Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Фармацевтическая технология. Учебное пособие (практикум)
.pdf
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
– универсальность состава, поскольку в порошки могут входить все лекарственные средства, включая небольшие количества
жидких и вязких лекарственных веществ;
– точность (наивысшая) дозирования;
– удобность применения, возможность корректировки цвета и
вкуса для улучшения органолептических свойств.
Недостатки порошков:
– изменяются свойства под влиянием окружающей среды. К
примеру, может быть потеря кристаллизационной воды, сырость, потеря сыпучести, поглощение углерода диоксида, окисление и т.д.;
– способность раздражать стенки ЖКТ, так как идёт прямой
контакт со слизистой. Возможно возникновение аллергической
реакции;
– неприятный цвет, вкус и запах у некоторых веществ, есть
необходимость отпускать такие вещества только в желатиновых
капсулах с крышечками;
– из-за удельной поверхности срок хранения порошков снижается, процесс деструкции идёт быстрее.
Выше приведенные недостатки устраняются при помощи правильной и оптимальной упаковки, а также введения вспомогательных веществ.
Классификация порошков
Порошки имеют классификацию по нескольким показателям
(нормирование состава, способ применения, состав порошков, характер их дозирования).
Нормирование состава прописи:
– магистральные порошки – это индивидуальные прописи
(врачебные), назначаемые врачом определенному больному.
– мануальные прописи порошков – это широко применяемые в
практике и многократно проверенные. Они имеют свои названия
(имя врача, который предложил данный состав). Так же они включаются в специальные сборники, которые называются мануалы.
– Официнальные – это прописи, которые утверждены соответствующими органами и включены в Государственную Фармакопею.
Состав порошков:
– простые (P. simplices), которые состоят из одного вещества
(ингредиента);
41
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
– сложные (P. compositi), состоящие из двух и более ингредиентов.
Способ применения
I. Внутренние (P. ad usum internum; P. pro usu interno), применяются через рот (per os);
II. Наружные порошки (P. ad usum externum; P. pro usu externo).
– присыпки (Conspersiones, seu P. adspersorii). Это порошок с
наибольшей степенью измельчения в виде пудры, после нанесения
на кожу увеличивает поверхность испарения, при этом усиливает
отдачу тепла, оказывает противовоспалительное, охлаждающее,
подсушивающее действие. Защищаю кожу от травмирующих факторов (потёртости, загар).
– порошки для вдуваний (P. insufflatorii) используются для
вдувания, наносится на слизистые уха, горла и др.
– порошки для приготовления растворов на дому – полоскания (Gargarisma).
Характер дозирования
– недозированные (P. indivisi), нет разделения на дозы, отпускаются из аптеки больному в единой упаковке общей массой. Пациент дозирует самостоятельно.
– дозированные (P. divisi), то есть порошки, разделённые на
дозы провизором в аптеке, и каждая разовая доза порошка упакована отдельно в соответствующую индивидуальную упаковку
(капсулу).
Разделённые порошки по способу прописывания классифицируют на две группы: порошки, выписанные распределитель-
ным способом, встречаются, когда в рецепте лекарственное веще-
ство выписано на одну дозу и в рецепте указано количество числа
доз (Da tales doses); порошки, выписанные разделительным способом, встречаются, когда лекарственное вещество выписано на все
дозы назначенного курса лечения. При этом в рецепте указано, на
сколько доз следует разделить всю массу (Divide in partes
aequales). Этот способ прописывания порошков применяется реже,
чем распределительный.
Требования к порошкам
Сыпучесть. Порошки должны быть сыпучими и сухими. Для
определения сыпучести порошок осторожно пересыпают из одной
42
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
упаковки в другую. При этом не должно наблюдаться образования
комочков массы и её прилипания к упаковке.
Однородность. Для определения однородности порошок после
измельчения и смешивания весь собирают в центр ступки горкой и
осторожно надавливают на него головкой пестика. На образующейся ровной поверхности не должно наблюдаться отдельных частичек, блёсток. Определение проводят невооружённым глазом на
расстоянии 25 см.
Если нет указаний в частных статьях Государственной фармакопее, порошки должны иметь размер частиц не более 0,160 мм.
Если необходимо, порошки просеивают через лабораторные сита,
например, присыпки просеивают через капроновое или шёлковое
сито.
