Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
Наименование вида не является стандартизованным
наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид
или видовую группу, которая представляет собой совокупность
изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и
устройство (конструкцию). Описание вида медицинского изделия
формируется на основании 6 классификационных признаков
формирования вида медицинского изделия: область применения,
инвазивность, стерильность, частота использования, конструктивные
особенности и эксплуатационные особенности, что позволяет
однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду
Номенклатурной классификации. Номенклатурная классификация
медицинских изделий по видам формируется по группам и
подгруппам и размещается на официальном сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы».
В наименование и описание вида медицинского изделия с
течением времени могут быть внесены изменения, что связано с
повышением требований к детализации конкретного вида, либо
возможно появление принципиально новых видов медицинских
изделий, что требует постоянной актуализации Номенклатурной
классификации. В этой связи Росздравнадзором осуществляется
актуализация данных Номенклатурной классификации медицинских
изделий по видам не реже одного раза в месяц с размещением этих
изменений на официальном сайте Росздравнадзора. Учитывая тот
факт, что вид медицинского изделия также отражается в
соответствующей записи Государственного реестра медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,
о произошедших изменениях Росздравнадзор также предполагает
уведомлять соответствующих производителей медицинских изделий,
коды которых подверглись изменениям в связи с актуализацией
Номенклатурной классификации.
Таким образом, внедрение в российскую практику
номенклатурной классификации медицинских изделий,
гармонизированной с международной, явилось значительным шагом в
направлении модернизации законодательства в сфере обращения
медицинских изделий. Если первоначально основной областью ее
применения считалась идентификация медицинских изделий при
мониторинге неблагоприятных событий, то в настоящее время
применение номенклатурной классификации актуально в различных
областях, связанных с охраной здоровья населения РФ [28, 29].
111
6. МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА И МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ В ОБЩЕРОССИЙСКОМ КЛАССИФИКАТОРЕ
Общероссийский классификатор (ОК) – справочник, который
представляет собой систематизированный перечень записей с
указанием наименований и кодов объектов технико-экономической и
социальной информации. Является официальным документом.
Полное название: Общероссийский классификатор техникоэкономической и социальной информации. Сокращённая запись: ОК.
Названия всех общероссийских классификаторов имеют аббревиатуры
и начинаются с ОК.
ОК обязателен при обмене данных между отраслями и при
использовании в унифицированных формах документов (УФД) на
территории Российской Федерации. ОК обеспечивает сопоставимость
данных в различных отраслях и секторах хозяйственной деятельности,
а также имеет связи с другими действующими ОК и гармонирует с
международными классификаторами [9, 14].
На официальном сайте классификатора приведен список
документов о введении в действие, отмене классификатора ОКПД 2, а
также внесении важных правок. Обратите внимание, что показаны не
все официальные документы по классификатору, а только наиболее
значимые:
1. Приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. №14-ст – в
документ с момента издания вносились изменения
2. Приказ Росстандарта от 30 сентября 2014 г. №1261-ст.
3. Приказ Росстандарта от 10 ноября 2015 г. №1745-ст .
4. Приказ Росстандарта от 17 февраля 2016 г. №41-ст .
5. Приказ Росстандарта от 20 марта 2017 г. №162-ст .
Общероссийским классификаторам необходимо
соответствовать требованиям Единой системы классификации и
кодирования технико-экономической и социальной информации РФ
(ЕСКК ТЭСИ). Национальные и отраслевые классификаторы
представляют собой нормативные документы. Внесение изменений в
классификаторы согласовывается с Госкомстатом и Комитетом РФ по
стандартизации, метрологии и сертификации.
