Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Особенности стандартизации медицинских изделий. Учебное пособие
.pdf
В целях обеспечения соблюдения требований технических
регламентов ФЗ «О техническом регулировании» введен документ по
стандартизации, названный сводом правил. ФЗ «О стандартизации в
Российской Федерации» в 2015 г. также ввел новый документ в
области стандартизации – информационно-технический справочник,
систематизирующий данные в определенной области и включающий в
себя описание наилучших доступных технологий, процессов, методов,
способов производства и используемого оборудования.
Национальная стандартизация – это стандартизация, проводимая
на уровне одной конкретной страны. Разработчиками документов
национальной системы стандартизации являются участники работ по
стандартизации, утверждаются же они федеральным органом
исполнительной власти в сфере стандартизации (Росстандартом).
Документы национальной системы стандартизации не должны
противоречить международным договорам РФ, федеральным законам,
актам Президента РФ, нормативным правовым актам ФОИВ и актам
Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом».
При разработке национальных стандартов международные
стандарты используются в качестве основы, за исключением случаев,
если такое использование признано невозможным вследствие
несоответствия требований международных стандартов
климатическим и географическим особенностям РФ, техническим и
(или) технологическим особенностям или по иным основаниям [3].
1.6. Классификация документов по стандартизации
Как было отмечено ранее, задачи и функции стандартизации
многообразны. Улучшению в процессе стандартизации может
подвергаться любой объект или его отдельная характеристика.
Поэтому в настоящее время существует значительное количество
документов в области стандартизации. Так, только фонды стандартов
индустриально развитых стран составляют: Россия – 23500
стандартов, Германия – 35000, Франция – более 23000,
Великобритания – более 19000 стандартов и т.д. Чтобы их как-то
систематизировать и упростить поиск необходимых документов,
используют классификацию документов стандартизации. В зави-
31
симости от классификационных признаков документы стандартизации
можно классифицировать по-разному.
Вид стандарта – характеристика, определяющаяся его
содержанием в зависимости от объекта стандартизации. В настоящее
время разрабатываются следующие виды стандартов:
– стандарты основополагающие;
– стандарты на термины и определения;
– стандарты на продукцию;
– стандарты на услугу;
– стандарты на процессы (работы);
– стандарты на методы контроля.
Также дополнительно могут разрабатываться:
– стандарты на совместимость;
– стандарты на номенклатуру показателей.
Стандарты основополагающие – (организационно-мето-
дические, общетехнические) устанавливают общие организационнометодические положения для определенной области деятельности, а
также общетехнические требования (нормы, правила), обеспечивающие взаимопонимание, совместимость и взаимозаменяемость;
техническое единство и взаимосвязь различных областей науки,
техники и производства в процессах создания и использования
продукции; охрану окружающей среды; безопасность здоровья людей
и имущества и другие общетехнические требования, обеспечивающие
интересы национальной экономики и безопасности.
Стандарты на термины и определения – устанавливают
наименование и содержание понятий, используемых в стандартизации
и смежных видах деятельности.
Стандарты на продукцию – устанавливают для групп
однородной продукции или для конкретной продукции требования и
методы их контроля по безопасности, основным потребительским
свойствам, а также требования к условиям и правилам эксплуатации,
транспортирования, хранения, применения и утилизации.
Стандарты на процессы и работы – устанавливают требования
к организации производства и оборота продукции на рынке, к методам
(способам, приемам, режимам, нормам) выполнения различного рода
работ, а также методы контроля этих требований в технологических
процессах разработки, изготовления, хранения, транспортирования,
эксплуатации, ремонта и утилизации продукции.
32
Стандарты на услуги – устанавливают требования и методы
контроля для групп однородных услуг или для конкретной услуги в
части состава, содержания и формы деятельности по оказанию пользы
потребителю услуги, а также требования к факторам, существенно
влияющим на качество услуги.
Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и
анализа – устанавливают требования к используемому оборудованию,
условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и
представлению полученных результатов, квалификации персонала.
Категории стандартов – деление стандартов исходя из сферы
действия.
