Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_5292_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
81
фармацевтических исследованиях и иных мероприятиях фармацевтических
компаний представлен в таблице 5.1.
Таблица 5.1 - Механизм участия пациентских организаций в неклинических
фармацевтических исследованиях и иных мероприятиях, способствующих
повышению доступности лекарственной помощи
10
Этап
Содержание этапа
Ответственный
Этап 1.
Разработка плана мероприятий, направленных на
вовлечение пациентов в исследование,
проводимое ФК (формирование целей,
определение масштабов участия, времени,
необходимых человеческих и финансовых
ресурсов)
Фармацевтическая
компания
Этап 2.
Определение перечня компетенций, наличие
которых необходимо для осуществления
мероприятий по вовлечению пациентов.
Информирования ПО о планируемых
неклинических исследованиях, проводимых ФК
Фармацевтическая
компания
Этап 3.
Поиск и отбор пациентов, или представителей
пациентов для участия в неклинических
исследованиях фармкомпании. Оценка
компетенций.
Организация пациентов
Этап 4.
Организация и проведение неклинического
исследования. Вовлечение пациентов в
исследование
Фармацевтическая
компания
Организация пациентов
Этап 5.
Оценка эффективности участия организации
пациентов в организации и проведении
неклинического исследования
Организация пациентов
Этап 1. Реализует фармацевтическая компания, проводящая
исследование.
Чтобы получить возможность взаимодействия и привлечения к мероприятию
организации пациентов, фармацевтическая компания, проводящая исследование,
или партнёр-заказчик, участвующий в мероприятии, должны представить свои
условия:
1) цель сотрудничества и результаты, которые должны быть достигнуты в
ходе реализации мероприятия;
10
Адаптировано автором на основе: Вовлечение пациентов в мероприятия по разработке
лекарственных средств. Рекомендации по поиску подходящих кандидатов для участия в
мероприятиях по вовлечению пациентов [10]
82
2) цель проведения мероприятия, например, проверка понимания
пациентами информации о лекарственных средствах, разработка информационных
материалов на понятном языке и т.д.;
3) роль организаций пациентов в проводимом мероприятии;
4) время, необходимое для организации и проведения запланированного
мероприятия и получения результатов или выводов;
5) стыковка с другими мероприятиями по вовлечению пациентских
организаций в текущем или плановом периоде;
6) необходимые ресурсы для проведения мероприятия;
7) возможность привлечения фасилитатора для проведения мероприятий по
вовлечению пациентов, что является обязательным требованием при привлечении
отдельных групп граждан: людей молодого возраста или пожилых лиц.
Этап 2. Реализует фармацевтическая компания, проводящая
исследование.
Определение необходимого набора компетенции у пациентов или
представителей пациентов, наличие которых необходимо для осуществления
мероприятий по вовлечению пациентов в неклинические фармацевтические
исследования
Комплекс компетенций, предъявляемых к участникам мероприятия,
приведён в Приложении Л. Этот перечень выступает важным инструментом,
позволяющим сформировать характеристики, которые подходят в наибольшей
степени для планируемого мероприятия по вовлечению пациентов.
Этап 3. Реализует организация пациентов.
На данном этапе организация пациентов осуществляет оценку
комптентностного уровня и способности членов организации участвовать в
исследовательских мероприятиях, проводимых фармацевтической компанией.
Этап 4. Реализуют фармацевтическая компания и организация
пациентов совместно.
Организация пациентов формирует итоговый список потенциальных
участников, фактические компетенции которых в наибольшей степени
83
соответствуют заданным фармацевтической компанией требованиям.
Фармацевтическая компания проводит неклиническое исследование с
привлечением пациентов – членов организации пациентов.
Этап 5. Реализует организация пациентов.
На данном этапе проводится оценка степени вовлеченности членов
организации пациентов в проводимое исследование, их активность, активность
организации в имиджевых, репутационных и медиа-кампаниях и пр. .
