ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

2 строка после рисунка

цинковой пылью

порошком цинка

Формула и 3 строка под-

Sст, S′ст

S0, S′0

формульной расшифров-

ки

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

2.1. Метод многократ-

Vст., Cст.

V0, C0

ных добавок: 2 строка;

формулы (8) и (9); 3 и 4

строки расшифровки к

ним;

1 строка после расшиф-

ровки; формула (10);

2.2. Метод однократной

добавки: 2 и 3 строки

Формула (11), 3 и 4 стро-

Vст., Cст.

V0, C0

ки расшифровки к ней

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

11 cтрока сверху

метиленхлорид

исключить

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

8 строка сверху

3 % раствора перекиси

водорода пероксида рас-

водорода

твора разведенного

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Формула, 1 и 2 строки

Сст., Аст.

С0, А0

подформульной расшиф-

ровки

10 строка снизу

натрия карбоната

натрия карбоната без-

водного

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Определение тяжелых

ацетатного буферного

буферного раствора

металлов в растворах

раствора pH 3,5

pH 3,5

лекарственных средств.

Метод 2, 1 строка

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Тест для вакцин и сы-

Испытание проводят на 5

Если не указано иначе в

вороток, 1 строка

здоровых белых мышах

частной фармакопейной

массой 17–20 г

статье, испытание про-

водят на 5 здоровых бе-

лых мышах массой 17–

20 г

Тест для вакцин и сы-

…каждому из животных.

…каждому из животных.

вороток, 3 строка

Методы испытания на

аномальную токсичность

лекарственных средств

другими способами при-

водят в частных фарма-

копейных статьях

8 строка снизу

…испытание повторяют.

…испытание повторяют

на удвоенном количестве

животных.

4 строка снизу

Испытание лекарствен-

Если не указано иначе в

ного средства…

частной фармакопейной

статье, испытание лекар-

ственного средства…

9 строка сверху

…испытание повторяют.

…испытание повторяют

на удвоенном количестве

животных.

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

1. Состав и приготовле-

D-глюкоза

Глюкозы безводной

ние гипокальциевого рас-

твора Тироде, 4 строка

сверху

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Таблица 31.3, второй

…, но не более 20 мл

…, но не менее 20 мл

столбец, 5 строка текста

сверху

Таблица 31.3, второй

…, но не более 0,05 г

…, но не менее 0,05 г

столбец, 3 строка текста

снизу

8 строка снизу

14 + 4 сут

(14 ± 4) сут

Жидкая соевоказеи-

Глюкозы

Глюкозы безводной

новая среда, 5 строка

сверху

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

10 строка сверху

не менее 8 недель

не более 8 недель

П. 1.3.1, 3 строка

(п. 4.2)

(п. 6.2)

П. 1.3.2, 2 строка

на бульонной среде Са-

на жидкой бульонной

буро

среде Сабуро

П. 1.3.4, 6 строка

(45 ± 2) °С

(47,5 ± 2,5) °С

П. 1.5, 4 строка снизу

нейтрализующую жид-

нейтрализующую жид-

кость

кость (п. 1.5.3)

П. 2.5.2, 3 абзац сверху,

Для выделения и коли-

Для выделения энтеро-

1 строка

чественного определения

бактерий

энтеробактерий

П. 3.2.1, 2 строка снизу

(45 ± 5) °С

(45,5 ± 2,5) °С

16 строка снизу

Железа сульфата

Железа(II) сульфата

2 строка снизу

Бромкрезола

Бромкрезолового

16 строка сверху

йода металлического

йода

Микробиологическая чистота лекарственных препаратов

Препараты

Препараты, к которым предъявляет-

ся требование «Стерильность»

