Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Фармацевтическая технология. Учебное пособие (практикум)
.pdf
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Выдай такие дозы числом 12.
Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день.
3. Возьми: Рибофлавина 0,005
Кислоты аскорбиновой 0,1
Фитина 0,2
Сахара 0,3
Смешай, чтобы образовался порошок.
Выдай такие дозы числом 10.
Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день после еды.
Вопросы
1. Особенности изготовления порошков с красящими лекар-
ственными веществами, их упаковка.
2. Особенности изготовления порошков с трудноизмсльчае-
мыми веществами.
3. Особенности работы при изготовлении порошков с паху-
чими веществами.
4. Особенности изготовления порошков с густым, сухим экс-
трактом красавки и раствором густого экстракта красавки.
5. Характеристика полуфабрикатов, используемых при изго-
товлении порошков.
6. Технология сложных порошков с использованием полу-
фабрикатов.
Литература
Основная: 1–3.
Дополнительная: 1–2.
Методическая: 1–5.
Интернет-ресурсы: 1–7.
61
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Цель работы: уметь готовить порошки и сборы в условиях фарма-
цевтического производства, проводить постадийный контроль и оценивать качество готовой продукции.
В результате изучения темы студент должен:
знать:
– требования, предъявляемые к сборам и порошкам и способы их
обеспечения;
– требования нормативных документов по приготовлению, оценке
качества, хранению и оформлению к отпуску сборов и порошков;
– особенности морфолого-анатомического вида (строения) лекарственного растительного сырья (ЛРС) и свойства (физико-химические)
лекарственных веществ (ЛВ), которые входят в состав порошков и сборов;
– теоретические основы измельчения и ситовую классификацию измельченного сырья;
– виды, особенности измельчения в фармацевтическом производстве, а также измельчающие машины, принцип их работы и особенности
конструкции;
– смешивание порошкообразных и изрезанных материалов в промышленных условиях;
– номенклатуру порошков;
уметь, владеть:
– составлять рабочие прописи для приготовления необходимого количества сбора или порошка, согласно нормативной документации (НД);
– обосновать и приготовить по оптимальной технологии сборы и
порошки;
– осуществлять постадийный контроль и оценивать качество готовой продукции;
– упаковать и оформить к отпуску сборы и порошки в условиях заводского производства;
– составлять материальный баланс технологического процесса.
Формируемые компетенции: ОК-1, ОПК-7, ПК-3.
Актуальность темы. Порошки (Pulveres) – это твёрдая лекар-
ственная форма для наружного и внутреннего применения, которая состоит из одного или нескольких веществ, измельченных и обладающих
свойством сыпучести.
62
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Порошки в зависимости от состава классифицируют на:
– простые (Pulveres simplices), которые состоят из одного вещества;
– сложные (Pulveres compositi), которые состоят из нескольких ингредиентов.
По характеру дозирования порошки подразделяют на:
– разделенные на отдельные дозы (Pulveres divisi);
– неразделенные (Pulveres indivisi).
По способу применения выделяют порошки:
– внутренние (P.ad usum internum);
– наружные порошки (P.ad usum externum).
Порошки для внутреннего применения рекомендуется принимать
через рот (peros).
Порошки для наружного применения:
– присыпки;
– порошки для приготовления растворов на дому;
– порошки для вдувания.
По измельченности порошки подразделяются на крупные, среднекрупные, среднемелкие, мелкие, мельчайшие и наимельчайшие и должны
соответствовать ГФ ХIII.
Теоретический часть
Стадии процесса производства порошков производятся в следующем порядке:
1. Измельчение исходных материалов.
2. Просеивание (разделение частиц порошка по размерам).
3. Смешивание отдельных компонентов (в сложных порошках).
4. Фасовка и упаковка.
Измельчение исходных материалов
При измельчении преследуются следующие цели: достижение
более быстрого и полного терапевтического эффекта, обеспечение
необходимой точности дозирования лекарственных веществ и получение их равномерной, однородной смеси.