Что касается вовлечения организаций пациентов процесс обращения
лекарственных средств, то до недавнего времени представители регулирующих
органов, фармацевтической индустрии и другие участники здравоохранения в
большинстве случаев думали о пациентах, главным образом, как об участниках
клинических исследований. В настоящее время в международной практике
отмечается готовность пересмотреть роль пациентов и признать чрезвычайную
важность их знаний, опыта, экспертизы на протяжении всего жизненного цикла
лекарственного препарата, начиная с самых ранних этапов разработки.
Выдвигая на первое место неудовлетворенные потребности
здравоохранения, учитывая значимые для пациентов ожидания, и разрабатывая
план исследований, который был бы более удобным для участия пациентов в нем,
разработчики лекарств существенно снижают вероятность дорогостоящих неудач
на поздних стадиях и решают широко распространенные проблемы с набором и
удержанием в клинических исследованиях. Для принятия регуляторных решений,
вовлеченность пациентов в процессе разработки нового лекарственного препарата
также имеет безусловные преимущества. Если фармацевтическая компания
полагалась на предпочтения пациентов при определении конечных точек, которые
будут использоваться в клинических исследованиях, ее аргументы будут более
ясными и убедительными для регулирующих органов. Полноценный учет
потребностей, приоритетов, опыта и обстоятельств пациентов в процессе
разработки лекарств может обеспечить лучшие решения, поскольку пациенты
лучше знают, что имеет для них значение.
84
Таким образом, деятельность организаций пациентов, направленная на
повышение доступности лекарственной помощи, во взаимодействии с
фармацевтическими компаниями, должна включать в себя следующие виды
деятельности (таблица 5.2).
Таблица 5.2 - Деятельность организаций пациентов во взаимодействии с
фармацевтическими компаниями по разработке, планированию, выводу на рынок
и обращению лекарственных препаратов
Этап
фармацевтической
разработки,
планирование
Этап клинической
разработки,
организация и
проведение
исследований
Этап регистрации и
вывода на рынок ЛП
Этап обращения ЛП
в широкой
клинической
практике
- Определение
неудовлетворенных
медицинских
потребностей;
- Понимание
характера
заболевания,
имеющихся
сложностей и
барьеров в
диагностике и
лечении, опыта и
поведения пациентов
(patient journey);
- Определение
целевых
характеристик нового
продукта
(приверженность,
упаковка, формы,
способы
применения);
- Помощь в принятии
решения «Идем/ не
идем»;
- Определение
релевантной
пациентской
популяции
(сообщества).
- Обсуждение пациент-
ориентированного
плана исследований,
эффективного
информирования об
исследовании, плана
набора и удержания
пациентов в
исследовании,
сохранение
приверженности,
важных для пациентов
конечных точек
исследования;
- Проработка
материалов для
пациентов, процедуры
подписания
информированного
согласия;
- Обсуждение опыта и
проблем в рамках
текущих исследований,
проработка проблем и
ошибок неудачных
исследований.
- Участие в принятие
регуляторных
решений
(общественные
консультационные
советы при
уполномоченных
органах);
- Программы
поддержки
пациентов,
образовательные
программы для
пациентов,
программы по
повышению
осведомленности
пациентов;
- Участие в
обсуждении и
формировании
планов по
управлению рисками
(ПУР) нового
лекарственного
препарата.
- Обсуждение и
организация
исследований IV
фазы;
- Сбор информации
в рамках
применения в
условиях реальной
клинической
практики,
реализации планов
управления
рисками;
- Продолжение
программ
поддержки
пациентов,
образовательные
программы для
пациентов,
программы по
повышению
осведомленности
пациентов;
- Обсуждение и
реализация мер по
обеспечению
доступности и
возмещения нового
лекарственного
препарата
85
Процесс отбора пациентских организаций для участия в исследовательских и
иных мероприятиях должен проводиться в условиях открытости, единообразия
требований, прозрачности критериев и процедур оценки, объективности, что может
быть достигнута за счет размещения конкурсных материалов и отражения процесса
проведения конкурса на ресурсах цифровой платформы пациентских организаций,
о необходимости создания которой говорили участники авторского исследования.
