Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_5292_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана.pdf
31
Характерным примером координации деятельности пациентских
организаций за рубежом также является PatientView - британская
исследовательская, издательская и консультационная группа, созданная исходя из
убеждения, что мнение пациентов следует учитывать при принятии всех важных
решений в области здравоохранения (будь то разработка нового медицинского
продукта или внесение правительством изменений в систему здравоохранения).
Организация была сформирована в ответ на зарождающееся новое мощное
глобальное движение пациентов. PatientView работает над наведением мостов по
всему миру с неправительственными организациями здравоохранения, входящими
в движение пациентов, помогая определить и поддержать один из наиболее важных
факторов, меняющих здравоохранение в XXI веке.
Компанией разработан и поддерживается интернет-ресурс
https://www.patient-view.com, на страницах которого размещается и своевременно
обновляется актуальная для пациентских организаций информация,
представляются аналитические данные и отчеты (например, о корпоративной
репутации фармацевтических компаний), ведется блог и пр.
Другим примером является испанская платформа организаций пациентов
EU-patient (https://www.eu-patient.eu/), которая была создана в октябре 2014 года.
Она защищает интересы более 10 миллионов пациентов через 26 пациентских
организаций, объединяет основные группы, представляющие пациентов, людей с
хроническими заболеваниями и симптомами в Испании. Ее целью является
содействие их участию и защита их прав во всех областях, политике и действиях,
которые влияют на их жизнь.
Как уже было отмечено ранее, серьезной проблемой всеобщего охвата
услугами здравоохранения является неравенство в доступе к лекарственным
средствам. И общественный сектор (в частности, пациентские организации) играют
значительную роль в снижении этого неравенства.
Ярким примером деятельности пациентских организаций, участвующих в
решении вопросов лекарственного обеспечения, является американская
«Ассоциация за доступные лекарства» (Association for Accessible Medicines - AAM),
32
которая улучшает доступ к безопасным, качественным и эффективным
медикаментам. Как отмечают активисты ассоциации, «улучшение доступа к
лекарствам важно для всех, потому что, в конце концов, все мы в какой-то момент
являемся пациентами» [81].
Основной фокус внимания Ассоциации сосредоточен на обеспечении
дженериков и биоаналогов как альтернативных лекарственных средств,
необходимых пациентам. Здоровье - основа всего в жизни. Здоровые люди лучше
способны полностью раскрыть свой потенциал. Дженерики и биоаналоги помогают
большему количеству людей во многих регионах жить здоровее и дольше.
Снижение стоимости существующих лекарств и разработка новых означает, что
люди могут позволить себе нужные медикаменты при необходимости. Растущая
конкуренция на фармацевтическом рынке означает, что у плательщиков и
пациентов есть выбор на рынке лекарственных средств. Работа над получением
безопасных, эффективных и более доступных лекарств из лаборатории в руки
нуждающихся, - это цель, которая затрагивает не только отдельных людей и семьи,
но также влияет на развитие фармотрасли и показатели экономического развития
страны в целом.
Согласно отчету по всеамериканскому исследованию Ассоциации, в 2021
году была обеспечена экономия в размере 373 миллиардов долларов благодаря
доступу к более дешевым непатентованным и биоаналогичным лекарствам, а в
2022 году экономия составила 408 миллиардов долларов для системы
здравоохранения США в целом, при этом за последние 10 лет было сэкономлено
более 2,9 триллиона долларов [76].
Усилия AAM по обеспечению доступности лекарственных средств
осуществляются по следующим направлениям:
1. Информационная деятельность. Департамент ААМ по государственной
политике информирует законодателей в каждом штате о ценности, которую
представляют непатентованные лекарства, отпускаемые по рецепту, и о том, как
обеспечить экономию при бюджетной закупке лекарственных средств. В
информационных письмах AAM для государственных финансовых органов
33
описывается несколько решений, которые могут быть приняты штатами в рамках
бюджетной и закупочной политики.
2. Политические решения для снижения стоимости отпускаемых по рецепту
лекарств. Пациенты выигрывают, когда рыночная конкуренция со стороны
дженериков и биоаналогов, одобренных FDA, обеспечивает экономию на аптечном
прилавке. Но эти сбережения подвергаются все большему риску из-за
антиконкурентной тактики, ошибочной политики и проблем устойчивого развития,
которые блокируют доступ пациентов к более дешевым лекарствам. Необходимы
значимые действия для снижения стоимости отпускаемых по рецепту лекарств, и в
руководстве AAM «Экономия по рецепту» предлагается несколько решений для
обеспечения безопасности лекарств для пациентов.
