Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Фармацевтическая технология. Учебное пособие (практикум)
.pdf
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
ства и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтверждённым фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся: лечебно-косметические товары, не
предназначенные для декоративных целей; минеральная вода; диетическое и детское питание; пищевые добавки («нутрицевтики»);
очковая оптика; дагностикумы, реактивы для медицинских целей,
биологических и клинических лабораторий; средства для защиты
растений от болезней и вредителей; средства санитарии для животных.
Следует отметить, что биологически активные вещества –
это органические соединения, которые могут выполнять каталитические, абиотические, биотические, и др. различные функции в
живом организме и которые могут обладать высокой специфичностью и активностью. Это ферменты, витамины, гормоны, антибиотики и др. Так же следует обратить внимание, что биотический
фактор внешней среды – это определение совокупности влияний,
воздействующих на организм активной жизнедеятельностью иных
организмов. Абиотический фактор внешней среды – это определение совокупности условий для неорганической среды, которые
могут влиять на организм.
Вспомогательные материалы – это материалы и вещества,
которые могут быть использованы в процессе технологии готового
продукта, но не могут быть предназначены для отдельного пользования как лекарственное средство.
«Чистые» помещения – это производственные помещения
и/или зоны для приготовления стерильных готовых лекарственных
средств с чистотой воздуха, которая нормируется по содержанию
механических частиц конкретного размера и жизнеспособных
микроорганизмов, обустроенные и используемые так, чтобы привести к минимуму прохождение (проникновение), распространение, образование и сохранение(задержание) микроорганизмов и
механических частиц внутри этих помещений.
Класс чистоты помещения – это статус «чистой» зоны или
«чистого» помещения, в котором устанавливаются пределы содержания механических частиц конкретного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
21
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
«Чистая» камера» – это установка, которая способна создавать однонаправленный поток воздуха с установленным нормируемым содержанием механических частиц определенного размера.
Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток) – это
поток воздуха с параллельными, линиями тока, которые проходят в
одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.
Вентиляционный воздух – это воздух, который имеет соответствующую степени очистки, поступающий в помещение через
вентилятор или вентиляционную систему и обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.
Асептические условия – это условия приготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, которые исключают попадание в готовый продукт
механических частиц или микроорганизмов.
Воздушный шлюз (airlock) – расположенное между двумя или
более помещениями, замкнутое помещение с двумя или более дверями.
Контроль процесса производства (inprocess control) – это
виды контроля, которые включают в себя постадийный контроль,
выполняемый во время производства (для наблюдения за производственным процессом) и при нужности корректировки технологических параметров для обеспечения соответствия качества готового продукта требованиям нормативной документации. Контроль
окружающей среды и чистоты оборудования являются также частью контроля процесса производства.
Технологическая одежда – это комплект одежды, предназначенный для защиты сырья, комплектующих, вспомогательных и
упаковочных материалов, а также полупродуктов и готового продукта и оборудования. Так же и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).
Упаковка (packaging) – это все технологические стадии и
операции, которые должен пройти полупродукт, по заполнению
упаковочных материалов и маркировке, чтобы стать готовым продуктом. Заполнение первичной упаковки при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в материалы
первичной упаковки) не относится к стадии упаковки. Наполнен-
22
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
ные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полупродуктами.
Упаковочный материал (packaging material) – это любой ма-
териал, который может быть использован для дозировки и упаковки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары). Упаковочные материалы имеют
свою классификацию:
– материалы первичной упаковки (ампулы, флаконы, пробки,
крышки, банки, тубы, прокладки и др.), непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами;
– материалы вторичной упаковки (коробки, картон, пленка,
фольга и др.), используемые для упаковывания готовых лекарственных форм.
Так же используются следующие понятия:
Серия (batch, lot) – это определенное количество однородного
готового продукта, изготовленного за один производственный
цикл при постоянных условиях.
Номер серии – это цифровое, буквенное или буквенноцифровое обозначение, которое идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии.
Срок годности – это период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. В соответствии со
сроком годности, маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry date).
Вопросы
1. Дать понятие определению технологии лекарственных
форм как науки, выделить и рассказать её задачи и стратегию развития.
2. Дать понятие основным терминам фармации: фармацевти-
ческие факторы, лекарствоведение, фармацевт, биофармация, аптека, провизор и др.
3. Дать понятие основным технологическим терминам: ле-
карственное сырье, лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, лекарственное вещество. Объясните
23
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
значение прописи стандартные: магистральные, официнальные и
нестандартные.
4. Какие существуют направления государственного норми-
рования производства лекарств, расскажите о них.
Задание 1. Ознакомьтесь с «Инструкцией по санитарному ре-
жиму аптек» и решите в дневнике следующие задачи. Правильность
выполнения задания №1 сравните с эталоном ответа к задаче 1.
1. В ассистентской комнате аптеки, в фасовочной, бухгалте-
рии, торговом зале, комнате отдыха, кладовой на подоконниках
стоят цветы. Не нарушаются ли при этом требования приказа МЗ
РФ «О санитарном режиме в аптеках».
