Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Управление качеством и безопасностью медицинских изделий. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

08.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 67 / 107 8 9 10 > Следующая >>>

лий. Поэтому рассматриваемые критерии включают требования по внедрению управления рисками на всех стадиях жизненного цикла продукции. Такие требования имеются практически в каждой системе регулирования МИ и могут считаться гармоничными. Для внедрения СМК организацией разрабатывается комплект документации, включающий:

– определение политики и целей в области качества;

– руководство по качеству;

– процедуру по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов;

– документированную информацию по управлению записями;

– план анализа, составленный руководителем, с соответствующими записями;

– план обучения персонала компании;

– план по контролю за производственными условиями;

– план обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего на производстве в особых условиях;

– процедуру управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции;

– записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы;

– документированную процедуру проектирования и разработок, в том числе проведение анализа, верификации, валидации и деятельности по передаче проекта на каждой стадии проектирования и разработки;

– документированную информацию закупок;

– перечень оборудования – калиброванного и (или) внесенного в реестр средств измерения;

– записи результатов калибровки и поверки;

– документы системы обратной связи с целью обеспечения раннего предупреждения о проблемах качества продукции и для проведения корректирующих и предупреждающих действий;

– внутренние аудиты (документация по внутренним аудитам; план внутренних аудитов; планы корректирующих/предупреждающих действий);

– мониторинг и измерение;

– управление несоответствующей продукцией;

– анализ имеющихся данных;

– алгоритм корректирующих и предупреждающих действий.

Документы системы управления качеством могут быть оформлены в виде единого документа (например, руководства по качеству) или нескольких различных.

4 . 1 . П л а н в н е д р е н и я Г О С Т I S O 13485- 2017

Внедрение системы менеджмента качества – это создание на предприятии скоординированной системы, направленной на выпуск качественной продукции и услуг, задающей требования для производства и персонала. Сроки внедрения системы зависят от размера организации, особенностей ее функционирования, выбора сертифицирующего органа и др. Поэтому процесс внедрения СМК вместе с сопровождением сертификации может занять от 6 до 12 мес.

Для успешного внедрения СМК на предприятии необходимо осуществить мероприятия по следующему плану:

1) подготовка к созданию СМК;

2) проведение анализа пробелов;

3) разработка плана внедрения;

4) разработка документации;

5) обучение персонала;

6) проведение внутренних аудитов;

7) сертификация СМК;

8) поддержание сертификации.

Рекомендуемый перечень мероприятий, выполняемых при разработке, внедрении и сертификации СМК на предприятиях на основании вышеперечисленных этапов, приведен в табл. 4.1.

Таблица 4.1

План внедрения СМК

Этапы

выполнения

Виды работ

Мероприятия

1. Подготовка к созданию СМК (0,5–1 мес)

1. Изучение ГОСТ 13485-

2017

Изучить цели и требования стандарта

2. Определение политики предприятия в об-

ласти качества

в области СМК

Разработать и утвердить политику предприятия в области СМК. Определить цели, обязательства и задачи в области качества и способы их достижения

2. Анализ несоответствий

(1–2 мес)

1. Оценка про-

цессов компании

Оценить существующие процессы в соответствии с требованиями стандарта

2. Выявление несоответствий

Найти несоответствия на основе требований стандарта

3. Отчет

Прописать в отчете требования, которые соответствуют и не соответствуют стандарту

Окончание табл. 4.1

3. Разработка

плана внедрения (0,5 мес)

Составление плана

Создать план по устранению недоработок с четкими целями и сроками их выполнения

4. Разработка документации

(2–4 мес)

1. Изучение тре-

буемой документации

Изучить документацию, необходимую по стандарту

2. Выявление недостающей документации

Выявить недостающую требуемую документацию

3. Разработка недостающей документации

Составить план-график разработки документированных процедур. Назначить ответственных за их разработку

5. Обучение персонала (0,5–1 мес)

