Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
и эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной
документации. Технические испытания медицинских изделий
проводятся в учреждениях, которые включены в перечень
организаций, имеющих право проводить исследования (испытания)
медицинских изделий в целях их регистрации.
Организация – испытательная лаборатория (центр) – должна
обладать:
– действующим аттестатом аккредитации в национальной
системе аккредитации;
– наличием в области аккредитации испытательной
лаборатории (центра) медицинских изделий, а также видов и методов
технических испытаний медицинских изделий.
Для аккредитации испытательной лаборатории необходимо
подготовить ряд документов. В заявлении об аккредитации
указывается информация о заявителе, заявляемая область
аккредитации, включающая наименование продукции с кодом по
Общероссийскому классификатору (ОК 034–2014 (КПЕС 2008)
«Общероссийский классификатор продукции по видам экономической
деятельности»), показатели, получаемые при испытаниях, правила и
методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила
отбора проб, документы в области стандартизации.
В испытательной лаборатории должны быть документы,
доказывающие наличие разработанной и внедренной системы
менеджмента качества (СМК). Основным документом СМК
испытательной лаборатории является Руководство по качеству.
Требования к содержанию Руководства по качеству изложены как в
межгосударственном стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 [23], так
и в документе «Критерии аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий (центров) и требований к ним» [24].
Анализ на соответствие требований указанных документов показал,
что в документ «Критерии аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий (центров) и требований к ним» не вошли
разделы ГОСТа ИСО/МЭК 17025–200916, связанные с обслуживанием
и претензиями заказчика, деятельностью по улучшению, управление
записями (4.1 (4.1.1, 4.1.2); 4.2 (4.2.4); 4.7; 4.8; 4.10; 4.12; 4.13; 5.1).
Однако в нем присутствует ряд новых требований –
сформулированные цели в области качества, обязательство соблюдать
критерии аккредитации испытательной лаборатории в политике в
области качества, правила копирования и восстановления документов
91
СМК, наличие системы хранения и архивирования документов,
правила ведения архива документов, наличие системы контроля за
деятельностью работников лаборатории, правила описания
результатов корректирующих действий (19.2 а, в; 19.7 г, и, к; 19.10 в;
19.17 г).
Поэтому для обеспечения эффективного функционирования
СМК испытательной лаборатории рекомендуется применять при
разработке СМК оба документа. К документам, подтверждающим
наличие в испытательной лаборатории внедренной СМК, относятся
документы внутренних аудитов, должностные инструкции, документы
об обучении и/или повышении квалификации персонала, документы,
содержащие анализ заявок на испытания и т.д. Положение об
испытательной лаборатории является типовым и должно содержать
область аккредитации, функции, права, обязанности и ответственность
испытательной лаборатории, организационную структуру, сведения о
персонале и взаимодействии с другими организациями [14].
Паспорт испытательной лаборатории должен содержать
сведения об оснащённости испытательной лаборатории
аттестованным испытательным оборудованием и поверенными
средствами измерений, перечень которых зависит от области
аккредитации испытательной лаборатории, т.е. от тех характеристик,
контролировать которые будет испытательная лаборатория. Кроме
того, Паспорт испытательной лаборатории должен содержать сведения
о состоянии производственных помещений, а также перечень
нормативных документов, устанавливающих требования к
испытуемой продукции и методы ее испытаний.
В соответствии с требованиями [25, 26] испытательная
лаборатория должна иметь стандартные образцы. В настоящее время
аккредитацию испытательных лабораторий осуществляет Федеральная
служба по аккредитации (Росаккредитация).
Порядок аккредитации испытательных лабораторий
осуществляется в соответствии с требованиями № 106-ФЗ «Об
аккредитации в национальной системе аккредитации». Оценка
соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации
осуществляется в два этапа: документарная оценка и выездная оценка.
Документарная оценка соответствия заявителя критериям
аккредитации проводится путем экспертизы представленных
заявителем документов и сведений и завершается оформлением
экспертного заключения по результатам экспертизы указанных
92
документов и сведений, а выездная оценка проводится по месту
осуществления его деятельности.
Выездная оценка заявителя включает: а) оценку СМК
заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности
требований СМК; б) оценку материально-технической базы заявителя;
в) оценку квалификации и опыта работников заявителя; г) оценку
обеспеченности необходимой документацией; д) наблюдение за
выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью
аккредитации. По результатам выездной оценки составляется акт [27].
