9. Лоперамид (Имодиум) Не для детей

В июне 1990 г. руководители компании Johnson & Johnson с центром в США собрались в Нью-Джерси в кабинете председателя, чтобы просмотреть записанный на видеоленту документальный фильм, снятый английской телекомпанией «Йоркширское телевидение». В кабинете царила атмосфера «шока» и «ошеломленного молчания». Как сказал Френк Баркер [Frank Barker], вице-президент компании по общественным делам, «Не много программ показывают зрителям, как ребёнок умирает на глазах у оператора фильма» [1].

Шок был тем более огромным, что программа была о младенцах в Пакистане, которые принимали капли Имодиума (лоперамида) в качестве лечения диареи. Имодиум, ведущий противодиарейный препарат в мире [2], производит Janssen, дочерняя фирма компании Johnson & Johnson.

Этот препарат действует на мускулатуру кишечника и замедляет продвижение его содержимого. Однако у грудных младенцев лоперамид может вызывать паралич кишечной мышцы. В результате может наступить смерть, как это и случилось в Пакистане.

Это наблюдение было сделано уже в 1980 г. [3], и мнение, что лоперамид не следует использовать при лечении детей до двухлетнего возраста, стало стандартной рекомендацией. В некоторых странах, например, в Великобритании, возрастной предел равен 4 годам, а в Австралии лоперамид противопоказан для детей моложе 12 лет[4].

Тем не менее, Janssen и другие фирмы продолжают выпускать лекарственные формы лоперамида для детей (капли или сироп). В конце 1989 г. за два месяца педиатрическое отделение учебной больницы в Мултане, Пакистан, зарегистрировало 19 случаев, когда в результате приема капель лоперамида производства Janssen у младенцев развился тяжелый отек брюшной полости и паралич кишечника. Восемнадцать детей были в возрасте до 7 месяцев; еще одному было 2 года. Шесть детей умерли в больнице, четверых в тяжелом состоянии забрали домой (вероятно, чтобы ребёнок умер дома), а девять поправились. Двое врачей из больницы написали фирме Janssen и просили изъять с рынка капли имодиума. Не получив ответа, они в феврале 1990 г. написали в The Lancetв надежде, что таким образом сумеют убедить "производителей изъять Имодиум с пакистанского рынка лекарств до того, как он убьет еще больше детей"[5].

Janssen откликнулась быстро. Фирма попросила одного из врачей, др. Т.И. Бхутта [T.I. Bhutta], прислать больше информации об этих смертельных случаях. Также было выпущено заявление, где говорилось, что будет "преждевременным" предпринимать какие-либо действия, пока не будут ясны все детали; что в информации по назначению Имодиума ясно указано: лекарство не следует использовать для детей моложе 12 месяцев; и что капли предназначаются только для отпуска по рецепту и должны использоваться только под медицинским наблюдением [6].

Воспроизведенное наименование: лоперамида гидрохлорид Некоторые патентованные наименования: Имодиум, Аррет, Имозек (Janssen); Лопериум (Remedica); Ваконтил (Medochemie); Лопемид (Gentili) Показания из авторитетных источников: Симптоматическое лечение острой неинфекционной диареи как мера второй очереди после начала регидратационной терапии; использование в качестве нетрадиционного средства для симптоматического облегчения некоторых видов хронической диареи Основное лекарство?: Не входит в Перечень ВОЗ основных лекарственных средств Противопоказания из авторитетных источников: стандартное использование при язвенном колите и болезни Крона [7]; известная гиперчувствительность [8]; длительное использование [9]; "диарея путешественников" [10]; бактериальная или паразитарная инфекция стенки кишечника при наличии выраженного жара или дизентерии [11]; диарея, вызванная лечением антибиотиками [12] Использование при беременности: безопасность при беременности не установлена13 Грудное вскармливание: следует избегать женщинам, кормящим грудью [14] Использование для детей: не рекомендуется при острой диарее для детей младшего возраста [15]; не рекомендуется для детей моложе 12 лет [16] Пожилые люди: использовать с осторожностью [17] Особые предосторожности: использовать с осторожностью, когда необходимо избегать запоров и при нарушении функции печени [18]; при острой диарее прекратить использование, если спустя 48 часов не наблюдается клинических улучшений [19] Неблагоприятные реакции: в целом редки: спазмы в брюшной полости [20], сыпь [21], токсический мегаколон [22], непроходимость кишечника [23], прободение кишечной стенки при острой инфекционной диарее [24]

К марту 1990 г. ситуация в Пакистане стала совсем запутанной. Janssen утверждала, что она "добровольно изъяла" капли Имодиума с пакистанского рынка [25], и с мирового рынка[26]; Федеральное министерство здравоохранения Пакистана утверждало, что оно запретило капли Имодиума и аннулировало регистрацию всех других педиатрических препаратов, содержащих лоперамид[27]; др. Бхутта повторно написал Janssen и рассказал, что еще несколько детей поступили в больницу с отравлением Имодиумом, и призвал фирму предпринять соответсвующие действия[28]. В мае съемочной группе из "Йоркширского телевидения" удалось обнаружить капли Имодиума в продаже в шести из десяти аптек, которые они обошли[29].

К концу июня 1990 г. Роберт Гассин [Robert Gussin], вице-президент компании Johnson & Johnson по вопросам науки и технологии, в своем письме в Lancetговорил, что компания предпринимает "все возможное" для изъятия капель для перорального использования с пакистанского рынка. Он добавил: "Мы также изъяли капли в других развивающихся странах и приостановили их продажу во всем мире. Мы также добровольно изымаем сироп Имодиума в странах, где Всемирная Организация Здравоохранения проводит программу контроля диарейных заболеваний[30]."

В конце письма Роберт Гассин отметил, что "безопасность и эффективность Имодиума при правильном использовании не вызывает вопросов". Независимые эксперты со всего мира не разделяют его энтузиазма в отношении этого лекарства.

Лоперамид "в целом не рекомендуется" для лечения острой инфекционной диареи, "так как он может замедлить выведение вредных веществ из кишечника" [31]. Тщательный анализ, проведенный ВОЗ, выявил мало данных, свидетельствующих о пользе лекарства в лечении осторой диареи у детей[32]. Поскольку также имелись потенциальные неблагоприятные эффекты, которые "могут быть тяжелыми, когда терапия проводится без надлежащего наблюдения", ВОЗ пришла к выводу, что "лоперамиду нет места в стандартном лечении диареи у детей", и "нет основания для производства и продажи жидких лекарственных форм и сиропов для педиатрического использования"[19]. Использование лоперамида, как и многих других противодиарейных препаратов на рынке, отвлекает внимание от надлежащего лечения, которое включает в себя регидратацию и регулярное кормление пациента.

Дополнительная информация дается в главах: Противодиарейные препараты Антибиотики Противодиарейные препараты, содержащие антибиотики Гидроксихинолины Дифеноксилат