Основанием для разработки ряда общероссийских
классификаторов служат:
1. План мероприятий по формированию методологии
систематизации и кодирования информации, а также совер-
112
шенствованию и актуализации общероссийских классификаторов,
реестров и информационных ресурсов (утвержден Заместителем
Председателя Правительства Российской Федерации А. В. Дворковичем 31 июля 2014 года № 4970п-П10);
2. Постановление Правительства Российской Федерации от
10 ноября 2003 года № 677 «Об общероссийских классификаторах
технико-экономической и социальной информации в социальноэкономической области» (Постановление № 677 утратит силу
01.01.2019 согласно Постановлению Правительства Российской
Федерации от 07.10.2016 г. № 1012);
3. Федеральный закон Российской Федерации от 29 июня
2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».
Общероссийские классификаторы перечислены в Общероссийском
классификаторе информации об общероссийских классификаторах.
На сайте classifikators.ru представлены наиболее
востребованные общероссийские классификаторы в структурированном виде с кодами, расшифровками и библиографическим
описанием. Для большинства классификаторов доступен поиск записи
по коду.
Для поиска записей классификатора по наименованиям
воспользуйтесь поиском в левой колонке сайта.
Сферы использования.
По сферам использования, целям и назначению
общероссийские классификаторы делятся на группы:
1. Административно-управленческая – ОКОГУ, ОКОК,
ОКОПФ, ОКПО, ОКФС, ОКУД.
2. Персонально-описательная – ОКИН, ОКИСЗН.
3. Природно-сырьевая – ОКГР, ОКПИиПВ.
4. Производственно-образовательная – ОКПДТР, ОКНПО,
ОКСВНК, ОКСО, ОКЗ.
5. Производственно-техническая – ЕСКД, ОКД, ОКЕИ, ОТКД,
ОТКСЕ.
6. Промышленно-экономическая – ОКВЭД, ОКВЭД 2, ОКДП,
ОКОНХ, ОКПД, ОКПД 2, ОКУН.
7. Территориально-экономическая – КИЕС, ОКАТО, ОКВ,
ОКСМ, ОКТМО, ОКЭР.
8. Торгово-промышленная – КГС, ТНВЭД, ОКВГУМ, ОКОФ,
ОКП, ОКС, ОКТС.
113
Новые классификаторы. В 2017 году введены в действие
следующие общероссийские классификаторы:
• ОКОФ (ОК 013-2014) введён 1 января 2017 года взамен
ОКОФ (ОК 013-94),
• ОКСО (ОК 009-2016) введён 1 июля 2017 года взамен
ОКСО (ОК 009-2003), ОКНПО (ОК 023-95),
• ОКИСЗН (ОК 003-2017) введён 1 декабря 2017 года взамен
ОКИСЗН (ОК 003-99).
В начале 2018 года новые классификаторы не вступали в
действие.
Замещение классификаторов
Приведем список замен наиболее востребованных
классификаторов за последние года:
1. ОКТМО (ОК 033-2005) ОКТМО (ОК 033-2013). С 01.01.2014
утратил силу классификатор ОКТМО (ОК 033-2005). Его заменил
новый классификатор ОКТМО (ОК 033-2013), который действует с
01.01.2014.
С 01.01.2014 в платежных поручениях на перечисление
налогов, на перечисление госпошлины, на платы в бюджет в
налоговых декларациях вместо кодов ОКАТО требуется вводить коды
ОКТМО (ОК 033-2013). Так как коды ОКАТО состоят из 11 знаков, а
коды ОКТМО могут состоять из 8 и 11 знаков, то для населенных
пунктов указывается 11 знаков, а для муниципальных образований и
межселенных территорий указывается 8 знаков и три прочерка в
конце.
2. Согласно приказу Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст
«О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора
видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС
Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам
экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)»
с 01.01.2017 утрачивают силу классификаторы:
• ОКП (ОК 005-93)
• ОКУН (ОК 002-93)
• ОКДП (ОК 004-93)
• ОКПД (ОК 034-2007 (КПЕС 2002))
• ОКВЭД (ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1))
• ОКВЭД 1.1 (ОК 029-2007 (КДЕС Ред. 1.1))
с 01.02.2014 введены классификаторы:
• ОКПД 2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008))
• ОКВЭД 2 (ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2))
114
Согласно Приказу № 14-ст от 31.01.2014 данные
классификаторы должны были потерять силу ещё 01.01.2015, однако
переходный период продлевался два раза. Последнее продление
периода до 1 января 2017 года утверждено Приказом № 1745-ст от 10
ноября 2015 г.
