Особенности складской зоны производства согласно требованиям GMP. Методическая рекомендация

определения

Нет.

оборудование и материалы

Оборудование

Не применимо.

Материалы

31

Процедура

Разделение (маркировка) продуктов и материалов на этапах продвижения в складской зоне

В складском помещении опытного производства выделяются следующие зоны:

1. Участок приемки, растаривания и сортировки:

Маркирован белым цветом и табличкой «Участок приемки».

2. Стеллаж промежуточного хранения - ожидания отбора проб для контроля ОКК:

Маркирован голубым цветом и табличкой «Ожидание контроля».

3. Стеллаж карантинного хранения сырья:

Маркирован желтым цветом и табличкой «Карантин». 4. Стеллаж «ожидание на производство»:

Маркирован зеленым цветом и табличкой «Ожидание на производство».

5. Участок отбракованных сырья и материаловМаркирован красным цветом и табличкой «Брак».

Характер маркировки площадей складской зоны соответствует маркировке продукта (материала), что определяется его статусом.

Поступивший продукт на первом этапе маркируется белой идентификационной этикеткой, с которой без дополнительной цветовой маркировки попадает в зону ожидания отбора пробы.

После отбора проб и перехода продукта в сектор карантинного хранения на него наклеивается этикетка желтого цвета.

При получении разрешения ОКК на выдачу продукта в производство цвет его маркировки меняется на зеленый.

32

Подготовка к приемке входящих сырья и материалов

Перед началом приемки лицо, уполномоченное вести приемку:

1.получает в отделе снабжения копию соответствующей закупочной накладной;

2.проверяет готовность рабочих мест и персонала;

3.проверяет готовность к регистрации:

на рабочем месте не должно быть документов предыдущей поставки;

должны иметься в наличии все необходимые формуляры и идентификационные этикетки;

4.ставит в известность о доставке сырья и материалов ОКК;

Участок приемки должен быть полностью освобожден от продукции и транспортной тары предыдущей поставки, мусора и любых посторонних предметов.

Приемка входящих сырья и материалов

Внимание! Принимать доставленную продукцию разрешается только при наличии обязательных сопроводительных документов.

При приемке лицо, уполномоченное вести приемку:

получает сопроводительные документы от экспедитора, доставившего груз;

проверяет наличие и правильное заполнение товарнотранспортной накладной, сверяет количество мест, указанных в накладной и фактически доставленных на склад;

совместно с контролером ОКК проверяет соответствие маркировки на первичной и вторичной упаковки, указанной в сертификате качества;

проводит визуальный осмотр груза и делает отметку в товарно-транспортной накладной, если нет видимых повреждений транспортной упаковки и груз подлежит приемке;

33

если доставленная продукция требует специальных условий хранения по температурному режиму, то проверяются термоиндикаторы;

делает регистрационные записи на каждое наименование полученного товара в карточках складского учета (по форме

F-MA-002).

Контролер ОКК осуществляет следующие действия:

вместе с приемщиком осматривает каждую упаковку товара;

производит отбор проб для контрольно аналитических работ согласно SOP-QC-002;

вносит контрольный номер ОКК в регистрационные документы (контрольный номер ОКК соответствует порядковому номеру записи в журнале регистрации проб ОКК);

маркирует продукт желтой этикеткой с контрольным номером ОКК;

Принятый материал, помеченный этикеткой белого цвета, помещается на участок промежуточного хранения. После отбора пробы материал получает этикетку желтого цвета и перемещается на участок карантинного хранения.

Внимание! Только контролер ОКК может дать разрешение на размещение товара в карантинной зоне.

Маркировка сырья и материалов в складской зоне

Идентификационная (информационная) этикетка

Каждый контейнер поступивших сырья и материалов маркируется. Для этого заполняется идентификационная этикетка белого цвета, в которую вносится следующая информация:

наименование продукта или материала;

упаковка;

серия поставщика;

статус материала;

наименование поставщика;

34

наименование производителя;

идентификационный номер;

номер серии (из накладной поставщика);

номер контейнера, общее количество контейнеров в данной серии;

дата производства продукта или материала;

срок годности;

дата приемки;

подпись приемщика.

Копии этикетки распределяются следующим образом:

отдел контроля качества;

папка документов приемщика;

на контейнеры с продуктом (маркируется каждый контейнер), если их количество менее 16, если более (например, в паллетах) то приклеивается 4 этикетки с каждой стороны паллеты;

Этикетка «Карантин»

После отбора проб сотрудник ОКК, проводивший пробоотбор, маркирует контейнер этикеткой желтого цвета с надписью «Карантин». Кроме этого, на этикетке указывается:

ФИО сотрудника, отобравшего пробу;

контрольный номер ОКК;

дата отбора пробы;

подпись лица, отобравшего пробу.

