Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
ICH Q10 вводит понятие модель фармацевтической системы качества,
которая может применяться на всех стадиях жизненного цикла
лекарственного средства. Фармацевтическая система качества также
делает акцент на четырех специфических элементах системы: 1.
Анализ со стороны высшего руководства. 2. Система мониторинга
процессов и качества продукции. 3. Система управления изменениями.
4. Система корректирующих и предупреждающих действий (САРАсистема) [31, 32].
Рис. 7.1. Модель фармацевтической системы качества
согласно ICH Q10
121
Вопросы для самопроверки
1. Что такое стандартизация?
2. Назовите основные цели и задачи стандартизации как
элемента технического регулирования.
3. Перечислите принципы стандартизации.
4. Перечислите функции стандартизации.
5. Назовите объекты стандартизации.
6. Какие законы, действующие в нашей стране, определяют
правовые основы стандартизации?
7. Назовите основные этапы истории развития
стандартизации.
8. В чем заключается роль стандартов в системе
технического регулирования?
9. Опишите методологию проведения работ по
стандартизации.
10. Назовите основные методы стандартизации.
11. Из каких отдельных методов состоит метод упорядочения
объектов стандартизации?
12. Что такое симплификация?
13. Что такое параметр продукции?
14. Какие существуют наиболее важные параметры
продукции?
15. В чем заключается метод агрегатирования?
16. На что направлена деятельность опережающей
стандартизации?
17. Что такое стандарт? Особенности документов по
стандартизации.
18. Перечислите виды стандартов в зависимости от объекта
стандартизации.
19. Какие объекты стандартизации не охватываются
техническими регламентами?
20. Перечислите и охарактеризуйте документы современной
системы стандартизации.
21. Что такое основополагающий стандарт?
22. В чем состоит специфика предварительного стандарта?
23. Что включает в себя свод правил?
24. Для чего разрабатываются общероссийские
классификаторы?
122
25. В чем различие стандарта организации и техни-ческих
условий?
26. В каких случаях документ по стандартизации становится
обязательным?
27. Как расшифровать аббревиатуры ГОСТ, ГОСТ Р?
28. Каким образом организуются работы по стандартизации в
РФ?
29. Что такое орган по сертификации, служба по
сертификации? В чем их различие.
30. Назовите национальный орган по стандартизации РФ. В
чем заключаются его основные функции?
31. В чем заключается роль технических комитетов по
стандартизации?
32. Кто может входить в состав технического комитета?
33. Кто является непосредственным разработчиком
стандарта?
34. Какие международные, региональные и национальные
организации по стандартизации вы знаете?
35. Перечислите функции МГС.
36. Что такое международная стандартизация?
37. Какие области охватывает сфера деятельности ИСО?
38. Перечислите органы ИСО.
39. Какой статус носят МС ИСО?
40. Перечислите новые виды документов ИСО.
41. Что такое гармонизированный стандарт? В чем
преимущество использования таких стандартов?
42. В чем состоит эффективность стандартизации?
123
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В последнее время в РФ отмечен рост интереса к вопросам
стандартизации как у экспертного сообщества, так и у производителей
и потребителей продукции, растет. Роль стандартов в приоритетных
направлениях, в том числе в целевых отраслевых программах. В
результате чего увеличилось число принимаемых стандартов [33].
Вопросы здравоохранения, обеспечения качества
лекарственных средств и медицинских изделий являются одними из
приоритетных для нашей страны. Это связано с динамически
изменяющимися международными подходами к оценке качества
продукции, ужесточением требований национального и
международного законодательства, а также интеграцией России в
международное пространство. В этой связи возрастает роль качества и
актуальность соответствующей нормативной базы.
Для достижения лучшего качества любого лекарственного
препарата, витамина, пищевых добавок, дезинфицирующих средств на
предприятии ведется контроль качества, регулярная периодическая
оценка качества продукции. На предприятии имеется служба качества,
затрагивающая все вопросы, которые гарантируют, что лекарственные
средства будут соответствовать требованиям по качеству и своему
назначению. GMP охватывает все фазы жизненного цикла
лекарственных средств от производства исследуемых лекарственных
средств, переноса технологии, коммерческого производства до
прекращения выпуска лекарственных средств. Для поддержания такой
системы на предприятии принимаются на заметку объем и сложность
всех выполняемых операций, потому что фармацевтическая система
качества должна охватывать и фармацевтическую разработку с целью
упрощения инноваций и постоянного улучшения процессов и
продукции.
