Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Фармацевтическая технология. Учебное пособие (практикум)
.pdf
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Аммония хлорид
10,0
Магния аспарагионат 5,0
Кислота глутаминовая
5,0
7
Соль для ванн
Натрия хлорид
150,0
Калия хлорид
20,0
Кальция хлорид
кристаллический
300,0
Магния хлорид
25,0
Лития хлорид 1,0
Калия иодид 0,5
Калия бромид
10,0
(на 1 ванну)
ФС 42-
2642-89
0,3
Укрепляющее,
тонизирующее
8
Цитраглюкосолан
Натрия хлорид
0,35;
1,75 или 3,5
Калия хлорид
0,25;
1,25 или 2,5
Натрия лимоннокислый
двухводный 0,29;
1,45 или 2,9
Глюкоза ангидридная 1,5
7,5 или 15,0
ФС 42-
1892-89
0,3
Восстанавливающее
81воднэлектролитное равновесие
9
Регидрон
Натрия хлорид
3,5
Калия хлорид 2,5
Натрия цитрат
2,9
Глюкоза 10,0
ФС 42-
385-86
0,3
Восстанавливающее
81водноэлектролитное равновесие
81
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
1. Характеристика конечной продукции производства
Порошок солодкового корня сложный (Pulvis Glycyrrhizae
compositus) (ГФ IX. ст. 400, регистрационный номер 71/603/37) –
порошок зеленовато-желтого или зеленовато-бурого цвета, с запахом, напоминающим запах укропа, горьковато-сладкого вкуса.
Состав: Корень солодки – 20,0 г.
Листья сены – 20,0 г.
Плоды фенхеля – 10,0 г.
Сера очищенная – 10,0 г.
Сахар – 40,0 г.
Применяют внутрь в качестве легкого слабительного средства. Взрослым (при геморрое) по 1–2 чайной ложке. Детям по
1/4–1/2 чайной ложки 1-2 раза в день. Перед употреблением размешивают с водой за 30 мин. до еды.
Выпускают в банках из оранжевого стекла.
Хранят в сухом прохладном месте.
Порошок солодкового корня сложного должен удовлетворять
требования ГФ IX, ст. 400.
Показатели качества: внешний вид, микроскопия, подлинность (на производные антрацена) размер частиц, однородность.
Отсутствие механических примесей.
2. Химическая схема производства
Химические процессы в производстве порошка солодкового
корня сложного отсутствуют.
3. Технологическая схема производства
Получение порошка солодкового корня сложного состоит
из следующих стадий:
ВР-1 Подготовка производства
ВР-2 Подготовка сырья, материалов
ТП-3 Получение порошка солодкового корня сложного
УМО-4 Фасовка и упаковка конечного продукта производства
Примечание:
ВР – стадии вспомогательных работ
ТП – стадии основного технологического процесса
УМО – стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта
82
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
ВР 1.1 Приготовление дез растворов
ВР 1.2 Подготовка помещений и
оборудования
ВР 1.3 Подготовка персонала
ВР 1.4 Подготовка вентиляционного
воздуха
ВР 1.5 Подготовка тары
ВР 2.1 Отвешивание ингредиентов
ВР 2.2 Сушка сахара
ТП 3.1 Измельчение ингредиентов
ТП 3.2 Просеивание ингредиентов
ТП 3.3 Смешивание ингредиентов
УМО 4.1 Фасовка
УМО 4.2 Маркировка
Умо 4.3 Упаковка
ВР 1 Подготовка произодства
ВР 2 Подготовка сырья,
материалов
ТП 3 Приготовление порошка
УМО 4 Фасовка и упаковка
Готовая продукция На склад
Потери
Потери
Потери
Потери
4. Технологическая схема производства порошка солодко-
вого корня сложного
83
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
1 – весы напольные
2 – весы настольные
3 – сушильный шкаф
4 – корнерезка
5 – шаровая мельница
6 – вибрационное сито
7 – смеситель
8 – емкость
9 – стол химика-аналитика
10 – ванна
11 – сушильный шкаф
12 – фасовочный аппарат
13 – стол для упаковки
Наименование
Обозначение
НД
Сорт
или
артикул
Показатели
обязательные
для контроля
Примечание
А. Основное
сырье
1. Корень солодки
ГФ Х, ст.
573
По ГФ
Не менее 6% глицирризиновой кислоты
Влаги не более 14%
2. Листья сенны
ГФ Х, с. 23
По ГФ
Сумма агликонов
антраценового ряда
в пересчете на хризофановую кислоту
1,35%
Влаги не более 12%
Обозначения:
5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов
84
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
3. Плоды фенхеля
ГФ ХI, ст. 33
По ГФ
Не менее 3% эфирного масла
4. Сера очищенная
ГФ IХ, 5,51
По ГФ
Не менее 99,0%
5. Сахар
ФС 42-372-72
По ФС
Не менее 99,8%
6. Изложение технологического процесса
Стадия ВР-1. Подготовка производства.
