Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
– общественные объединения предпринимателей и
потребителей, в том числе общества и ассоциация потребителей,
общественные организации малого и среднего предпринимательства;
– научно-технические общества;
– испытательные центры;
– профессиональные союзы;
– иные коммерческие и некоммерческие организации,
заинтересованные в проведении работ по стандартизации.
Структура ТК включает:
– членов ТК;
– секретариат;
– председателя;
– ответственного секретаря.
В обоснованных случаях в состав ТК могут входить
наблюдатели. В состав ТК рекомендуется включать не менее 20 и не
более 100 полноправных членов, а также не более 200 наблюдателей.
В качестве независимых экспертов или консультантов в состав ТК
могут быть включены физические лица, а в качестве наблюдателей –
представители зарубежных, региональных или международных
организаций.
При необходимости в состав ТК может быть включен
заместитель (заместители) председателя ТК. В структуре ТК могут
быть выделены подкомитеты (ПК) со своими областью деятельности,
составом членов, секретариатом, председателем и ответственным
секретарем. В состав ПК рекомендуется включать не менее 5 и не
более 40 полноправных членов.
На временной основе может быть создан проектный ТК по
стандартизации (ПТК). ПТК объединяет специалистов для
проведения конкретной целевой работы по актуальной проблематике
(если соответствующий технический комитет по стандартизации
отсутствует). Цель деятельности ПТК – оперативная разработка
предварительных стандартов в сферах повышенного интереса
общества, включая инновационную продукцию и технологии.
Деятельность ТК может быть оценена по трем группам
показателей:
1. Количественные: закрепленный (администрируемый) фонд
стандартов; число экспертиз ТР, стандартов, СП, СТО; число проектов
стандартов, включенных в ПРНС, по предложению ТК.
51
2. Качественные: уровень гармонизации закрепленного фонда;
динамика уровня гармонизации стандартов; актуализация
(обновление) фонда стандартов; востребованность стандартов
(удовлетворенность потребителей); качество разрабатываемых
стандартов.
3. Организационные: уровень информационного обеспечения
ТК; организация планирования и отчетности; участие в
международной стандартизации, работе МТК; обеспечение баланса
финансирования разработок (бюджетное, внебюджетное); проведение
заседаний ТК, конференций, заседаний рабочих групп и др.;
организация работы обучающих центров, программ, подготовка
экспертов и др.
1.8. Межгосударственная система стандартизации
Межгосударственная система стандартизации (МГСС) – это
стандартизация объектов, представляющих межгосударственный
интерес.
Правительствами стран Содружества Независимых Государств
(СНГ) 13 марта 1992 г. в г. Москве заключили Соглашения о
проведении согласованной политики в области стандартизации,
метрологии и сертификации. Деятельность в области
межгосударственной стандартизации, регламентируется ГОСТ 1.0–
2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения». Настоящий стандарт не распространяется на
деятельность в отношении межгосударственной стандартизации
оборонной продукции и иной продукции, сведения о которой
составляют государственную тайну или которую используют для
защиты этих сведений.
Основными целями межгосударственной стандартизации
являются:
– содействие устранению технических барьеров в торговле;
– обеспечение безопасности жизни, здоровья и имущества
населения;
– содействие охране окружающей среды;
– защита интересов потребителей в отношении качества
продукции и услуг;
– обеспечение совместимости и взаимозаменяемости продукции;
– содействие экономии всех видов ресурсов;
52
– содействие повышению качества и конкурентоспособности
продукции;
– содействие повышению безопасности хозяйственных объектов
при возникновении природных и техногенных катастроф, а также
других чрезвычайных ситуаций;
– обеспечение единства измерений.
Межгосударственная стандартизация осуществляется в
соответствии со следующими принципами:
– приоритетное использование международных и европейских
стандартов при планировании разработки межгосударственных
стандартов;
– принятие межгосударственных стандартов на основе консенсуса;
– недопустимость создания препятствий производству и
обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг;
– взаимное стремление всех заинтересованных государств –
участников соглашения к достижению согласия по обеспечению
качества взаимопоставляемой продукции;
– обеспечение соответствия межгосударственных стандартов
современным достижениям науки, техники и технологий;
– комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов,
стандартизуемых на межгосударственном уровне, путем
согласованности требований к этим объектам и увязки сроков
разработки и введения межгосударственных стандартов в действие;
– приоритетное принятие в качестве межгосударственных
стандартов национальных (государственных) стандартов, идентичных
международным или европейским стандартам;
– обязательное введение в действие межгосударственных
стандартов на национальном уровне в государствах – участниках
соглашения, которые голосовали за принятие этих стандартов или
присоединились к ним в дальнейшем;
– обеспечение права участия всех заинтересованных сторон в
разработке межгосударственных документов по стандартизации.
