Особенности складской зоны производства согласно требованиям GMP. Методическая рекомендация
.pdf
4. Организационная структура
Складская зона опытного производства РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов»
|
Склад входящего сырья |
|
|
|
Склад ГЛС |
|
|
Архив |
||||
|
субстанции и материалов |
|
|
|
|
|
|
|
|
ОКК |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
участок промежуточного |
|
|
|
|
|
участок |
|
|
||||
хранения, приемки |
|
|
|
|
|
получения |
|
|
||||
сортировки |
|
|
|
|
|
продукта на склад |
|
|||||
поступающих сырья и |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
материалов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
участок карантинного |
|
|
|
|
|
участок |
|
|
||||
хранения |
|
|
|
|
|
карантинного |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
хранения |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
участок хранения сырья |
|
|
|
|
|
участок хранения |
|
|||||
разрешенного к |
|
|
|
|
|
ГЛС |
|
|
||||
производству |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
участок хранения |
|
|
|
|
|
Участок хранения |
|
|||||
отбракованного |
|
|
|
|
|
отбраковки |
|
|
||||
сырья и материалов |
|
|
|
|
|
продукции |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
участок хранения |
|
|
|
|
|
участок отпуска |
|
|
||||
этикеток |
|
|
|
|
|
ГЛС на |
|
|
||||
и упаковочных |
|
|
|
|
|
клиническое |
|
|
||||
материалов |
|
|
|
|
|
испытание |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||
участок отпуска сырья и |
|
|
|
|
|
|
хранение образцов до |
|||||
субстанции в цеха |
|
|
|
|
|
|
истечения срока |
|||||
опытного производства |
|
|
|
|
|
|
годности |
|
|
|||
|
|
|
Рис. 3 |
|
|
|||||||
11
Как видно из Рис. 3, складская структура опытного производства состоит из таких основных подразделении:
-склада входящего сырья и материалов;
-склада готовой продукции;
-архива отдела контроля качества (ОКК) для хранения серийных образцов, произведенных в опытном производстве лекарственных препаратов
Структура склада зависит от объема производства, номенклатуры товаров и других факторов. Склады опытного производства от складов промышленного производства отличаются тем, что в постоянном хранении имеется небольшое количество готового товара. Это связано с тем, что на опытном производстве производится масштабирование лабораторных разработок, отработка технологических регламентов и производство только опытных серии лекарств. Поэтому по площадям и по штатному расписанию, между этими производствами имеется существенная разница.
Кроме того, при необходимости, создаются специальные склады, как например:
- для хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ;
-для хранения прекурсоров;
-для хранения в прохладном месте, в объемных промышленных холодильниках с регулятором температуры;
-для хранения взрывоопасных и горючих материалов.
12
5. Склад входящего сырья и материалов
Этот склад представляет собой следующие различные участки:
участок приемки сортировки поступающих сырья и материалов;
участок промежуточного хранения поступившего сырья
иматериалов;
участок карантинного хранения;
участок хранения сырья разрешенного к производству;
участок хранения отбракованного сырья и материалов;
участок хранения упаковочных материалов;
участок хранения этикеток;
участок отпуска сырья и субстанции в цеха опытного производства Все эти участки расположены последовательно на одном
складе, разделены перегородками и стеллажными полками. Принимая во внимание, что опытное производство отличается
от промышленного производства объемами и более малыми размерами в потреблении субстанции и расходных материалов, а также несколькими сериями готовой продукции, в целях рационального использования имеющихся помещении и удобства в обслуживании, решено ограничиться малыми объемами складских площадей.
Итак, склады входящего сырья и материалов опытного производства объединены в одно целое и расположены в одном помещении, но четко распределены на участки, как показано на рис.4.
В данном случае единый склад является легко управляемым, удобным для контроля продвижения всего товара, находящегося на складе. Нет необходимости дублирования таких параметров, как определения температуры и влажности помещения.
