Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
51
стандартизации и утверждаемых компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения стандарты представляют собой
нормативные документы, созданные на основе консенсуса, утвержденные соответствующими органами и устанавливающие свод правил, положений, условий, требований и их результатов, относящихся к различным видам медицинской деятельности.
Действующая система стандартизации в здравоохранении Рос-
сийской Федерации базируется на таких основных принципах, как актуальность (соответствие законодательным и нормативным требованиям РФ, международным стандартам и последним достижениям
науки) и консенсус (все участники процесса стандартизации должны
стремиться к единообразию).
3.2 . О с н о в ы з а к о н о д а т е л ь с т в а в о б л а с т и
п о д т в е р ж д е н и я с о о т в е т с т в и я м е д и ц и н с к и х
и з д е л и й
Статус производителя медицинского оборудования в РФ предпо-
лагает соответствие целому ряду специальных условий и требований
к производству и квалификации персонала.
Согласно действующему в нашей стране законодательству, вся медицинская техника должна быть надлежащим образом зарегистрирована
и сертифицирована, т. е. обязана иметь регистрационное удостоверение
Росздравнадзора и декларацию соответствия. Основным нормативным
документом, регулирующим отношения, возникающие при разработке,
принятии, применении и исполнении требований (как обязательных, так
и добровольных) к продукции, процессам производства, эксплуатации,
хранению, перевозке, реализации и утилизации, а также оценке соответствия, является Федеральный закон «О техническом регулировании» от
27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 23.12.2021). В соответствии с ним подтверждение соответствия продукта (услуги) на территории РФ может носить
добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации,
а обязательное подтверждение – в двух формах (декларирование соответствия или обязательная сертификация). Причем формы и схемы обязательного подтверждения могут устанавливаться только техническим
52
регламентом с учетом степени риска недостижения цели данного регламента. В то же время на сегодняшний момент не принято ни одного
технического документа, регламентирующего отношения в сфере обращения МИ.
Принятие Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм.
и доп.) в значительной мере позволило упорядочить сферу обращения
медицинских изделий. В ст. 38, 95 и 96 указанного закона устанавливаются основные правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий
на территории России. Также введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а в соответствии с его ст. 96 Приказом Министерства здравоохранения № 12н от 20.06.2012 утвержден
порядок сообщения о выявленных побочных эффектах МИ. Согласно
этому приказу, об обнаружении любых, не указанных в инструкции по
применению, побочных эффектов, нежелательных реакций, особенностей взаимодействия МИ между собой, а также фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, медики должны сообщать в письменной или электронной форме
(через официальный сайт Росздравнадзора или портал Gosuslugi.ru).
В данном сообщении должны быть указаны контактные данные компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты, название МИ и его производителя, а также описано нежелательное действие
изделия. Подобные сведения должны сообщаться в течение 20 рабочих
дней со дня их выявления. За умалчивание или сокрытие информации
предусмотрена административная ответственность по закону.
Изменения коснулись и порядка государственной регистрации
медицинских изделий. В частности, был введен ряд новых определений
и терминов, в том числе понятия «уполномоченный представитель производителя» как юридического лица либо индивидуального предпринимателя, зарегистрированного в Российской Федерации и уполномоченного производителем медицинского изделия представлять его интересы
по всем вопросам обращения МИ на территории нашей страны (в том
числе процедур оценки соответствия и государственной регистрации),
на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на
медицинское изделие. Таким образом, установлено конкретное лицо,
ответственное за качество медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Кроме того, было введено понятие «регистрационное досье», содержащее комплект документов, представляемых для государственной
регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на
медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия. Новыми в принятом законе являются следующие требования к составу
и содержанию регистрационного досье: вводится требование по предоставлению фотографического изображения общего вида медицинского
изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению.
Значительные изменения претерпело и регистрационное удостоверение – существенно увеличился объем информации о медицинском
изделии и его производителе, указываемый в бланке. Новой информацией, которая появилась на бланке регистрационного удостоверения,
являются сведения:
– об уполномоченном представителе производителя;
– об адресах мест производства медицинского изделия;
– о назначении медицинского изделия, установленном производителем;
– о виде медицинского изделия в соответствии с его номенклатурной классификацией.
Также изменения коснулись и порядка установления класса потенциального риска применения МИ, который определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации
(Приказ № 4н от 06.06.2012).
