Особенности складской зоны производства согласно требованиям GMP. Методическая рекомендация

Министерство индустрии и новых технологий Республики Казахстан

Комитет промышленности

РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов»

Особенности складской зоны производства

согласно требованиям GMP

Методическая рекомендация

Алматы 2015г.

В настоящей методической рекомендации представлены требования к организации хранения и транспортировки различных групп товаров, на примере опытного производства РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов».

Рекомендована для совершенствования структур складского хозяйства фармацевтических производственных компании. Предназначена для специалистов работающих в сфере складского хозяйства производства лекарственных средств.

Кроме того, рекомендована для научных работников, преподавателям фармацевтических факультетов ВУЗ и других представителей субъектов в сфере лекарственного обращения.

2

3

Список сокращений

ВОЗ Всемирная Организация Здравоохранения

GMP Good Manufacture Practice –

надлежащая производственная практика СТ РК Стандарт Республики Казахстан

ИСО серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий.

СМК Система менеджмента и качества ЕС Европейский Союз

США Соединенные Штаты Америки СТ РК Государственный стандарт Республики Казахстан

1617 -2006 «Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика. Основные положения»

ОП опытное производство ОКК отдел контроля качества

РГП НЦПП Республиканское государственное предприятие «Научный центр противоинфекционных препаратов»

4

ВВЕДЕНИЕ

Одним из основных показателей качества выпускаемого препарата является соответствие производства стандартам GMP (Good Manufacture Practice - надлежащая производственная практика), сертификат которой позволяет экспортировать фармацевтическую продукцию в страны ЕС, США и другие страны.

Международный стандарт GMP (good manufactured practice)

включает в себя достаточно обширный ряд требований, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию.

В Республике Казахстан стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP) вводится с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза (European Community), рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), стандартов и нормативных правовых актов Республики Казахстан.

В области складского хранения субстанции, сырья и вспомогательных материалов опытного производства и готовых лекарственных средств используются следующие стандарты:

СТ РК ИСО 9001-2009 СМК; СТ РК 3.17-2000 Государственная система сертификации

Республики Казахстан. Порядок сертификации лекарственных средств;

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения;

ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения . Государственный стандарт Республики Казахстан

«Производство лекарственных средств Надлежащая производственная практика. Основные положения» является общим руководством, устанавливающим требования к организации производства, ведению производственного процесса и проведению контроля при производстве лекарственных средств. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного процесса - от материала, из которого сделан пол в цехе и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

5

При внедрении стандартов GMP особое внимание должно уделяться складской зоне, которая является одним из основных звеньев в процессе производства лекарственных средств. Как известно, производитель не может быть сертифицирован на соответствие GMP, если складская зона не соответствует требованиям стандарта. Процесс производства начинается со склада сырья, субстанции, вспомогательных материалов и заканчивается складом готовой продукции. Складская логистика должна быть увязана с системой обеспечения качества. Склад - это не только помещение, предназначенное для хранения товара. Здесь проводятся такие процедуры, как например получение, сортировка и маркировка исходных материалов, отбор проб, взвешивание субстанции и вспомогательных материалов, хранение по определенным условиям по каждой группе товаров, выдача по требованиям и т.д.

Основными часто встречающимися нарушениями стандартов GMP на складской зоне являются перекрестная контаминация или путаница в документах аналогичных товаров, что является опасными и грубыми ошибками. Также критическими являются процедуры, относящиеся к хранению печатной продукции, когда разрезанные этикетки не упакованы в контейнеры, а лежат разбросанно и хранятся бессистемно.

Складская зона - это многофункциональное структурное подразделение предприятия, являющейся неотъемлемой частью производства, имеющее свою логику и строго организованный порядок.

Склады - это разнообразные помещения, где содержатся товары и различные устройства, предназначенные для их приемки, размещения и хранения. Склад – это хорошо отрегулированная многоуровневая организация, объединенная в единый технологический процесс с автоматизированными системами по учету складируемых запасов, начиная от их приемки и заканчивая отпуском конечному потребителю.

Таким образом, современный склад является сложной структурой как с технической, так и с управленческой стороны.

Основной задачей склада субстанции, сырья и вспомогательных материалов опытного производства является бесперебойное обеспечение производства субстанциями, сырьем и вспомогательными материалами. Склад готовой продукции из

6

зоны производства после прохождения разрешительной системы отдела контроля качества получает произведенные препараты на хранение.

Вэтой зоне производятся такие критические производственные процедуры как получение, сортировка и маркировка исходных материалов, отбор проб, взвешивание субстанции и вспомогательных материалов, хранение по определенным условиям по каждой группе товаров, выдача по требованиям и т.д. При этом необходимо учитывать, что все материалы и продукты находятся в постоянном движении. Вследствие этого необходимо грамотно и системно управлять потоком движения товаров.

Вскладской зоне пересекаются производственные интересы всех служб предприятия, а ее руководитель взаимодействует со всеми руководителями структурных подразделении, поэтому складская зона подчиняется непосредственно руководителю производства.

7

1. Актуальность

Согласно стандартам GMP и СТ РК 1617-2006, процедура производства начинается со склада сырья, субстанции, вспомогательных материалов и заканчивается складом готовой продукции. Складская зона означает не только помещение для хранения товара. Это и отработанная процедура получения, сортировки и маркировки исходных материалов, отбора проб, взвешивания субстанции и вспомогательных материалов, хранения по определенным условиям по каждой группе товаров, выдача по требованиям и т.д.

Особенная актуальность придается тем, что в каждом производстве комплекс складов представляет собой неразрывную цепочку технологического процесса производства в целом.

Как видно из рис.1, со склада сырья начинается любое производство и заканчивается на складе готовой продукции.

На рис. 2 представлена функциональная схема, отражающая основные звенья контроля за поступающим товаром, их продвижению и выходом на склад готовых лекарственных средств.

Товар при входе с одобрения ОКК поступает в производство. Далее при одобрении ОКК поступает на склад готовых лекарственных средств, откуда его отправляют на сбыт. Таким образом, ОКК путем отбора проб контролирует качество, регулируя весь поток движения товара.

Отдел обеспечения качества управляет, оперируя информационными потоками и контролирует качество готовой продукции, опираясь на нормативные документы технологического процесса в производстве лекарственных средств

8

2. Функциональная схема предприятия производителя лекарственных средств

Склад входящих материалов и субстанций

Склад готовой продукции

продуктивного использования складских помещении повышением

При исследовании использовались:

-Теоретические методы (анализ литературных источников по

9

3. Проектировка склада

При проектировке складских имеющихся помещений для производства необходимо соблюдать основные условия:

-санитарное состояние должно учитывать удобность помещении для соблюдения возможности контроля температуры и влажности воздуха;

-планировка должна предельно рационально использовать площади склада, чтобы на меньшем пространстве можно было хранить больше продукции;

-грузопотоки следует направлять таким образом, чтобы встречные потоки были совсем исключены или же были минимальными;

-необходимо обеспечивать соблюдение правил охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности;

-нужно учитывать соответствие ширины проходов между оснащением склада техническим характеристикам применяемых механизмов.

Оборудование и техника

Основной фактор - рациональное использование оборудования и техники.

Требование к стеллажному оборудованию:

-стеллаж должен выдерживать вес хранимой на поддоне продукции; -при эксплуатации использовать предельно полезную высоту

складских помещений; -обеспечивать свободный подход к укладке и выемке продукции с

помощью механизированных средств складирования и подъемнотранспортного оборудования; -учитывать особенности планировки здания склада;

-соблюдать нормы безопасности и качества, предъявляемые к складскому оборудованию.

10