13
6. Схема склада входящего сырья и материалов опытного |
||
|
производства |
|
участок отпуска |
Стол отпуска |
весовую |
сырья и субстанции |
субстанции |
|
|
||
в цеха опытного |
|
|
|
в |
|
|
|
|
производства |
|
Выдача субстанции |
|
Окно для передачи |
|
|
|
|
участок хранения |
|
участок |
сырья разрешенного |
|
промежуточного |
к производству |
|
хранения |
|
|
поступившего |
|
|
сырья и материалов |
участок приемки |
|
участок |
сортировки |
|
карантинного |
поступающих сырья |
|
хранения |
и материалов |
|
|
участок хранения |
В |
|
упаковочных |
Х |
участок хранения |
О |
||
материалов и |
Д |
отбракованного |
|
||
хранения этикеток |
|
сырья и материалов |
|
Рис. 4 |
|
14
Склад готовой продукции производит следующие операции:
получение продукта на склад;
карантин. «готовая продукция - карантин» (этикетка желтого цвета);
разрешение к отпуску. «готовая продукцияреализация разрешена» (этикетка зеленого цвета);
отпуск продукта из склада.
В целом складские операции представляют собой следующую последовательность операций:
приемка товаров;
размещение товаров для дальнейшего хранения (укладка товаров в стеллажи, штабели);
комплектование и упаковка товаров;
перемещение грузов внутри склада;
отпуск товара.
15
7. Документы
На складской зоне ведутся следующие документы:
Все процедуры по получению и хранению субстанции, материалов и готовой продукции изложены в SOP-D- 001(приложение №1).
Ведется журнал регистрации и учета продукции на складе (приложение № 2).
Идет учет сведений о продвижении продукции и материалов (приложение № 3).
Этикетки исходного сырья и контрольных образцов изложены в SOP-МА-001,(приложение № 4) где, согласно требованиям GMP, расписаны:
желтый цвет – «карантин»; зеленый цвет – «разрешено к производству»; красный цвет – «брак»;
голубой цвет – «отбор пробы на анализ».
16
8. Автоматизация и механизация труда на складах.
Для увеличения производительности труда рекомендуется иметь типовые:
а) ручные гидравлические тележки грузоподъемностью от 2 до
5 тонн, длиной вил – от 800 до 3000 мм. Для перевозки европоддона (1200 х 800) необходима тележка с длиной вил 1120– 1150 мм;
б) иметь Сканеры, позволяющие задачу идентификации продукции маркировки товаров переложить на программу, рассчитанную на считывание штриховых кодов. Они сканируют штриховый код, декодируют его и вносят в компьютер.
17
9. Производственная санитария и гигиена
Производственная санитария и гигиена включают в себя следующие стандартные процедуры:
«личная гигиена сотрудников складской зоны»;
«правило ношения технологической одежды»;
«уборка помещений складской зоны»;
«уборка санитарно-бытовых помещений складской зоны»;
«приготовление асептических растворов для уборки помещений складской зоны»;
«борьба с грызунами и насекомыми в складской зоне»
«мониторинг производственной среды».
18
10. Обучение персонала
Обучение персонала состоит из следующих программ:
программы обучения для сотрудников вновь принятых на работу в складскую зону;
программы непрерывного обучения персонала;
программы специального обучения;
программы внутреннего обучения.
19
11.Технологический процесс на складе
Склад представляет собой существенную часть технологического процесса опытного производства и является помещением, где содержатся товары и различные устройства, специально предназначенные для их приемки, размещения и хранения. Поэтому склад опытного производства, нацеленный на высокую эффективность, укомплектован грамотными и квалифицированными сотрудниками.
Склад обслуживает три материальных потока: входной,
внутренний и выходной.
При входном потоке осуществляются операции получения, контроля количества и качества прибывшего груза. Внутренний поток представляет собой перемещение материальных ценностей внутри склада. Обслуживание выходного потока включает отпуск готовой продукции.
Склад сырья и исходных материалов осуществляет операции по приему продукции, распределению и хранению с учетом требований и подготовки ее к использованию в производственном процессе.
На складе готовой продукции проводятся такие операции, как складирование, хранение, сортировка или дополнительная обработка продукции перед ее отправкой, маркировка, подготовка к погрузке и погрузочные операции.
Функционирование всех компонентов технологического процесса на складе должно осуществляться взаимосвязано. Необходимо четко координировать деятельность всех подразделений склада. Работа осуществляется на основе планирования и контроля за транспортировкой груза на складе с минимальными затратами. Условно весь процесс можно разделить на несколько составляющих:
1)получение товара.
2)переработка и оформление документации.
3)отпуск товара.
Основной смысл снабжения запасами заключается в обеспечении склада продукцией и сырьем в соответствии с необходимостью и с потенциальными возможностями их переработки и мощностью склада.
20