Эталон ответа
Согласно требованиям приказа МЗ РФ в ассистентской комнате, фасовочной, кладовой разводить цветы запрещается.
2. Резиновые пробки прошли стериализацию в биксе в соот-
ветствии с требованиями приказов МЗ РФ по санитарному режиму. После начала работы, через час, с них были взяты смывы. Оказалось, что содержание микроорганизмов в смывах больше нормы.
Что произошло и каковы пути возможного загрязнения пробок?
3. В процессе ремонта в аптеке поверхностную область (стены) фасовочной комнаты провели поклейку моющимися обоями
светлых оттенков. Может ли это соответствовать требованиям,
предъявляемым к аптечным помещениям?
4. Противоречит ли требованиям приказов МЗ РФ по санитарному режиму следующая ситуация: для удобства работы в ассистентской комнате на стенах развесили справочные таблицы и покрыли их целлофаном.
5. Оцените соблюдение санитарного режима в аптеке: приготовление лекарственных форм в аптеке производится с 8.00 до
20.00, пол в ассистентской комнате моется ежедневно в 12.00.
6. При проверке условий хранения лекарственных веществ в
ассистентской комнате оказалось, что анальгин хранится в целлофановом пакете. Работники аптеки заявили, что они не нарушили
правил хранения, поскольку целлофан защищает порошок от пыли
и влаги. Как Вы оцениваете действия аптечных работников?
24
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Литература
Основная: 1–3.
Дополнительная: 1–2.
Методическая: 1–5.
Интернет-ресурсы: 1–7.
25
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Цель работы: изучение теории получения различных лекарствен-
ных препаратов и методов их производства.
В результате изучения темы студент должен:
знать:
– документы, регламентирующие нормативы, а также изготовление,
производство, качество лекарственных препаратов в аптеках и на фармацевтических предприятиях;
– номенклатуру препаратов промышленного производства;
– технологию лекарственных форм, полученных в условиях фарма-
цевтического производства: порошки, сборы, гранулы, капсулы, микрогранулы, микрокапсулы, драже, таблетки;
– принципы и способы получения лекарственных форм, способов
доставки;
– теоретические основы биофармации, фармацевтические факторы,
оказывающие влияние на терапевтический эффект при экстемпоральном
изготовлении и промышленном производстве лекарственных форм;
– устройство и принципы работы современного лабораторного и
производственного оборудования;
– основные тенденции развития фармацевтической технологии, но-
вые направления в создании современных лекарственных форм и терапевтических систем;
– важнейшие технологические процессы переработки растительного
и животного сырья и производства фармацевтических продуктов;
уметь:
– соблюдать правила охраны труда и техники безопасности;
– выбирать оптимальный вариант технологии и изготавливать ле-
карственные формы;
– оценивать технические характеристики фармацевтического обору-
дования и машин;
– составлять материальный баланс на отдельные компоненты техно-
логического процесса (общий и отдельный);
– документировать проведение лабораторных исследований;
владеть:
– навыками составления технологических разделов промышленного
регламента на производство готовых лекарственных форм, в том числе
технологических и аппаратурных схем производства готовых лекарственных форм;
26
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
– умением составлять материальный баланс и проведением расчетов
с учетом расходных норм всех видов технологического процесса при
производстве различных лекарственных препаратов по стадиям;
– действующей нормативно-правовой документацией, регламенти-
рующей порядок работы аптеки по отпуску лекарственных средств и других фармацевтических товаров населению и ЛПУ.
Формируемые компетенции: ОК-1, ОПК-7, ПК-3.
Актуальность темы. Грамотная организация производственного
процесса невозможна без знания составных частей и принципов работы
оборудования. Изучение аппаратурной части производственного процесса целесообразнее всего начинать с общих понятий о машинах и аппаратах, основных типов механизмов и принципов работы. Далее, по мере
того, как студенты овладевают различными умениями и навыками фармацевтической технологии, происходит и усложнение производственной
аппаратуры. В конце курса обучения фармацевтической технологии в
условиях крупных фармпроизводств студенты должны уметь самостоятельно составлять аппаратурные схемы производства различных лекарственных форм и знать принципы работы и составные части используемого оборудования.
Теоретическая часть
Технологическим процессом называется воспроизводимый в
большоммасштабе процесспереработки природных и синтетических материалов в продукцию потребления.
Нормирование технологического процесса изготовления ле-
карственных препаратов включает:
– требования по соблюдению технологии с постадийным кон-
тролем,
– выполнение правил упаковки и оформления,
– контроль качества готового продукта,
– выполнение условий техники безопасности в аптеках (в со-
ответствии с приказами, инструкциями и методическими указаниями, утвержденными Минздравом Российской федерации).
При производстве лекарственных средств на промышленных
предприятиях нормирование осуществляется на основе требований
технологических регламентов производства данной продукции.
Технологический процесс приготовления лекарственных пре-
паратов имеет несколько стадий. Первая стадия для любых ле-
карственных форм – это подготовительная работа, которая включает в себя подготовку помещения, оборудования, вспомогатель-
27
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
ных материалов, лекарственных, вспомогательных веществ, упаковочных средств.