Таким образом, в ходе разработки механизма участия пациентских
организаций в фармацевтических неклинических исследованиях определены
направления, методы и технологии работы пациентских организаций,
осуществляющих деятельность по охране здоровья населения, внедрение которых
в российскую практику способно обеспечить повышение эффективности
деятельности отечественных общественных организаций по развитию
фармацевтического рынка.
Решение задачи участия пациентских организаций в фармацевтических
исследованиях позволит выделить наиболее интересные лайф-хаки, которые
используют зарубежные организации, но не используют российские и определить
возможности их внедрения в российскую практику.
5.2. Разработка концепции цифровой платформы организаций пациентов
Исследование членов организаций пациентов и их руководителей показало,
что для повышения эффективности деятельности организаций пациентов в
вопросах обеспечения доступности лекарственной помощи необходима структура,
способствующая интеграции организации пациентов, или наличие сервиса,
интегрирующего ресурсы для партнерства, взаимодействия, мониторинга
развития, информационного обеспечения и иных функций. Кроме того, отсутствие
такого сервиса рассматривается руководителями организаций пациентских как
фактор, препятствующий эффективному развитию общественных объединений
пациентов.
86
Таким образом, целесообразным представляется разработка концепции
подобного сервиса для обеспечения условий повышения эффективности
общественных организаций по охране здоровья населения.
Цифровой сервис, интегрирующий ресурсы общественных организаций по
охране здоровья населения, целесообразно создавать на основе платформенной
модели.
Создание цифровой платформы пациентских организаций (далее – ЦППО)
должно обеспечивать:
- реализацию многопрофильных информационных, координационных, а
также прикладных функциональных цифровых сервисов для осуществления
информационно-консультационной, исследовательской, пропагандистской,
просветительской, образовательной, инновационной и иной деятельности
общественных организаций;
- обновление контента подключенных общественных организаций и
интеграцию с иными цифровыми продуктами (платформами, информационными
системами, базами данных и ресурсами) органов государственной власти,
образовательных организаций, компаний фармацевтического бизнеса и субъектов
иных секторов для решения стратегических и оперативных задач развития
пациентского сообщества.
Учитывая, что интеграция субъектов, участвующих в обеспечении здоровья
населения (в том числе, общественных организаций) рассматривается как фактор
повышения эффективности пациентских организаций, ЦППО имеет
технологические возможности для обеспечения взаимодействия между
заинтересованными лицами и целевыми аудиториями, техническую координацию
и своевременную актуализацию информационно-коммуникационных материалов.
ЦППО предполагает наличие функциональных возможностей для:
- авторизации и идентификации пользователей;
- обеспечения конфиденциальности и защиты персональных данных;
- централизованного размещения и открытого доступа к базам данных,
реестрам, правовым системам, методическим материалам, образовательным
87
продуктам, чатам, форумам и иным площадкам коммуникации, ресурсам для
проведения опросов и экспертизы;
- рекрутинга добровольцев для участия в клинических и иных исследованиях;
- анонсов и размещению отчетов по итогам проведенных мероприятий;
- размещения и хранения аудио- и видео-файлов;
- фандрайзинга и краудсорсинга.
А также обеспечит их техническую интеграцию и обновление.
Создание ЦППО общих сервисов позволит оптимизировать расходы
общественных организаций, повысить достоверность размещаемой информации и
ее экспертность, а также обеспечить принцип единства ввода, аккумуляции,
хранения и представления информации.
Таким образом, основная цель создания цифрового продукта на основе
платформенной модели – обеспечение цифровой технологизации деятельности
общественных организаций по охране здоровья населения.