Для применения местно, на-

Общее число аэробных бактерий и

ружно, интравагинально

грибов (суммарно) – не более 102 в

Для введения в полости уха,

1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь

Отсутствие энтеробактерий и других

Трансдермальные пластыри

1 пластырь (включая липкий слой и

За исключением тех лекарственных

препаратов, которые должны быть

Не более 101 энтеробактерий и других

1 г или в 1 мл остальных препаратов

Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в

1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь

1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь

Для приема внутрь или введения

Общее число аэробных бактерий не

Общее число грибов – не более 102 в

Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в

Для приема внутрь – из сырья при-

Общее число аэробных бактерий не

родного происхождения (животного,

минерального),

Общее число грибов – не более 102 в

загрязненности

которого невозможно снизить в про-

Энтеробактерий и других грамотри-

цессе предварительной обработки и

цательных бактерий – не более 102 в 1

относительно которого федеральный

орган контроля качества лекарствен-

Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в

ных средств допускает уровень мик-

загрязненности более 103

Отсутствие Salmonella в 10 г или в

жизнеспособных микроорганизмов в

Отсутствие Staphylococcus aureus

1 г или в 1 мл.

1 г или в1 мл

Исключением являются лекарствен-

ные растительные средства, вклю-

ченные в Категорию 4

Лекарственные растительные сред-

ства, состоящие из одного вида сы-

рья (фасованная продукция) или не-

скольких (сборы), а также расти-

тельное сырье «ангро»

Лекарственные растительные сред-

Общее число аэробных бактерий не

ства или лекарственное сырье «ан-

более 107 в 1 г

гро», применяемые в виде настоев и

Общее число грибов – не более 105 в

отваров, приготовленные с исполь-

1 г

зованием кипящей воды

Escherichia coli – не более 102 в

1 г

Лекарственные растительные сред-

Общее число аэробных бактерий не

ства или растительное сырье «ан-

более 105 в 1 г

гро», приготовленные без использо-

Общее число грибов – не более 104 в

вания кипящей воды

1 г

Энтеробактерий и других грамотри-

цательных бактерий – не более 103 в 1

г

Отсутствие Escherichia coli – в 1 г

Отсутствие Salmonella в 10 г

Кате-

Субстанции, вспомогательные

Рекомендуемые нормы

гория

материалы

1

3

1.2

Субстанции для производства:

1.2.А

Стерильных лекарственных препа-

ратов, которые не подвергаются

1.2.Б

Стерильных лекарственных препа-

Общее число аэробных бактерий и гри-

подвергаются

бов (суммарно) не более 102 в 1 г или в

лекарственных

Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в

препаратов, относящихся к Кате-

Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г

2.2

Субстанции синтетического проис-

Общее число аэробных бактерий не бо-

хождения для производства несте-

рильных лекарственных препаратов

Отсутствие Escherichia coli – в 1 г или в

3.2

Субстанции природного происхож-

Общее число аэробных бактерий не бо-

дения (растительного, животного

или минерального) для производст-

Общее число грибов – не более 102 в

лекарственных

Отсутствие Escherichia coli – в 1 г или в

Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г

Энтеробактерий – не более 102 в 1 г

4.2

вещества (мука

Общее число аэробных бактерий не бо-

пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)

лее 103 в 1 г или в 1 мл

Общее число грибов – не более 102 в

Отсутствие Escherichia coli – в 1 г или в

Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г

Других энтеробактерий – не более 102 в

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Гелиомицин, столбцы

0,1 н.

0,1 М

«основной раствор» и

«рабочий раствор»

Доксициклин, столбец

0,01 н.

0,01 М

«основной раствор»

Метациклин, столбец

0,01 н.

0,01 М

«основной раствор»

Окситетрациклин, стол-

0,01 н.

0,01 М

бец «основной раствор»

Тетрациклин, столбец

0,01 н.

0,01 М

«основной раствор»

Хлортетрациклин, стол-

0,01 н.

0,01 М

бец «основной раствор»

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

1, 12, 16, 19, 22 строки

раствора аммиака кон-

раствора аммиака кон-

сверху, 5 строка снизу

центрированного

центрированного 25 %

17 строка сверху

Аммиака раствор разве-

Аммиака раствор разве-

денный 3 %

денный 3,4 %

строка снизу

в 100 мл

в 10 мл

строка сверху

40 ч

48 ч

строка сверху

раствора.

раствора водой до

100,0 мл.