3 . 3 . С е р т и ф и к а ц и я м е д и ц и н с к и х и з д е л и й
Введение обязательной аттестации происходило одновременно
с переходом учреждений здравоохранения на новые формы обслуживания населения за счет обязательного и добровольного медицинского
страхования. Повышение ответственности отдельных врачей за исход
лечения, в свою очередь, требовало обеспечения безопасности, эффективности и качества используемых медицинских изделий. Однако
врачи не сразу стали использовать в медицинских учреждениях только
одобренные и сертифицированные продукты. В прошлом некоторые
53
54
медики считали аккредитацию формальной и нередко нарушали действующее законодательство. По этой причине больницы в ряде случаев
не могли оспаривать судебные иски, возбужденные пациентами или
страховыми компаниями в отношении процесса лечения, даже если
в этом не было вины медицинского персонала. При этом ответственность за сертифицируемый продукт должна быть разделена между
всеми участниками процесса, особенно между теми, кто аккредитован
органом по сертификации.
Медицинские изделия делятся на классы в зависимости от потенциального риска их использования. Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий учитывают отнесение продукции к установленным классам.
– класс 1 – снижение риска (для микроскопов, медицинских весов);
– класс 2а – средний риск (экспериментальное устройство, спирометр);
– класс 2б – повышенный риск (дефибриллятор, кардиоанализатор);
– класс 3 – высокий риск (внутренний протез, имплантат).
Базовым этапом сближения международной системы стандартизации с российской системой стандартизации является утверждение
стандартов по группам риска для установления классификации медицинских изделий и методов анализа рисков. По мере повышения класса
риска будут использоваться более «строгие» схемы сертификации, аналогичные принятым в ЕС. Продукция, отнесенная к группе высокого
риска, должна иметь сертифицированную систему качества и независимые протоколы испытаний.
Если товары, требующие сертификации медицинских изделий,
являются медицинскими изделиями, регистрационное удостоверение
Росздравнадзора включается в перечень необходимых документов,
представляемых в орган по сертификации. На ввозимое при таможенном досмотре медицинское изделие должны быть предоставлены сертификат и необходимый сертификационный документ.
Сертификация медицинского оборудования в РФ была введена
в 1992 г. В настоящее время действует Постановление Правительства РФ
от 01.12.2009 № 982, в соответствии с которым практически на все медицинские изделия и препараты требуется обязательная аутентификация.
Постановление Правительства Российской Федерации от
13.11.2010 № 906 внесло новое революционное изменение. В настоящее
время практически все изделия медицинского назначения подлежат
обязательному декларированию продукции в органах медицинской сертификации. Декларация о соответствии регулируется законодательным
55
актом Российской Федерации на основании сведений о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов,
устанавливающих обязательные требования. Декларации о соответствии, принятые в установленном порядке, регистрируются в органе по
сертификации и имеют юридическую силу вместе с сертификатом. Общие требования и принципы оформления декларации о соответствии
установлены ст. 24 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 01.12.2007). Заявители могут использовать вместе со своими собственными и дополнительные доказательства при подаче документов с участием третьего лица.
После принятия нового технического регламента на тот или иной
вид продукции или устройства в качестве нормативного документа создается декларация о соответствии требованиям технического регламента. К каждому техническому регламенту прилагается перечень продукции, на которую необходимо оформить либо декларацию, либо сертификат. Принципиальных различий между этими документами нет.
Основным отличием является только стандартная документация, учитывающая требования к продукту, проверяемому при тестировании.
При создании декларации о соответствии техническому регламенту
безопасность объекта проверяется на соответствие требованиям, указанным в конкретном техническом регламенте.
Декларация выдается вскоре после получения свидетельства о регистрации и подтверждает качество отечественной или импортной продукции на территории Российской Федерации. Процесс регистрации
называется обязательным декларированием. Таможенное оформление
и последующая ротация медицинских изделий требуют декларирования соответствия продукции требованиям нормативных документов.
Декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий, что продукция соответствует требованиям.
Соответствие всем указанным стандартам строго соблюдается,
а невыполнение этих норм строго наказывается законом. Ведь малейшее несоответствие правилам может послужить причиной неисправности оборудования, что, в свою очередь, может закончиться даже летальным исходом или пациентов, или представителей медицинского персонала. Именно поэтому качество и безопасность медицинского оборудования проверяется на всех этапах его производства, установки и эксплуатации.
