Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

08.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 78 / 108 9 10 > Следующая >>>

Рис. 4.1. Схема первичного инспектирования производства

В результате прохождения первичного инспектирования производства организация получает отчет и может регистрировать МИ в рамках ЕАЭС. После прохождения первичного инспектирования необходимо один раз в 3 года проходить плановое инспектирование производства.

4.3.2 . П е р и о д и ч е с к о е и н с п е к т и р о в а н и е п р о и з в о д с т в а

При проведении периодического инспектирования производ-

ства оцениваются поддержание соответствия системы управления

качеством медицинского изделия требованиям, а также результативность СМК медицинских изделий в обеспечении соответствия выпускаемых МИ применимым к ним общим требованиям безопасности и эффективности.

Плановое инспектирование производства проводится раз

в 3 года со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования. Для подготовки и успешного прохождения планового инспектирования производства производителю необходимо пройти этапы, описанные в табл. 4.5.

Если есть сертификат, подтверждающий требования ISO 13485,

то при инспектировании не будут проверяться процессы управления документацией и записями, а также процессы корректирующих и предупреждающих действий.

Заявление на проведение инспектирования производства следует оформить по всем правилам, приложив к нему полный комплект всех необходимых документов.

После успешного прохождения планового инспектирования производства производитель получает соответствующий отчет и может продолжать выпускать свое медицинское изделие. Но не следует забывать, что по истечении трех лет производителю необходимо будет снова пройти плановое инспектирование.

Схема планового инспектирования производства приведена на рис. 4.2.

Таблица 4.5

Этапы периодического инспектирования производства*

Этапы

Сроки

Документы

Ответ-

ственное

лицо

Комментарий

1 2 3 4 5

Подача заявки и полного пакета электронных документов на инспектирование производства в инспектирующую организацию

За 6 мес до окончания срока отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства

1. Заявка.

2. Справка о фактиче-

ской численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой СМК МИ

(в электронном виде).

3. Технические файлы на

МИ (прил. 9), для МИ диагностики

in vitro – прил. 10.

4. Копия отчета о резуль-

татах проведения последнего инспектирования производства.

5. Копия отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита СМК МИ (при наличии)

Производитель МИ

При подаче заявки необходимо указать группы (подгруппы) МИ (прил. 3). Производитель сам выбирает инспектирующую организацию. График инспектирования необходимо разместить в сети Интернет

Анализ документов, заключение договора и оплата услуг

До 10 раб. дн.

1. Документы об оплате проведения инспектирования производства (услуги оплачиваются по тарифу референтного государства).

2. Соглашение о конфиденциальности

Производитель МИ и инспектирующая организация

При определении стоимости нужно рассчитать нормативную длительность инспектирования (чел.-дн.) на основе 8-час. раб. дня (прил. 2)

Обеспечение доступа членов группы инспекторов и отбор образцов для испытания

До 25 раб. дн.

Оформление проездных и других документов, необходимых для проведения инспектирования одной и более площадок

Инспектирующая организация

Инспектирующая организация отбирает МИ класса риска 3 (инвазивные, имплантируемые, in vitro) для проверки с данными технического файла

Нахождение на производственной площадке

Не более 5 раб. дн.

–

Инспектирующая организация

Производственные площадки для каждой группы (подгруппы) отобранных МИ по прил. 3

Окончание табл. 4.5

1 2 3 4 5

Получение отчета об инспектировании производства

До 15 раб. дн.

Отчет об инспектировании производства по форме согласно прил. 6 выдается заявителю (действует 3 года)

Инспектирующая организация

Результаты инспектирования распространяются (прил. 3): – на группы МИ – для классов риска 1 и 2а; – на подгруппы МИ – для классов риска 2б и 3

Устранение выявленных несоответствий

раб. дн.

Интегральная оценка значимости выявленных несоответствий проводится согласно прил. 4

Производитель МИ

Нарушения, устраненные в процессе инспектирования, не учитываются при проведении интегральной оценки. УО вправе приостановить выпуск МИ и действия отчета об инспекции и выпуска медицинских изделий

Составление претензии

раб. дн.

Претензия в уполномоченный орган

Производитель медицинских изделий

–

Получение ответа на претензию

раб. дн.

Ответ уполномоченной организации на претензии

Уполномоченный орган

–

Хранение записей в инспектирующей организации

Не менее 10 лет

1. Заявка и отчеты о результатах инспектирования.

2. Договор на проведение инспектирования.

3. Обоснование продолжительности времени хранения.

4. Контроль за выполнением корректирующих действий по результатам инспекций.

5. Записи о жалобах, апелляциях, а также последующих корректирующих действиях

Инспектирующая организация

Все документы хранятся и поддерживаются в рабочем состоянии. В отчетах о результатах инспектирования указать обоснования выбора МИ для испытаний

*Все ссылки на приложения – из Решения ЕЭК № 106.

Рис. 4.2. Схема планового инспектирования производства

4.3.3. В н е п л а н о в о е и н с п е к т и р о в а н и е п р о и з в о д с т в а

Внеплановое инспектирование производства проводится в тех

случаях, когда необходимо:

а) внесение изменений в перечень производственных площадок,

перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;

б) подтверждение устранения нарушений по результатам прове-

дения инспектирования производства;

в) подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску

недоброкачественных медицинских изделий (если это было выявлено);

г) подтверждение внедрения производителем СМК изделий (если

оценка этой системы управления качеством не проводилась).

При необходимости проводится внеплановое инспектирование

производства в соответствии с алгоритмом, приведенным в табл. 4.6.

Таблица 4.6

Этапы внепланового инспектирования производства*

Этапы

Сроки

Документы

Ответст-

венное

лицо

Комментарий

1 2 3 4

–

1. Заявка.