ВР 1.1. Приготовление дез. растворов.
В качестве дез. растворов используют:
3 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющего средства;
раствор хлорамина Б 1%;
раствор дегмина 1 %;
ВР 1.2. Подготовка оборудования и помещений.
Оборудование моют и дезинфицируют 3 % раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.
Ежедневно производится влажная уборка производственных
помещений, 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % раствором
моющего средства не реже 1 раза в неделю протирают панели,
стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы.
Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина
Б – 1 %. Генеральная уборка проводиться 1 раз в месяц.
ВР 1.3. Подготовка персонала.
Все лица, занятые в производстве, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование
(приказ МЗ СССР №700, 1984).
Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду,
спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.
ВР 1.4. Подготовка вентиляционного воздуха.
Очистка воздуха в помещениях двухступенчата.
В зимнее время воздух дополнительно прогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.
ВР 1.5. Подготовка тары.
Тару моют и дезинфицируют 3 % раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Флаконы и крышки ополаскивают в чистой воде, укладывают на противни и сушат в сушильном шкафу при температуре 80–90˚С в течение 4–5 часов.
Высушенные флаконы и крышки передают на противнях на стадию УМО-4. Фасовка и упаковка.
85
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Расчет загрузок на 50,0 г.
Исходя из состава порошка солодкового корня
корня солодки – 20,0 г
листьев сенны – 20,0 г
плодов фенхеля – 10,0 г
серы очищенной – 10,0 г
сахара – 40,0 г
– Расчет корня солодки:
на 100,0 г – 20,0 г
на 50,0 г – х1 г х1=10,0 г
– Расчет листьев сенны:
на 100,0 г – 20,0 г
на 50,0 г – х2 г х2=10,0 г
– Расчет плодов фенхеля:
на 100,0 г – 10,0 г
на 50,0 г =- х3 г х3=5,0 г
– Расчет серы очищенной:
на 100,0 г – 10,0 г
на 50,0 г – х4 г х4=5,0 г
– Расчет сахара:
на 100,0 г – 40,0 г
на 50,0 г – х5 г х5=20,0 г
Рабочая пропись на 50,0 г порошка
Корня солодки – 10,0 г
Листьев сены – 10,0 г
Плодов фенхеля – 5,0 г
Серы очищенной – 5,0 г
Сахара – 20,0 г
ВР.2. Подготовка сырья, материалов
ВР.2.1. Отвешивание ингредиентов
– Отвешивание корней солодки.
Корни солодки получают со склада, отвешивают на напольных весах (1 и 2).
– Отвешивание листьев сенны.
Листья сенны получают со склада, отвешивают на напольных
или настольных весах (1 или 2).
– Отвешивание плодов фенхеля.
86
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Плоды фенхеля получают со склада. Отвешивают на напольных или настольных весах (1 или 2).
– Отвешивание серы очищенной.
Серу получают со склада. Отвешивают на напольных или
настольных весах (1 или 2).
– Отвешивание сахара.
Сахар получают со склада. Отвешивают на напольных или
настольных весах (1 или 2).
ВР.2.2. Сушка сахара.
Сахар сушат на противнях в сушильном шкафу при температуре не выше 35–400С до остаточной влажности 3–5 %.
ТП 3. Получение порошка.
ТП 3.1. Измельчение ингредиентов.
Измельчение солодкового корня. Для измельчения корня со-
лодки используют корнерезку. Корень солодки измельчается предварительно до частиц размером 7-8 мм.
Дальнейшее измельчение проводят в шаровой мельнице. Размер части и должен быть – 0,2 мм.
Измельчение листьев сенны. Листья сенны измельчают на шаровой мельнице. Размер частиц – 0,2 мм.
Измельчение плодов фенхеля. Плоды фенхеля измельчают на
шаровой мельнице. Размер частиц – 0,2 мм.
Измельчение сахара. Сахар измельчают на шаровой мельнице.
Размер частиц – 0,2 мм.
Измельчение серы. Серу измельчают на шаровой мельнице.
Размер частиц после измельчения – 0,2 мм.
ТП 3.2. Просеивание ингредиентов.
Измельченные ингредиенты каждый отдельно просеивают на
вибрационных ситах с диаметром отверстий 0,2 мм, помещают в
отдельные емкости.
ТП 3.3. Смешивание ингредиентов.
Смешивание ингредиентов проводится в смесителе (7), до получения однородного порошка.