Этикетка «Отбор пробы»

Контейнер, из которого была взята проба, маркируется специальной этикеткой «Отбор пробы» голубого цвета.

Этикетка «Разрешено к производству»

При получении формального разрешения начальника ОКК на использование сырья или материала, сотрудник ОКК удаляет маркировку карантинного хранения желтого цвета и приклеивает этикетку зеленого цвета «Разрешено к

35

производству», и продукт перемещается из карантинной зоны на участок хранения продуктов и материалов, разрешенных к производству. На этикетку наносится следующая информация:

номер протокола контроля качества;

дата разрешения;

подпись контроллера ОКК.

Этикетка «Брак»

Этикетка красного цвета, на которой указывается:

номер серии;

количество;

номер протокола анализа;

дата анализа;

Ф.И.О. начальника ОКК, подпись, дата.

Регистрация входящих сырья и материалов

Оформление карточки складского учета

При регистрации входящих сырья и материалов на каждую серию приемщиком заполняется карточка складского учета по форме F-MA-002. В карточку вносится следующая информация:

код продукта или материала;

наименование продукта и материала;

упаковка;

серия поставщика;

статус материала;

наименование поставщика;

наименование производителя;

идентификационный номер;

номер серии (из накладной поставщика);

номер контейнера, общее количество контейнеров данной серии;

дата производства продукта или материала;

36

срок годности;

дата приемки;

подпись приемщика.

Сведения о продвижении продукта каждой серии приводятся в таблице, где указывается:

дата поступления на склад;

дата отбора пробы;

номер протокола анализа;

дата перевода продукта или материала в статус «разрешенный к производству»;

количество отпущенного продукта или материала с указанием даты выдачи в производство;

остаток на складе.

Ведение журнала регистрации и учета продуктов и материалов

После заполнения карточки складского учета приемщиком вносится запись в журнал регистрации и учета продуктов и материалов по форме F-MA-001. Должна быть внесена следующая информация:

контрольный номер;

наименование производителя;

наименование поставщика;

дата и время поступления;

название поступившего продукта или материала;

номер серии (из накладной);

общее количество поступившего продукта или материала;

число мест хранения;

внутренний идентификационный номер;

номер серии, присвоенный при поступлении.

Запись о приемке в журнал регистрации и учета продукции и материалов заверяется приемщиком и представителем ОКК.

37

Передача сырья и материалов на производство

В производство разрешается отпускать только продукты и материалы, получившие разрешение ОКК, имеющие зеленую маркировочную и белую идентификационную этикетку. Материалы передаются из зоны хранения в весовую комнату через материальный шлюз.

Факт отпуска сырья и материалов фиксируется в карточке складского учета с указанием даты и количества отпущенного продукта. В журнале регистрации и учета сырья и материалов фиксируется факт и дата полного расходования продуктов и материалов.

Обращение с отбракованными сырьем и материалами

Субстанции, вспомогательные и упаковочные материалы, промежуточная продукция, имеющая любые отклонения от требований нормативной документации признается продукцией, не соответствующей спецификациям на основании заключения ОКК. В случае получения отрицательных результатов анализа, сотрудник ОКК в зоне карантинного хранения удаляет этикетку «Карантин» и наклеивает этикетку «Брак». После этого отбракованная продукция перемещается на участок хранения отбракованной продукции.

При получении заключения ОКК о несоответствии продукта по качеству составляется «Акт об изъятии продукта», в котором указывается следующая информация:

название материала;

наименование поставщика;

наименование производителя;

количество материала (кг, л и т.д.);

идентификационный номер материала;

номер серии;

номер контейнера;

дата производства;

срок годности;

38

дата приемки;

номер протокола анализа;

дата анализа;

Ф.И.О., подписи ответственных сотрудников, даты.

К акту прилагается копия протокола контроля качества данного продукта и сертификат качества поставщика.

документирование

Данная СОП архивируется согласно текущим положениям. Журналы регистрации и учета продуктов и материалов разрабатываются и утверждаются отдельно для сырья, вспомогательных материалов, упаковочных материалов, этикеток и прочей полиграфической продукции.

Карточки складского учета заполняются на каждую серию поступивших материалов.

Данные документы являются контролируемыми. Заведующий складом несет персональную ответственность за хранение и надлежащее ведение всех регистрационных документов.

Ссылки и замечания

Дополнительные действующие документы

SOP-QC-002 Отбор проб

Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. Москва, Медицинское информационное агентство,

2003.

СТ РК 1617 -2006 Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения

Замечания

Перевод настоящей СОП на английский язык согласно SOP- D-001 будет добавлен в дальнейших редакциях.

39