1. Ознакомление персонала

Ознакомить персонал с документацией СМК

2. Обучение персонала

Обучить персонал работе в условиях функционирования СМК

6. Внутренние аудиты (1–1,5 мес)

1. Проведение внутренних аудитов

Провести аудиты с сотрудниками организации

2. Документирование выводов

Продокументировать выводы по прохождению каждого внутреннего аудита

7. Сертификация СМК (1–2 мес)

1. Выбор сертифицирующего органа

Определить сертифицирующий орган. Подать заявку на проведение сертификации. Заключить договор

2. Передача пакета документов

Подготовить требуемый пакет документов. Передать документацию в сертифицирующий орган

3. Устранение несоответствий

Провести анализ несоответствий. Внести изменения в документацию СМК. Передать исправленный пакет документов в сертификационный орган. Получить сертификат

8. Поддержание сертификации

1. Ежегодный надзорный аудит

Ежегодно проходить надзорный аудит

2. Ресертификационный аудит

Пройти ресертификационный аудит по истечении 3 лет

Следует отметить, что для эффективного внедрения ГОСТ Р 13485 необходимо использовать документацию по управлению процессами организации. Стандарт ISO 13485 регламентирует 30 обязательных документированных процедур и 41 обязательную документированную запись.

4 .2. О т л и ч и я Г О С Т I S O 13485- 2017

от Р е ш е н и я С о в е т а Е Э К № 106

от 1 0 . 1 1 . 2 0 1 7

Согласно Решению Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017 (далее – Решение ЕЭК № 106) система менеджмента качества доказывает свою результативность, если на рынок не были выпущены изделия, не соответствующие критериям безопасности и эффективности.

Решение ЕЭК № 106 (в отличие от ГОСТ ISO 13485-2017) не требует:

– разработки политики и целей в области качества;

– руководства по качеству;

– проведения анализа со стороны руководства;

– присутствия представителя со стороны руководства;

– проведения мероприятий по управлению человеческими ресурсами;

– проведения мероприятий по управлению собственностью потребителя;

– проведения мероприятий по улучшению деятельности организации;

– проведения внутреннего аудита.

– проведения валидации процессов производства (кроме процессов стерилизации);

– выполнения требований потребителя (учитывается только выполнение требований безопасности);

– реализации дополнительных требований в части управления документацией по правилам выпуска и пересмотра.

Таким образом, каждый производитель сам решает, какую СМК внедрять на своем предприятии – согласно Решению ЕЭК № 106 или более полную в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

4 . 3 . В н е д р е н и е с и с т е м ы м е н е д ж м е н т а

к а ч е с т в а м е д и ц и н с к и х и з д е л и й с о г л а с н о

Р е ш е н и ю С о в е т а Е Э К № 106

Рассмотрим внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий согласно Решению ЕЭК № 106.

Чтобы вывести медицинское изделие на рынок в соответствии с правилами ЕАЭС, производитель должен обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества изделия, что регламентируется Решением ЕЭК № 106, которое, в свою очередь, является обязательным для ряда изделий в зависимости от класса их потенциального риска. Для производителей МИ применение системы менеджмента качества медицинских изделий не всегда является обязательным. Производители МИ вправе применять данную систему добровольно – без обязательства внедрять и поддерживать ее.

Медицинские изделия подразделяются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса, при этом каждое медицинское изделие может принадлежать только к одному классу. Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования. В обязательном порядке до регистрации медицинских изделий должны внедрить систему менеджмента качества производители медицинских изделий следующих классов:

1) класс 2а (стерильные) и 2б, за исключением внедрения процес-

сов проектирования и разработки;

2) класс 3, включая процессы проектирования и разработки.