Для государственной регистрации юридических лиц
используется ОКВЭД ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1).
3. ОКЗ (ОК 010-93) ОКЗ (ОК 010-2014) Согласно Приказу
Росстандарта от 12.12.2014 №2020-ст переход осуществляется
01.07.2015.
4. ОКИН (ОК 018-95) ОКИН (ОК 018-2014) Согласно
Приказу Росстандарта от 12.12.2014 №2019-ст переход
осуществляется 01.07.2015.
5. ОКОФ (ОК 013-94) ОКОФ (ОК 013-2014) Согласно приказу
Росстандарта от 12.12.2014 №2018-ст переход осуществляется
01.01.2017.
6. ОКСО (ОК 009-2003), ОКНПО (ОК 023-95) ОКСО (ОК 009-
2016) Согласно Приказу Росстандарта от 08.12.2016 №2007-ст переход
осуществляется 01.07.2017.
7. ОКИСЗН (ОК 003-99) ОКИСЗН (ОК 003-2017) Согласно
Приказу Росстандарта от 25.05.2017 №424-ст переход осуществляется
01.12.2017.
На государственном уровне медицинская техника и
медицинские изделия классифицируются в Общероссийском
классификаторе продукции по видам экономической деятельности
(ОКПД 2)
При регистрации ТК указывается область распространения
деятельности, которая включает перечень продукции с кодами ОКП
(Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93). Однако с
01.01.2017 ОКП заменен ОК 034–2014 (КПЕС 2008) «Общероссийский
классификатор продукции по видам экономической деятельности».
ОК034-2014 (КПЕС 2008) «Общероссийский классификатор
продукции по видам экономической деятельности» (утв. Приказом
Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст). Данный классификатор пришел
на замену ранее действовавшим ОКДП и ОКПД и с 01.01.2015 года
полностью заменит старые классификаторы.
По данным сайта classifikators.ru по изделиям медицинским,
представлены следующие коды по изделиям медицинского назначения
(рис.6.1).
115
а
б
в
Рис.6.1. Данные по кодам с сайта classifikators.ru по изделиям
медицинского назначения
г
116
7. СТАНДАРТЫ JMP
Фармацевтическая промышленность Российской Федерации
вследствие своей высокой социальной значимости стремится
поддерживать высокие стандарты управления качеством при
разработке, производстве и контроле фармацевтической продукции.
Система государственной регистрации гарантирует, что все
лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы
обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности,
качества и эффективности.
Новый стандарт GMP был введен в отечественную
фармакологическую промышленность с целью улучшения
лекарственных средств и вывода российского фармакологического
рынка на международный уровень Стандарт GMP (Good Manufacturing
Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм,
правил и указаний в отношении производства лекарственных средств,
медицинских устройств, изделий диагностического назначения,
продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В
отличие от процедуры контроля качества путём исследования
выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает
пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и,
возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии
время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и
оценивает собственно параметры производства и лабораторной
проверки.
Другими словами можно сказать, что суть GMP – обеспечение
производства лекарственного препарата в соответствии с
требованиями, установленными при разработке этого препарата и в
соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный
препарат.
В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная
практика) GCP (Надлежащая клиническая практика) призван
стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского
обслуживания населения [30].
Немного истории GMP в России. В феврале 1998 года в России
вступил в силу совместный Приказ Минздрава России и
Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ
42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества
лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля
117
2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и
реконструированных предприятий-производителей лекарственных
средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям
лицензий на производство, хранение и распространение продукции
осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его
российском варианте.
Первый вариант российского стандарта GMP был подготовлен
Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта
2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила
производства и контроля качества лекарственных средств», который
гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for
medicinal products) Европейского союза.
Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и
контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом
европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP –
документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.
Правила надлежащей производственной практики были
утверждены Приказом Минпромторга России 14 июня 2013 г. N 916 (в
ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148).
По данным министерства промышленности и торговли
Российской Федерации, на сентябрь 2017 года на GMP перешло
только 78 % предприятий.
Проблемы по внедрению GMP очевидны, с учетом того факта,
что за период в 17 лет до сих пор 22 % отечественных предприятий не
перешли на новый стандарт. Цифра говорит сама за себя.
Поскольку GMP – это обязательный, а не добровольный набор
правил, то он подлежит проверке государством. В России проводить
инспектирование производителей лекарственных средств для
медицинского применения на соответствие стандарту GMP
уполномочено Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года
№ 1314 утверждены «Правила организации и проведения
инспектирования производителей лекарственных средств на
соответствие требованиям правил надлежащей производственной
практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя
лекарственных средств указанным требованиям».
118
6 мая 2017 года национальные рынки обращения
лекарственных средств пяти государств Евразийского экономического
союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения)
объединились и начали работать в формате единого пространства.
Информация о правилах надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза представлена на сайте
Евразийской экономической комиссии по ссылке.
Министерство промышленности и торговли Российской
Федерации предложило в срок до 2019 года проверить все
фармакологические компании в России на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной практики. По истечении срока
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
планирует выступить с законодательной инициативой, которая будет
аннулировать лицензии фармакологических компаний, не прошедших
проверку и не подтвердивших соответствие GMP. В связи с этим, если
ситуация останется без изменений, то каждое пятое предприятие
лишится права выпускать лекарственную продукцию, что в свою
очередь негативно скажется на отечественном фармакологическом
рынке.
Согласно информационному справочнику понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере
обращения лекарственных средств, «надлежащие фармацевтические
практики в сфере обращения лекарственных средств» – правила,
распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств:
надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая
практика, надлежащая производственная практика, надлежащая
дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика,
надлежащая практика фармаконадзора и другие практики.
Для того чтобы все критерии выполнялись, должна быть
всесторонне разработанная и правильно функционирующая
фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую
производственную практику и управление рисками для качества. Эта
система должна быть оформлена документально, эффективность ее
проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы
качества утверждаются квалифицированным персоналом,
обеспечиваются необходимыми помещениями, оборудованием и
техническими средствами [30]. Н.И. Елисеева, С.Ю. Мешалкина в
статье «Управление качеством фармацевтической деятельности
119
совместного предприятия» выделяют двенадцать принципов GMP
N
Принцип
1-й
постоянное совершенствование системы качества;
2-й
гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых
компетенций;
3-й
надлежащие помещения, оборудование и инженерные
системы;
4-й
системность и простота документации;
5-й
управляемые производственные процессы;
6-й
надежность и достоверность контроля качества;
7-й
взаимодействие с партнерами (управление
аутсорсинговыми компаниями);
8-й
реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции;
9-й
постоянная самооценка деятельности;
10-й
валидация процессов;
11-й
роль уполномоченного лица;
12-й
принятие решений на основе фактов с учетом
потенциальных рисков по качеству.
(табл. 10).
А.В. Александров в статье «Первый принцип GMP: постоянное
совершенствование системы качества» отметил, что современная
концепция фармацевтической системы качества основана на подходе
ICH (International Conference of Harmonization). ICH - международная
конференция по улучшению требований к регистрации лекарственных
средств для человека [31]. Принцип ICH заключается в том, что
качество возникает и подтверждается при фармацевтической
разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе
переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается
и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Таблица 10
Принципы GMP
Все принципы поддерживаются тремя руководствами, такими
как ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление
рисками по качеству» и ICH Q10 «Фармацевтическая система
качества». До 2008 года в руководстве GMP не было конкретной
методологии к внедрению системы качества у производителей
лекарственных средств. Включение в структуру GMP положений
120
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]