Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
– содействует взаимному признанию и принятию национальных
и региональных систем сертификации (подтверждения соответствия),
а также использованию МС в области испытаний и подтверждения
соответствия;
– занимается вопросами создания общих требований к
аудиторам по аккредитации испытательных лабораторий и оценке
качества работы аккредитующих органов; взаимного признания
сертификатов соответствия продукции и систем качества и др.
Комитет по вопросам развивающихся стран (ДЕВКО.)
ДЕВКО поддерживает развивающиеся страны в вопросах
стандартизации посредством выявления их потребностей и
рекомендует действия по их удовлетворению, например, посредством
технической помощи и обучения. Техническая помощь и обучение
фокусируются на многих вопросах, включая роль стандартов в
развитии экономики, разработке стандартов, оценке соответствия и
ICT-поддержке (информационные и коммуникационные технологии).
Четыре основные цели ДЕВКО:
– определять нужды и потребности развивающихся стран в
области стандартизации и смежных видах деятельности, а также
оказывать помощь при необходимости в определении этих нужд и
потребностей;
– рекомендовать действия для оказания помощи
развивающимся странам в удовлетворении этих потребностей и
требований;
– контролировать выполнение плана действий ИСО для
развивающихся стран;
– проводить форумы по обсуждению всех аспектов
стандартизации и смежных видов деятельности, а также по обмену
опытом между развитыми и развивающимися странами.
Усилия ИСО по оказанию помощи развивающимся странам
интегрируются в пятилетний план действий, выполнение которого
контролируется ДЕВКО.
Комитет по стандартным образцам (РЕМКО). Оказывает
методическую помощь ИСО путем разработки соответствующих
руководств по вопросам, касающимся стандартных образцов
(эталонов). Так, подготовлен справочник по стандартным образцам и
несколько руководств: «Ссылка на стандартные образцы в
международных стандартах», «Аттестация стандартных образцов.
Общие и статистическое принципы» и др. РЕМКО координирует
61
деятельность ИСО по стандартным образцам с международными
метрологическими организациями (например, с МОЗМ –
Международной организацией законодательной метрологии).
Как же разрабатываются стандарты ИСО? Международные
стандарты разрабатываются техническими комитетами ИСО (ТК) и
подкомитетами (ПК) в ходе шестистадийного процесса:
Стадия 1: стадия предложения.
Стадия 2: подготовительная стадия.
Стадия 3: стадия комитета.
Стадия 4: стадия вопросов.
Стадия 5: стадия одобрения.
Стадия 6: стадия публикации.
Основные принципы разработки стандартов ИСО:
– реагируют на потребности рынка;
– основаны на глобальном экспертом мнении;
– разрабатываются в рамках многостороннего процесса;
– в основе лежит консенсус.
В зависимости от степени заинтересованности каждый член
ИСО определяет статус своего участия в работе каждого ТК. Членство
может быть активным и в качестве наблюдателей. Проект
международного стандарта считается принятым, если он одобрен
большинством (75 %) активных членов ТК.
Типы документов ИСО. Кроме международных стандартов,
ИСО разрабатывает также следующие типы документов:
– стандарты ИСО (ISO Standards);
– общедоступные технические требования (ISO/PAS);
– технические требования (ISO/TS);
– технические отчеты (ISO/TR);
– соглашения международного семинара (ISO/IWA);
– руководства ИСО (ISO Guides).
Технические требования (ISO/TS) близки к международным
стандартам. В тех случаях, когда ТК решил разработать
международный стандарт, но обнаружил, что для этого не имеется
достаточного основания (объект еще находится в стадии технической
разработки, есть сомнения относительно достижения консенсуса и др.),
комитет может принять этот документ в качестве TS. В настоящее
время в ИСО действует около 500 документов этого вида.
Общедоступные технические требования (PAS) представляют
собой нормативный документ, по которому достигнут консенсус среди
62
экспертов РГ ИСО или МЭК. По существу это первая версия
стандарта.
Технический отчет (TR) – это информационный документ,
поэтому он не может содержать положений нормативного характера.
