4.5.6. Процесс подготовки документов смк.

Ответственность за подготовку документации по СМК возлагается на специализированные подразделения и их руководителей. Разрабатываются конкретные документы менеджмента качества (процедуры, стандарты организаций и др.) специалистами, занятыми в производственных процессах, что обеспечивает лучшее понимание установленных требований и вовлеченность персонала в деятельность по обеспечению качества выпускаемой продукции (услуги). Хорошо описать процессы могут только непосредственные исполнители, хорошие документы могут сделать только те, кто будет непосредственно ими пользоваться.

Изучение и анализ возможности применения уже действующих в организации документов и ссылок на них значительно сокращает сроки разработки документации по системе менеджмента качества.

Организации, внедряющие или планирующие внедрение системы менеджмента качества, могут придерживаться следующего порядка подготовки документов СМК:

• определить процессы, необходимые для эффективного внедрения системы менеджмента качества;

• установить взаимодействие этих процессов;

• документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения эффективного функционирования этих процессов и управления ими.

Анализ процессов должен явиться обоснованием для определения необходимого в системе менеджмента качества количества документов. Документирование не должно быть самоцелью.

4.5.7. Процесс утверждения, выпуска и управление документацией смк

Процедура управления документацией включает в себя следующие этапы:

1. Рассмотрение и утверждение.

Документацию до выпуска следует направлять на рассмотрение уполномоченным лицам организации, чтобы обеспечить ясность, точность и правильность ее изложения и построения; предполагаемые пользователи должны иметь возможность ознакомиться с документами и представить свои замечания. Выпускаемую документацию утверждают ответственные за ее внедрение лица.

2. Рассылка.

При рассылке документов уполномоченные лица должны обеспечить поступление к соответствующему персоналу документов, содержащих необходимую информацию для его работы. Руководство по качеству и план по качеству могут быть открыты для доступа и сторонним организациям.

3. Внесение изменений.

Необходимо установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и внесения изменений в документацию. Внесение изменений должно проходить по той же процедуре рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов.

4. Выпуск и управление изменениями.

При управлении выпуском и внесении изменений в документы важно обеспечить надлежащее утверждение документации уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений может устанавливаться организацией.

Установленная процедура должна обеспечивать применение только актуализированной документации. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. Рекомендуется составить перечень основных документов и установить уровень их пересмотра.

В законодательных целях и /или для сохранения данных организация должна рассмотреть возможность ведения записей по внесению изменений в документацию.

Вопросы и задания

1. Что такое документирование СМК?

2. Каковы требования стандарта к документированию?

3. Назовите основные документы СМК.

4. Дайте характеристику основным документам СМК (Политика в области качества, Руководство по качеству, планы качества, процедуры, записи данных о качестве)

5. Что такое процедура? Требования к документированию процедур.

6. Назовите шесть процедур, подлежащих обязательному документированию.

7. Назовите общие требования к изложению и оформлению документации СМК.

8. Назовите основные элементы процесса утверждения, выпуска и управление документацией СМК.