43. Митне оформлення та контроль ввезення (вивезення) лікарських засобів.

Законодавство про лікарські засоби складається з Закону України від 04.04.1996р. № 123/96 “Про лікарські засоби” та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:

- проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;

- реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

- індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров'я України.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів видає Міністерство охорони здоров'я України.

Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за наявності сертифіката якості фірми-виробника, який подається до МОЗ України протягом 3 днів після одержання вантажу (за винятком ввезення лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо).

Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів:

- звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;

- документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;

- сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);

- інструкції з медичного застосування.

Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).

У всіх випадках, при разовому ввезенні в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів необхідний дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх ввезення.

Транзит через територію України наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, здійснюється за наявності сертифіката (окремого дозволу) на кожну партію товарів, виданого національним компетентним органом країни-експортера. До оригіналу сертифіката додаються дві його копії, завірені в установленому порядку, одна з яких передається митному органу, що знаходиться в пункті пропуску через державний кордон, під час ввезення вантажу на митну територію України, друга - надсилається завчасно національним компетентним органом країни-експортера поштою до Комітету.

Відповідно до ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби" на територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні.

Зареєстровані лікарські засоби вносяться до Державного реєстру лікарських засобів. В електронному вигляді інформація, що міститься у цьому Державному реєстрі, заноситься в Базу даних.

Інспектор прикордонної митниці при ввезенні лікарського засобу на територію України обов'язково перевіряє його наявність у Базі даних. При цьому ідентичність лікарського засобу, заявленого митниці, має бути встановлена по всіх графах, передбачених цією Базою даних.

Така ж перевірка проводиться інспектором митниці призначення при здійсненні митного оформлення зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

Відсутність лікарського засобу у Базі даних є підставою для відмови у переміщенні його через митний кордон України та митному оформленні.

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.