Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
Рис. 1.13. Образец бланка контрольной карты
41
2 . П Р А В И Л А О Б Р А Щ Е Н И Я
И Р Е Г И С Т Р А Ц И И М Е Д И Ц И Н С К И Х
И З Д Е Л И Й П О Т Р Е Б О В А Н И Я М Е А Э С
С 01.01.2022 регистрация изделий медицинского назначения проводится только по правилам Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), в состав которого в настоящее время входят Республика
Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская
Республика и Российская Федерация.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил изменения в «Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» от 23.12.2014
(с изм. на 10.06.2022). Поправки предусматривают, что медицинские
изделия (МИ), зарегистрированные в соответствии с национальными
правилами одной из стран ЕАЭС, могут обращаться на территории этой
страны до истечения срока действия национального регистрационного
удостоверения. Для медицинских изделий, в отношении которых выдано национальное регистрационное удостоверение с ограниченным
сроком действия, возможна перерегистрация до 31.12.2026 с выдачей
бессрочных национальных регистрационных удостоверений. Пересмотр регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии
с национальными нормами возможен до 31.12.2026.
Заявителем при регистрации может быть производитель – резидент государства-члена ЕАЭС или его уполномоченный представитель,
который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС, а регистрация медицинского изделия может осуществляться по выбору заявителя как в одном, так и в нескольких государствах-членах ЕАЭС.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского
изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается
бессрочно и действует в рамках ЕАЭС. Перечислим виды изделий, подлежащих обязательной регистрации в качестве изделий медицинского
назначения:
1) оборудование для лечения, профилактики и реабилитации;
2) принадлежности и расходные материалы для указанного обо-
рудования;
3) приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем паци-
ентов;
42
43
4) аппараты для исследования состояния здоровья;
5) устройства и инструменты для восстановления или изменения
физиологических функций и анатомии человека.
Не нужно регистрировать только те изделия, которые изготавливаются по индивидуальным заказам и не поступают в свободную продажу.
Основным нормативным документом, устанавливающим общие
правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, является Решение
Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Исходя из того что получение положительных результатов относительно регистрации затруднено, для облегчения понимания данной
процедуры производителями разработаны методические рекомендации
по разъяснению правил регистрации медицинских изделий по требованиям ЕАЭС:
1. Определение класса опасности и номенклатурного вида меди-
цинских изделий. Разработка списка документов. Одним из пунктов,
анализируемых тестом, является точность классификации продукта как
медицинского изделия. Во избежание недоразумений следует использовать принятые на Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14 «Методические
рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках
Евразийского экономического союза».
Состав регистрационных документов для регистрации и оценки
медицинских изделий зависит от вида номенклатуры и класса потенциального риска, для определения которого следует опираться на Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 «Об утверждении Положения
о классификации медицинских изделий по потенциальному риску применения». Сведения о применении медицинских изделий в рамках ЕАЭС
можно также найти в интернете, в частности на информационном портале общих информационных ресурсов и открытых данных Евразийского экономического союза в подразделе «Нормативно-правовые акты»
(см. «Обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза»). На том же портале в подразделе «Определение перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий» можно ознакомиться с образцами нужных документов.
2. Сбор доказательств безопасности и работоспособности меди-
цинских изделий-испытания. Для оформления регистрационных докумен-
тов и подтверждения соблюдения общих условий безопасности и эффективности медицинских изделий, правил маркировки и эксплуатационной
документации заявители должны провести следующие виды испытаний:
44
1) Технический тест, который проводится на большинстве меди-
цинских устройств (за исключением устройств для диагностики
in vitro). Правила проведения технических испытаний установлены ре-
шением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий».
Программа испытаний разрабатывается заявителем. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется по поручению заявителя
либо самим заявителем, либо уполномоченной организацией в его присутствии. Лаборатории, проводящие данный вид испытаний, должны
быть включены в единый реестр органов по аккредитации, имеющих
право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях регистрации. Информация об институте, включенном в реестр аккредитованной организации, находится в разделе «Услуги» официального сайта Росздравнадзора.
2) Тест (исследование) для оценки биологического действия ле-
карственного средства, который распространяется на медицинские изделия, контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми
оболочками и внутренней средой организма. Данное исследование
включает в себя тестирование только тех продуктов, которые вступают
в прямой или косвенный контакт с телом пациента. Исследование проводится в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 16.05.2016 № 38
«Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) по
оценке биологического действия медицинских изделий».
Программа испытаний разрабатывается органом по аккредитации совместно с заявителем и утверждается руководителем органа по
аккредитации. Отбор образцов МИ осуществляется аккредитованной
организацией и оформляется по требованиям соответствующего законодательства.
