Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
о возможности завершения пострегистрационного клинического мониторинга, а также о его продлении (при необходимости). Данное заключение направляется в уполномоченный орган, который в течение 10 рабочих дней информирует о решении, принятом в отношении данного мониторинга производителя. Уполномоченный орган после проведения
экспертизы отчета пострегистрационного клинического мониторинга
может принять следующие решения:
1) завершение пострегистрационного клинического мониторинга;
2) продление пострегистрационного клинического мониторинга
с указанием дополнительного срока (при недостаточности полученных
данных для подтверждения безопасности и эффективности МИ);
3) приостановление действия регистрационного удостоверения МИ;
4) отмена (отзыв, аннулирование) регистрационного удостовере-
ния МИ и изъятие его из обращения (при необходимости).
Уполномоченный орган вправе приостановить действия регистрационного удостоверения на МИ или провести процедуру по отмене
(аннулированию, отзыву) регистрационного удостоверения на медицинское изделие при несоблюдении правил мониторинга безопасности
в следующих случаях:
– несообщение об инциденте и (или) нарушение сроков сообщения;
– непредставление первоначального, последующего или заключительного отчета об инциденте;
– непредставление первоначального, последующего или заключительного отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу.
91
З А К Л Ю Ч Е Н И Е
Многие регуляторные органы неэффективно осуществляют управление качеством и мониторинг внутреннего рынка для предупреждения
поступления на него небезопасной и низкокачественной медицинской
продукции. Обращение и продажа контрафактной медицинской продукции, а также связанные с этим случаи неправильного использования и врачебные ошибки вызывают серьезную обеспокоенность во всем мире.
Кроме того, многие из соответствующих нормативных положений устарели, а их соблюдение не обеспечивается официально или же они остаются нереализованными. К тому же меры по обеспечению соблюдения
установленных норм и мониторинга утвержденной медицинской продукции не предусматривают распространения рыночного надзора на частный
сегмент системы медицинского обслуживания.
Руководящие принципы надлежащей практики регулирования
можно обобщить следующим образом:
1) принятие на политическом уровне широких программ реформы системы регулирования с четкими задачами и механизмами их
внедрения;
2) систематический анализ нормативных актов, которые должны
отвечать намеченным целям и способствовать их эффективной и действенной реализации;
3) обеспечение прозрачности, недискриминационности и эффективности нормативных актов и процессов регулирования;
4) обзор и укрепление (при необходимости) сферы охвата, эффективности и осуществления политики в области конкуренции;
5) устранение ненужных регуляторных барьеров для торговли
и инвестиций с помощью активной реализации международных соглашений и укрепления международных принципов;
6) определение значимых связей с другими концептуальными целями и разработка политики, которая позволяет достигать этих целей
таким образом, чтобы это способствовало реформированию.
92
С П И С О К Л И Т Е Р А Т У Р Ы
1. Челнокова, В. М. Управление качеством: учеб. пособие /
В. М. Челнокова, Н. В. Балберова. – Санкт-Петербург: Изд-во
СПбГАСУ, 2010. – 135 с.
2. Управление качеством: метод. указания по выполнению практ.
работ для бакалавров / сост.: Н. В. Захарова, Ю. Г. Малахова, Е. А. Жирнова; Сиб. гос. аэрокосмич. ун-т. – Красноярск, 2015. – 52 с.
3. Басовский, Л. Е. Управление качеством: учебник / Л. Е. Басовский, В. Б. Протасьев. – Москва: ИНФРА-М, 2007. – 212 с.
4. Тебекин, А. В. Управление качеством: учебник для бакалавриата и магистратуры / А. В. Тебекин. – 2‑е изд., перераб. и доп. – Москва:
Юрайт, 2014. – 410 с.
5. Регистрация медизделий в ЕАЭС [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https: // meditex.ru/regulyatornyy-konsalting/registratsiya-veaes, свободный.
6. Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: ключевые особенности, этапы, сроки [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
https//certru.ru/registratsiya-meditsinskih-izdelij-eaes/, свободный.
7. Евразийская экономическая комиссия. Решение № 46 «О прави-
лах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https: //
roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2017/9/4/1504522925.8446-1-22149.
pdf, свободный.