Весь фонд стандартов, действующих на территории РФ,
включает следующие категории:
– международные (ИСО, МЭК, МСЭ);
– региональные (ЕС-EN);
– межгосударственные (ГОСТ);
– национальные (ГОСТ Р);
– стандарты организаций (СТО).
Международный стандарт – стандарт, принятый
международной организацией по стандартизации и доступный
широкому кругу пользователей.
Межгосударственный стандарт – региональный стандарт,
принятый Евразийским советом по стандартизации, метрологии и
сертификации и доступный большому кругу пользователей. В
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации
входят 12 стран бывшего СССР, кроме стран Прибалтики.
Национальный стандарт – стандарт, принятый национальным
органом по стандартизации (Росстандарт) и доступный широкому
кругу потребителей.
Стандарты организаций – стандарт, утвержденный и
применяемый организацией для целей стандартизации, а также для
совершенствования производства и обеспечения качества продукции,
выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и
использования полученных в различных областях знаний результатов
исследований (испытаний), измерений и разработок.
Также можно классифицировать документы стандартизации по
субъекту, который разрабатывает и утверждает НД (рис. 1.7).
33
Национальный орган по
стандартизации
ФОИВ
Организация
Международные
организации по
стандартизации
Региональные
организации по
стандартизации
- ГОСТ
Р
- ПНСТ
- ИТС
- Пр
- СП
- ОК
ТЭСИ
- ГОСТ
- ЕН
- ПМГ
- РМГ
стандарт
ы
- ИСО
- МЭК
- СТО
- ТУ
Классификация документов по стандартизации
Рис. 1.7. Классификация НД в зависимости
от субъекта стандартизации
1.6.1. Порядок разработки национальных стандартов
Разработку национальных стандартов осуществляют в
соответствии с программой национальной стандартизации,
утвержденной ФОИВ в сфере стандартизации.
Разработчиком национального стандарта может быть:
34
– уполномоченное ФОИВ в сфере стандартизации на
разработку национального стандарта компетентное юридическое или
физическое лицо;
– профильный ТК (ПТК);
– заинтересованные юридические или физические лица,
намеревающиеся осуществить инициативную (за счет собственных
сил и/или средств) разработку стандарта.
Разработку национальных стандартов можно рассматривать с
точки зрения методического и организационного подходов. Первый
дает ответ на вопрос, как разработать стандарт, второй – определяет
последовательность действий по его созданию и организации,
участвующие в проведении работ [5].
Методический подход к разработке национальных
стандартов. Методика разработки национальных стандартов
содержит девять основных этапов, каждый из которых предполагает
выполнение определенного набора действий.
1-й этап: изучение спроса и предложения с целью выбора
объекта стандартизации. Это относится к той части национальных
стандартов, которые разрабатываются по инициативе и на средства
бизнес-сообщества. В данном случае национальный стандарт
становится инструментом, регулирующим баланс интересов
потребителей и исполнителей: первых – в удовлетворении их желаний,
вторых – в обеспечении прибыли.
2-й этап: установление целесообразности стандартизации и
выбор объекта.
Необходимость и актуальность разработки стандарта
определяется наличием четырех факторов:
– законодательного;
– экономического;
– социального;
– организационного.
3-й этап: изучение отечественного и зарубежного опыта
стандартизации. Важное значение при разработке стандарта имеет
международный опыт стандартизации товаров, работ, услуг и его
адаптации к российским условиям. Интеграция российской экономики
в мировую предполагает гармонизацию требований и методов
контроля к одним и тем же объектам. В этой связи при подготовке
предложений по разработке национальных стандартов необходимо
35
изучить динамику и тенденции развития товаров, работ и услуг как в
России, так и за рубежом. Источниками информации могут быть:
– Национальный фонд стандартов;
– стандарты международных организаций (ИСО. МЭК, Кодекс
Алиментариус и др.);
– стандарты международных профессиональных сообществ
(ASME, ASTM, API);
– региональные стандарты (МГС. СЕН, СЕНЭЛЕК, ETSI,
PASC);
– наиболее прогрессивные стандарты организаций;
– наиболее прогрессивные ТУ;
– зарубежные национальные стандарты (DIN, BSI, ANFOR,
ANSI и др.)
