из аптеки и пользовании потребителем. В связи с этим на производстве определенное количество таблеток каждой партии подвергается контролю их прочности, в том числе на прочность к истиранию. Истираемость таблеток при испытании не должна превышать 1%, соответственно прочность таблеток к истиранию составляет не менее 99%. При этом форма таблеток не должна изменяться при истирании. Показатель истираемости таблеток определяется только для таблеток без оболочки полученных прессованием. Для тритурационных таблеток (tabulettae briabiles), полученных формованием, данный показатель не определяется.

Испытание позволяет определить истираемость таблеток без оболочки при определенных условиях, т.е. повреждения поверхности таблеток под воздействием истирания.

Для определения прочности таблеток на истирание в соответствии с фармакопейным анализом возможно применение двух методов [3].

Метод 1.

Основан на определении прочности таблеток на истирание с применением прибора типа 1, представленного на рис 1.1.

Для испытания используют барабан с внутренним диаметром от 283 мм до 291 мм и глубиной от 36 мм до 40 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться.

Одна сторона барабана съемная. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним диаметром от 75,5 мм до 85,8 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку барабана или друг на друга.

Рис. 1.1. Прибор типа 1 для определения прочности таблеток на истирание (размеры указаны в миллиметрах)

Проведение испытаний.

При массе одной таблетки менее 0,65 г для испытания берут 20 таблеток; при массе одной таблетки более 0,65 г − 10 таблеток. Таблетки помещают на сито №1000 и тщательно удаляют пыль посредством сжатого воздуха или мягкой кисточки. Таблетки взвешивают (точная навеска) и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают и снова тщательно удаляют пыль. Если ни на одной из таблеток нет сколов или трещин, таблетки взвешивают с точностью до 0,001 г.

Обычно испытание проводят один раз. Если полученные результаты вызывают сомнение или потеря в массе превышает 1 %, испытание повторяют еще дважды и вычисляют среднее из трех измерений. Если нет других указаний в частной статье, потеря в массе должна быть не более 1 % от суммарной массы испытуемых таблеток.

При испытании таблеток с диаметром 13 мм и более для получения воспроизводимых результатов может возникнуть необходимость отрегулировать барабан таким образом, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось под углом 10º к основанию.

Обработка результатов.

Прочность таблеток на истирание выражается потерей в массе, вычисленной в процентах от исходной массы испытуемых таблеток по формуле 1.3.

, (1.3)

где m₀ – масса таблеток до истирания, г; m₁ – масса таблеток после истирания.

В протоколе испытаний необходимо указывать число таблеток, взятых для испытания.

Метод 2.

Допускается определением метода с использованием приборов типа 2 «фриабиляторов» (от англ. friable – крошащийся). Фриабилятор модели 545-Р-АК-8 (рис. 1.2) (Мариупольский завод технологического оборудования, Украина), состоит из барабана диаметром около 200 мм и глубиной около 38 мм; внутренние поверхности барабана, изготовленного из прозрачного синтетического полимера, должны быть отполированы и не должны электризоваться.

Рис. 2.2. Фриабилятор модели 545-Р-АК-8

Одна сторона барабана съемная. По внутреннему периметру стенки расположены 12 лопастей (3535 мм) под углом 20º к касательной барабана, которые при его вращении приводят в движение таблетки. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения около 20 об/мин. Прибор снабжен часами, которые автоматически включают устройство по истечении заданного времени испытания.

Схема фриабилятора типа 2 фирмы «Эрвека» (Германия) представлена на рис. 1.3.

Рис. 1.3. Прибор типа 2 для определения прочности таблеток на истирание (размеры указаны в миллиметрах)

Проведение испытаний.

Обеспыленные и взвешенные с точностью до 0,001 г таблетки (10 штук), помещают в барабан, привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин, что соответствует 100 об/мин. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001 г.

Обработка результатов.

Прочность таблеток на истирание определяют по формуле 1.4.

, (1.4)

где П – прочность таблеток на истирание, %; m₀ – масса таблеток до истирания, г; m₁ – масса таблеток после истирания.

Если хотя бы из 10 испытуемых таблеток обнаруживаются трещины или сколы, испытание проводят дополнительно на 20 таблетках.