строка сверху

Аммоний лимонно-

Аммоний лимоннокис-

кислый двузамещен-

лый двузамещенный

ный

строка снизу

8-Гидроксихинолин. Хи-

8-Гидроксихинолин,

нолин-8-ол.

Хинолин-8-ол, -Окси-

хинолин.

строка сверху

Мало растворим в воде,

Мало растворим в воде,

легко растворим в ацето-

растворим в хлороформе,

не…

легко растворим в ацето-

не…

11 строка снизу

п-Диметиламинобен-

Диметиламинобен-

зальдегида

зальдегида

19 строка сверху

Олпорта

Оллпорта

21 строка сверху

раствора

3 % раствора

строка сверху

4-Диметиламинобензол

4-Диметиламиноазобен-

зол

18 строка сверху

8 %

7,3 %

21 строка сверху

2,4-Динитрофенилгид-

Динитрофенилгидра-

разина

зина

строка снизу

Калия бихромата рас-

Калия дихромата рас-

твор 5 %

твор 5 %

строка снизу

5 г калия бихромата

5 г калия дихромата

строка снизу

Калия бихромата рас-

Калия дихромата рас-

твор в серной кислоте

твор в серной кислоте

строка снизу

1 г калия бихромата

1 г калия дихромата

12 строка снизу

(М.м. 56,11)

(М.м. 56,10)

Калия тетрайодомер-

ртути дихлорида

ртути(II) хлорида

курата(II) щелочной

раствор, 2 и 4 строки

Калия тетрайодомер-

кали едкого

калия гидроксида

курата(II) щелочной

раствор, 3 и 8 строки

10 строка снизу

кальция хлорида раство-

кальция хлорида безвод-

ряют

ного растворяют

Крахмал растворимый,

Раствор индикатора

Раствор крахмала

строка

Метанол, очищенный

2,4-динитрофенилгидра-

2,4-динитрофенилгидра-

от карбонилсодержа-

зина

зина и

щих примесей, 1 строка

строка снизу

поглощения

флуоресценции

11 строка снизу

16,0 г

8,0 г

строка сверху

раствора.

раствора водой до

100,0 мл.

Натрия карбонат без-

Динатрия карбонат

Динатрия карбонат. Сода

водный

кальцинированная

9 cтрока сверху

-Оксихинолин.

исключить

С9Н6N(OН).

(М.м. 145,16).

8-Оксихинолин. Оксин.

Желтоватый мелкокри-

сталлический порошок.

Легко растворим в спир-

те 96 %, растворим в аце-

тоне, хлороформе, бензо-

ле, мало растворим в во-

де, эфире. Растворяется в

кислотах и щелочах.

19 строка снизу

Полисорбат 20

Полисорбат 20. Твин 20

9 строка сверху

раствор Р6

раствор

16 строка снизу

Резорцина раствор 2 %

Резорцина раствор

7 строка снизу

(М.м. 32,06)

(М.м. 32,07)

6 строка снизу

диметилокстадецилси-

диметилоктадецилси-

лильный

лильный

7 строка снизу

80 м2/г

180 м2/г

17 строка снизу

Тетраэтиламмоний йо-

Тетраэтиламмония йо-

дид

дид

Уксусный ангидрид,

(CH3COO)2O

(CH3CO)2O

1 строка

Уксусного ангидрида

Уксусного ангидрида

Уксусного ангидрида

раствор 25 % (об/об) в

раствор 25 % (об/об) в

раствор 25 % в безвод-

безводном пиридине

безводном пиридине

ном пиридине

Уксусного ангидрида

Уксусного ангидрида

Уксусного ангидрида

раствор 12 % (об/об) в

раствор 12 % (об/об) в

раствор 12 % в безвод-

безводном пиридине

безводном пиридине

ном пиридине

Фосфорновольф-

0,8 м

0,8 мл

рамовой кислоты рас-

твор 3 %, 1 строка

Церия аммония суль-

Аммоний церий(IV)

Аммония церия(IV)