К основным направлениям проведения согласованной
межгосударственной политики в области стандартизации относятся:
– установление единых (согласованных, гармонизированных)
требований к продукции, обеспечивающих ее безопасность для жизни,
здоровья и имущества населения, охрану окружающей среды,
совместимость и взаимозаменяемость, а также контролепригодность;
53
– установление единых (согласованных, гармонизированных)
методов контроля (испытаний);
– стандартизация общетехнических требований, представляющих межгосударственный интерес;
– разработка межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по межгосударственной стандартизации в области
методологии стандартизации, аккредитации, подтверждения
соответствия и метрологии;
– разработка межгосударственных классификаторов техникоэкономической и социальной информации и систем кодирований;
– расширение применения информационных технологий при
планировании, разработке и распространении межгосударственных
стандартов:
– формирование, хранение и ведение фонда документов по
межгосударственной стандартизации, а также международных,
региональных и национальных стандартов при наличии
соответствующих соглашений и договоренностей, обеспечение
государств участников соглашения этими стандартами:
– координация издания и распространения документов по
межгосударственной стандартизации;
– координация программ подготовки и повышения квалификации кадров в области стандартизации;
– координация научно-технического сотрудничества государствучастников соглашения в работах по международной стандартизации.
Организацию работ по межгосударственной стандартизации
осуществляет Межгосударственный совет по стандартизации,
метрологии и сертификации (МГС), который является руководящим
органом региональной организации по стандартизации, которая
признана Международной организацией по стандартизации (ИСО) и
зарегистрирована как Евразийский совет по стандартизации,
метрологии и сертификации (ЕАСС) на основании резолюции Совета
ИСО 26/1996.
В состав МГС входят руководители национальных органов по
стандартизации государств – участников соглашения (например, в
Республике Беларусь – Госстандарт Республики Беларусь; в
Республике Казахстан – Госстандарт Республики Казахстан; в
Украине Госпотребстандарт Украины; в Республике Молдова –
Госдепартамент Молдовастандарт; в Узбекистане – Узстандарт и т.д.).
54
Высшим органом МГС является заседание членов совета.
Между заседаниями руководство работой МГС осуществляет
председатель совета, которого назначают поочередно из числа
руководителей национальных органов на основе принципа ротации на
срок не более одного года. Рабочим органом МГС является Бюро по
стандартам МГС. Бюро по стандартам МГС осуществляет
регистрацию принятых документов по межгосударственной
стандартизации, а также их размещение в автоматизированной
информационной системе МГС.
По основным направлениям деятельности МГС создает
межгосударственные технические комитеты по стандартизации
(МТК).
МГС принимает следующие межгосударственные документы:
– межгосударственные стандарты;
– правила по межгосударственной стандартизации:
– рекомендации по межгосударственной стандартизации:
– межгосударственные классификаторы технико-экономической
и социальной информации.
Межгосударственные стандарты имеют аббревиатуру «ГОСТ».
Как руководящий орган региональной организации по
стандартизации МГС сотрудничает международными с организациями
по стандартизации.
1.9. Международная стандартизация
1.9.1. Задачи международного сотрудничества в области
стандартизации
Для успешного осуществления торгового, экономического и
научно-технического сотрудничества различных стран первостепенное
значение имеет международная стандартизация. Международная
стандартизация – это совокупность организаций по стандартизации и
продуктов их деятельности: стандартов, рекомендаций, технических
отчетов и другой научно-технической продукции.
Необходимость разработки международных стандартов
становится все более очевидной, так как различия национальных
стандартов на одну и ту же продукцию, предлагаемую на мировом
рынке, являются барьером на пути развития международной торговли.
По оценкам специалистов, стандарты влияют на 80 % объема
55
международной торговли. Как заявила одна европейская компания,
осуществляющая свою деятельность на рынке США, из-за различий
между европейскими и американскими стандартами и
соответствующими требованиями к процедуре сертификации она
несет потери на уровне 15 % своего валового оборота.