4-й этап: изучение степени обязательности и добровольности
установленных требований. При создании стандарта надо иметь в
виду, что ряд товаров, работ и услуг представляет достаточно высокую
степень риска для потребителей и может нести практически все виды
опасностей: биологическую, механическую, пожарную, химическую,
экологическую, электрическую, психологическую и др. При
исследовании степени обязательности показателей объекта
стандартизации важным становится проведение проверки
действующих законодательных актов, СП, санитарных, строительных
норм на наличие действующих ТР.
5-й этап: выбор вида стандарта. В зависимости от
рассматриваемого объекта стандартизации и его значения на рынке, а
также наличия действующих правил и норм может быть осуществлен
выбор вида стандарта на товар, работу или услугу. Целесообразно
ориентироваться на описанные выше виды стандартов.
6-й этап: сбор и анализ информации об объекте стандартизации.
Данный этап подготовки стандарта требует научно-методического
подхода к понятиям «товар», «продукция», «услуга», «процесс» и т.д.
Например, при рассмотрении в качестве объекта стандартизации
услуги следует обратить внимание на её особенности, в соответствии
с которыми можно выделить три вида услуг:
– имеющие материальный результат (построенное жилье,
мебель, изготовленная по индивидуальным заказам, пошитая
дубленка);
36
– имеющие материальный результат в виде восстановленного
изделия (отремонтированные холодильник, автомобиль, телевизор,
вещь после химчистки или стирки и т.д.);
– имеющие материальную составляющую (медицинские,
парикмахерские, консалтинговые услуги, ломбарды и т.д.).
7-й этап: проведение научных исследований по обоснованию
параметров и требований. В научной литературе по исследованию
проблем установления оптимальных требований к услугам делается
вывод, что стандарты являются результатом («венцом») НИР или
концентрированной формулировкой результата научных
исследований. Так, например, установить научно обоснованную и
экономически оправданную норму содержания растворителя на
одежде после химической чистки или снижение параметра
холодопроизводительности холодильника после пяти лет
эксплуатации возможно только путем теоретических и
экспериментальных исследований с применением методов
статистического контроля.
8-й этап: установление гарантийных обязательств и условий
договора. Существующая практика применения нормативов при
производстве товаров и оказании услуг показывает необходимость
данного этапа. На этом этапе целесообразно:
– установить условия гарантии;
– выбрать элементы товара или услуги, на которые можно
установить гарантию (изделие в целом, запчасти и т.д.);
– обосновать гарантии с позиций экономической
целесообразности;
– обосновать количественные значения гарантии.
9-й этап: определение стоимости разработки стандарта и
экономический расчет эффективности его применения. На этом этапе
подготовки осуществляется окончательный расчет экономических
затрат на разработку стандарта и дается оценка эффективности его
использования.
Организационный подход к разработке национальных
стандартов. В рамках этого подхода определяется процедура
прохождения проекта документа по всем этапам разработки,
обсуждения, согласования и утверждения. Разработку и утверждение
национальных стандартов осуществляют в следующей
последовательности:
1. Организация разработки стандарта.
37
2. Разработка первой редакции проекта стандарта и ее
ГОСТ Р ХХХХ - ХХХХ
индекс год утверждения
регистрационный
ГОСТ Р ХХ. ХХХХ - ХХХХ
одно-, или двухразрядный код
системы стандартов
публичное обсуждение.
3. Доработка проекта стандарта по результатам публичного
обсуждения и его редактирование.
4. Подготовка окончательной редакции с учетом замечаний по
результатам редактирования.
5. Проведение контроля проектов стандартов на соответствие
правилам, и требованиям к их оформлению (нормоконтроль).
6. Проведение экспертизы и подготовка мотивированного
предложения об утверждении проекта стандарта в качестве
национального стандарта, или об утверждении проекта национального
стандарта в качестве предварительного национального стандарта, или
об отклонении проекта национального стандарта.
7. Подготовка к утверждению, утверждение и регистрация
стандарта.
1.6.2. Правила обозначения стандартов
Обозначение национального стандарта РФ состоит из индекса
«ГОСТ Р», регистрационного номера и отделенного от него тире года
утверждения стандарта (рис. 1.8).
Пример. ГОСТ Р 54358-2011.
