Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
81
Перечень основных нормативных документов, регламентирующих мониторинг безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и в странах-членах ЕАЭС, представлен в табл. 5.1.
Таблица 5.1
Основные нормативно-правовые акты, регламентирующие
мониторинг безопасности медицинских изделий
в Российской Федерации и в странах-членах ЕАЭС
Российская Федерация
Страны-члены ЕАЭС
1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 95–96).
2. «Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по
применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях
при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах
и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденный Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
3. «Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.09.2020 № 980н.
4. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
«О техническом регулировании»
1. Договор о ЕАЭС от
29.05.2014 (ст. 31, п. 2).
2. «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического
союза» от 23.12.2014
(с изм. на 13.02.2023).
3. «Правила проведения
мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденные Решением Коллегии ЕЭК
№ 174 от 22.12.2015
5 . 2 . П р е д м е т м о н и т о р и н г а б е з о п а с н о с т и
м е д и ц и н с к и х и з д е л и й
Законодательные документы, действующие на территории РФ
и разработанные в рамках ЕАЭС, различно трактуют сам предмет мониторинга безопасности медицинских изделий.
Согласно Приказу Минздрава России от 15.09.2020 № 980н поря-
док осуществления мониторинга безопасности МИ включает в себя
82
сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его
применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий
между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников.
В то же время, согласно «Правилам проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (ЕАЭС),
данный мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений (рис. 5.1).
Рис. 5.1. Схема мониторинга безопасности медицинских изделий
в странах-членах ЕАЭС
5 . 3 . О п р е д е л е н и е н е б л а г о п р и я т н о г о
с о б ы т и я
В законодательстве Российской Федерации отсутствует определение неблагоприятного события, определение которого представлено
только в методических рекомендациях по мониторингу и включает
в себя:
83
– любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации МИ;
– нежелательные реакции при применении медицинского изделия;
– особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;
– факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации
МИ (рис. 5.2).
Рис. 5.2. Схема организации мониторинга безопасности медицинских
изделий в Российской Федерации
Согласно новым «Правилам проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (ЕАЭС), при проведении мониторинга неблагоприятным событием считаются любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, нарушение функционирования медицинского изделия, недостаточность или некорректность со-
84
проводительной информации (документации) на это изделие, а также побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые
прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица.
В этом документе даны и некоторые новые о определения (в частности, корректирующего действия и корректирующего действия по безопасности медицинского изделия).
Корректирующее действие – действие, предпринятое производителем медицинского изделия с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события.
Корректирующее действие по безопасности медицинского изделия – действие, предпринятое производителем медицинского изделия
с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния
здоровья пользователей, связанного с применением данного МИ.
5 . 4 . О т в е т с т в е н н о с т ь з а с о о б щ е н и е
о н е б л а г о п р и я т н о м с о б ы т и и
Согласно Приказу Минздрава РФ от 15.09.2020 № 980н мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на основании
сообщений, в том числе от производителей МИ (или от их уполномоченных представителей).
В соответствии с новыми «Правилами проведения мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в рамках ЕАЭС) производитель медицинских изделий (или его уполномоченный представитель) обязан представлять в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС, на территории которого произошло неблагоприятное событие, отчет об этом событии, а также отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.
При составлении отчета о неблагоприятном событии необходимо:
1) сделать вывод о том, представляет ли неблагоприятное собы-
тие серьезную угрозу общественному здоровью;
2) проверить наличие данных о медицинском изделии (модель,
номер партии, дата выпуска, срок годности, версия программного обеспечения, номер регистрационного удостоверения);
3) дать оценку неблагоприятному событию.
85
По новым правилам (ранее в законодательстве нашей страны такого не было) непредставление отчета производителем (или его уполномоченным представителем) влечет за собой приостановление действия регистрационного удостоверения медицинского изделия уполномоченным органом и проведение им собственного расследования неблагоприятного события.
Далее, согласно Приказу Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н, в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ,
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан
и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ, направляют сообщение, содержащее указанные сведения, в Росздравнадзор.
В новых же «Правилах проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий» (ЕАЭС) указаны более жесткие сроки в зависимости от типа события (табл. 5.2).
Таблица 5.2
Сроки сообщения о неблагоприятном событии
в странах-членах ЕАЭС в зависимости от типа события
Тип события
Срок сообщения
Серьезная угроза здоровью
населения
Немедленно, но не позднее двух календарных дней со дня, когда стало известно о событии
Смерть или непредвиденное
серьезное ухудшение состояния здоровья пользователя
Немедленно, но не позднее 10 календарных
дней со дня, когда стало известно о событии
Прочие случаи
Немедленно, но не позднее 30 календарных
дней со дня, когда стало известно о событии
Следует отметить, что ранее в национальном законодательстве
были представлены рекомендуемые сроки направления сообщений, которые идентичны тем срокам, которые представлены в новых правилах.