Отбирается проба для поведения анализа (9). При удовлетворительном результате готовую продукцию передают на стадию
УМО 4.
УМО 4. Фасовка и упаковка.
УМО 4.1. Фасовка.
87
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Израсходовано
Израсходовано
Наименование
сырья
Количество,
кг
Наименование конечного
продукта, потерь
Количество,
кг
1. Корня солодки
10,0
1. Порошка солодкового корня сложного
49,0
2. Листьев сенны
10,0
2. Потери
1,0
3. Плодов фенхеля
5,0
4. Серы очищенной
5,0
5. Сахара
20,0
Итого:
50,0
Итого:
50,0
%98
0,50
%1000,49
%2
0,50
%1000,1
02,1
0,49
0,50
Фасовка порошка проводится с помощью фасовочного аппарата (12) во флаконы из оранжевого стекла, укупориваются пластмассовыми крышками.
УМО 4.2. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие-изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дату изготовления, срок годности, штрих-код.
УМО 4.3. Упаковка.
Флаконы на столе для упаковки (13) вручную помещают в
картонные коробки.
На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием
продукции и товарный знак завода-изготовителя.
Часть готовой продукции передают на контроль в ОТК.
Регенерация порошка: некондиционный порошок передают на
стадию ТП-3.
7. Материальный баланс
1. Потери: 50,0 – 49,0 = 1,0
2. Выход:
3. Трата:
4. Расходный коэффициент:
К
расх.
8. Переработка и обезвреживание отходов
Отходы производства, подлежащие переработке в процессе
получения порошка, не образуются.
=
88
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
9. Контроль производства и управление технологическим
процессом
Весь ход технологического процесса контролируется постадийно и пооперационно.
Осуществляется проверка следующих контролируемых параметров:
чистота флаконов – визуально
контролируется качество порошка солодкового корня
сложного по следующим показателям: внешний вид (цвет, запах,
однородность).
Подлинность (препарат взбалтывают со смесью спирта с водой, нагревают до кипения, фильтруют, к фильтрату добавляют
раствор едкого натра, при этом образуется желтовато-красное
окрашивание (производные антрацена).
микроскопия: при рассмотрении препарата под микроско-
пом в капле раствора, хлоралгидрата видны характерные элементы, свойственные корням солодки, листьям сенны, плодам фенхеля и серы, контролируется степень дисперсности
проводится контроль воздуха на степень его загрязненно-
сти пылью.
10. Техника безопасности. Пожарная безопасность и про-
изводственная санитария
Порошок солодкового корня сложный приготавливают в
учебной лаборатории заводской технологии лекарств при вытяжной вентиляции и соблюдении инструкций по технике безопасности и противопожарным мероприятиям, утвержденных ректором
академии.
11. Охрана окружающей среды
С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного
бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду пылегазообразных, жидких и твердых выбросов.
12. Перечень производственных инструкций
1. Технологические инструкции (методические указания для
студентов, учебные лабораторные и промышленные регламенты).
2. Инструкция по технике безопасности и пожарной безопас-
ности, правила работы в лаборатории.
3. Инструкции по эксплуатации малогабаритного лаборатор-
ного оборудования.
89
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
5,0
4,42
25,0
4,42
кр
25,0
3732
.
доот
раб
%43,99
30
%10083,29
%57,0
30
%10017,0
006,1
83,29
30
Задание 6. Решить обучающие задачи
Задача 1
Определите критическое и рабочее число оборотов для шаро-
вой мельницы с диаметром 0,25 м.
Эталон 3 решения задачи
1.1.
= 84,8 об/мин
1.2.
= от 64 до 74 об/мин
Ответ: критическое число – 84,8 об/мин, рабочее число – от
64 до 74 об/мин
Задача 2. При производстве детской присыпки вместо 30 кг
получено 29,83 кг готовой продукции. Напишите уравнение материального баланса, определите выход, трату и расходный коэффициент. Составьте расходные нормы на изготовление 100 кг готовой
продукции.
Эталон 4 решения задачи
Уравнение материального баланса:
G1 = G2+G5
т.к. G5 = 30-29,83 = 0,17
30 = 29,83+0,17
2.1. Выход
2.2. Трата
2.3. К
расх.
=
2.4. Для получения 100 кг готовой продукции необходимо
взять:
Цинка окиси 10×1,006 = 10,06
Крахмала 10×1,006 = 10,06
Талька 80×1,006 = 80,48
Ответ: выход – 99,43%, трата – 0,57%, К
расх.
– 1,006
Задача 3. При измельчении 3,5 кг кислоты салициловой для
изготовления гальманина на шаровой мельнице получено 3,44 кг
измельченного продукта. После просеивания получили просев в
90
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]