Рис. 1.8. Обозначение национальных стандартов
Датой утверждения стандарта считается дата его регистрации, а
не дата подписания организационно-распорядительного документа об
утверждении стандарта [7]. Регистрационные номера вновь
разработанным стандартам присваивают в порядке возрастания
номеров по мере их регистрации.
38
Если несколько стандартов имеют общий объект стандартизации
и большинство из них содержат только дополнительные
(конкретизирующие) положения к стандарту, устанавливающему
общие требования или правила к данному объекту стандартизации, то
данному комплексу стандартов присваивают общий регистрационный
номер и отделенный от него точкой дополнительный номер для
каждого отдельного стандарта. При этом стандарту,
устанавливающему общие требования или правила, присваивают
нулевой дополнительный номер.
Пример. Правила водоучета на гидромелиоративных и
водохозяйственных системах установлены в следующих стандартах:
ГОСТ Р 51657.0-2000 (общие положения),
ГОСТ Р 51657.1-2000,
ГОСТ Р 51657.2-2000,
ГОСТ Р 51657.3-2000 и т.д.
Если к данному объекту стандартизации нецелесообразно
устанавливать общие требования и/или правила, например, в
стандартах на методы определения, то нулевой дополнительный номер
в обозначении стандарта не применяют.
Если национальный стандарт РФ входит в систему
общетехнических или организационно-методических стандартов, то
обозначение данного стандарта формируют при его разработке в
соответствии с правилами, установленными в основополагающем
стандарте данной системы. При этом в обозначение стандарта
включают одно-, или двухразрядный код системы стандартов,
отделенный от остальной цифровой части обозначения точкой.
Пример. ГОСТ Р 22.0.01-94, ГОСТ Р 22.8.01-99, ГОСТ Р 22.10.01-
2001.
Стандарты, входящие в систему общетехнических или
организационно-методических стандартов, помимо обозначения,
объединяет их общий групповой заголовок.
Если национальный стандарт РФ разработан в развитие системы
общетехнических или организационно-методических
межгосударственных стандартов, то у него может быть
регистрационный номер, одинаковый с межгосударственным
стандартом, распространяющимся на другой объект и/или аспект
стандартизации. В этом случае целесообразно обратить внимание на
различие в индексах стандартов (ГОСТ Р и ГОСТ).
39
При отмене стандарта его регистрационный номер другому
стандарту не присваивают, за исключением случая, когда отмена
национального стандарта РФ обусловлена его пересмотром и
утверждением взамен него другого национального стандарта.
Если стандарт разработан на основе применения
международного или регионального стандарта, то его обозначение
формируют из индекса «ГОСТ Р», отделенного от него интервалом
обозначения международного стандарта (без указания года его
принятия) и отделенного от него тире года утверждения
национального стандарта РФ. При этом при указании индекса в
обозначении применяемого международного стандарта используют
русский алфавит.
Пример. Национальный стандарт РФ, идентичный международному
стандарту ИСО 11252:2013, обозначают: ГОСТ Р ИСО 11252-2015.
Национальный стандарт РФ, идентичный международному стандарту
МЭК 60519-1:2010, обозначают: ГОСТ Р МЭК 60519-1-2015 1.
Обозначение национального стандарта РФ, модифицированного
по отношению к международному стандарту, формируют из его
обозначения как национального стандарта РФ и приведенного справа
от него или под ним в скобках обозначения данного международного
стандарта. При этом при указании индекса в обозначении
международного стандарта используют русский алфавит.
Пример. Национальный стандарт РФ, модифицированный по
отношению к международному стандарту ИСО/МЭК 19510:2013,
обозначают:
– ГОСТ Р 56106-2015 (ИСО/МЭК 19510:2013) или
– ГОСТ Р 56106-2015
– (ИСО/МЭК 19510:2013)1.
1.7. Национальная система стандартизации РФ
Национальная система стандартизации – механизм
обеспечения согласованного взаимодействия участников работ по
стандартизации на основе принципов стандартизации при разработке,
утверждении, изменении (актуализации), отмене, опубликовании и
применении документов по стандартизации с использованием
нормативно-правового, информационного, научно-методического,
финансового и иного ресурсного обеспечения.
40
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]