Согласно Приказу Минздрава РФ от 19.10.2020 № 1113н субъекты
обращения медицинских изделий направляют сообщение в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения. А в соответствии с «Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий» (ЕАЭС) медицинские организации должны информировать производителя МИ (или его уполномоченного представителя)
о нежелательных событиях, а также предоставлять доступ к медицинским
86
изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события. Сообщения
о неблагоприятном событии направляются в уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС, на территории которого произошло указанное событие, любыми субъектами обращения медицинских изделий.
Схематически мониторинг неблагоприятного события в РФ
можно представить в виде рис. 5.3.
Рис. 5.3. Мониторинг неблагоприятного события
в Российской Федерации (НС – неблагоприятное событие;
АИС – автоматизированная информационная система)
5 . 5 . П о с т р е г и с т р а ц и о н н ы й м о н и т о р и н г
б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х и з д е л и й
Также в новых правилах есть дополнительная обязанность производителя – пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (рис. 5.4).
Рис. 5.4. Алгоритм действия при возникновении
неблагоприятного события
87
88
Согласно Решению Коллегии ЕАЭС от 22.12.2015 № 174
«Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (п. 19) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального
риска применения 2б, производитель МИ (или его уполномоченный представитель) обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности МИ и ежегодно в течение трех лет
представлять в уполномоченный орган референтного государства отчеты
по пострегистрационному клиническому мониторингу (рис. 5.5).
Рис. 5.5. Пострегистрационный клинический мониторинг
Регистрация медицинских изделий – первый шаг в обращении.
После выдачи регистрационного удостоверения МИ попадает под пристальный надзор Госконтроля. Росздравнадзор на своем сайте постоянно публикует информационные письма по итогам проверок в отношении МИ (табл. 5.3). Дистрибьюторы, производители, пользователи
и медицинские организации обязаны отслеживать публикацию писем
Росздравнадзора для оперативного реагирования на замечания регулятора или учиться на ошибках партнеров и не допускать их.
89
Таблица 5.3
Данные по информационным письмам Росздравнадзора
Тип сообщения
2019–
2020
2020–
2021
2021–
2022
257
135
33
Не соответствующее установленным требованиям
– 2 –
Об отзыве медицинского изделия
425
293
163
О приостановлении применения медицинского изделия
120
58
21
Об изъятии из обращения медицинского изделия
24
33
7
О фальсифицированном медицинском изделии
13
14
7
О недоброкачественном медицинском изделии
440
224
98
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр
–
34
27
Итого:
1280
797
360
Обобщенная информация о принятых решениях из раздела «Информационные письма» сайта Росздравнадзора (2019–2021 гг.) представлена на рис. 5.6.
Рис. 5.6. Число информационных писем с сайта Росздравнадзора
(2019–2021 гг.)
С 2019 по 2022 гг. число сообщений, связанных с качеством изделий и поступивших в автоматическую информационную систему Росздравнадзора, уменьшилось: о незарегистрированном медицинском изделии – в 7,5 раза, об отзыве медицинского изделия – в 2,5 раза, о при-
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2019 2020 2021
1280
797
360
Кол-во сообщений
остановлении применения медицинского изделия – в 5,5 раза, о недоброкачественном медицинском изделии – в 4,5 раза. В 2021 г. по сравнению с 2020 г. число обращений об изъятии из обращения медицинского
изделия уменьшилось в 4,5 раза, о фальсифицированном медицинском
изделии – в 2 раза. Спад выявления фактов и обстоятельств, создающих
угрозу жизни и здоровью граждан при применении зарегистрированных медицинских изделий, связан с тем, что в последние годы контроль
над безопасностью медицинских изделий значительно усилился.
С 01.01.2021 вступил в силу Приказ Минздрава № 1113н от
19.10.2020, который обязывает производителей медицинских изделий
с классом риска 3, а также имплантируемых изделий с классом потенциального риска применения 2б проводить мониторинг безопасности
и клинической эффективности после регистрации изделия.
Ранее уже говорилось о дополнительной обязанности производителя – пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности
и эффективности медицинских изделий, целями и задачами которого
являются имеющиеся клинические данные, специфические особенности, факторы риска при применении МИ.
Схема пострегистрационного клинического мониторинга включает:
1) методы (способы) получения клинических данных и их обос-
нование;
2) методы (способы) статистического анализа клинических дан-
ных и их обоснование;
3) выбор исследуемой популяции и его обоснование;
4) критерии включения (исключения) субъектов в группу иссле-
дования и их обоснование;
5) обоснование минимального количества субъектов в группе ис-
следования;
6) необходимость включения в исследование групп сравнения
(там, где это можно применить).
Согласно новым правилам производитель или его уполномоченный представитель обязаны проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий
и ежегодно в течение 3 лет направлять в уполномоченный орган отчеты
по установленной форме не позднее 1 февраля года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения. Уполномоченный орган, в свою очередь, направляет данный отчет в экспертную организацию, которая в течение 20 рабочих дней обязана подготовить заключение
90
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]