После прохождения первой стадии, далее следует стадия технологического процесса, в которой учитывается особенность любой
лекарственной формы, конечно, с полным контролем на всех этапах, и заканчивается процесс на упаковке, маркировке, оформлении
и проверкой лекарственного препарата. Основные правила по изготовлению многих лекарственных форм нормируются в Государственной Фармакопее общими и частными статьями. В приказах,
инструкциях и методических указаниях МЗ РФ подробно указываются все частные правила, которые необходимо выполнять при изготовлении различных лекарственных форм. Например, «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
В данное время большинство лекарственных средств, продающихся в аптеках, выпускаются на крупных фармацевтических
предприятиях.
Промышленное производство предусматривает серийный
массовый выпуск препаратов по стандартным прописям. Это производство невозможно без производственного оборудования, используемого на разных стадиях технологического процесса.
Например, процесс производства настоек состоит из следующих
стадий: измельчение сырья, перколирование, отстаивание упаковка. И на каждой из этих стадий применяются различные машины и
аппараты.
Применительно к фармацевтической промышленности в результате определенных процессов.
Создается специфическая категория материальных благ, необходимых для общества, представляющих собой фармацевтические
препараты. В зависимости от закономерностей, которым подчиняются процессы, различают:
1) механические процессы, связанные с обработкой твердых
тел и подчиняющиеся законам механики;
2) гидродинамические процессы, подчиняющиеся законам
гидродинамики;
3) тепловые процессы, подчиняющиеся законам теплообмена;
4) холодильные процессы, подчиняющиеся законам низких
температур;
5) диффузионные процессы, подчиняющиеся законам диффузии;
28
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
6) химические процессы, связанные с химическими превращениями обрабатываемых материалов и подчиняющиеся законам
химического взаимодействия. Производственный процесс состоит
из стадий производства, а они – из отдельных технологических
операций. Производственные процессы могут быть периодическими, непрерывными и полунепрерывными.
Периодические (прерывающиеся) процессы осуществляются
аппаратах периодического действия. При этом конечный продукт
выгружается из аппарата через определенное время, после чего
аппарат загружается новой порцией исходных материалов и цикл
повторяется.
Непрерывные процессы, происходящие в аппаратах непрерывного действия, характеризуются безостановочной загрузкой
аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Такие
процессы допускают максимальную автоматизацию, и нашли широкое применение на фармацевтических предприятиях. В равной
степени все это относится и к полунепрерывному (комбинированному) процессу, для которого характерна непрерывность: лишь
отдельные его стадии проводятся периодически. Примером может
служить процесс таблетирования, при котором прессование является непрерывным, а загрузка гранулята в бункер машины проводится периодически.
Для осуществления каждого производственного процесса
необходимы:
1) исходные материалы; 2) машины; 3) энергия; 4) рабочая сила.
Машиной называется сочетание механизмов, осуществляющих определенные целесообразные движения для преобразования
энергии или производства работы. Основными узлами любой машины являются двигательный, передаточный и исполнительный
механизмы, работа которых осуществляется во взаимосвязи. В качестве двигательного механизма
применяются двигатели, в которых тот или иной вид энергии
преобразуется в механическую энергию вращающегося вала или
прямолинейно движущегося поршня. В условиях фармацевтического производства в качестве двигателей чаще всего используются электродвигатели. Исполнительными механизмами служат орудия, с помощью которых производится изменение свойств, состояния, формы или положения объекта обработки. Для приведения в
29
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
движение исполнительного механизма нужны передаточные механизмы.
Передаточные механизмы и механизмы преобразования движения встраиваются в машинах и аппаратах фармацевтического
производства во всех, почти, известных модификациях.
Каждый приемно-передаточный и преобразующий движение
механизм представляет собой кинематическую цепь, состоящую из
кинематических пар и звеньев. Звеньями называются твердые тела,
входящие в механизм. Это шатуны, ремни приводные, валы, подшипники и др. Кинематической парой будет любое подвижное соединение двух соприкасающихся звеньев, например, поршня и цилиндра.
Передаточные механизмы бывают двух типов: 1) с непрерывным касанием закрепленных на валах деталей; 2) с включением
промежуточной гибкой связи, например, ремня. Механизмы с
непосредственным касанием деталей: фрикционная передача, зубчатая передача, червячная передача. К механизмам с промежуточной гибкой связью относят: ременные и цепные передачи.
Механизмы, преобразующие движения: кривошипный механизм, кулисный механизм, кулачковый механизм, эксцентриковый
механизм. При производстве фармацевтических препаратов, кроме
машин, широко используются различные аппараты. Аппарат –
устройство, в котором на продукт или исходные материалы сопровождающееся изменением физико-химических свойств или их агрегатного состояния (напр., перколяторы, сушилки, дистилляторы
и др.). В аппарате протекают тепловые, диффузионные, химические и другие
процессы. Основной частью любого аппарата является рабочая камера, в которой исходные материалы или продукты обрабатываются под влиянием физико-химических и биологических факторов.
Вопросы
1. Технологический процесс.
2. Виды технологических процессов.
3. Периодический и непрерывный технологический процесс.
4. Машины и аппараты.
5. Основные характеристики аппаратов и машин.
30
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]