Отклонения в массе отдельных доз порошков должны укладываться в приведённые в ГФ допустимые пределы. Они же приведены в приказе Министерства Здравоохранения Российской Федерации «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Изготовление простых порошков
При изготовлении простых порошков, которые перед упо-
треблением необходимо растворять в воде, лекарственные вещества отпускают без предварительного измельчения. Все другие ве-
щества растирают до степени измельчения, указанной в ГФ. Лекарственные вещества для присыпок растирают в мельчайший
порошок и просеивают через шёлковое сито №1 с размером отверстий 0,1 мм. Технология простых неразделённых порошков сводится к отвешиванию лекарственных веществ, их измельчению
(если необходимо) и упаковке. Технология простых разделенных
порошков включает ещё и операцию дозирования.
Изготовление сложных порошков
При изготовлении сложных порошков учитывают физикохимические свойства входящих ингредиентов и количества, в которых выписаны лекарственные вещества.
Изготовление порошков начинают с выбора ступки. Общая
масса порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не
должна превышать максимальную загрузку. При подсчёте общей
43
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
массы порошка количество «пылящих» (лёгких, с малой объёмной
массой) веществ теоретически удваивается.
Первым в ступку помещают и измельчают лекарственные
вещества в зависимости от следующих свойств:
– всегда первым измельчают трудноизмельчаемые вещества в
присутствии спирта или эфира для достижения эффекта Ребиндера;
– при отсутствии таковых, первым измельчают или основообразующие вещества, используемые для коррекции вкуса, или
крупнокристаллическое вещество (натрия хлорид, магния и натрия
сульфаты и др.), или вещество, потери которого меньше. Этот выбор проводят в зависимости от того, какое из перечисленных веществ выписано в данном рецепте.
Вторым в ступку помещают вещество по принципу «от
меньшего к большему», то есть смешивание начинают с веществ,
прописанных в меньших количествах. Первое вещество из ступки
не отсыпают, а если необходимо помещают его в ступку частями.
При этом учитывают соотношение масс первого и второго ингредиентов, оно не должно превышать соотношение 1:20 («правило
1:20»). Чем меньше это соотношение (например: 1:1, 1:2), тем
быстрее получится однородная смесь порошков.
Если выписанные вещества прописаны примерно в равных количествах и их физико-химические свойства и возможная
потеря в порах ступки близки, их помещают в ступку и вместе
измельчают.
Бывает и такая ситуация: если вещества прописаны в
равных количествах, но их физико-химические свойства различны, вначале измельчают вещества именно крупнокристалли-
ческие, а потом мелкокристаллические.
В сложных порошках при большом содержании кристалли-
зационной воды в лекарственных веществах вводят их в высушенном виде (натрия сульфат, магния сульфат и др.) для того,
чтобы избежать спекания или отсыревания смесей при их хранении.
Изготовление порошков с ядовитыми, наркотическими и
сильнодействующими веществами, прописанными в количестве меньше 0,05 г.
Тритурации используются, если в составе порошка прописа-
ны наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества в ко-
44
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
личестве меньше 0,05 г на все порошки с молочным сахаром.
Тритурации готовят в соотношении 1:10 и 1:100. Лекарственные
вещества и вспомогательные измельчают и готовят по правилам
изготовления сложных порошков. Для того, чтобы уменьшить расслоение, тритурации хранят в штангласах (небольших) и помешивают периодически в ступке.
Тритурация 1:100 содержит 1,0 г лекарственного вещества и
99,0 вспомогательного вещества – молочного сахара и используется, когда общее количество лекарственного вещества в рецепте не
превышает миллиграммов.
Тритурация 1:10 содержит 1,0 г лекарственного вещества и
9,0 г молочного сахара и используется, когда в рецепте общее количество лекарственного вещества достигает сантиграммов.
Тритурации готовят в отдельных ступках (в которых предварительно растирают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20), к сахару прибавляют навеску лекарственного вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара. Тритурацию помещают в небольшой штанглас и оформляют этикеткой.
Например: «Trituratio Atropini sulfatis 1:100 cum saccharo lactis
(0,001 Atropini sulfatis=0,1 triturationis)»
Дата. Подпись лица, изготовившего тритурацию.
Хранят тритурацию по тем же правилам, что и вещества, из
которых они приготовлены. Тритурации готовят на небольшой
срок – до 1 месяца. Для предотвращения расслоения, каждые 15
дней их вновь перемешивают.