56
3.4. П о д т в е р ж д е н и е с о о т в е т с т в и я
п о с л е п р и н я т и я т е х н и ч е с к о г о р е г л а м е н т а
в у с л о в и я х Т а м о ж е н н о г о с о ю з а
В настоящее время наблюдается тенденция устранения излишних
административных барьеров для большинства предприятий и организаций в сфере здравоохранения. Одновременно все более усиливается
государственный контроль за обращением медицинской продукции
с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Процедура подтверждения соответствия осуществляется согласно техническому регламенту.
Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов проверки качества, эффективности и безопасности продукции, в том числе медицинских изделий. Такая система аутентификации
связана с созданием саморегулируемой ассоциации, разрабатывающей
и устанавливающей собственные стандарты, которым добровольно следуют все члены бизнес-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна заменить обязательное тестирование на соответствие, но она может значительно улучшить конъюнктуру рынка.
Разработанный технический регламент «О безопасности медицинских
изделий» устанавливает различные схемы выхода на рынок и оценки
пригодности медицинских изделий, относящихся к разным классам,
в ответ на повышенный потенциальный риск применения. Поэтому
можно перейти на упрощенный механизм выхода на рынок и добровольную сертификацию медицинских изделий первого класса, связанных с потенциальными рисками применения (простейшие стеклянные
и полимерные изделия, перевязочные материалы и т. д.). Рассматривается также обязательная сертификация медицинских изделий в классе
по потенциальному риску применения (имплантаты, системы жизнеобеспечения и др.) при установлении на длительный срок (до 5 лет).
Эти документы, прилагаемые к продаваемым сегодня продуктам, скоро
утратят свою внутреннюю силу. Утвержденные декларации о соответствии на продукцию, ранее выпущенную в едином формате и изменившую формат проверки соответствия единого списка, действуют до истечения срока действия без переоформления. Для таких продуктов нет
необходимости менять этикетку, чтобы отметить соответствие.
Решение Комитета Таможенного союза от 28.01.2011 № 526
«О Едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются
обязательные требования в рамках Таможенного союза» регламентирует также медицинскую технику и изделия медицинского назначения.
Кроме того, тем же Комитетом уже утверждены правила о порядке применения типовой схемы оценки (подтверждения) соответствия техническим регламентам Таможенного союза.
Типичная схема оценки соответствия для получения сертификата
соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза включает следующие этапы:
– анализ технической документации;
– идентификация продукта, тестирование, исследование типа
продукта;
– производственная оценка, производственный контроль;
– выдача сертификата соответствия по единой форме, утвержденной Комитетом Таможенного союза, принятие декларации о соответствии техническим регламентам;
– выдача декларации о соответствии;
– применение единого ввоза для реализации товаров на рынках
стран-членов Таможенного союза;
– инспекционное управление.
В связи с созданием Таможенного союза отделу логистики поставщика необходимо изучить правила пересечения границ Беларуси,
России и Казахстана. Они введены Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.01.2011 № 40 «О ведении статистики взаимной торговли Российской Федерации с членами Таможенного союза
в рамках ЕврАзЭС».
Статистические формы для учета движения товаров можно найти
на портале Федеральной таможенной службы Российской Федерации
«Сборник статистических форм для учета движения товаров в транспортных средствах». При заполнении формы поставщику будет автоматически присвоен регистрационный номер. Распечатанная на бумажном носителе статистическая форма является приложением для перевозки грузов по всем маршрутам на территории России. Эта форма заполняется заявителем не менее чем за 15 дней до начала отгрузки товара. Заявителем может быть лицо, совершившее сделку, агент, совершивший сделку, а также лицо, имеющее право пользования или распоряжения товаром.
57
Кроме того, Приказом Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 14.02.2011 № 272 утверждена инструкция по проверке правильности заполнения деклараций таможенной стоимости товаров, ввозимых (ввозимых) на таможенную территорию Таможенного
союза. Настоящая директива определяет порядок определения декларантом тарифной суммы товаров, ввозимых (ввозимых) на таможенную
территорию Таможенного союза, и действия лиц, уполномоченных таможенными органами при подаче декларации. Утвержденные инструкции распространяются на управление тарифными ценами.
Проверка правильности декларирования и корректировки таможенной стоимости товаров, независимо от выбранного декларантом
(таможенным представителем) метода ее определения, включает,
в частности, действия уполномоченных должностных лиц по проверке:
– наличия всех установленных документов;
– правильности заполнения декларации таможенной стоимости
(в случаях, когда она заполняется);
– правильности применения декларантом (таможенным представителем) метода определения таможенной стоимости товаров;
– правильности определения декларантом (таможенным представителем) структуры заявленной таможенной стоимости;
– документального подтверждения заявленной таможенной стоимости и всех ее компонентов (дополнительных начислений и вычетов);
– достоверности заявленной декларантом таможенной стоимости
с использованием системы управления рисками.