Требования к лабораториям, уполномоченным на проведение
технических и токсикологических испытаний, одинаковы и подразумевают наличие:
– регистрации лаборатории (центра) в качестве юридического
лица в соответствии с законодательством страны-участницы;
– действующего свидетельства об аккредитации в национальной системе аккредитации государств-членов у данной лаборатории (центра);
– в рамках аккредитации лаборатории (центра) медицинских изделий и (или) группы однородных медицинских изделий;
– в области аккредитации испытательной лаборатории (центра)
медицинских изделий и (или) групп однородных медицинских изделий,
а также видов и методов технических испытаний медицинских изделий;
45
– удовлетворительных результатов межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений);
– системы менеджмента и соблюдения в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы менеджмента, установленных в руководстве по качеству испытательной лаборатории
(центра);
– нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том
числе правил отбора образцов (проб) и иных документов в области аккредитации испытательной лаборатории (центра), а также соблюдение
этой лабораторией (центром) требований данных документов;
– у специалиста (специалистов) испытательной лаборатории
(центра), непосредственно выполняющих работы по техническим испытаниям, высшего или среднего профессионального образования, или
дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, а также опыта работы (не менее
трех лет) по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
3) Испытания в целях утверждения типа средств измерений
проводят для медицинских изделий, включенных в перечень видов МИ,
подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. Перечень можно найти в приложении к Решению Совета ЕЭК от 12.02.2016
№ 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений».
Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями,
аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений.
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из
государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
4) Клинические (клинико-лабораторные) испытания – запланиро-
ванное систематическое исследование с обязательным участием человека,
которое проводится для реальной оценки эффективности и безопасности
конкретного продукта. Программа такого испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем.
46
Ключевым «процессуальным» отличием данного испытания от
всех иных видов испытаний является необходимость получения разрешения уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний. Для получения разрешения на проведение клинического испытания производитель
направляет заявление в уполномоченный орган, на территории которого планируется проведение клинического испытания.
Заявление на получение разрешения на проведение клинического
испытания оформляется по форме согласно прил. 1 «Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований)
медицинских изделий» (см. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29
«О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий») с сопроводительной документацией. По поводу устройств для диагностики in vitro должно
быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный
орган государства-члена.
Объем исследований (испытаний) медицинских изделий в целях
их регистрации зависит от вида медицинских изделий: неактивные, активные, активные диагностические, имплантируемые медицинские изделия, медицинских изделий для диагностики in vitro.
3. Выбор референтного государства и стран признания. Оплата
пошлины в стране регистрации. В нашем случае референтным государ-
ством является Россия. В Российской Федерации уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является
Росздравнадзор. После подготовки регистрационного досье заявитель
осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве (размеры пошлин указаны
в ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ). При оформлении досье следует
воспользоваться Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29
«О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». Образцы заполнения бланков государственной пошлины размещены на официальном
сайте Росздравнадзора (раздел «Медицинские изделия», подраздел «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического
союза»). Документы необходимо подать в Росздравнадзор, где проводится их проверка на соответствие требованиям. В случае отсутствия
замечаний принимается решение о начале процедуры регистрации
и экспертизы медицинского изделия.
4. Проведение экспертизы качества, безопасности и эффектив-
Шаг
Действия
Сроки
Документы
Ответ-
ственное
лицо
1 2 3 4 5
Определение
класса риска и
номенклатурного вида МИ
Поиск информации
на портале
Решение Коллегии ЕЭК
№ 173 от
22.12.2015
–
Производитель
ности медицинского изделия. Производственный контроль. Компе-
тентный орган страны-поручителя в течение не более чем 60 рабочих
дней с даты принятия решения о начале регистрации и экспертной
оценки медицинского изделия проводит его экспертную оценку и составляет экспертное заключение в соответствии с прил. 5 Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Оформленное экспертное заключение направляется заявителю, после
чего он в течение 10 дней должен представить копии документов об
оплате экспертизы и регистрации в государствах признания.
Инспекция производства медицинского изделия также должна
проводиться в соответствии с требованиями, установленными комиссией уполномоченного органа. Эта инспекция проводится для всех медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также для стерильных МИ
класса риска 2а. С учетом того что наряду с первичной будут проводиться также плановые и внеплановые инспекции, производителю рекомендуется нанять специалиста в области системы менеджмента качества (СМК) для поддержания соответствующего уровня качества
продукции.
5. Регистрация медицинских изделий. После согласования экс-
пертного заключения со странами признания уполномоченным органом референтного государства принимается решение о регистрации медицинского изделия, после чего в течение 10 рабочих дней оформляется
регистрационное удостоверение.
Методические рекомендации к регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами ЕАЭС представлены в табл. 2.1.
Таблица 2.1
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
47
48
Окончание табл. 2.1
1 2 3 4 5
Сбор доказательств безвредности и
производительности
медицинского изделия
Технические испытания.
Выбор лаборатории
из реестра уполномоченных организаций
Решение
Совета ЕЭК
№ 28 от
12.02.2016
Максимально:
30 раб. дней +
20 раб. дней
Аккредитованные
лаборатории.
