Особенности складской зоны производства согласно требованиям GMP. Методическая рекомендация
.pdf
Приложение 2
Разработал:
Ф.И.О. (Должность) |
Дата |
Согласовал:
Ф.И.О. (Должность) |
Дата |
Утвердил:
Ф.И.О. (Должность) |
Дата |
|
|
Дата ввода в
действие
Участок
№ копии
Количество копий
41
|
Наименование данных |
|
Данные |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Контрольный номер ОКК
Наименование производителя
Наименование поставщика
Дата и время поступления
Название поступившего продукта / материала
Номер серии (по накладной)
Общее количество продукта / материала
Число мест хранения
Количество отпущенное в производство (полный расход)
Дата отпуска (полный расход)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ф.И.О.: |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Приемщик |
|
|
Дата |
|
Подпись |
|
Ф.И.О.: |
|
|
|
||
|
Представитель ОКК |
|
|
Дата |
|
Подпись |
42
|
Наименование данных |
|
Данные |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Контрольный номер ОКК
Наименование производителя
Наименование поставщика
Дата и время поступления
Название поступившего продукта / материала
Номер серии (по накладной)
Общее количество продукта / материала
Число мест хранения
Количество отпущенное в производство (полный расход)
Дата отпуска (полный расход)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ф.И.О.: |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Приемщик |
|
|
Дата |
|
Подпись |
|
Ф.И.О.: |
|
|
|
||
|
Представитель ОКК |
|
|
Дата |
|
Подпись |
43
|
Наименование данных |
|
Данные |
||||
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Код (номер) продукта / материала |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наименование продукта / материала |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Упаковка |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наименование производителя и |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
поставщика |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
Внутренний идентификационный |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
номер |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
Номер серии (по накладной) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Количество контейнеров в серии |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата производства |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Срок годности |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата приемки |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ф.И.О.: |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приемщик |
|
|
Дата |
|
|
Подпись |
44
Приложение 3
|
Сведения о продвижении продукта / материала |
|
Роспись ответственного |
|
|
||
|
|||
|
|||
|
|
лица |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Дата поступления на склад
Дата отбора проб
Номер протокола анализа
|
|
|
Статус продукта / материала |
|
|
Дата |
Роспись ответственного |
||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
перевода |
лица |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
Ожидание контроля |
|
|
|
||
|
|
|
|
Карантин |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разрешено к |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
производству |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Брак |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отпуск в |
|
Остаток на |
|
|
|
Кто отпустил, Ф.И.О., |
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
производство |
|
|
Дата отпуска |
|||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
складе |
|
|
роспись |
|||
|
|
|
(количество) |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
45
Приложение 3
Этикетки исходного сырья и контрольных образцов по новому по GMP по SOP- MA-001 from 14.03.2012
Желтая этикетка «Карантин»
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Карантин |
|
Карантин |
|
Контрольный |
Дата |
Контрольный |
Дата |
номер ОКК |
отбора |
номер ОКК |
отбора |
|
пробы |
|
пробы |
Пробу отобрал, |
Роспись |
Пробу отобрал, |
Роспись |
ФИО |
|
Ф.И.О. |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Карантин |
|
Карантин |
|
Контрольный |
Дата |
Контрольный |
Дата |
номер ОКК |
отбора |
номер ОКК |
отбора |
|
пробы |
|
пробы |
Пробу отобрал, |
Роспись |
Пробу отобрал, |
Роспись |
ФИО |
|
Ф.И.О. |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Карантин |
|
Карантин |
|
Контрольный |
Дата |
Контрольный |
Дата |
номер ОКК |
отбора |
номер ОКК |
отбора |
|
пробы |
|
пробы |
|
|
|
|
Пробу отобрал, |
Роспись |
Пробу отобрал, |
Роспись |
ФИО |
|
Ф.И.О. |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Карантин |
|
Карантин |
|
Контрольный |
Дата |
Контрольный |
Дата |
номер ОКК |
отбора |
номер ОКК |
отбора |
|
пробы |
|
пробы |
|
|
|
|
Пробу отобрал, |
Роспись |
Пробу отобрал, |
Роспись |
ФИО |
|
Ф.И.О. |
|
46
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Карантин |
|
Карантин |
|
Контрольный |
Дата |
Контрольный |
Дата |
номер ОКК |
отбора |
номер ОКК |
отбора |
|
пробы |
|
пробы |
Пробу отобрал, |
Роспись |
Пробу отобрал, |
Роспись |
ФИО |
|
Ф.И.О. |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Карантин |
|
Карантин |
|
Контрольный |
Дата |
Контрольный |
Дата |
номер ОКК |
отбора |
номер ОКК |
отбора |
|
пробы |
|
пробы |
Пробу отобрал, |
Роспись |
Пробу отобрал, |
Роспись |
ФИО |
|
Ф.И.О. |
|
47
Зеленая Этикетка «Разрешено к производсту» |
|
||
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
48
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
|
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Разрешено к производству |
|
Разрешено к производству |
||
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
разрешения |
ОКК |
разрешения |
|
Контролер ОКК |
Роспись |
Контролер ОКК |
Роспись |
|
Красная Этикетка «Брак» |
|
|
||
|
|
|||
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Брак |
|
Брак |
|
|
|
|
|
|
|
№ серии |
Количество |
№ серии |
Количество |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
анализа |
ОКК |
анализа |
|
Начальник ОКК |
Роспись |
Начальник ОКК |
Роспись |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Брак |
|
Брак |
|
|
№ серии |
Количество |
№ серии |
Количество |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
анализа |
ОКК |
анализа |
|
|
|
|
|
|
Начальник ОКК |
Роспись |
Начальник ОКК |
Роспись |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Брак |
|
Брак |
|
|
№ серии |
Количество |
№ серии |
Количество |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
анализа |
ОКК |
анализа |
|
|
|
|
|
|
Начальник ОКК |
Роспись |
Начальник ОКК |
Роспись |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Брак |
|
Брак |
|
|
№ серии |
Количество |
№ серии |
Количество |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
анализа |
ОКК |
анализа |
|
49
Начальник ОКК |
Роспись |
Начальник ОКК |
Роспись |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Брак |
|
Брак |
|
|
№ серии |
Количество |
№ серии |
Количество |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
анализа |
ОКК |
анализа |
|
Начальник ОКК |
Роспись |
Начальник ОКК |
Роспись |
|
Склад опытного производства |
Склад опытного производства |
|||
Брак |
|
Брак |
|
|
№ серии |
Количество |
№ серии |
Количество |
|
№ протокола ОКК |
Дата |
№ протокола |
Дата |
|
|
анализа |
ОКК |
анализа |
|
Начальник ОКК |
Роспись |
Начальник ОКК |
Роспись |
|
50