Этот документ готовится в тех случаях, когда ТК (или ПК) ИСО или
МЭК собрали данные, которые, по их мнению, необходимо довести до
сведения всех заинтересованных сторон.
Помимо рассмотренных трех видов документов, в последние
годы стали разрабатываться документы вне технических структур
международных организаций по стандартизации. Их создание –
результат консенсуса участников семинара. К ним относится,
например, «Соглашение международного семинара» (International
Workshop Agreements – IWA). Главное преимущество механизма
семинаров в том, что они дают возможность быстрее реагировать на
требования к стандартизации в тех областях деятельности, которые не
представлены в ИСО/МЭК техническими структурами или
экспертами.
К наиболее популярным стандартам ИСО сегодня относятся:
– ISO 9000 Управление качеством;
– ISO 14000 Экологический менеджмент;
– ISO 3166 Коды стран;
– ISO 26000 Социальная ответственность;
– ISO 50001 Энергетический менеджмент;
– ISO 31000 Управление рисками;
– ISO 22000 Управление безопасностью продуктов питания;
– ISO 27001 Управление информационной безопасностью;
– ISO 20121 Экологическая самоокупаемость мероприятий.
1.10. Эффективность работ по стандартизации
Правильное использование возможностей стандартизации
позволяет повысить эффективность функционирования предприятий,
отраслей, объединений и др. Необходимо заметить, что значение
стандартизации определяется не числом утвержденных
стандартов, а тем экономическим эффектом, который получается в
результате их внедрения.
Основные составляющие экономического эффекта на
конкретном предприятии:
63
– снижение себестоимости производства стандартной
продукции;
– увеличение продажной цены единицы изделия вследствие по-
вышения его качества;
– рост объема сбыта продукции в результате увеличения спроса
на стандартные и более качественные изделия;
– уменьшение количества необходимых средств предприятия
(как основных, так и оборотных) из-за сокращения длительности
производственного цикла и более интенсивного использования оборудования при выпуске стандартной продукции.
При расчете экономического эффекта работ по стандартизации
следует различать два случая:
1) стандартизация непосредственно направлена на повышение
качества (затраты превышают экономию в рамках предприятия,
поэтому на продукцию устанавливаются новые цены или надбавки);
2) стандартизация не меняет качества продукции (в этом случае
затраты перекрываются получаемой в рамках предприятия экономией
сырья, материалов, времени, трудовых и финансовых ресурсов);
По оценкам экспертов, благодаря стандартизации себестоимость
продукции машиностроения снижается на 10–20 %, причем затраты на
содержание заводской службы стандартизации составляют всего 0,5 %
стоимости продукции. При этом общий экономический эффект
стандартизации получен на 50 % за счет повышения качества
продукции и на 25 % – за счет снижения трудоемкости и
материалоемкости.
Существуют определенные подходы к определению
экономической эффективности стандартизации. Основные принципы,
на которых базируются существующие методики определения
экономической эффективности стандартизации, следующие:
• Комплексность расчетов, т.е. учет всех затрат и экономии от
стандартизации в сферах проектирования, изготовления и
эксплуатации. Оценка эффективности отдельного стандарта или
системы стандартов должна осуществляться по всему жизненному
циклу продукции:
Э = Эп + Эи + Ээ .
Может создаться положение, при котором для отдельных
звеньев, например для изготовителя продукции, эффект при
соблюдении требований стандарта является отрицательной величиной,
64
в то время как для потребителя стандартизованной продукции он
положительный. Поэтому оценка должна осуществляться как
алгебраическая сумма эффектов по всему жизненному циклу
продукции.
• Системный подход, т.е. определение производственной
эффективности стандартизации готовой продукции во взаимосвязи со
всеми техническими устройствами, обеспечивающими применение и
обслуживание.
• Учет фактора времени, т.е. экономической
неравноценности разновременных затрат и результатов. Величина
экономического эффекта существенно меняется от периода времени,
за который он рассчитывается, и соответственно от объемов
производства стандартизуемой продукции.
Оценку результатов стандартизации проводят в несколько
этапов:
1) Предварительная оценка – проводится в период перед
составлением плана работ. Она основывается на грубых расчетах в
соответствии с перспективой концепций. Определяются только
наиболее важнейшие или типичные показатели и величины.
