Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
21
1.8 . У п р а в л е н и е к а ч е с т в о м н а к а ж д о м
э т а п е ж и з н е н н о г о ц и к л а п р о д у к ц и и
Качество определяется его многочисленными компонентами,
формирующими так называемый массовый цикл. Цикл качества – это
замкнутая последовательность измерений, определяющая качество товара или процесса на различных стадиях от начала исследования потребностей и рыночных возможностей. Достаточно упустить из виду
качественные характеристики на каком-то одном этапе, чтобы в результате пострадало качество всего продукта, снизился имидж производителя и доверие к нему потребителей.
Этапы формирования продукта и обеспечения качества (рис. 1.4):
1. Прогноз спроса, уровня технологий и качества продукции.
2. Формирование класса качества, соответствующего высшей ка-
тегории качества. Подготовка научно-технической документации.
3. Анализ возможностей производителя.
4. Материально-техническое обеспечение сырьем, материалами,
комплектующими.
5. Подготовка технологии производства. Разработка технических
процессов.
6. Закупка оборудования. Производство продукции, соответству-
ющей нормативно-техническим документам.
7. Управление технологиями и тестирование продукции.
8. Продажа готовой продукции. Поддержание качества при хра-
нении, транспортировке и реализации продукции.
9. Монтаж и эксплуатация готовых изделий. Обеспечение каче-
ства обслуживания и ремонта. Оценка удовлетворенности потребителей качеством продукции.
10. Утилизация. Максимальное использование перерабатывае-
мых материалов.
Рис. 1.4. Этапы формирования и обеспечения качества продукции
22
Этапы жизненного цикла товара:
1) исследования и проектирование;
2) производство;
3) реализация и потребление;
4) утилизация.
На основании анализа передовых отечественных и зарубежных
научно-технических достижений на этапе исследований и проектирования для удовлетворения спроса с наименьшими затратами прежде
всего устанавливается требуемый уровень качества. Контроль качества на этом этапе особенно важен, потому что ключевые техникоэкономические и эксплуатационные показатели будущей продукции
уже сформированы, рассчитаны и включены в проектно-техническую документацию.
Целью управления этапами исследований и проектирования является формирование качества высшего уровня, результатов и прогнозирования общественных потребностей в процессе производства,
а также подготовка полного комплекта научно-технической документации (распределительная, расходная и эксплуатационная документация,
соответствующая установленным экономическим показателям). Критерием оценки качества изделия на стадии научно-исследовательских
и опытно-конструкторских работ (НИОКР) является соответствие технико-экономических показателей, задаваемых изделием, аналогичным
параметрам высших научно-технических достижений отечественного
и зарубежного производства.
Качество продукции формируется и гарантируется на этапе производства, при этом оно зависит от уровня подготовки нормативно-технической документации по изготовлению изделия, оборудования, инструментов, сырья, материалов и комплектующих. Целью управления
этапом производства является улучшение качества продукта на основе
опыта или при его производстве на этапе проектирования исследования
(в соответствии с уровнем качества и планирования).
Поддержание качества готовой продукции осуществляется на
всех этапах товародвижения, реализации, эксплуатации и потребления.
Качество дистрибуции и продажи складывается из качества хранения и транспортировки. При этом особенно важно поддерживать уровень
качества, заданный на этапе производства. Целью управления является
создание условий, необходимых для сохранения характеристик продукта
при хранении, транспортировке и реализации, в соответствии с установленными целями планирования, стандартами и спецификациями.
23
Критерием оценки качества на стадии распространения и реализации является соответствие показателей качества продукции показателям, зафиксированным в технических файлах, сопровождающих продукцию.
На этапе эксплуатации проводится окончательная и наиболее
полная оценка фактического уровня качества продукции. Поддержание
эксплуатационного качества зависит от уровня подготовки и комплектации эксплуатационной и ремонтной документации, наличия ремонтного оборудования и запасных частей, квалификации оперативного и ремонтного персонала. На данном этапе цель управления – безаварийная и эффективная работа выпускаемой продукции в период эксплуатации. Критерием оценки качества эксплуатации является соответствие показателя качества изделия показателю, зафиксированному
в техническом документе, прилагаемом к изделию, т. е. удовлетворение
фактических потребностей в создании изделия.
