Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие

Система стандартизации РФ представляет собой совокупность устойчиво взаимосвязанных элементов, обеспечивающих функционирование и развитие системы как единого целого. Она базируется на двух составляющих:

– организационная структура участников системы.

стандартизации

– технические комитеты по стандартизации;

– проектные технические комитеты по стандартизации;

– комиссия по апелляциям;

– общественные объединения;

– физические лица – граждане РФ.

стандартизации несет ответственность:

– за учет государственных интересов при разработке национальных стандартов;

– привлечение представителей ФОИВ для участия в работе по созданию стандартов.

– координация деятельности по стандартизации всех

– разработка методологии российской национальной

стандартизации, оформление ее в виде соответствующих стандартов, сводов правил и рекомендаций, утверждение этих документов и обеспечение их официального опубликования;

публикация национальных стандартов РФ и введенных в России в этом качестве межгосударственных, международных и региональных стандартов;

России на национальном уровне, обеспечение их доступности заинтересованным лицам путем организации их распределения;

стандартам Российской Федерации;

– организация профессиональной подготовки и переподготовки

кадров в области стандартизации, в том числе экспертов по стандартизации;

– утверждение структуры и состава ТК, его председателя и

– организация проведения мониторинга и оценки применения

предварительных национальных стандартов.

– проведение семантически эквивалентного перевода

Взаимодействие участников работ по национальной стандартизации при создании документов стандартизации показано рис. 1.10.

стандартизации

Российская система стандартизации переняла традиции советской системы стандартизации по разработке «стандартов на стандарты» [7]. Их совокупность часто называют конституцией стандартизации. В их число входят следующие основные документы:

Технические комитеты по стандартизации представляют собой добровольные формирования организаций, заинтересованных в создании национальных стандартов. Правила создания, формирования и функционирования ТК по стандартизации устанавливает национальный орган по стандартизации. Деятельность ТК по стандартизации осуществляется в соответствии с ГОСТ 1.1-2013 «Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности». В данном стандарте ТК по стандартизации определен как «форма

сотрудничества заинтересованных организаций, органов власти и физических лиц при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в определенной сфере деятельности».

В РФ зарегистрировано более 350 действующих национальных ТК по стандартизации. В связи с реформированием системы технического регулирования и гармонизации законодательства с международными правилами в последнее десятилетие происходит существенная реорганизация ТК (объединение, создание новых ТК или ликвидация). Новые ТК создают по видам продукции, услуг, технологий или иным объектам и (или) аспектам стандартизации, которые не относятся к областям деятельности существующих в РФ ТК. При этом рекомендуется иметь аналог среди ТК или ПК международной или региональной организации по стандартизации или среди структурных подразделений иной международной организации, занимающейся стандартизацией. ТК по стандартизации осуществляют организацию и разработку национальных стандартов, согласование, организацию экспертизы стандартов, в том числе представленных субъектами хозяйственной деятельности. Основными задачами ТК являются:

стандартов по закрепленной заданным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;

и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровне в закрепленной заданным ТК области деятельности;

экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в национальный орган по стандартизации;

данным ТК предварительных национальных стандартов в качестве

национальных стандартов РФ по результатам мониторинга их применения;

– рассмотрение предложений об отмене действующих в РФ и

закрепленных заданным ТК национальных и межгосударственных стандартов и предложений об одностороннем прекращении применения межгосударственных стандартов в РФ;

– рассмотрение предложений по разработке международных

стандартов и проектов международных стандартов в закрепленной заданным ТК области деятельности и подготовка позиции РФ при голосовании по данным проектам;

язык международных и региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за данным ТК области деятельности;

международных, региональных и национальных стандартов и сводов правил (СП) иностранных государств в закрепленной за данным ТК области деятельности для подтверждения соблюдения требований ТР и включения данных стандартов и СП в соответствующие перечни.

стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР, и перечней документов в области стандартизации, которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения ТР и осуществления оценки соответствия;

ТК формируют на основе принципа добровольного участия. В состав ТК по стандартизации могут входить:

– федеральные и иные органы исполнительной власти;

– научные и учебные организации;

– саморегулируемые организации;