Если в состав сложного порошка кроме веществ, выписанных
в дозе меньше 0,05 г (т. е. в случае использования тритураций)
входит сахар, то, чтобы не увеличивать массу одного порошка,
рекомендуется сахара взять меньше, то есть из количества сахара,
выписанного в рецепте на все порошки, вычесть количество тритураций. Если в состав сложного порошка кроме тритурации входят другие лекарственные вещества (сахар отсутствует), то развеска порошка увеличивается за счёт тритурации.
Применение тритураций вызвано следующими причинами:
невозможно на ручных весах с достаточной точностью отвесить навеску массой менее 0,05 г;
45
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
тритурации делают возможным равномерное распределение
малого количества наркотических, ядовитых, сильнодействующих
веществ в общей массе порошка.
Например: Порошки с наркотическими, ядовитыми, сильнодействующими веществами. Тритурации.
3. Rp.: Atropini sulfatis 0,0003
Papaverini hydrochloridi 0,04
Anaesthesini 0,15
Natrii sulfatis 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses N30
Signa: По 1 порошку 3 раза в день
Выписанная пропись представляет собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с атропина сульфатом, выписанном в
малом количестве (менее 0,05 г), а также с крупнокристаллическим веществом – натрия сульфатом, папаверина гидрохлоридом и
анестезином, входящими в порошок в разных количествах.
Для изготовления 30 порошков необходимо взять атропина
сульфата 0,009 г (0,000330=0,009). Такую массу невозможно отвесить даже на однограммовых весах (см. табл. 4.). Целесообразно
использовать тритурацию 1:100, которую следует взять в количестве 0,9 г (0,009100=0,9). Папаверина гидрохлорида на 30 порошков необходимо отвесить 1,2 г (0,0430=1,2), анестезина 4,5 г
(0,1530=4,5) и натрия сульфата 6,0 г (0,230=6,0). Общая масса
порошка составляет 12,6 г (0,9+1,2+4,5+6,0=12,6). Поскольку в состав порошковой смеси входит тритурация, то развеска порошков
увеличивается и равняется 0,42 г (12,6:30=0,42).
Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку №5. Отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9:6,0 не превышает 1:20) и измельчают первым, потому что
это крупнокристаллическое вещество и его потери в порах ступки
наименьшие. Соблюдая правила работы с атропина сульфатом,
провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г
тритурации атропина сульфата (1:100) на отдельных однограммовых ручных весах, которые хранятся в шкафу А, и делают отметки
об этом в паспорте письменного контроля и на обратной стороне
46
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельчённым натрия
сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем отвешивают
папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и
смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на
30 доз по 0,42 г и упаковывают в парафинированные или вощёные
капсулы, складывают по 5 штук, помещают в бумажный пакет. На
пакет наклеивают номер рецепта, выписывают сигнатуру. Готовую
лекарственную форму оформляют этикетками «Внутреннее», «Порошки», предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственная форма опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим её, и хранится до
отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
В том случае, когда в рецепте присутствует сахар, развеска
порошков не увеличивается.
Например:
4. Rp.: Atropini sulfatis 0,0003
Papaverini hydrochloridi 0,04
Anaesthesini 0,15
Sacchari 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses N30
Signa: По 1 порошку 3 раза в день
Как и в предыдущем примере, для изготовления порошков
необходимо взять тритурации атропина сульфата 1:100 в количестве 0,9 г, папаверина гидрохлорида 1,2 г, анестезина 4,5 г. Для
того, чтобы не увеличивать развеску порошков за счёт тритурации,
можно уменьшить количество сахара, выписанного в рецепте. При
этом необходимо отвесить 5,1 г сахара (0,230–0,9=5,1), а, следовательно, развеска порошков составит (0,9+1,2+4,5+5,1):30=0,39 г.
Изготовление порошков проводят также в ступке №5, по той
же схеме, однако, изготовление начинают с отвешивания и измельчения в ступке 5,1 г сахара. Все остальные технологические
операции и их последовательность соответствуют предыдущему
рецепту.
47
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Задание 1. В дневнике описать по форме рецепты, заданные
преподавателем. Правильность выполнения задания №3 сравнить с
эталоном ответа к рецептурной прописи №1.