8. Таблица для определения класса опасности медицинского из-
делия [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https: //
goszdravnadzor.ru/rzn/table/, свободный.
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от
12.02.2016 № 29 «О правилах проведения клинических и клинико-ла-
бораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» [Электронный ресурс]. – Офиц. сайт Евразийского экон. союза. – Режим доступа: https: //www.eaeunion.org, свободный.
10. Разина, И. С. Особенности стандартизации медицинских изделий: учеб. пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак. – Казань: Изд-во
КНИТУ, 2018. – 130 с.
11. Разина, И. С. Сертификация медицинских изделий: учеб. пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак. – Казань: Изд-во КНИТУ, 2016. –
120 с.
93
12. Разина, И. С. Система технического нормирования, стандар-
тизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный
и зарубежный подход): монография / И. С. Разина, Е. В. Приймак. –
Казань: Изд-во КНИТУ, 2020. – 100 с.
13. ISO 13485:2003. Medical devices. Quality management systems.
System requirements for regulatory purposes. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https: //www.iso.org/standard/36786.html, свободный.
14. Risk management as an integral part of the Quality Management System (Менеджмент риска как неотъемлемая часть системы менеджмента
качества) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https: // cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-tendentsii-menedzhmenta-kachestva-proizvodstva-meditsinskih-izdeliy? ysclid=lcyqt07mtg858939294, свободный
15. Особенности внедрения систем менеджмента качества в России [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https: //studme.org/53671/
menedzhment/osobennosti_vnedreniya_sistem_menedzhmenta_kachestva_
rossii, свободный.
16. Внедрение системы менеджмента качества для производите-
лей медицинских изделий [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
https: // bpk.by/story/vnedrenie-sistemy-menedzhmenta-kachestva-dlyaproizvoditeley-medicinskih-izdeliy-soglasno, свободный.
17. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от
26.03.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.
consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_121895/, свободный.
18. Решение ЕЭК № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержа-
нию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.alta.ru/tamdoc/ 17sr0106/, свободный.
19. Инспектирование предприятий по производству медицинских изделий [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
https://www.meditex.ru/news_all/Inspektirovaniepredpriyatiypoproizvodstvumeditsinskikhizdeliy/, свободный.
20. Система менеджмента качества медицинских изделий в рам-
ках ЕАЭС [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://clck.ru/
eszWa, свободный.
21. Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении
Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации
94
на них» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.alta.ru/
tamdoc/16sr0027/, свободный.
22. Решение ЕЭК № 131 «О внесении изменений в Требования
к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества
медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/
document/727264818?marker, свободный.
23. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления
мониторинга безопасности медицинских изделий» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http: // www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/
74748249/?ysclid=lcyriotn7p981868501, свободный.
24. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федера-
ции от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления
побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных
реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации медицинских изделий» [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://docs.cntd.ru/ document/573004566, свободный.
25. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (с изм. на
10.06.2022) [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https:// docs.cntd.ru/
document/420246566?ysclid=lcyrqidpj1955182417, свободный.
26. Решение ЕЭК от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил
проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
https://docs.cntd.ru/document/420328284, свободный.
27. World Health Organization. Regional Office for the Eastern
Mediterranean Regulation of medical devices: a step-by-step guide
[Электронный ресурс]. – WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series; 38. – Режим доступа: https: // www.euro.who.int/__data/ assets/pdf_file/0011/356483/Regulation-of-medical-devices_2017_ru.pdf, свободный.
95
УЧЕБНОЕ ИЗДАНИЕ
Подписано в печать 29.12.2022
Формат 6084 1/16
Бумага офсетная
Печать цифровая
5,58 усл. печ. л.
6,0 уч.-изд. л.
Тираж 400 экз.
Заказ 142/22
Издательство Казанского национального исследовательского
технологического университета
Отпечатано в офсетной лаборатории Казанского национального
исследовательского технологического университета
420015, Казань, К. Маркса, 68
Ирина Сергеевна Разина
Елена Валентиновна Приймак
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
И БЕЗОПАСНОСТЬЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Редактор Е. И. Шевченко
Компьютерная верстка и макет – А. К. Рахманкулова
96
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]