По мнению активистов ААМ, разработчики непатентованных и
биоаналогичных лекарств полагаются на 180-дневную эксклюзивность новых
дженериков и возможность ускорить конкуренцию с помощью соглашений об
урегулировании патентных споров и метода «узкой этикетки». Ассоциация
предпринимает юридически обоснованные действия, блокирующие принятие
законов, которые способны снизить конкуренцию и поставить под угрозу
дальнейшую экономию средств пациентами.
3. Модернизация программы Medicare, часть D (лекарственное обеспечение
в рамках базового медицинского страхования). Пациенты выиграют от расширения
доступа к недорогим дженерикам и биоаналогам за счет установления лимита
расходов из собственных средств, увеличения доли расходов, оплачиваемых
планами на катастрофической фазе, и за счет политики, гарантирующей, что
скидки, установленные законом, не будут ущемлять конкуренцию со стороны
недорогих лекарств. Также AAM поддерживает законодательство об обеспечении
доступа к недорогим лекарствам для пожилых людей.
4. Отмена штрафов за дженерики в программе Medicaid. Производители
доступных дженериков в настоящее время выплачивают штрафы в размере
миллионов долларов за отпускаемые по рецепту лекарства, цены на которые не
были утверждены. Эти непредсказуемые, обременительные штрафы – на общую
34
сумму 1,6 миллиарда долларов в течение 10 лет – затрудняют продолжение
производства низкодоходных дженериков и ставят под угрозу постоянный доступ
пациентов к жизненно важным лекарствам. Отмена штрафа за дженерики по
программе Medicaid смягчает вредные и непреднамеренные последствия этой
политики для пациентов. AAM поддерживает Закон о защите доступа к недорогим
лекарствам [75].
5. Развитие финансового стимулирования для расширения фармпроизводства
в США. AAM опубликовала «План повышения безопасности цепочки поставок
фармацевтических препаратов в США», основанный на существующем сегодня
производственном присутствии в США [75]. В плане изложены рамки конкретных
действий, включая налоговые льготы, государственно-частное партнерство и
эффективность регулирования, для обеспечения доступа пациентов к надежным и
постоянным поставкам важнейших лекарств. AAM поддерживает Закон США «О
повышении безопасности цепочки поставок фармацевтической продукции».
Отметим, что оценка влияния пациентских организаций на научно-
исследовательскую деятельность, особенно в контексте редких заболеваний,
должна проводиться с использованием унифицированных наборов данных,
которые отображают клинические испытания. Анализ уникальных наблюдений за
НИОКР свидетельствует, что страны с наличием по крайней мере одной
действующей организации пациентов имеют более высокий уровень активности в
области НИОКР по сравнению с теми, у кого их нет, с более сильным эффектом
при более распространенных редких заболеваниях по сравнению с крайне редкими
состояниями [20].
Отставание в эффектах от внедрения организаций пациентов в процессы
научных исследований показывает, что этим сообществам требуется примерно
пять лет, чтобы повлиять на научно-исследовательскую деятельность. В целом,
предполагается, что организации пациентов играют важную роль в руководстве
усилиями по НИОКР, прежде всего при редких заболеваниях. Необходимы
дальнейшие исследования и разработка механизма участия организаций пациентов
в фармацевтических исследованиях, чтобы определить этот эффект, и
35
потенциальное влияние организаций пациентов на существующее неравенство в
отношении здоровья.
В зарубежной практике накоплен богатый опыт вовлечения организаций
пациентов в процессы проведения неклинических исследований, разработаны
механизмы и условия вовлечения, критерии отбора, процедуры оценки и т.д.
Одним из примеров системообразующей практики вовлечения организаций
пациентов в неклинические исследования, проводимые субъектами
фармацевтической отрасли отражены в методических разработках PARADIGM
International Liaison Group (PILG)
1
, структуры государственно-частного
партнерство, которым совместно руководят Европейский форум пациентов и
EFPIA.
Ставя стратегические цели углубления понимания потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон в отношении взаимодействия на уровне пациентских
организаций и иных заинтересованных структур, и разработки согласованных
показатели вовлеченности пациентов для увеличения количества фактических
данных, демонстрирующих влияние практик вовлечения пациентов, партнерство
разработало серию методических рекомендации, среди которых «Вовлечение
пациентов в мероприятия по разработке лекарственных средств. Рекомендации по
поиску подходящих кандидатов для участия в мероприятиях по вовлечению
пациентов». Данное пособие содержит описание процедур вовлечения пациентов в
неклинические фармисследования, методологии, критериев, компетенций и их
оценки, этапности и пр.
Указанные методические рекомендации могут быть взяты за основу и
адаптированы в российскую практику взаимодействия организаций пациентов и
фармацевтических компаний при проведении совместных исследовательских
(неклинических) проектов.