93
5. НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ И КОДЫ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Медицинская техника и изделия медицинского назначения
являются одним из важных и сложных объектов стандартизации, так
как лежат в основе обеспечения качества медицинской помощи,
технологий его оценки, разработки и постоянной актуализации
технологий выполнения медицинской помощи, системы действенных
экономических расчетов.
В настоящее время в Российской Федерации ведется работа по
совершенствованию нормативных правовых актов в сфере обращения
медицинских изделий, направленная на гармонизацию российского и
международного законодательства, предпосылками к которой стало
вступление Российской Федерации в 2013 г. в число участников
международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)
[28].
С 4 ноября 2012 г. вступил в силу Приказ Минздрава России от
06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий». Приложение №1 этого документа определяло
структуру номенклатурной классификации медицинских изделий по
видам (далее – Номенклатурная классификация), однако на практике
оно не нашло своего применения.
В связи с вышеизложенным, а также на основании поручения
председателя правительства РФ Д. А. Медведева разработать и
утвердить классификатор медицинских изделий, основываясь на
международной номенклатуре медицинских изделий, Минздравом
России совместно с Росздравнадзором была проведена работа по
разработке российского номенклатурного классификатора медицинских изделий [29].
Под классификацией понимается многоступенчатое деление
логического объема понятия или какой-либо совокупности единиц на
систему соподчиненных понятий или классов объектов. Конечной
целью классификации является определение места в системе любой
единицы, а тем самым установление между ними наличия некоторых
связей.
Основная проблема, возникающая при создании логичной,
последовательной, универсальной системы идентификации
медицинских изделий заключается в сопоставлении медицинских и
технических критериев. Исходя из мировой практики, можно сделать
94
заключение, что идентификация медицинских изделий возможна
только при использовании многомерной структуры критериев.
В настоящее время все большую значимость в мировой
практике обретает Глобальная номенклатура медицинских изделий
(GMDN) (далее – Глобальная номенклатура, GMDN), разработанная
негосударственной организацией GMDN Agency (Великобритания) и
применяемая в 65 странах мира. На сегодняшний день данная
номенклатура содержит около 22 000 видов медицинских изделий. В
Европейской базе медицинских изделий EUDAMED в составе данных
об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. В апреле
2012 г. было достигнуто соглашение между агентством GMDN и
Международной организацией по стандартизации терминологии в
здравоохранении (IHTSDO) об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для
раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMED CT).
В соответствии с документами IMDRF номенклатура GMDN
интегрирована в международный проект уникальной идентификации
медицинских изделий (UDI).
При этом следует отметить, что номенклатурная
классификация медицинских изделий по видам направлена в первую
очередь:
– на идентификацию медицинских изделий при
государственном и межгосударственном контроле их качества,
эффективности и безопасности;
– идентификацию медицинских изделий при их включении в
стандарты и порядки оказания медицинской помощи;
– планирование оснащения лечебно-профилактических
учреждений с учетом видов медицинской деятельности, а также на
применение министерствами здравоохранения и другими органами
исполнительной власти в различных целях [28, 29].
На основании вышеизложенного разработка номенклатурной
классификации медицинских изделий по видам велась на основе
Глобальной номенклатуры медицинских изделий GMDN с учетом ее
адаптации к российскому законодательству в сфере обращения
медицинских изделий, для чего 26 мая 2014 г. было подписано
соглашение между Росздравнадзором и Агентством GMDN о передаче
права доступа и порядке использования глобальной международной
номенклатуры медицинских изделий.
95
Основополагающим нормативным правовым актом,
регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья
граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(далее – Закон №323-ФЗ). Статья 38 этого закона дает определение
медицинских изделий, регламентирует порядок их регистрации,
обращения, классификации (в том числе по видам и классам в
зависимости от потенциального риска их применения), ввоза, ведения
Государственного реестра медицинских изделий и организаций
(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий.
В связи с разработкой и внедрением номенклатурной
классификации медицинских изделий по видам на территории
Российской Федерации и во исполнение положений ст. 38 Закона
№ 323-ФЗ внесены изменения в следующие нормативные правовые акты:
– Постановление Правительства Российской Федерации от
27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий»;
– Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий» (далее – приказ № 4н).
Так, с 29 июля 2014 г. в связи с вступлением в силу
постановления Правительства РФ от 17.07.2014 № 670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских
изделий» Росздравнадзор наделен полномочиями по обеспечению
организации работы по формированию и ведению номенклатурной
классификации медицинских изделий по видам, а с 06 января 2015 г.
Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.09.2014 № 557н
«О внесении изменения в приложение №1 к Приказу Министерства
здравоохранения РФ от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий» внесены
изменения в части номенклатурной классификации медицинских
изделий по видам.