В решении проблем международной торговли четко проявляется
коммуникативная функция стандартизации: международная
стандартизация содействует перемещению людей, товаров, энергии и
информации. Не случайно международные стандарты сравниваются с
ключом, который открывает рынки. Так, 84 % компаний и фирм
Германии продвигают свои товары на мировой рынок, используя
международные и европейские стандарты.
Основной задачей сотрудничества в области стандартизации
является гармонизация, т.е. согласование национальной системы
стандартизации с международной или региональной системами в
целях повышения уровня стандартов, качества отечественной
продукции и ее конкурентоспособности на мировом рынке.
Международное сотрудничество осуществляется по линии
международных организаций по стандартизации. В области
международной стандартизации работают Международная
организация по стандартизации (ИСО), Международная
электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз
электросвязи (МСЭ).
1.9.2. Международная организация по стандартизации (ИСО)
Международная организация по стандартизации (ISO, ИСО)
является одной из самых крупных и значимых организаций,
занимающихся разработкой международных стандартов (рис. 1.11).
Международные стандарты носят добровольный характер и содержат
актуальные спецификации на продукцию, услуги и передовую
практику. ИСО определяет свои задачи как содействие развитию
стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью
обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также
развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и
экономической областях.
Название организации происходит от греческого слова isos, что
означает «равный». В любой стране, независимо от языка, в краткой
форме название всегда будет звучать ИСО. Международная
56
организация по стандартизации создана в 1946 году двадцатью пятью
национальными организациями по стандартизации. Фактически же её
работа началась с 1947 года. СССР был одним из основателей
организации, постоянным членом руководящих органов, дважды
представитель Госстандарта избирался председателем организации.
Россия стала членом ИСО как правопреемник СССР. Официальными
языками ИСО являются: английский, французский и русский.
ИСО является независимой, неправительственной организацией.
Денежные фонды ИСО составляются из взносов стран-членов, от
продажи стандартов и других изданий, пожертвований. Сфера
деятельности ИСО касается стандартизации во всех областях, кроме
электротехники и электроники, относящихся к
компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК,
IEC). Некоторые виды работ выполняются совместными усилиями
этих организаций. Кроме стандартизации, ИСО занимается
проблемами сертификации.
Международные стандарты разрабатываются на основе
консенсуса, что положительно влияет на сокращение барьеров в
торговле. Это значит, что эти стандарты отображают международный
опыт и знания. ИСО опубликовала более 19 500 международных
стандартов, которые распространяются почти на все аспекты
технологии и бизнеса: от безопасности пищевых продуктов до
компьютеров, а также сельского хозяйства и здравоохранения и
оказывают влияние на все аспекты жизни. В состав ИСО входят 165
стран, в организации работают 224 технических комитета, 513
подкомитетов и 2 544 рабочие группы.
Организационную структуру ИСО составляют руководящие и
рабочие органы (рис. 11). Руководящие органы: Генеральная
ассамблея (высший орган), Совет ИСО, Техническое руководящее
бюро. Рабочие органы: технические комитеты (ТК), подкомитеты,
технические консультативные группы (ТКГ). Технические комитеты
(ТК) подразделяются на общетехнические и комитеты, работающие в
конкретных областях техники. Общетехнические ТК решают
общетехнические и межотраслевые задачи. К ним, например,
относятся ТК 12 «Единицы измерений», ТК 19 «Предпочтительные
числа», ТК 37 «Терминология». Остальные ТК действуют в
конкретных областях техники (ТК 22 «автомобили», ТК 39 «Станки»).
Генеральная ассамблея – это собрание должностных лиц и
делегатов, назначенных комитетами-членами. Каждый комитет-член
57
имеет право представить не более трех делегатов, но их могут
Генеральная ассамблея
Совет ИСО
ПЛАКО
ИНФКО
КАСКО
ДЕВКО
КОПОЛКО
РЕМКО
Исполнительное бюро
Центральный секретариат
Технические комитеты
Подкомитеты
Рабочие
сопровождать наблюдатели (Генеральная ассамблея 2013 года прошла
в Санкт-Петербурге).
Совет руководит работой ИСО в перерывах между сессиями
Генеральной ассамблеи. На заседаниях совета решения принимаются
большинством голосов присутствующих на заседании комитетовчленов совета. В период между заседаниями и при необходимости
совет может принимать решения путем переписки.
