Учреждение образования

«БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

О.В. Стасевич, Н.И. Заяц

ОРГАНИЗАЦИЯ

И ТЕХНОЛОГИЯ ИСПЫТАНИЙ

ЛАБОРАТОРНЫЙ ПРАКТИКУМ

для студентов специальности 1-54 01 03 «Физико-химические методы и приборы контроля качества продукции»

специализации 1-54 01 03 03 «Сертификация фармацевтической продукции»

Рекомендовано

учебно-методическим объединением учреждений высшего образования Республики Беларусь по химико-технологическому образованию

в качестве учебно-методического пособия для студентов учреждений высшего образования по специальности 1-54 01 03 «Физико-химические методы и приборы контроля качества продукции»

Минск 2015

УДК 661.12(076.5)

ББК 35.66я75

С 77

Рецензенты:

кафедра радиационной химии и химико-фармацевтических технологий химического факультета Белорусского государственного университета (доктор химических наук, профессор, О.И. Шадыро);

ведущий научный сотрудник НИЛ прикладных проблем биологии Белорусского государственного университета, кандидат биологических наук, Курченко В.П.

Все права на данное издание защищены. Воспроизведение всей книги или ее части не может быть осуществлено без разрешения учреждения образования «Белорусский государственный технологический университет»

Стасевич, О. В.

С 77 Организация и технология испытаний. Лабораторный практикум: учеб.-метод. пособие для студентов специальности 1-54 01 03 «Физико-химические методы и приборы контроля качества продукции» специализации 1-54 01 03 03 «Сертификация фармацевтической продукции» / О. В. Стасевич, Н. И. Заяц. – Минск : БГТУ, 2015. – 170 с.

ISBN 978-985-530-153-1.

В лабораторном практикуме представлены сведения о показателях качества фармацевтической продукции, видах лекарственных форм, методах отбора проб для анализа. В лабораторных работах представлены фармакопейные методы определения показателей качества лекарственных средств в различных формах с указанием соответствующего оборудования и рекомендаций по обработке результатов. Особое внимание уделяется теоретическим и практическим аспектам валидации методик определения показателей качества фармацевтической продукции.

Практикум предназначен для студентов специализации1-54 01 03 03 «Сертификация фармацевтической продукции» специальности «Физико-химические методы и приборы контроля качества продукции».

УДК 661.12(076.5)

ББК 35.66я75

ISBN 978-985-530-153-1 © УО «Белорусский государственный

технологический университет», 2015

© Стасевич О. В., Заяц Н. И., 2015

Предисловие

В условиях динамично развивающегося рынка фармацевтической продукции к инженерам по сертификации предъявляются высокие требования. Их деятельность связана с обеспечением охраны здоровья и наследственности населения страны и направлена на осуществление контроля качества фармацевтической продукции, производимой в Республике Беларусь, а также поставляемой из зарубежных стран. В связи с этим специалисты должны уметь организовывать и проводить испытания по определению показателей качества фармацевтической продукции, обрабатывать полученные результаты и оценивать их точность. Так как в фармацевтической отрасли большое внимание уделяется валидации методик испытаний, специалисты по методам и приборам контроля качества продукции должны иметь знания и практические навыки ее проведения.

Лабораторный практикум по дисциплине «Организация и технология испытаний» предназначен для студентов специальности «Физико-химические методы и приборы контроля качества продукции» специализации «Сертификация фармацевтической продукции» и направлен на закрепление лекционного курса по данной дисциплине.

Данный лабораторный практикум позволит студентам познакомиться с показателями качества фармацевтической продукции, основными формами лекарственных средств и методами отбора проб. В результате выполнения лабораторных работ студенты получат практические навыки в выполнении испытаний различных форм лекарственных средств, познакомятся с основными требованиями к показателям качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций, установленными в Государственной фармакопее Республики Беларусь и частных фармакопейных статьях.

Практикум состоит из двух частей, первая часть предназначена для закрепления знаний в области физико-химических методов и фармакопейного анализа продукции на всех этапах ее производства. Во второй части пособия представлены теоретические аспекты проведения валидации методик определения показателей качества фармацевтической продукции, а также лабораторная работа, выполнение которых позволит студентам приобрести практический навык в расчете валидационных характеристик и критериев приемлемости.

Структура лабораторных работ построена таким образом, чтобы студенты могли ознакомиться с краткой характеристикой исследуемого объекта, основами используемого метода, аппаратурным оснащением, требованиями к данному показателю качества, установленными в нормативной документации.

Таким образом, в результате выполнения лабораторных работ, представленных в данным учебно-методическим пособии, студенты приобретут практические навыки в проведении испытаний фармацевтической продукции в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и валидации методик определения показателей качества, что позволит им быстро адаптироваться к будущей профессиональной деятельности.

Глава 1. Показатели качества и виды форм лекарственных средств, правила отбора проб

Обеспечение населения качественными лекарственными средствами является актуальной задачей в Республике Беларусь на сегодняшний день. Лекарственное средство − вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения [1].

В соответствии с законом «О лекарственных средствах» качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа (НД) его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

Как видно, основными стандартами качества лекарственных средств в Республике Беларусь являются: Государственная фармакопея Республики Беларусь и фармакопейная статья производителя.

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) − сборник общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств (ЛС), лекарственному растительному сырью (ЛРС), субстанций и вспомогательных веществ [2].

Фармакопейная статья (ФС) − технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения.

На каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства производитель лекарственного средства выдает документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства требованиям, установленным в нормативной документации. Более того, каждая серия (партия) лекарственного средства зарубежного или отечественного производства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию подлежит проверке на соответствие требованиям, нормативной документации в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь [1].

Серия (партия) − количество продукции одного наименования, произведенной в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях и одновременно представленной на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом [3].

Таким образом, лекарственное средство отечественного производства, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также лекарственное средство зарубежного производства, не соответствующее требованиям нормативного документа производителя, считаются некачественными.

В соответствии с ТКП 123-2008 (02040) «Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения» ФС на лекарственное средство или фармацевтическую субстанцию должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. В спецификации приводятся перечень всех показателей качества, нормы (допустимые пределы) и ссылки на методики испытаний. Как правило, ФС содержат следующие разделы:

− состав;

− описание (свойства);

− подлинность (идентификация);

− показатели качества ЛС в соответствии с лекарственной формой либо фармацевтической субстанции;

− упаковка;

− маркировка;

− транспортирование;

− хранение;

− срок годности (гарантийный срок хранения для фармацевтической субстанции) [2].

В разделах «Состав», «Описание (Свойства)», «Подлинность (идентификация)», а также описывающих показатели качества указывается:

− ссылка на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ;

− норма (допустимые пределы);

− оборудование;

−методика приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ;

− методика определения, если она не описана в ГФ РБ.

Структура ФС на фармацевтическую субстанцию, а также показатели качества, которые обычно приводятся в ней, более подробно представлены далее.