Согласно приказу № 4н, номенклатурная классификация
содержит (рис.5.1) [28, 29]:
– числовое обозначение вида медицинского изделия –
шестизначный идентификационный уникальный номер записи;
– наименование вида медицинского изделия;
– описание вида медицинского изделия.
96
Рис. 5.1. Формирование вида медицинского изделия
Номенклатурная классификация медицинских изделий по
видам (далее – классификация) содержит числовое обозначение вида
медицинского изделия – идентификационный уникальный номер
записи (фиксируется начальное значение 100000 и для каждой
последующей записи значение увеличивается на 10), наименование
вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия,
содержащее соответствующие классификационные признаки вида
медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения
медицинского изделия.
Алгоритм формирования, применяемый для ведения
номенклатурной классификации медицинских изделий по видам,
представлен на рис. 5.1 [28, 29]
Классификация медицинских изделий формируется в
электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и
размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет".
Рис.5.1. Алгоритм кодирования, применяемый для
классификации медицинских изделий по видам
97
Таблица 5.1
N
Назначение медицинских изделий
Кодовое
обозначение
1 2 3
1
Профилактика заболеваний
100
2
Диагностика заболеваний, состояний и
клинических ситуаций
200
3
Кардиография
201 4 Ээцефалография
202 5 Рентгеноскопия, рентгенография
203 6 Ангиография
204 7 Компьютерная томография
205 8 Магнито-резонансная томография
206
9
Позитронно-эмиссионная компьютерная
томография
207
10
Ультразвуковая диагностика
208
11
Диагностика in-vitro
209
12
Гистологическая и цитологическая диагностика
210
13
Генетическая диагностика
211
14
Эндоскопия
212
15
Исследования газов крови, параметров
внешнего дыхания, состава вдыхаемого и
выдыхаемого воздуха и газообмена
213
16
Измерения медицинских характеристик и
величин
214
17
Самотестирование
215
18
Мониторинг состояния организма человека
216
19
Патологоанатомические исследования
217
20
Судебно-медицинская экспертиза
218
21
Лечение и медицинская реабилитация
заболеваний
300
22
Терапия
301
23
Физиотерапия
302
24
Радиотерапия
303
25
Анестезия и реанимация
400
Назначение медицинских изделий по классификационному
признаку (ААА)
98
Окончание табл. 5.1
1 2 3
26
Хирургия
500
27
Абдоминальная хирургия
501
28
Торакальная хирургия
502
29
Нейрохирургия
503
30
Сердечно-сосудистая хирургия
504
31
Трансплантация органов и тканей
505
32
Комбустиология
506
33
Челюстно-лицевая хирургия
507
34
Стоматологическая хирургия
508
35
Пластическая хирургия
509
36
Восстановление, замещение, изменение
анатомической структуры или физиологических
функций организма600
600
37
Компенсация физического недостатка или
инвалидности
700
38
Предотвращение, прерывание беременности,
контроль зачатия
800
39
Внутрибольничное оборудование, включающее
медицинские изделия, не предназначенные для
применения непосредственно в
диагностических, лечебных целях или для
медицинских исследований, а также не
оказывающие прямого влияния на клиническую
оценку состояния пациента, результаты
исследований или ход лечебного процесса
900
N
Наименование
Кодовое обозначение 1 2
3
1
Нестерильные медицинские изделия
одноразового использования
01
2
Стерильные медицинские изделия
одноразового использования
02
Требования стерилизации медицинских изделий по
классификационному признаку (ББ)
99
Таблица 5.2
1
2
3
3
Стерилизуемые медицинские
изделия многократного применения,
стерильность которых
обеспечивается как при первом
применении, так и при каждом
последующем применении с
помощью соответствующих методов
стерилизации
03
4
Нестерильные медицинские изделия
многократного применения
04 5 Оборудование для стерилизации
медицинских изделий
N
Наименование
Кодовое
обозначение
1 2 3
1
Неактивные медицинские изделия,
функционирование которых не требует
источника энергии, за исключением
энергии, генерируемой телом человека
или силой тяжести (гравитацией)
01
2
Активные медицинские изделия, для
функционирования которых
необходимо) использование источника
энергии, отличной от генерируемой
телом человека или силой тяжести
(гравитацией
02
3
Неактивные имплантируемые
медицинские изделия
03 4 Активные имплантируемые
медицинские изделия
04
Технологии применения медицинских изделий по
классификационному признаку (ВВ)
Окончание табл. 5.2
Таблица 5.3
100
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]