В процессе измельчения лежат общие теоретические положения этого механического процесса.
В процессе измельчения твердое тело испытывает упругие и
пластические деформации. Упругие (обратимые) деформации после снятия нагрузки практически полностью исчезают. При пластических (необратимых) деформациях прекращение внешнего
воздействия не приводит к восстановлению формы и размеров
твердого тела.
63
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Прочность материала, т.е. свойство материала противостоять
разрушению, нарушается, форма его изменяется и оно измельчается.
Согласно теории академика П. А. Ребиндера, на измельчение
материала затрачивается энергия, равная сумме работы деформации твердого тела и работы образования новых поверхностей.
Работа измельчения увеличивается пропорционально как объе-
му измельчаемого материала, так и величине образовавшейся поверхности. С уменьшением конечного размера частиц расход энергии резко возрастает, это требует применения значительных усилий.
Твердые вещества можно измельчить до частиц необходимого
размера раздавливанием, раскалыванием, разламыванием, разрезыванием, распиливанием, истиранием, ударом и различными их
комбинациями.
Выбор измельчающих машин имеет большую важность на
стадии измельчения: учитываются физико-химические свойства
материала, размер исходного материала и конечного продукта,
общее количество материала, подлежащего измельчению.
Классификация измельчающих машин может протекать по
различным признакам:
– степень измельченности материала, которая достигается с
помощью машин (для среднего и мелкого измельчения) и мельниц
(для тонкого и коллоидного измельчения);
– способ измельчения – машины, которые подразделяются на:
изрезывающие, истирающие, раздавливающие, ударные, ударноистирающие и др.
Применительно к условиям фармацевтического производства
их можно разделить на машины для предварительного измельчения и машины для окончательного измельчения.
В условиях фармацевтического производства предварительное измельчение в основном охватывается классами измельчения,
которые определены как среднее и мелкое дробление. Сюда можно
отнести измельчители двоякого типа:
1) изрезывающего и распиливающего действия;
2) раскалывающего и разламывающего действия.
Окончательное измельчение (порошкование) достигается
с помощью измельчителей различных конструкций:
1) измельчители раздавливающего действия – гладковалковые
дробилки;
64
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
2) измельчители истирающее-раздавливающего действия –
дисковые мельницы;
3) измельчители ударного действия – молотковые мельницы,
дезинтеграторы и дисмембраторы;
4) измельчители ударно-истирающего действия – шаровые
мельницы, вибромельницы, стержневые мельницы, струйные
мельницы.
Если в состав порошков входит лекарственное растительное
сырье, то при его измельчении учитывают морфолого-анатомические особенности растения и локализацию в нем действующих
веществ, влажность измельчаемого материала, требуемую степень
мелкости, наличие жирного масла в лекарственном растительном
сырье и возможность образования ядовитой пыли.
Существенное значение при приготовлении порошков растительного происхождения имеет влажность измельчаемого материала. Влажность растительного сырья (товарная по НД) составляет
12–14 %. Оно плохо порошкуется.
Лекарственное растительное сырье обязательно перед измельчением подсушивается до остаточной влажности 6–8 %. Подсушка
проводится сушилках с учетом морфолого-анатомических особенностей сырья и стабильности содержащихся в нем действующих
веществ.
Лекарственные вещества, образующие ядовитую или сильно
раздражающую пыль, подвергают порошкованию в отдельных помещениях, применяют машины наименее пылящие (например, шаровые мельницы). Машины закрывают кожухами, корпусами, чехлами. Применяют средства личной безопасности (спецодежду, респираторы).
Для увеличения хрупкости веществ необходимо охлажде-
ние некоторых веществ. Измельчение проводится в дезинтеграторах и молотковых мельницах с последовательной подачей холодного воздуха после предварительного охлаждения в холодильнике
самих продуктов.