Российское пациентское движение сравнительно молодо и еще не накопило
достаточного опыта практической деятельности в целях повышения доступности
1
PARADIGM International Liaison Group. URL: https://imi-paradigm.eu/
36
лекарственной помощи, что не позволяет использовать его для создания
унифицированных организационных технологий В связи с чем перспективным и
важным для развития гражданского общества представляется изучение опыта
зарубежных организаций пациентов и его использование в отечественной
практике.
Организации пациентов стремятся защищать интересы своих целевых групп.
Участие пациентских организаций в общественной и политической жизни
способствует обеспечению справедливости, поскольку они стремятся понять
разнообразные потребности пациентов с особыми проблемами со здоровьем,
сбалансированные со строгими требованиями регулирующего законодательства и
руководств. Международная практика накопила богатый опыт адвокации,
информирования, лоббирования и иных форм влияния общественных организаций
в вопросах лекарственного обеспечения, который может быть использован для
снижения неравенства в доступе к медицинской помощи и необходимым
лекарственным средствам как ее неотъемлемой части.
37
ГЛАВА 2. МЕТОДОЛОГИЯ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ.
ХАРАКТЕРИСТИКА БАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Настоящая работа представляет собой комплексное медико-социологическое
исследование, посвященное разработке организационной технологии развития
российских организаций пациентов с использованием опыта международных
общественных организаций по охране здоровья населения.
Объектом исследования являлись общественные (неправительственные,
некоммерческие) организации, осуществляющие деятельность по охране здоровья
населения; предметом исследования – их деятельность.
Теоретическую и методологическую основу настоящего диссертационного
исследования составили результаты фундаментальных и прикладных
исследований зарубежных и российских специалистов по вопросам:
- доступности и качества медицинской помощи;
- развития институтов гражданского общества;
- деятельности общественных организаций по охране здоровья населения;
- деятельности организаций пациентов.
Исследование выполнено на базе ФГБНУ «Национальный научно-
исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко».
Исследование основывалось на принципе системного и сравнительного
анализа деятельности российских и зарубежных общественных организаций по
охране здоровья населения (организаций пациентов).
Единицами наблюдения на разных этапах явились: научная публикация,
нормативный правовой акт, общественная организация по охране здоровья
населения, пациентская организация, пациент.
Программа, методы исследования, объект и объем исследования
представлены в таблице 2.1.
38
Таблица 2.1 - Программа, методы исследования, объект и объем исследования
Этапы исследования Методы
Материалы и объемы
исследования
1. На основе изучения теории и практики
функционирования общественных
организаций по охране здоровья
населения провести их классификацию и
определить место пациентских
организаций среди них
Изучения и обобщения
опыта, контент-
анализ,
аналитический,
статистический
Источники литературы:
147 научных
публикаций, из них 69
отечественных и 78
зарубежных
2. Провести анализ нормативной
правовой базы, регулирующей
деятельность организаций пациентов в
Российской Федерации и определить
формы их участия в охране здоровья
населения
Контент-анализ,
аналитический
13 нормативно-
правовых актов; 15
аналитических
докладов
3. Провести анализ деятельности
общественных организаций пациентов в
Российской Федерации с выделением
направлений, обеспечивающих
повышение доступности лекарственной
помощи
Аналитический
16 отчетов и обзоров
социологических и
медико-
социологических
исследований
4. Изучить мнение руководителей и
членов организаций пациентов о
деятельности их организаций в целях
повышения доступности лекарственной
помощи
Социологический
(анкетный опрос,
экспертный опрос,
полуформализованное
интервью),
статистический,
аналитический
44 руководителя
пациентских
организаций; 399
членов пациентских
организаций
5. Систематизировать и адаптировать
показатели оценки эффективности
деятельности организаций пациентов по
повышению доступности лекарственной
помощи
Социологический
(анкетный опрос,
экспертный опрос,
полуформализованное
интервью),
статистический,
аналитический
26 руководителей
пациентских
организаций;
результаты
проведенного
исследования
6. Разработать организационные
мероприятия по совершенствованию
деятельности организаций пациентов в
целях повышения доступности
лекарственной помощи и оценить их
результативность
Аналитический,
Социологический,
Статистический
Результаты
проведенного
исследования; 402
члена пациентских
организаций
На первом этапе была разработана программа исследования. Определена
актуальность, степень разработанности темы, сформулированы цель, задачи
исследования, определен объект и предмета изучения.
На втором этапе проведен анализ научных публикаций, аналитических
отчетов и нормативных правовых документов, регламентирующих деятельность
39
общественных организаций по охране здоровья населения, в том числе,
организаций пациентов.
На третьем этапе проведен вторичный анализ данных социологических и
медико-социологических исследований, отраженных в обзорах и отчетах.