2) Оценка плана работ по стандартизации – дает возможность
экономически обосновать выбранное решение и предложенные
мероприятия, необходимые для внедрения и использования
результатов работ;
3) Определение планируемых эффектов – заключительная
оценка, в которой суммируются накопленные данные об
экономической эффективности работ по стандартизации и о расходах,
необходимых для осуществления мероприятий по внедрению
результатов работ.
4) Определение действительных эффектов – окончательная
оценка, прилагаемая в виде обоснования к проекту стандарта и к
проектам соответствующих мероприятий.
Наиболее эффективным считается тот стандарт, внедрение и
выполнение положений которого обеспечивает минимальные
приведенные затраты (максимальную прибыль) при окупаемости
капитальных вложений в пределах нормативного срока [9–11].
65
2. ОСНОВЫ УПРАВЛЕНИЯ И СИСТЕМА
СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Важнейшим направлением совершенствования системы
охраны здоровья населения является обеспечение граждан Российской
Федерации (РФ) доступной, качественной и безопасной медицинской
помощью. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление
дорогостоящих технологий, сохраняющийся дефицит
финансирования, децентрализация управления здравоохранением с
перераспределением ответственности за сохранение и укрепление
здоровья граждан главным образом на органы управления
здравоохранением субъектов РФ определяют необходимость поиска
новых механизмов управления качеством медицинской помощи на
федеральном, территориальном и муниципальном уровнях. Один из
таких действенных механизмов – это система стандартизации в
здравоохранении, которая направлена на совершенствование
управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых
подходов к планированию, нормированию, лицензированию и
сертификации. Это, в свою очередь, должно привести к повышению
качества медицинской помощи, рациональному использованию
финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов,
оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции
отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.
Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено
объективной необходимостью обобщения и унификации новых
позитивных результатов исследований и разработок в форме
нормативно-технической документации для создания в конечном
счете условий для многократного эффективного применения их в
сфере оказания медицинской помощи. Эта система создает
необходимую нормативную базу для развития доказательной
медицины. Анализ существующих в здравоохранении проблем
позволяет установить следующие причины, определяющие
приоритетность работ по стандартизации: отсутствие единых
подходов к формированию нормативной базы отрасли; необходимость повышения эффективности использования ресурсов
здравоохранения на фоне растущей стоимости медицинских товаров и
услуг; неуклонный рост числа новых медицинских технологий,
который усложняет процесс выбора врачом оптимального способа
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных.
66
С учетом возросшей необходимости системного решения этих
проблем в 1997 г. было принято совместное решение коллегии
Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ
по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных
директоров территориальных фондов обязательного медицинского
страхования (ТФОМС) «Об основных положениях стандартизации в
здравоохранении», которое положило начало созданию современной
системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
Этим решением были определены основные направления развития
системы стандартизации в современных условиях модернизации
здравоохранения:
– стандартизация в области ресурсов здравоохранения;
– стандартизация в области технологий в здравоохранении;
– стандартизация в области результатов применения
технологий.
Под стандартизацией в здравоохранении понимают
деятельность, направленную на совершенствование управления
отраслью, повышение качества медицинской помощи и
эффективности использования ресурсов путем разработки и
установления нормативов, правил, требований, условий, технологий
при производстве и реализации медицинских товаров и услуг [12].
Осуществление этой деятельности предусматривает последовательное
решение целого комплекса задач: создание единой системы оценки
показателей качества и экономических характеристик медицинских
услуг, установление научно-обоснованных требований к их
номенклатуре и объему; установление требований к условиям
оказания медицинской помощи, а также технологической
совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования,
материалов, лекарственных средств и других компонентов,
применяемых при оказании медицинской помощи; нормативное
обеспечение метрологического контроля в здравоохранении;
установление единых требований к аккредитации медицинских
учреждений, сертификации специалистов; создание и информационная поддержка систем классификации, кодирования и
каталогизации в здравоохранении и др. В основе процесса
стандартизации лежит понятие «стандарт». В общем понимании
стандарт – это нормативный документ, регламентирующий набор
правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и
утвержденный компетентным органом. Применительно к системе
67
здравоохранения стандарт – это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим
органом, в котором устанавливается определенный набор правил,
нормативов, условий, требований, касающихся различных видов
медицинской деятельности и их результатов. Действующая в
здравоохранении Российской Федерации система стандартизации
базируется на следующих основных принципах:
Принцип актуальности: соответствие требованиям
законодательства и нормативным правовым актам РФ,
международным нормам и современным достижениям науки.
Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты–
участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов.
Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен
быть установлен единый порядок разработки, согласования и
использования нормативных документов по стандартизации.
Принцип целесообразности: требования должны быть
целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и
соответствовать федеральному и международному законодательству,
современным достижениям науки и техники.
Принцип комплексности и проверяемости: требования,
предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны
согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными
методами.
Стандартизация в здравоохранении – процедура сложная и
многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все
составляющие процесса оказания медицинской помощи, которые
называют объектами стандартизации в здравоохранении. К ним
относятся: организационные технологии; медицинские услуги;
технологии выполнения медицинских услуг; качество медицинских
услуг; системы жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях;
квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного
персонала; производство, условия реализации, качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской
техники, диетического питания; учетно-отчетная документация;
информационные технологии; критерии экономической деятельности;
технологии изъятия, переработки и введения в организм человека
органов и тканей, полученных от донора; этические правила и др.
Эффективное функционирование перечисленных объектов стандар-
68
тизации в процессе обеспечения населения доступной и качественной
Группа
Нормативные документы
1 2 01
Общие положения
0
02
Требования к организационным технологиям в
здравоохранении
0
03
Требования к техническому оснащению организаций
здравоохранения
0
04
Требования к персоналу
0
05
Требования к лекарственному обеспечению
0
06
Санитарно-гигиенические методы контроля
0
07
Требования к медицинской технике и изделиям
медицинского назначения
0
08
Требования к диетическому питанию
0
09
Классификация и систематизация медицинских услуг
1
10
Требования к оценке лечебно-диагностических и
профилактических возможностей медицинских учреждений
11
Требования к оказанию медицинских услуг
12
Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья
населения от повреждающих факторов, охране
репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной
помощи
медицинской помощью возможно при наличии системы нормативных
документов, разработка которых представляет собой важнейшую
задачу в комплексе работ по стандартизации. Эта система включает в
себя следующие основные группы документов, представленных в
табл. 2.1
Таблица 2.1
Основные группы нормативных документов [12]
69
Окончание таблицы 3
1
2
13
Требования к качеству медицинских у слуг
14
Требования к экономическим показателям в
здравоохранении
15
Требования к документации в здравоохранении
16
Требования к средствам информатизации в
здравоохранении
17
Требования к системам жизнеобеспечения в
экстремальных ситуациях и специальным системам
18
Требования к продуктам крови, трансплантатам
19
Требования к обеспечению этических правил в
здравоохранении
20
Требования к производству лекарственных средств
21
Нормы и правила научных исследований в
здравоохранении
Данная система нормативных документов является открытой
и может при необходимости дополняться новыми документами. К
нормативным документам по стандартизации в области
здравоохранения относятся государственные, отраслевые стандарты
Российской Федерации," международные, региональные, учрежденческие стандарты, правила, нормы и рекомендации;
общероссийские классификаторы технико-экономической информации и др. В системе стандартизации в здравоохранении могут
разрабатываться и приниматься также комплексы стандартов –
нормативные документы, объединяющие взаимосвязанные стандарты,
имеющие общую целевую направленность и устанавливающие
согласованные требования к взаимосвязанным объектам
стандартизации. Единая система стандартов представляет собой
необходимую нормативную и методическую базу для осуществления
планирования, лицензирования, сертификации, аккредитации в
здравоохранении.
С учетом функционирующих в системе здравоохранения
объектов стандартизации стандарты можно классифицировать
следующим образом:
– стандарты (протоколы) ведения больных (диагностика и
лечение отдельных заболеваний);
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]