В некотором лекарственном растительном сырье содержится
жирное масло, прогоркание которого ухудшает сохранность порошков. Масло удаляют из крупного порошка экстракцией бензином в аппаратах типа Сокслета, а затем проводят окончательное
порошкование.
65
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Некоторое лекарственное растительное сырье нуждается в
предварительном сепарировании тканей (отделении друг от друга).
Сырье подвергают действию пара и горячей воды, после чего их
режут на тонкие куски, сушат и уже потом порошкуют в шаровой
мельнице. Иногда мацерацию проводят холодной водой, режут,
сушат и потом порошкуют.
Лекарственные вещества, трудно поддающиеся непосредственному порошкованию, смешивают с некоторыми веществами,
способствующими измельчению, например, в качестве вспомогательных веществ, используют твердые вещества (сахар) или жидкие (спирт этиловый, эфир медицинский).
Просеивание (разделение частиц порошка по размерам)
В зависимости от медицинского назначения и способа применения порошки отпускают с различной дисперсностью. Кристаллические порошки, которые предназначенны для растворения (перед употреблением), отпускают в виде среднемелких, среднекрупных и даже крупных порошков (0,2–0,3 мм). Порошки-присыпки,
которые предназначенны для лечения различных повреждений
кожи или слизистых оболочек, обязаны быть измельчены до
наимельчайшего порошка (0,090–0,093 мм) с целью увеличения
суммарной поверхности его частиц.
Измельченный материал разделяют на фракции по размеру
частиц. Ситовое разделение чаще всего используют в химикофармацевтической промышленности. Применяются сита (механизированные), которые представляют собой специальных механизмов и сочетание сеток, обеспечивающие их движение.
Сетки различаются по характеру:
– плетенные;
– штампованные;
– колосниковые.
Сита имеет определенную форму в связи с конструкцией
механизмов, которые приводят в движение просеиваемый ма-
териал и рабочую поверхность сита:
– вращающиеся;
– качающиеся;
– вибрационные.
Когда получают сложный порошок, каждое вещество в составе смеси отдельно измельчают и просеивают через соответствую-
66
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
щее сито. Если просеивать смесь порошков, то может нарушиться
ее однородность из-за расслоения компонентов.
Через отверстия сита при просеивании прежде всего проходят
частицы более мелкие и обладающие большей удельной массой.
После отсеиваются более легкие и крупные частицы. В результате
этого отсев представляет собой массу из слоев разного качества.
Поэтому ингредиенты после просеивания необходимо снова
тщательно смешать.
Смешивание отдельных компонентов
Смешивание порошков осуществляют в смесителях. При этом
степень и скорость смешивания зависят от большого числа переменных фактов: физико-химических свойств отдельных компонентов (распределение частиц по размерам, форма частиц, характеристика поверхности, насыпная плотность и плотность частиц, содержание влаги, текучесть, характеристики, смешивающих
устройств (размеры и геометрия смесителя, размеры возбудителя,
тип и размещение загрузочных устройств, конструкционные материалы и степень их чистоты) и условий операций смешивания
(масса каждого добавляемого компонента, отношение объемов
смеси и смесителя, метод, последовательность, место и скорость
добавления компонентов, скорость смешивания).
Самый простой способ смешивания является тот, в котором
ингредиенты составляют приблизительно равное количество, с
частицами одинаковых размеров, близкими по плотности.
В смеситель засыпают все компоненты и перемешивают до
получения однородной смеси. Если при указанных равных условиях удельная масса смешиваемых порошков различна, то тогда продолжительность перемешивания увеличивается.
Для получения равномерной смеси при значительной разнице
в размерах частиц отдельных компонентов необходимо уменьшить
крупные частицы до наименьших размеров.
Если в состав порошка входят ядовитое или сильнодействующее вещество в незначительном количестве, то сначала это вещество тщательно смешивают с одним из ингредиентов или индифферентным порошкообраным веществом. Сначала в смеситель загружают вещество, которое имеется в наибольшем количестве,
а затем к нему прибавляют приготовленную смесь с ядовитым или
67
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
сильнодействующим веществом, после чего производят тщательное перемешивание.