1. Возьми: Атропина сульфата 0,0003
Папаверина гидрохлорида 0,04
Анестезина 0,15
Натрия сульфата 0,2
Смешай, чтобы образовался порошок.
Выдай такие дозы числом 30.
Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день.
1.1. Rp: Atropini sulfatis 0,0003
Papaverini hydrochloridi 0,04
Anaesthesini 0,15
Natrii sulfatis 0,2
Misce fiat pulvis
Da tales doses № 30.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
1.2. Свойства ингредиентов
Atropini sulfas – белый кристаллический или зернистый порошок без запаха (ГФ X, ст. 76).
Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок
без запаха, слегка горьковатого вкуса (ГФ X, ст. 503).
Anaesthesinum – белый кристаллический порошок без запаха,
слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения (ГФ X,
ст. 55).
Natrii sulfas – бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на
воздухе кристаллы горько-соленого вкуса (ГФ X, ст. 439).
1.3. Ингредиенты совместимы
1.4. Характеристика лекарственной формы
Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с атропина сульфатом, выписанным в малом количестве (менее 0,05 г), и папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупно кристаллическим веществом – натрия сульфатом.
1.5. Проверка доз наркотических, ядовитых, сильнодей-
ствующих веществ и норм одноразового отпуска
Атропина сульфата:
48
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Лицевая сторона
Дата № рецепта
Natrii sulfatis 6,0
Triturationis Atropini sulfatis (1:100) 0,9
Papaverini hydrochloridi 1,2
Anaesthesini 4,5
0,42 №30
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
Оборотная сторона
Атропина сульфата
0,0003×30=0,009
Тритурации атропина сульфата
(1:100)
0,009×100=0,9
Папаверина гидрохлорида
0,04×30=1,2
Анестезина
0,15×30=4,5
Натрия сульфата
0,2×30=6,0
Общая масса порошка:
0,9+1,2+4,5+6,0=12,6
Развеска:
12,6:30=0,42
В.р.д. – 0,001 р.д. – 0,0003
В.с.д. – 0,003 с.д. – 0,0009 Дозы не завышены.
Папаверина гидрохлорида:
В.р.д. – 0,2 р.д. 0,04
В.с.д. – 0,6 с.д. 0,12 Дозы не завышены.
Анестезина:
В.р.д. – 0,5 р.д. 0,15
В.с.д. – 1,5 с.д. 0,45 Дозы не завышены.
Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью
ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Атропина сульфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
1.6. Паспорт письменного контроля
Выдал: Triturationis Atropini sulfatis (1:100) 0,9
Дата Подпись
Получил: Triturationis Atropini sulfatis (1:100) 0,9
Дата Подпись
1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим
обоснованием
Теоретическое обоснование
При изготовлении прописи должен соблюдаться санитарный
порядок. Персонал и рабочее место в ассистентской комнате
49
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД:
перед началом работы рабочая поверхность стола и руки ассистента обрабатываются раствором хлорамина, весочки и весы протираются спирто-эфирной смесью, ступка, выпарительная чашка и
пестик стерилизуются в сушильном шкафу при температуре 180С
60 минут. После изготовления прописи весы протираются стерильной одноразовой марлевой салфеткой. Также стерильной одноразовой салфеткой протирают горлышки использованных
штангласов.
Технология лекарственной формы
Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку №5. На
ручных весах ВР-10 отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают
в ступку (соотношение 0,9:6,0 не превышает 1:20) и измельчают
первым, потому что это крупнокристаллическое вещество и его
потери в порах ступки наименьшие. Провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата
(1:100) на отдельных однограммовых ручных весах, которые хранятся в шкафу «А» и отмечает в паспорте письменного контроля и
на обратной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с
измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают.
Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина гидрохлорида
1,2 г и анестезина 4,5 г, помещают в ступку, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 30 доз
по 0,42 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.
1.8. Упаковка и оформление
Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные
капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся
на воздухе вещества), складывают по 5 порошков, помещают в
бумажный пакет. Оформляют этикеткой: «Внутреннее». Предупредительные надписи: «Обращаться с осторожностью», «Беречь
от детей». Лекарственную форму опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, наклеивают номер рецепта. Порошки
хранят до отпуска больному в отдельном шкафу.
1.9. Оценка качества
Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письмен-
ного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены,
расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан
50
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]