2. Справка о факти-

ческой численности сотрудников, участвующих в процессах СМК МИ.

3. Информация о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных МИ

Производитель

При подаче заявки указать группы (подгруппы) МИ, указанных в прил. 3. Если причина – п. «а», то заявка направляется в инспектирующую организацию до предоставления документов для гос. регистрации

Анализ документов, заключение договора и оплата услуг

До 10 раб. дн.

1. Документы об оплате проведения инспектирования производства (по тарифам референтного государства).

2. Соглашение о конфиденциальности

Производитель и инспектирующая организация

При определении стоимости нужно рассчитать нормативную продолжительность инспектирования (чел.-дн.) на основе

8-час. раб. дня (прил. 2)

Продолжение табл. 4.6

1 2 3 4 5

Обеспечение доступа членов группы инспекторов и отбор образцов для испытания

До 25 раб. дн.

Инспектирующая организация

Инспектирующая организация отбирает МИ 3 класса риска (инвазивные, имплантируемые, in vitro) для проверки соответствия с данными технического файла. Выбирают по одной модели для каждой подгруппы в соответствии с прил. 3

Нахождение на производственной площадке

Не более 5 раб. дн.

–

Инспектирующая организация

Производственные площадки выбирает инспектирующая организация на примере отобранных МИ для каждой группы (подгруппы) по прил. 3

Получение отчета об инспектировании производства

До 15 раб. дн.

1. Отчет об инспектировании производства согласно прил. 7 (п. «г» – по прил. 5) выдается заявителю и действует 3 года.

2. Размещение в реестре заключений сведений из пункта Первичного инспектирования

Инспектирующая организация

Результаты инспектирования распространяются (прил. 3): – на группы МИ – для классов риска 1 и 2а; – на подгруппы МИ; – для классов риска 2б и 3

Устранение выявленных несоответствий

30 раб. дн.

–

Производитель

Интегральная оценка значимости выявленных несоответствий согласно прил. 4. Нарушения, устраненные в процессе инспектирования, не учитываются при проведении интегральной оценки. Уполномоченный орган вправе приостановить выпуск МИ (в зависимости от выявленных несоответствий) и действия отчета об инспекции и выпуске МИ

Окончание табл. 4.6

1 2 3

Составление претензии

30 раб. дн.

Претензия в уполномоченный орган

Производитель МИ

–

Получение ответа на претензию

15 раб. дн.

Ответ уполномоченной организации на претензии

Уполномоченный орган

–

Хранение записей в инспектирующей организации

Не менее 10 лет

1. Заявка и отчеты о результатах инспектирования.

2. Договор на проведение инспектирования.

3. Обоснование продолжительно-

сти сроков хране-

ния записей.

4. Контроль за выполнением корректирующих действий по результатам инспекций.

5. Записи о жалобах, апелляциях, а также последующих корректирующих действиях

Инспектирующая организация

Все документы хранятся и поддерживаются в рабочем состоянии. В отчетах о результатах инспектирования необходимо указать обоснование выбора МИ для испытаний

*Все ссылки на приложения – из Решения ЕЭК № 106.

После успешного прохождения внепланового инспектирования

производства организация получает отчет о прохождении инспектирования. Следующее плановое инспектирование необходимо пройти через три года с момента прохождения последнего инспектирования.

4.3.4. И н с п е к т и р о в а н и е п р о и з в о д с т в а

с и с п о л ь з о в а н и е м с р е д с т в д и с т а н ц и о н н о г о

в з а и м о д е й с т в и я

По решению уполномоченного органа проведение оценки

СМК МИ допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия в следующих случаях:

а) угроза возникновения и ликвидация чрезвычайной ситуации

и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обсто-

ятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

Перечислим этапы инспектирования производства с использова-

нием средств дистанционного взаимодействия:

1. Направление инспектирующей организацией заявления

в уполномоченный орган о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия – не более 3 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства.

2. Направление уполномоченным органом в инспектирующую

организацию уведомления о принятом решении о возможности или невозможности проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия – не более 3 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления инспектирующей организации о проведении оценки системы управления качеством медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия.

3. Подтверждение производителем перед началом оценки данных

геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.

5 . М О Н И Т О Р И Н Г Б Е З О П А С Н О С Т И

М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й :

С Р А В Н И Т Е Л Ь Н А Я Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А

З А К О Н О Д А Т Е Л Ь С Т В А Р О С С И Й С К О Й

Ф Е Д Е Р А Ц И И И С Т Р А Н - Ч Л Е Н О В Е А Э С

В Российской Федерации к обращению на рынке допускаются

только медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации. Постоянный государственный контроль за обращением медицинских изделий, в том числе посредством мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, является одним из основных направлений деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Соглашение от 23.12.2014 устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС в целях формирования общего рынка подобных товаров. Совет Евразийского экономического союза одобрил переходный период обращения медицинских изделий по национальным правилам до конца 2026 г., после чего новым правилам ЕАЭС должны будут следовать все входящие в него государства.

Приведем сравнительную характеристику законодательных актов, регламентирующих мониторинг безопасности медицинских изделий и действующих в настоящее время на территории Российской Федерации и в рамках ЕАЭС.

5 . 1 . О с н о в н ы е н о р м а т и в н о - п р а в о в ы е а к т ы

п о м о н и т о р и н г у б е з о п а с н о с т и м е д и ц и н с к и х

и з д е л и й в Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и

и в с т р а н а х - ч л е н а х Е А Э С

Порядок направления сообщений об инцидентах содержится в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н, осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий включает в себя некоторые позиции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н.

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 78 / 108 9 10 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]