11.9. Управление модификациями

11.9.1. Модификация аппаратного обеспечения

Модификации проводятся для обеспечения соответствия продуктов техническим или экономическим требованиям, связанным с производительностью, качеством и сервисом или с техническими характеристиками продукта, управляемыми посредством процедур. Эти процедуры определяют способы проведения модификаций (RDM — процедура: Запрос и описание модификаций).

Организация, проводящая модификации, следует инструкциям, формально определенным в этих процедурах. Процедуры и модули других поставщиков также управляются этими процедурами. Там, где это необходимо, организации разработки, производства и сервисного обслуживания подсчитывают экономический выигрыш от модификаций, j

Подразделения обеспечения качества продукта являются ответственными за предлагаемые модификации и их принятие. Обычно внимание уделяется следующим аспектам:

• причине модификации и оценке уровня необходимости;

• объявлению предлагаемых модификаций всем организациям, представленным в подразделении обеспечения качества продукта;

• любому изменению характеристик продукта;

• любой необходимости по обратному изменению или пересмотру модификации.

В случае сложности модификации или риска, присущего модификации, обеспечивается повторная сертификация/оценка всего проекта.

11.9.2. Модификация программного обеспечения

Модификация программного обеспечения проводится организацией-разработчиком и приводит к исправлению аномалий и недочетов или функциональным усовершенствованиям. В обоих случаях Комитет по исправлениям является ответственным за выполнение предложенной модификации и принятие соответствующего оперативного решения.

Аномалии аппаратного и программного обеспечения встречаются в областях, регулируемых специальными процедурами, которые включают в себя вмешательство организаций технического обеспечения с высоким уровнем комплектации для коррекции возникших трудностей.

11.10. Регистрация качества

Компания гарантирует выпуск документации, связанной с качеством посредством:

• точного определения требований и понятий общих процедур компании;

• тщательного планирования и идентификации уровней взаимодействия между различными организациями, связанными совместной деятельностью;

• общего управления процессами, согласования выпуска поставки готового продукта и процессов ревизии;

• общего обучения персонала.

В этом случае разрабатывается и сохраняется соответствующая документация, которая демонстрирует эффективное функционирование Системы Качества. Сохраняются также записи, отмечающие достижения требуемого качества. Следующая документация принадлежит к первой категории:

• Руководства по качеству, стандарты и процедуры;

• ежегодный план усовершенствования качества;

• функциональные и технические спецификации;

• документация по разработке;

• рабочие инструкции;

• инструкции проверки и инспекции;

• технические спецификации комплектующих или эквивалентные технические документы;

• описания и оперативные процедуры процесса;

• планы качества продукта;

• план поддержки и конфигурации продукта;

• документация для сервисного обслуживания;

• пользовательская документация. Следующие документы принадлежат ко второй категории:

• отчеты о приемочных испытаниях;

• отчеты обзоров качества;

• приемочные отчеты;

• отчеты о рейтинге поставщика;

• отчеты о проверке и инспекциях Системы Качества;

• отчеты о безопасности;

• отчеты о несоответствиях;

• отчеты об инспекционных проверках;

• отчеты о модификациях;

• отчеты об аудите (продукции и процессов);

• отчеты о градуировании инструментов;

• данные о ежегодных планах усовершенствования качества;

• отчеты о ревизиях Системы Качества.