Производителям медицинских изделий классов 1 и 2а (нестерильные) разрешается применение СМК МИ в добровольном порядке, что дает преимущество производителям в виде упрощения процедуры регистрации. Таким образом, изготовители таких медицинских изделий могут вносить изменения в регистрационное досье без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке в период действия отчета по результатам инспектирования производства. В течение 2 мес со дня внесения изменений в документы регистрационного досье, представленного для регистрации МИ, производитель должен уведомить о них в соответствии с прил. 1 Решения ЕЭК № 106.

Основной функцией СМК является обеспечение соответствия выпускаемых в обращение изделий требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации.

Для компаний, обслуживающих МИ, согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», обязательным требованием для получения лицензии является наличие:

– принадлежащих на законном основании сооружений и помещений, которые необходимы для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

– средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

– эксплуатационной документации;

– системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

– работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее техническое образование, стаж работы по специальности не менее трех лет и дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Следовательно, внедрение системы менеджмента качества может быть актуальным не только для производителей медицинских изделий, но также и для компаний, занимающихся техническим обслуживанием этих изделий. Поэтому для начала следует определить, нужно ли внедрять СМК на производство. Если у МИ нет регистрационного удостоверения и на производство не внедрена СМК, тогда в соответствии с Решением ЕЭК № 106 необходимо внедрить СМК нужного класса потенциального риска МИ в соответствии с табл. 4.2.

Таблица 4.2

Определение необходимости внедрения СМК в соответствии

с Решением ЕЭК № 106

Класс потенциального риска медицинского изделия*

1; 2а (нестерильные)

2а (стерильные); 2б

Добровольное внедрение СМК (в случае внедрения СМК – в течение срока его действия внесение изменений в регистрационное досье МИ осуществляется без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке в течение 2 мес со дня внесения изменений)

Обязательное внедрение СМК, кроме процессов проектирования и разработки

Обязательное внедрение СМК с процессами проектирования и разработки

*В соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 «О Правилах классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».

Если производитель выяснил, что ему необходимо внедрить на производства СМК, тогда переходим к п. 2.2. Если же на предприятии уже внедрена СМК, переходим к п. 2.3 (первичное инспектирование производства). А если первичное инспектирование уже было пройдено, тогда переходим к п. 2.4 (плановое инспектирование производства).

Далее рассмотрим процедуру внедрения СМК для прохождения инспекции по Решению ЕЭК № 106.

Главной задачей СМК является не контролирование каждой единицы продукции, а исключение тех ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению брака. В СМК необходимо отразить документированные процедуры согласно Решению ЕЭК № 106, которых меньше, чем в ГОСТ ISO 13485-2017, они представлены в табл. 4.3.

Таблица 4.3

Документированные процедуры, которые необходимо отразить

в СМК в соответствии с Решением ЕЭК № 106

Документация

по медицинскому

изделию

по производству

медицинского изделия

по реализации качества

медицинского изделия

ческим характеристикам.

МИ

Процессы: – обеспечения качества; – производства; – контроля качества (конструкторская и проектная документация)

Средства контроля качества МИ и СМК. Обратная связь с потребителем. Методы контроля третьей стороны

Все элементы СМК должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии. Для каждого процесса СМК:

1) проводится оценка рисков жизненного цикла продукции;

2) определяются последовательность и взаимосвязи этих процессов;

3) выделяются критерии и методы оценки процесса;

4) документируются ресурсы и информация, которые соответ-

ствует процессу;

5) определяются условия производства (инфраструктура и произ-

водственная среда), необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них;

6) разрабатываются процедуры мониторинга и измерения;

7) внедряется система периодического анализа процессов;

8) определяются средства для реализации процесса. 68

Производителю МИ необходимо пройти все этапы внедрения

СМК на производство в соответствии с Решением ЕЭК № 106. После внедрения необходимо пройти первичное инспектирование для государственной регистрации МИ.