Заявитель
Токсикологические
испытания.
Выбор лаборатории
из реестра уполномоченных организаций
Решение
Совета ЕЭК
№ 38 от
16.05.2016
10 календ.
дней + 30 раб.
дней
Испытания с целью
утверждения средств
измерения.
Поиск аккредитованной организации
Решение
Совета ЕЭК
от 12.02.2016
№ 42
До 4 мес
Клинико-лабораторные испытания.
Получение разрешения
Решение
Совета ЕЭК
№ 29 от
12.02.2016
Для in vitro –
до 4 мес
Неимплантируемые МИ
классов 1 и 2а
– до 3 мес
МИ классов
2б и 3 – до
1 года
Выбор референтного государства и
страны признания.
Оплата пошлин
Оплата пошлины в
референтной стране.
Получение разрешения на регистрацию
Размер пошлины согласно ст. 333.32.2
Налогового
кодекса РФ
Проверка документов –
5 раб. дней
Заявитель
Проведение
экспертизы.
Инспекция
производства
Оплата пошлин в
странах признания.
Наличие на производстве специалиста
в области СМК
Решение
Совета ЕЭК
№ 106 от
10.11.2017
Экспертиза –
60 раб. дня;
инспекция –
90 раб. дней
Заявитель
Регистрация
медицинского изделия
Оформление регистрационного удостоверения
Решение
Совета ЕЭК
№ 46 от
12.02.2016
В течение
10 раб. дней
Уполномоченный
орган референтной
страны
49
3 . С И С Т Е М А С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И И
В З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И И Р О С С И Й С К О Й
Ф Е Д Е Р А Ц И И . О С Н О В Ы
З А К О Н О Д А Т Е Л Ь С Т В А В О Б Л А С Т И
П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Я С О О Т В Е Т С Т В И Я
М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й
3 . 1 . С и с т е м а с т а н д а р т и з а ц и и
в з д р а в о о х р а н е н и и
Важнейшим направлением совершенствования системы здравоохранения является обеспечение граждан Российской Федерации доступной, качественной и безопасной медицинской помощью. На современном этапе рост ожиданий и потребностей пациентов, появление
перспективных, но дорогостоящих методик, сохраняющийся дефицит
финансирования, децентрализация управления здравоохранением с перераспределением обязанностей по сохранению и укреплению здоровья граждан приводят к необходимости как можно более оперативно
определить новые механизмы управления качеством медицинской помощи на уровне местного самоуправления.
Одним из самых эффективных механизмов является система
стандартизации здравоохранения, которая направлена на улучшение
отраслевого контроля и обеспечение целостности данной отрасли за
счет единого подхода к планированию, регулированию, лицензированию и сертификации. Это, в свою очередь, уже в ближайшие годы
должно привести к повышению качества медицинской помощи, наиболее рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых и информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностических процессов и др. Развитие систем стандартизации в здравоохранении обобщает новые положительные результаты исследований и разработок в виде нормативно-технической документации, что в конечном
итоге создает условия для их многократного и эффективного применения в медицинской сфере, а также в связи с объективной необходимостью интеграции. Данная система создает нормативно-правовую базу,
необходимую для развития доказательной медицины.
50
Анализируя проблемы, существующие в здравоохранении,
можно установить следующие причины приоритетности работы по
стандартизации:
1. Отсутствие единого подхода к формированию отраслевой нор-
мативно-правовой базы.
2. Необходимость повышения эффективности использования ре-
сурсов здравоохранения на фоне роста стоимости медицинских товаров
и услуг.
3. Неуклонно растущее число новых медицинских технологий,
что усложняет для врачей процесс выбора наилучшего метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации своих пациентов.
Основные направления развития стандартизированных систем
в современных условиях модернизации здравоохранения:
– стандартизация в области ресурсов здравоохранения;
– стандартизация в технической области здравоохранения;
– стандартизация в области результатов применения технологий.
Стандартизация здравоохранения направлена на совершенство-
вание отраслевого контроля и повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки
и установления стандартов, правил, требований, условий и технологий
при производстве и реализации медицинских изделий. Осуществление
данной деятельности обеспечивает последовательное решение множества задач, основными из которых являются:
1. Создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установления научно
обоснованных требований к их номенклатуре и объему.
2. Разработка требований к условиям оказания медицинской помощи, технологической совместимости и взаимозаменяемости процес-
сов, оборудования, материалов, лекарственных средств и других компонентов, используемым для оказания медицинской помощи населению.
3. Нормативная поддержка контроля измерений в здравоохранении.
4. Установление единых требований к аттестации медицинских
организаций и профессиональной сертификации.
5. Создание систем классификации, кодирования, каталогизации
и информационного обеспечения в здравоохранении и других областях.
Процесс стандартизации основан на понятии «стандарт», кото-
рый в общем смысле представляет собой нормативный документ, регламентирующий свод правил, положений и требований, подлежащих
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]