ПРОФКО
Рис. 1.11. Структура ИСО
Совету ИСО подчиняется семь комитетов по разработке
политики (см. рис. 1.11):
– ПЛАКО (техническое бюро),
– ПРОФКО (комитет по оказанию методической и
информационной помощи);
– КАСКО (комитет по оценке соответствия);
– ИНФКО (комитет по научно-технической информации);
– ДЕВКО (комитет по оказанию помощи развивающимся странам);
– КОПОЛКО (комитет по защите интересов потребителей);
– РЕМКО (комитет по стандартным образцам).
58
Техническое руководящее бюро (ПЛАКО). Техническое бюро
подчинено Совету ИСО и ответственно за выполнение таких задач,
как создание различных технических комитетов (ТК), назначение
председателей ТК и контроль за ходом технической работы.
Техническое бюро также занимается всеми вопросами
стратегического планирования, координации и мониторинга
эффективности деятельности.
Комитет по оказанию методической и информационной
помощи (ПРОФКО). ПРОФКО оказывает методическую и
информационную помощь Совету ИСО по принципам и методике
разработки международных стандартов. Силами комитета проводятся
изучение основополагающих принципов стандартизации и подготовка
рекомендаций по достижению оптимальных результатов в данной
области. ПРОФКО занимается также терминологией и организацией
семинаров по применению международных стандартов для развития
торговли.
Комитет по научно-технической информации (ИНФКО).
Основной задачей комитета является координация и гармонизация
деятельности ИСО и членов организации в области информационных
услуг, баз данных, маркетинга, продажи стандартов и технических
регламентов, контроль и руководство деятельностью
Информационной сети ИСО (ИСОНЕТ).
Комитет ИСО по потребительской политике (КОПОЛКО).
Основная задача данного комитета – продвижение интересов
потребителей в области стандартизации, в рамках которой КОПОЛКО
осуществляет следующие виды деятельности:
– выделяет области в работе ИСО, которые являются
приоритетными для потребителей, и координирует участие
представителей потребителей в этих областях;
– разрабатывает публикации, способствующие участию
потребителя в разработке стандарта, и обучают представителей
потребителей для решения этой задачи;
– координирует учебную деятельность и представительство
потребителей на заседаниях, а также вопросы по стандартизации;
– организует ежегодные семинары, которые объединяют
представителей потребителей, органов государственной власти,
производителей и специалистов в области стандартизации. Эти
семинары ориентированы на обсуждение конкретного вопроса,
который имеет отношение к потребителям;
59
– разрабатывает рекомендации для осуществления
деятельности и политических заявлений, а также руководства для тех,
кто разрабатывает стандарты и предлагает новые направления в
стандартизации.
Результатом деятельности КОПОЛКО является издание
перечней национальных и международных стандартов,
представляющих интерес для потребительских организаций, а также
подготовка руководств по оценке качества потребительских товаров
(Руководство 12 «Сравнительные испытания потребительских
товаров»; Руководство 14 «Информация о товарах для потребителей»;
Руководство 36 «Разработка стандартных методов измерения
эксплуатационных характеристик потребительских товаров»). Членом
КОПОЛКО назначают лицо, ответственное за связи с потребителями.
Этот человек обычно является членом ИСО, но может также быть
членом ассоциации потребителей.
Комитет по оценке соответствия (КАСКО). В 1970 году 8-я
сессия Генеральной ассамблеи ИСО приняла решение о создании
Комитета по сертификации соответствия продукции международным
стандартам (СЕРТИКО). С 1985 года этот комитет переименован в
Комитет по оценке соответствия (КАСКО). Именно в этот период
создаются национальные системы сертификации, сети независимых
испытательных лабораторий (центров). С целью выработки единого
подхода к решению вопросов сертификации, с тем чтобы различия в
национальных системах сертификации не становились преградой на
пути расширения торговли между странами, было решено поручить
этому органу выработку международных рекомендаций для стран по
всем аспектам сертификации. К этим аспектам относятся:
– организация испытательных центров в странах;
– требования, предъявляемые к ним;
– маркировка сертификационной продукции;
– требования, предъявляемые к органам, осуществляющим
руководство системами сертификации, и др.
КАСКО разрабатывает политику и публикует стандарты в
области оценки соответствия, но не осуществляет деятельности по
оценке соответствия:
– разрабатывает руководства по испытаниям и оценке
соответствия (сертификации) продукции, услуг, систем качества,
подтверждению компетенции испытательных лабораторий и органов
по сертификации;
60
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]