Достижение поставленной цели должно быть обеспечено решением
следующих организационных и технических задач:
- анализ нормативного правового обеспечения функционирования цифровых
платформ и размещения информации на них заинтересованными субъектами
взаимодействия;
- анализ потребностей субъектов взаимодействия в размещении информации
на цифровой платформе пациентских организаций;
- разработка дорожной карты реализации проекта по созданию и запуску
ЦППО;
- разработка механизма взаимодействия участников проекта по созданию и
запуску ЦППО;
- определение центра координации процессов проекта по созданию и запуску
ЦППО;
- обеспечение информационного и технологического взаимодействия
участников процессов проекта по созданию и запуску ЦППО;
88
- разработка стандартов, алгоритмов и шаблонов размещения, модерации,
обновления и хранения информации и ее обмена между субъектами ЦППО;
- разработать механизм поддержки пользователей ЦППО в режиме
удаленного доступа, с учетом географического положения, разницы часовых
поясов и других факторов (в том числе, для зарубежных субъектов ЦППО);
- разработать механизм интеграции платформы с внешними сервисами:
официальными сайтами государственных органов, коммерческих компаний,
образовательных организаций, электронных репозиториев, РИНЦ и иных структур
для обеспечения доступа к информации;
- разработать механизм финансирования и оплаты коммерческого
использования платформы, в том числе для проведения расчетов между
участниками исследований и пр.
Субъектами цифровой интеграции на базе ЦППО являются:
- пациентские организации;
- иные общественные организации по охране здоровья населения;
- федеральные, региональные и местные органы власти;
- образовательные и научно-исследовательские организации;
- библиотеки, репозитории и базы данных;
- представители бизнеса;
- представители общественного сектора;
- физические лица;
- зарубежные заинтересованные лица.
Координацию деятельности по функционированию цифровой платформы
пациентских организаций обеспечивает оператор ЦППО - орган, согласованный с
Всероссийским союзом пациентов.
Функции оператора ЦППО заключаются в обеспечении бесперебойной
работы платформы и реализации ее функций для пользователей, защите
информации в соответствии с требованиями законодательства Российской
Федерации в области информации, информационных технологий и защиты
информации.
89
Организационно-функциональная схема цифровой платформы пациентских
организаций представлена на рисунке 5.1.
Рисунок 5.1 - Организационно-функциональная схема цифровой платформы
пациентских организаций
11
Ожидаемые результаты от создания ЦППО:
1. Разработка и реализация цифровой платформы пациентских организаций
позволит повысить координацию общественных организаций по охране здоровья
11
Разработана автором
90
населения и обеспечить их интеграцию для повышения эффективности
деятельности.
2. Использование платформенной технологии будет способствовать
оптимизации расходов на формирование и актуализацию базы данных пациентов,
размещение информации, проведение коммуникаионных кампаний, проведение
образовательных и иных мероприятий, эксплуатацию серверного и сетевого
оборудования и иных технологических средств, обеспечивающих цифровое
представительство пациентской организации.
3. Повысит узнаваемость и репутационный капитал пациентской
организации за счет системного отражения содержания и результатов ее
деятельности.
4. Обеспечит повышение коммуникационных взаимодействий между
заинтересованными участниками цифровой платформы.
5. Активизирует проведение научных исследований (в том числе,
социологических, экономических, маркетинговых, медико-социологических), а
также обеспечит рекрутинг участников клинических испытаний, проводимых
фармацевтическими компаниями.
5. Повысит профессиональную и личностную компетентность участников
цифровой платформы на основе открытых образовательных программ.
6. Стимулирует и активизирует аккумуляцию денежных средств и иных
ресурсов на основе фандрайзинга и краудсорсинга.
7. Обеспечит аудит деятельности пациентских организаций, оценку
эффективности их деятельности, рейтингование и публичное обсуждению.
8. Стимулирует развитие международных интеграционных взаимодействий
между участниками цифровой платформы и заинтересованными лицами.
9. Будет способствовать развитию пациентского движения в Российской
Федерации и в целом – развитию гражданского общества.