4 . 3 . 1 . П е р в и ч н о е и н с п е к т и р о в а н и е

п р о и з в о д с т в а

Первичное инспектирование производства проводится в целях

государственной регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС или внесения в реестр организаций следующих сведений:

а) уникальный регистрационный номер и дата внесения записи

в реестр организаций;

б) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том

числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя; государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика;

в) адреса производственных площадок; г) наименование, сведения об имплантации в теле человека,

назначение медицинского изделия, которое изготовлено по индивидуальным заказам пациента и к которому предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

Инспектирующая организация проводит инспектирование произ-

водства всех указанных в заявлении о проведении инспектирования производственных площадок. Если на одной производственной площадке производятся медицинские изделия, относящиеся к разным классам потенциального риска применения, тогда в рамках одной проверки инспектирование производства может сразу охватывать несколько групп МИ.

Для подготовки и прохождения первичного инспектирования

производства необходимо пройти все этапы, описанные в табл. 4.4.

Таблица 4.4

Этапы первичного инспектирования производства*

Этапы

Сроки

Документы

Ответ-

ственное

лицо

Комментарий

1 2 3 4

Подача заявки и электронных документов на инспектирование производства

–

1. Заявка.

2. Справка о фактиче-

ской численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой СМК.

3. Копия отчета о результатах проведения последнего аудита СМК МИ

Производитель

При подаче заявки необходимо указать группы (подгруппы) МИ, ука- занных в прил. 3

Заключение договора и оплата услуг

До

раб. дн.

1. Документы об оплате проведения инспектирования производства.

2. Соглашение о конфиденциальности

Производитель

Услуги оплачиваются по тарифу референтного государства. При определении стоимости нужно рассчитать нормативную продолжительность инспектирования (в чел.-дн.) на ос- нове 8-час. раб. дня по прил. 2

Обеспечение доступа членов группы инспекторов и их подготовка к инспекции (документы и проезд до площадки)

До

раб. дн.

Оформление проездных и других документов, необходимых для проведения инспектирования одной и более площадок. Уполномоченный орган может направить своих представителей (затраты производитель не несет)

Инспектирующая организация

Производственные площадки выбирает сама инспектирующая организация К вам приходит та инспектирующая организация, которую выбирает уполномоченный орган

Нахождение на производственной площадке

Не более 5 раб. дн.

–

Инспектирующая организация

Инспектирование с использованием средств дистанционного взаимодействия – 5 дн.

Окончание табл. 4.4

1 2 3 4 5

Получение отчета об инспектировании производства

До

раб. дн.

1. Отчет об инспектировании производства по форме согласно прил. 5 (действует 3 года).

2. Инспектирующая организация размещает в реестре заключений сведения (приведенные выше)

Инспектирующая организация

Результаты инспектирования распространяются (прил. 3): – на группы МИ – для классов риска 1 и 2а; – на подгруппы МИ; – для классов риска 2б и 3

Устранение выявленных несоответствий

раб. дн.

Интегральная оценка значимости выявленных несоответствий (прил. 4). Уполномоченный орган вправе приостановить выпуск МИ

Производитель

Нарушения, устраненные в процессе инспектирования, не учитываются при проведении интегральной оценки

Составление претензии

раб. дн.

Претензия в уполномоченный орган

Производитель

–

Получение ответа на претензию

раб. дн.

Ответ уполномоченной организации на претензии

Уполномоченный орган

–

Хранение записей в инспектирующей организации

Не менее 10 лет

1. Заявка и отчеты о результатах инспектирования.

2. Договор на проведение инспектирования.

3. Обоснование продолжительности.

4. Контроль за выполнением корректирующих действий по результатам инспекций.

5. Записи о жалобах и апелляциях, а также последующих корректирующих действиях

Инспектирующая организация

Все документы хранятся и поддерживаются в рабочем состоянии

*Все ссылки в тексте на приложения – из Решения ЕЭК № 106.

Схема первичного инспектирования производства приведена

на рис. 4.1.

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 67 / 107 8 9 10 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]