58
4 . Г А Р М О Н И З А Ц И Я Р Е Г У Л И Р У Ю Щ И Х
Т Р Е Б О В А Н И Й . П Р О Г Р А М М А П О Д Г О Т О В К И
С И С Т Е М Ы М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А К А Ч Е С Т В А
К С Е Р Т И Ф И К А Ц И И Н А С О О Т В Е Т С Т В И Е
С Т А Н Д А Р Т У I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 0 3
Согласно российскому законодательству на данный момент требования для допуска медицинских изделий на рынок, включая процедуры оценки соответствия, не зависят от класса МИ по степени потенциального риска применения. Проблема создания системы менеджмента качества (СМК) тесно взаимосвязана с вопросом о выходе отечественной продукции на внешний рынок, т. е. с экспортом в страны, как
правило, с развитой системой регулирования медицинских изделий.
В этих странах процедуры оценки соответствия зависят от класса МИ
по степени риска применения: чем выше класс, тем выше требования.
Установленные регулирующими органами процедуры оценки соответствия экономически подталкивают изготовителей к внедрению СМК.
Основным преимуществом СМК является реализация упреждающего подхода к обеспечению качества для здравоохранения, а не устаревшего «реактивного» подхода, предполагающего окончательное отбраковочное тестирование. Проактивный подход, направленный на
предотвращение несоответствий, не требует затрат на исправление несоответствий, поэтому управляет всеми процессами в рамках СМК и поддерживает качество МИ на должном уровне. Системы менеджмента качества, требующие надлежащей организации процесса производства медицинских изделий, реализуются неформально, с учетом конкретных
нормативных требований, которые к ним предъявляются, а конечный результат связан с требуемым качеством медицинского изделия.
В России еще не созданы условия для стимулирования отечественных производителей к внедрению данной системы. Кроме того,
довольно сложный стандарт ISO 13485:2003 разработан для использования в современных системах (моделях) регулирования медицинских
изделий, создания и обслуживания новейших МИ в соответствии с международными нормами и правилами. Российские регуляторы игнорируют эти требования и не используют международные стандарты, разработанные для медицинских изделий, как в области контроля качества,
59
60
так и в области управления рисками при установлении нормативных
требований к их производителям.
Формально новая редакция ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы контроля качества. Системы нормативных требований»
является СМК для организаций, которым необходимо демонстрировать
свою способность осуществлять поставку МИ, устанавливать и соблюдать потребительские и нормативные требования, применимые к таким
медицинским устройствам и связанным с ними услугам.
Стандарт также может использоваться внешними заинтересованными сторонами, такими как сама организация или органы по сертификации, для оценки способности организации соответствовать требованиям клиентов и нормативным требованиям. При этом основной целью
стандарта ISO 13485:2003 является содействие внедрению гармоничных нормативных требований к изделиям медицинского назначения
в системах менеджмента качества. Этот стандарт требует от организаций четкого определения, отслеживания и обновления своей клиентской базы и нормативных требований (термины «потребительские требования» и «нормативные требования» не определены в настоящем
стандарте и будут нами рассмотрены далее).
Для производителей медицинского оборудования потребителем
обычно является розничный продавец, покупающий медицинские
устройства для перепродажи, лизинга или сдачи в аренду, для отраслевых ассоциаций – медицинские и профилактические учреждения или
конечные пользователи, а для организаций, осуществляющих ремонт
и техническое обслуживание изделий медицинского назначения, – медицинское учреждение, которому требуется техническое обслуживание
или ремонт медицинской аппаратуры по указанию изготовителя.
Термин «нормативные требования» получает все большее распространение в связи с принятием уже упоминавшегося Федерального
закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Нормативные требования устанавливаются так называемыми регулирующими органами,
т. е. федеральными органами, в полномочия которых входит обеспечение
соблюдения государственных нормативных актов, в данном случае –
управление (надзор) за деятельностью, связанной с изделиями медицинского назначения.
Термин «гармоничные нормативные требования» можно определить как общепризнанное требование, существующее практически
в каждой стране, имеющей систему регулирования медицинских изде-
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]