фат

сульфат

сульфат

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

0,033 М раствор калия

Установка титра. К

Исключить

бромата

10,0 мл полученного рас-

твора …

0,02 М раствор калия

Установка титра. К

Исключить

бромата

15,0 мл полученного рас-

твора …

431

0,0167 М раствор калия

Установка титра. К

Исключить

бромата

20,0 мл полученного рас-

твора …

0,0083 М раствор калия

Установка титра. К

Исключить

бромата

40,0 мл полученного рас-

твора …

0,1 М раствор натрия

Установка титра. К

Установка титра. Спо-

тиосульфата

20,0 мл 0,0167 М рас-

соб 1. К 20,0 мл 0,0167 М

твора калия бромата …

раствора калия бромата…

0,005 М раствор натрия

Установка титра. К

Установка титра. Спо-

тиосульфата

5,0 мл 0,0083 М раствора

соб 1. К 5,0 мл 0,0083 М

калия бромата…

раствора калия брома-

та…

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Буферный раствор рН

раствора аммиака раз-

10 % раствора аммиака

3,5, 3 строка

веденного 17,5 %

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Аскорбиновая кислота,

(5R)-5-[(1S)-1,2-Дигид-

(5R)-5-[(1S)-1,2-Дигид-

1 строка сверху

роксиэтил]-2,3-дигид-

роксиэтил]-3,4-дигид-

роксифуран-2(5H)-он

роксифуран-2(5H)-он

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

12 строка сверху

раствора калия бихро-

5 % раствора калия ди-

мата

хромата

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

5 строка снизу

разведенной

разведенной 16 %

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Количественное опре-

п-нафтолбензеина

нафтолбензеина

деление, 4 строка сверху

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

11 строка снизу

раствора натрия карбо-

10 % раствора натрия

ната

карбоната

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

7 строка снизу

раствором перекиси во-

водорода пероксида рас-

дорода

твором разведенным

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Количественное опре-

п-нафтолбензеина

нафтолбензеина

деление, 4 строка сверху

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Количественное опре-

цинковой пыли

порошка цинка

деление, 4 и 6 строки

сверху

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Подлинность, 9 строка

раствора кобальта нит-

5 % раствора кобальта

сверху

рата

нитрата

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Количественное опре-

раствора кристалличе-

0,1 % раствора кристал-

деление, 5 строка сверху

ского фиолетового

лического фиолетового

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Подлинность, 7 строка

цинковой пыли

порошка цинка

сверху

Подлинность, 9 строка

раствора натрия нитрита

10 % раствора натрия

сверху

нитрита

Подлинность, 11 строка

раствора натрия гидро-

10 % раствора натрия

сверху

ксида

гидроксида

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

5 строка снизу

раствора фенолфталеина

1 % раствора фенолфта-

леина

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

8 строка снизу

раствора меди ацетата

5 % раствора меди(II)

ацетата

Сульфаты, 1 строка

кислоты хлористоводо-

хлористоводородной ки-

родной разведенной

слоты разведенной 8,3 %

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

13 строка снизу

тетрабутиламмония гид-

тетрабутиламмония гид-

роксида 30-водного

роксида

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Подлинность, 6 строка

раствора натрия гидро-

10 % раствора натрия

сверху

ксида

гидроксида

Количественное опре-

раствора борной кислоты

4 % раствора борной ки-

деление, 5 строка сверху

слоты

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Посторонние примеси,

раствор аммиака кон-

аммиака раствор кон-

7 строка

центрированный

центрированный 25 %

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Кислотность или ще-

раствора метилового

0,05 % раствора метило-

лочность, 2 строка свер-

красного

вого красного

ху

Посторонние примеси,

раствором натра едкого

10 % раствором натрия

4 строка сверху

гидроксида

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Количественное опре-

раствором калия гидро-

10 % раствором калия

деление, 3 строка сверху

ксида

гидроксида

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Хром, 2 строка

калия бихромата

калия дихромата

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

Подлинность, 7 строка

цинковой пыли

порошка цинка

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

7 строка снизу

концентрированный 2 %

концентрированный 25 %

Стр.

Раздел, строка или

Старая редакция

Новая редакция

столбец

7 строка снизу

раствором аммиака кон-

аммиака раствором кон-

центрированного

центрированным 25 %