124
Список использованной литературы
1. Капралов, С. И. К вопросу о необходимости формирования
технических стандартов качества на медицинские изделия /
С. И. Капралов // Территория науки. – 2017. –№ 6. – C. 88–92.
2. Секацкий, В. С. Стандартизация: электрон. учеб. пособие /
В. С. Секацкий, О. А. Григорьева [Электронный ресурс] – Красноярск:
ИПК СФУ, 2008. – 184 с. / Режим доступа: http://files.lib.sfukras.ru/ebibl/umkd/108/u_course.pdf, свободный.
3. Федеральный закон «О стандартизации в Российской
Федерации» от 29.06.2015 № 162-ФЗ (с изменениями от 3.07.2016 г. №
296-ФЗ) [Электронный ресурс] / Режим доступа: Техэксперт //
http://docs.cntd.ru/document/420284277 /, свободный.
4. Концепция развития национальной системы стандартизации
Российской Федерации на период до 2020 года от 24 сентября 2012
года № 1762-р [Электронный ресурс] / Режим доступа: Техэксперт //
http://docs.cntd.ru/document/902371448, свободный.
5. Белобрагин, В. Я. Основы стандартизации: учебное пособие /
В. Я. Белобрагин, А. В. Зажигалкин, Т. И. Зворыкина. – М.: РИА
«Стандарты и качество», 2015. – 464 с.
6. Лифиц, И.М. Стандартизация, метрология и подтверждение
соответствия: учебник / И. М. Лифиц. – 11-е изд., перераб. и доп. – М.:
ЮРАЙТ, 2014. – 411 с.
7. ГОСТ Р 1.5-2012 Стандартизация в Российской Федерации.
Стандарты национальные. Правила построения, изложения,
оформления и обозначения. – введ. 2013-07-01 [Электронный ресурс] /
Режим доступа: Техэксперт // http://docs.cntd.ru/ document/1200101156,
свободный.
8. Белобрагин, В. Я. Основы технического регулирования:
учебное пособие / В. Я. Белобрагин. – М.: РИА «Стандарты и
качество», 2008. – 422 с.
9. Государственная регистрация продукции // Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека [Электронный ресурс] / Режим доступа:
http://rospotrebnadzor.ru.
10. Ружевичюс, Ю. Технические барьеры в международной
торговле в контексте стандартизации и качества / Ю. Ружевичюс //
Стандарты и качество. ‒ 2010. ‒ № 1. ‒ С. 92‒95.
125
11. ГОСТ Р 1.7-2014 Стандартизация в Российской Федерации.
Стандарты национальные. Правила оформления и обозначения при
разработке на основе применения международных стандартов. – введ.
2015-07-01 [Электронный ресурс] / Режим доступа: Техэксперт //
http://docs.cntd.ru/ document/ 1200116040, свободный.
12. Основы стандартизации медицинской деятельности /
сост. О. А. Игнатова, Л. И. Меньшикова. – Архангельск; Изд-во
Северного гос. мед. ун-та, 2018, 149 с.
13. Основы управления здравоохранением. Система
стандартизации в здравоохранении [Электронный ресурс] / Режим
доступа: https://medbe.ru/materials/obshchestvennoe-zdorove-i-zdravookhranenie/osnovy-upravleniya-zdravookhraneniem-sistema-standartizatsiiv-zdravookhranenii/, свободный
14. Применение нормативной базы как инструмент
совершенствования деятельности в области контроля качества
лекарственных средств и медицинских изделий / А. В. Зажигалкин
[и др.]. – Вестник Росздравнадзора. – № 3. – 2015. – 69 – 76
15. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от
03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» (с изменениями и дополнениями, вступил в силу с
01.01.2017).
16. ГОСТ Р 1.12–2004 Стандартизация в Российской
Федерации. Термины и определения. – Введ. 2005–07–01. – М.: ИПК
«Издательство стандартов», 2005.
17. Приймак, Е. В. Основы технического регулирования:
учебник / Е. В. Приймак, В. Ф. Сопин. – Казань: Изд-во КНИТУ, 2018. –
360 с.
18. Сертификация медицинских изделий / И. С. Разина,
Е. В. Приймак. Казань: Изд-во КНИТУ, 2016.-120 с.
19. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ
«О Техническом регулировании» (с изменениями на 5 апреля 2016 г.).
20. Постановление Правительства от 01.12.2009 РФ № 982
«Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей
обязательной сертификации, и единого перечня продукции,
подтверждение соответствия которой осуществляется в форме
принятия декларации о соответствии».
21. Технический регламент РФ «О требованиях
безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и
технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной
126
терапии» (утв. постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г.
№ 29).
22. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416
(ред. от 10.02.2017) «Об утверждении Правил государственной
регистрации медицинских изделий».
23. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2009. Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Введ.
2012–01–01. М.: Стандартинформ; 2012.
24. Критерии аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий (центров) и требования к ним.
(Утверждён приказом Минэкономразвития России от 16 октября 2012
г. № 682 г).
25. ГОСТ Р 8.563–2009. Государственная система
обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений.
Введ. 2010-04-15. М.: Стандартинформ; 2010.
26. ГОСТ 8.532–2002. Государственная система
обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава
веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация.
Содержание и порядок проведения работ измерений. Введ. 2003-03-01.
М.: ИПК Издательство стандартов; 2003.
27. Иванова, В.А. Законодательная и нормативно –
методическая база стандартизации, оценки соответствия и
аккредитации в области медицинских изделий / В. А. Иванова,
А. А. Чеснокова, Е. О. Шамина // Медико-социальная экспертиза и
реабилитация. – № 20 (2) / – 2017. – С. 89–94.
28. Астапенко, Е. М. Номенклатурная классификация
медицинских изделий по видам: структура, особенности, практическое
применение / Е. М. Астапенко, В. С. Антонов, М. М. Суханова //
Вестник Росздравнвдзора. –№ 3. -2015. – С. 23–25
29. Разработка структуры и общих правил создания
номенклатуры медицинской техники и изделий медицинского
назначения / П. А. Воробьев [и др.] //Проблемы стандартизации в
здравоохранении. – 2005. – № 6. – 51-70
30. Азембаев, А. А. Требования стандарта GMP – основной
показатель качества производства лекарственных средств /
А. А. Азембаев // Вестник КазНМУ. –№ 2. - 2013. – С. 159
127
31. Поверинов, А. И. Проблемы внедрения отраслевого
стандарта GMP как фактор снижения конкурентоспособности
фармацевтических производителей / А. И. Поверинов, С. В. Кунев //
Вестник Марийского государственного университета, С.
«Сельскохозяйственные науки. Экономические науки». – № 1. – Т.4. –
2018. – 100-104
32. Воронцова, А. А. Анализ системы управления качеством
соответствующей требованиям стандарта GMP, на предприятии
фармацевтической продукции / А. А. Воронцова, О. А. Травина //
Фармацевтические науки. – №12 (45). – 2017. – С. 35–38
33. Воробьев П. А. Национальные стандарты в
здравоохранении: перспективы разработки и внедрения /
П. А. Воробьев, В. И. Кисина // Клиническая дерматология и
венерология. – 2009. – № 1. – С. 8–10.
128
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ................................................................................................ 3
1 СТАНДАРТИЗАЦИЯ ............................................................................. 5
1.1 Понятие и сущность стандартизации ................................................ 5
1.2 Цели, задачи и принципы стандартизации ....................................... 6
1.3 История развития стандартизации .................................................. 10
1.4 Методология и методы стандартизации .......................................... 13
1.5 Документы по стандартизации ......................................................... 28
1.6 Классификация документов стандартизации ................................ 31
1.7 Национальная система стандартизации в РФ ................................. 40
1.8 Межгосударственная система стандартизации .............................. 52
1.9 Международная стандартизация ..................................................... 55
1.10 Эффективность работ по стандартизации ..................................... 63
2 ОСНОВЫ УПРАВЛЕНИЯ И СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ....................................................................... 66
3 ТЕХНИЧЕСКИЕ КОМИТЕТЫ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ............................................. 73
4 ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКАЯ
БАЗА СТАНДАРТИЗАЦИИ, ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И
АККРЕДИТАЦИИ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ........ 83
5 НОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ И КОДЫ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ............. 94
6 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА И МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ В
ОБЩЕРОССИЙСКОМ КЛАССИФИКАТОРЕ ................................... 112
Вопросы для самопроверки .................................................................. 122
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ...................................................................................... 124
129
ДЛЯ ЗАМЕТОК
130
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]