В некоторых случаях вещества, входящие в состав смеси в небольших количествах, рациональнее растворить в минимальном
объеме растворителя. Полученный раствор смешивают с остальным материалом.
Если в состав сложного порошка входит эфирное масло, то
его вводят по аналогии с ядовитыми и сильнодействующими веществами, т.е. эфирные масла смешивают с небольшим количеством порошка или приготавливают спиртовый раствор.
Порошки, содержащие лекарственное растительное сырье,
вводят по правилам введения аморфных, легких порошков.
Удобный способ смешивания – совместное перемалывание,
например, в шаровых мельницах, бегунах, дезинтеграторах и дисмембраторах.
В химико-фармацевтической промышленности наибольшее
распространение получили смесители периодичного действия, которые в зависимости от типа рабочего органа подразделяются на
смесители с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала, центробежного действия с
вращающимся корпусом.
Чаще всего используют барабанные смесители: цилиндрические или многогранные, приводимые во вращательное движение.
Перемешивание и смешение, проводимое в барабанах, достигается их вращением. Для увеличения эффективности внутри барабанов устанавливаются насадки в виде различных перегородок,
винтовых спиралей на внутренней стенке.
Смесительный барабан представляет собой емкость (рис. 1)
четырехугольной формы, внутри смесителя имеются отбойники,
способствующие перемешиванию и рыхлению смешиваемых материалов. Загрузка и отгрузка осуществляются периодически через
люк. Смеситель вращается вокруг горизонтальности со скоростью
28 об/мин.
68
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Рис. 1. Смесительный барабан: 1 – смеситель; 2 – редуктор;
3 – электродвигатель; 4 – опорная стойка; 5 – загрузочно-выгрузочный люк
Для смешивания сыпучих материалов используют одновальные и двухвальные шнековые смесители. Двухвальный шнековый
смеситель (рис. 2) состоит из горизонтальной емкости, в которой с
разной скоростью вращаются два параллельных вала с лопатками.
Рис. 2. Двухвальный шнековый смеситель: 1 – корыто; 2 – вал; 3 – лопатки;
4 – транспортирующие лопатки; 5,6 – воронки; 7 – лопастное колесо
На валах размещены поочередно прямые перемешивающие
лопатки и транспортирующие лопатки, изогнутые по винтовой линии. Перемешиваемая масса порошка поступает через воронку и
перемещается лопастным колесом на задний вал и перемещается в
обратную сторону вдоль него. Готовая масса сложного порошка
выгружается через нижнюю воронку.
Ленточный смеситель используют при смешивании небольших порций порошков.
69
Ф а р м а ц е в т и ч е с к а я т е х н о л о г и я
Рис. 3. Ленточный смеситель
Фасовка и упаковка
Завершающей стадией производства порошков является их
дозирование (фасовка) и упаковка. Дозирование и упаковка порошков являются их совмещенным производственным процессом
и осуществляются на одной поточной линии. Фармацевтическая
промышленность выпускает простые и сложные порошки в многодозовой упаковке (неразделенные).
Процесс фасовки порошков производится с помощью специальных дозаторов, в основном шнековых и вакуумных, работающих по объемному принципу.
Объемные дозаторы просты по устройству, легко применяются в эксплуатации, и способны обеспечивать производительность
до 300 доз в минуте при небольшой относительной погрешности в
2–3 %.
С увеличением скорости дозирования и уменьшением величины дозы – погрешность возрастает.
Чаще всего используют шнековый дозатор (рис. 4). Принцип
работы шнекового дозатора заключается в следующем. Порошок
загружают в бункер (1). С помощью регулятора он подается
направляющей мешалкой (3) через дроссельный клапан (4) вниз в
загрузочную воронку (2), в которой поддерживается уровень по-
70
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]