Таким образом, можно сделать вывод, что качество заложено
в продукт с самого начала и контролируется на всех этапах, что служит
гарантией производства продукции высокого качества. Последовательное осуществление всех этапов невозможно без тесного и активного
взаимодействия всех отделов и органов управления фирмой. Такое взаимодействие называют единой системой управления качеством, оно
обеспечивает процессный подход к управлению качеством.
Рассмотрим более подробно содержание этапов управления качеством.
На первом этапе качество означает ту степень соответствия товаров или услуг фирмы ее внутренним техническим условиям. Этот
аспект качества называют качеством соответствия техническим
условиям.
На втором этапе оценивается качество конструкции. Качество
может отвечать техническим требованиям фирмы на конструкцию изделия, однако сама конструкция может быть как высокого, так и низкого качества.
На третьем этапе качество работы или услуг (товаров) фирмы
находится на таком уровне, когда удовлетворяет реальные потребности
потребителя.
В то же время даже если товар, выпускаемый компанией (фирмой),
соответствует внутренним техническим условиям (этап первый) и имеет
в высшей степени оригинальную привлекательную конструкцию (этап
24
второй), данное изделие все же может не подходить для удовлетворения
конкретных нужд потребителей по тем или иным причинам.
Система управления качеством продукции опирается на взаимосвязанные категории управления: объект, цели, факторы, субъект, методы, функции, средства, принцип, вид, тип критериев и др.
Под управлением качеством продукции понимают постоянный,
планомерный, целеустремленный процесс воздействия на всех уровнях
на факторы и условия, обеспечивающие создание продукции оптимального качества и полноценное ее использование в дальнейшем. Управление качеством рассматривается как корректирующее воздействие на
процесс формирования качества в производстве и проявление его в потреблении.
Управление качеством – органическая часть общего управления
производством. Из этого следует, что уровень качества продукции должен устанавливаться, обеспечиваться и поддерживаться. Таким образом, управление качеством направлено на регулирование всех этапов
жизненного цикла и предусматривает:
– техническую подготовку производства;
– входной контроль;
– процесс изготовления продукции;
– организацию, мотивацию и оплату труда;
– учет и финансовую деятельность;
– контроль качества работы и продукции;
– послепродажное обслуживание в эксплуатации.
Основные задачи управления качеством:
– изучение рынка сбыта;
– изучение национальных и международных требований к выпускаемой продукции;
– разработка методов и средств воздействия на процессы исследования, проектирования и производства;
– сбор, анализ, хранение информации о качестве продукции.
Процесс управления качеством продукции состоит из следующих
операций:
– разработка программы управления, планирования и повышения
качества продукции;
– сбор и анализ информации о любом объекте, влияющем на качество;
– выработка управленческих решений по управлению качеством
и подготовке воздействий на объект;
– выдача управленческих решений;
25
– анализ информации об изменениях качества объекта, которые
вызваны управленческими воздействиями.
Сущность управления заключается в выработке управляющих ре-
шений и последующей реализации предусмотренных управляющих
воздействий на определенный объект управления.
При управлении качеством продукции непосредственными объектами управления являются процессы, от которых зависит качество
продукции. Они создаются и протекают на всех стадиях жизненного
цикла продукции: допроизводственной, производственной и послепроизводственной.
Выработка управляющих решений производится на основании
сопоставления информации о фактическом состоянии управляемого
процесса с его характеристиками, заданными программой управления.
Иногда в качестве объекта управления выступает конкурентоспособность, технический уровень или другой показатель. Субъект управления – управляющие органы всех уровней и ответственные лица, призванные обеспечить достижение и содержание планируемого состояния
и уровня качества продукции.
Цель управления качеством – это обеспечение выпуска продукции,
отвечающей заданным требованиям конкуренции на рынке при минимизации затрат с учетом интересов потребителя, требований безопасности и экологичности продукции. Для повышения эффективности организации процесса управления и взятых обязательств принимается стратегия по качеству,
учитывающая жизненный цикл товара и принцип «товар – рынок». Стратегия по качеству тесно взаимосвязана с общей стратегией предприятия
и предусматривает последующие шаги для достижения целей и решения задач. Ответственность за ее разработку несут руководители среднего звена.
Наряду со стратегией разрабатывается тактика управления качеством продукции, представляющая собой целенаправленную деятельность, которая определяется на краткосрочный период. Тактика обуславливает пути, обеспечивающие постоянное приближение к заданным параметрам качества. Она разрабатывается и внедряется низшим руководящим звеном, а исполняется рядовыми сотрудниками предприятия.