Исследования проведены в Российской Федерации (1 исследование) и зарубежных
странах (15 исследований) и отражают особенности деятельности организаций
пациентов в период 2017-2023 гг. Были изучены отчеты организаций пациентов по
итогам их деятельности (таблица 2.2).
Таблица 2.2 - Отчеты о деятельности организаций пациентов
Отчет
Страна
1. Отчет «Пациентский опыт диагностики» (Patient Experience of
Diagnostics Report, 2023 г.), Ассоциация пациентов
Великобритания
2. Обзор деятельности Ассоциации пациентов за 2023 год (Patients
Association Winter Survey 2023 г.), Ассоциация пациентов
Великобритания
3. Аналитический обзор «Программа создания дженериков и
биоаналогов» (Generic & Biosimilar Medicines Programme - 2023
Analytical Framework, 2023 г.), Фонд «Доступ к медицине»
Нидерланды
4. Отчет «Опросы об опыте пациентов – Разработка и анализ» (Patient
Experience Surveys – Development and Review, 2023 г.), Австралийская
комиссия по безопасности и качеству в здравоохранении
Австралия
5. Обзор «Поддержка пациентов в Украине» (Supporting patients in
Ukraine, 2023 г.), PatientView
Великобритания
6. Отчет об исследовании «Доступность инновационных препаратов.
2022». Всероссийский союз пациентов, Центр гуманитарных
технологий и исследований «Социальная Механика»
Российская Федерация
7. Поддержка участия пациентов и общественности в отраслевых
исследованиях: руководство для благотворительных организаций
(Supporting patient and public involvement in industry-led research:
guidance for charities, 2022 г.), Ассоциация благотворительных
организаций, занимающихся исследованиями в области
здравоохранения
Ирландия
8. Отчет «Опыт пациента перед волной омикрон: шторм перед бурей»
(Patient experience before the omicron wave: the storm before the storm,
2022 г.), Ассоциация пациентов
Великобритания
9. Отчет «Доверяют ли пациенты и общественность исследователям
свои медицинские данные?» (Do patients and public trust researchers with
their health data?, 2022 г.), Ассоциация благотворительных
организаций, занимающихся исследованиями в области
здравоохранения
Ирландия
10. Отчет об экономии на дженериках и биоаналогах лекарственных
средств в США (The U.S. Generic and Biosimilar Medicines Savings
Report, 2021 г.), Ассоциация за доступные лекарства
США
11. Опыт работы с клиентами в области естественных наук (Customer
Experience in Life Sciences, 2021 г.), The DHC Group
США
40
Продолжение таблицы 2.2
Отчет
Страна
12. Деятельность общественных групп по охране психического
здоровья (Mental Health Community Teams Activity, 2021 г.),
Национальная служба здравоохранения
Великобритания
13. Обзор исследования «Защитник пациентов» (Patient Advocate, 2020
г.), Общественное движение «Пациент в центре внимания»
Швеция
14. Отчет об исследовании «Актуальные проблемы здравоохранения в
оценках пациентских НКО», 2019 г., Всероссийский Союз Пациентов
Российская Федерация
15. Отчет об исследовании «Вовлечение пациентов в исследования и
разработки: все еще остается сложной задачей?» (Patient engagement in
R&D: still a challenge?, 2018 г.), PatientView
Великобритания
16. Обзор «Исследование показателей, сообщаемых пациентами»
(Patient-Reported Indicators Surveys, 2017 г.), Директорат по занятости,
труду и социальным вопросам Европейского Союза
Франция
На четвертом этапе разработан социологический инструментарий –
экспертная карта (таблица 2.3) и гайд экспертного интервью (Приложение А) – и
методом полуформализованного интервью проведен первичный экспертный опрос
руководителей пациентских организаций. Опрос проводился в период 2021-2022
гг.
Таблица 2.3 - Экспертная карта
Условие
Характеристика
Форма контакта
Очно
По численности респондентов
Индивидуально
Структура экспертного интервью
Полуформализованное интервью
Обработка результатов интервью
Ручная, методом сравнительной последовательности
Метод отбора экспертов
На основе соответствия критериям
Критерии отбора экспертов
1. Опыт работы в пациентской организации не менее 5 лет.
2. Опыт работы в руководящей должности в пациентской
организации не менее 3 лет.
3. Пациентская организация входит в ВСП.
4. Пациентская организация имеет опыт взаимодействия с
фармацевтическими компаниями.
5. Самооценка по объективным параметрам: признает себя
экспертом в вопросах деятельности пациентских
организаций и в проблемах пациентов.
Критерии невключения эксперта
Члены организации пациентов не по самооценке
представителя не сталкиваются с проблемой доступности
лекарственной помощи
Критерии исключения эксперта
Отсутствовали
Условия участия в экспертном
интервью
Анонимно, на основе устного добровольного
информированного согласия
Коэффициент конкордации
0,97