Политика в области качества является начальной точкой программы руководства по качеству и одним из элементов общей политики
предприятия.
Основные факторы, влияющие на формирование политики в области качества:
– ситуация на рынке сбыта;
– конкурентоспособность продукции;
26
– научно-технический прогресс и борьба с конкурентами;
– состояние дел внутри предприятия;
– вложение инвестиций в развитие предприятия.
Разработанная политика в области качества в виде основных
направлений и целей включается в руководство по качеству.
Функции системы управления качеством:
1) стратегического, тактического и оперативного управления;
2) принятия решений, управляющих воздействий, анализа и учета,
информационно-контрольные;
3) специализированные и общие для всех стадий жизненного
цикла продукции;
4) управления научно-техническими, производственными, эконо-
мическими и социальными факторами и условиями.
Стратегические особенности управления качеством:
– прогнозирование и анализ основных показателей качества;
– определение направления проектно-конструкторских работ;
– анализ достижений в области качества продукции;
– анализ информации о жалобах потребителей;
– анализ информации о потребительском спросе.
Тактические особенности управления качеством:
– производственный контроль;
– поддержание на заданном уровне показателей качества.
– взаимодействие с управляемыми объектами и внешней средой.
Выбор методов и средств контроля показывает, как органы
управления влияют на элементы производственного процесса, чтобы
обеспечить достижение и поддержание запланированных условий
и уровней качества продукции. В процессе контроля качества используются четыре групповых метода:
1) Экономические методы, гарантирующие создание экономиче-
ских условий, побуждающих коллективы предприятий, конструкторских, технологических и других организаций к изучению потребностей
потребителей и созданию, производству и обслуживанию продукции,
удовлетворяющей этим потребностям и требованиям.
2) Методы материального стимулирования, которые, с одной
стороны, стимулируют работников к созданию и производству качественной продукции, а с другой – предусматривают штрафные санкции
за ущерб в случае ее низкого качества.
27
3) Организационно-распорядительные методы, которые приме-
няются по указаниям и распоряжениям администратора и обязательны
для исполнения (в том числе требования нормативной документации).
4) Воспитательные методы, влияющие на информированность
и настроение участников производственного процесса и стимулирующие
качественное выполнение ими работы, а также функций контроля качества продукции, таких как моральное поощрение за выпуск продукции высокого качества, гордость за заводскую марку, известность компании и др.
К средствам управления относится все, что используется пред-
приятием (организацией) и сотрудниками в оргтехнике (компьютеры
и др.), средствах связи и системах управления качеством.
В состав средств контроля качества продукции также входят:
а) банки нормативных документов, регламентирующих показа-
тели качества продукции и организующих выполнение специальных
функций контроля качества;
б) метрологические средства (в зависимости от уровня системы),
в том числе государственные эталоны физических величин, образцовые
и (или) действующие средства измерений;
в) Государственная система обеспечения единства измерений
(ГСИ);
г) Государственная служба стандартных справочных данных
о физических константах и свойствах веществ и материалов (ГСССД).
Инструменты управления должны воздействовать на неадекватные
факторы и условия и координировать поведение всех исполнителей.
Управление качеством представляет собой органическую сово-
купность экономических, правовых, организационных и других факторов, влияющих на качество. Управление качеством также может подразделяться на следующие стадии:
1) формирование качества продукции – сырья, материалов, комплектующих, технологических процессов, конструкции изделия;
2) обеспечение безопасности качества продукции при помощи
правильной маркировки, упаковки, разумных условий поставки, хранения, профилактики и ухода во время эксплуатации;
3) стимулирование производства качественной продукции (улучшение социально-экономических условий труда, отдыха, быта и здравоохранения, предоставление льгот и привилегий персоналу).
Группы факторов, влияющих на качество, можно также разде-
лить на объективные и субъективные.
28
Объективные факторы качества:
– внедрение научно-технического прогресса;
– качество проектирования и нормативно-технической доку-
ментации;
– надежность и бесперебойность работы оборудования и инстру-
мента;
– уровень стандартизации, унификации и типологии;
– дизайн, эстетика.
Субъективные факторы качества:
– квалификация, навыки и опыт персонала;
– культура труда и производства;
– гигиенические условия труда;
– психофизические условия труда;
– материальные и моральные стимулы и мотивы труда;
– соблюдение трудовой и технической дисциплины.
Не менее важно для выявления факторов качества продукции их
деление на внутренние и внешние:
1) внутренние факторы зависят от деятельности компании
и, в свою очередь, подразделяются на технические, организационные,
экономические и социально-психологические факторы;
2) внешние факторы влияют на качество продукции, включая
требования рынка (потребление), нормативные документы, конкуренцию, а также имидж компании среди покупателей продукции.
Различают также функциональные и системные факторы, кото-
рые позволяют оценить степень влияния на результаты работы и качество продукции:
1) функциональные факторы затрагивают задачи одной из функций управления качеством и структурных изменений в системе управления качеством;
2) системные факторы влияют на задачи некоторых функций
контроля качества и требуют пересмотра и изменения содержания элементов системы.
Все перечисленные факторы тесно связаны между собой, но степень их воздействия на качество различна, поэтому приоритетными
следует считать те их них, которые оказывают наибольшее влияние на
качество продукта.
Разработка системы качества продукции состоит из следующих
этапов:
– разъяснительная встреча;
– принятие решения о создании системы качества;
29
– составление плана-графика создания системы качества;
– определение характеристик и задач системы качества;
– определение структурного подразделения;
– разработка структурно-функциональных схем контроля качества;
– определение состава документов системы качества;
– создание нормативных документов и руководства по качеству;
– внедрение системы качества продукции;
– проверка системы качества, ее отладка и улучшение.
Приведенное ранее определение подчеркивает необходимость
создания организационной структуры для контроля качества.
Многие российские компании научились производить продукцию высочайшего качества в сложных условиях переходной экономики. В этом большую роль должны сыграть команда и группа экспертов, обеспечивающих реализацию стратегии лидера.
Согласно стандартам ISO, жизненный цикл продукта включает
следующие стадии:
1. Маркетинг, поиск, исследование рынка.
2. Проектирование и разработка технических требований, разра-
ботка продукта.
3. Поставка материалов и технологий.
4. Подготовка и разработка производственного процесса.
5. Производство.
6. Управление, тестирование, исследование.
7. Упаковка и хранение.
8. Продажа и распространение продукции.
9. Установка и эксплуатация.
10. Техническая помощь и услуги.
11. Утилизация после испытаний.
Перечисленные этапы описаны в контрольной литературе как
«петля качества».
Таким образом, обеспечение качества продукции представляет
собой ряд запланированных и систематических действий, которые создают условия, необходимые для реализации каждой стадии цикла качества. Повышение качества – это постоянная деятельность, направленная на повышение технического уровня, качества изготовления, роли
факторов производства и системы качества продукции.
Контроль качества предполагает принятие решений, которым
предшествуют контроль, учет и анализ.
30
1.9 . О ц е н к а к а ч е с т в а п р о д у к ц и и
Контроль качества продукции включает в себя действия, предпринимаемые при создании, эксплуатации или потреблении продукции
для установления и поддержания требуемого уровня продукции. Оценка
качества является первым важным шагом в системе управления качеством любой компании. Для эффективного контроля качества необходимо иметь возможность его количественной оценки. Наука о количественных методах оценки качества называется качественным измерением. Целью исследования измерения качества являются общие принципы и методы оценки качества, а предметом исследования – общие характеристики продуктов человеческого труда.
Уровень качества продукции – относительная характеристика качества продукции, основанная на сравнении значения показателя качества оцениваемой продукции с базовым значением соответствующего
показателя. Оценка уровня качества продукции представляет собой ряд
операций, включающих в себя выбор нескольких показателей качества
оцениваемой продукции, определение значений этих показателей
и сравнение их с базовыми значениями соответствующих показателей.
Оценка уровня качества продукции необходима при решении
следующих задач:
1) прогнозирование потребностей, технического уровня и каче-
ства продукции;
2) планирование улучшения качества и увеличения количества
продукции;
3) разработка нового типа продукта;
4) выбор лучшего образца;
5) удобство снятия изделия с производства;
6) аутентификация;
7) возможность продажи продукции за границу;
8) оценка научно-технического уровня разработанных и действу-
ющих стандартов;
9) управление качеством;
10) содействие улучшению качества продукции;
11) анализ динамики уровня качества продукции;
12) анализ информации.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]