Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Учебное пособие
.pdf
41
ного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании
с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие НС,
ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами.
Раздел II:
ЛС — фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного
кодекса РФ, утвержденные ПП РФ от 29.12.2007 № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными
веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до
20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы (ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной
формы (ЛФ) для внутреннего применения);
2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до
60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до
60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно
(на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);
5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг
включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);
6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу
твердой ЛФ);
7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу
твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для
внутреннего применения);
8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);
9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);
10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг
включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).
42
В последнее время список сильнодействующих веществ для целей ст. 234
и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденный ПП РФ от 29.12.2007
№ 964, был дополнен (перенесены из раздела IV) позициями «Тапентадол»,
«Прегабалин», «Тропикамид» (введены ПП РФ от 27.05.2019 № 667). Включены: «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» (введено ПП РФ от 18.09.2020
№ 1495); а также соматропин (гормон роста, СТГ).
Раздел III:
Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их
прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в п. 5
Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (утвержденного приказом Минздравсоцразвития
России от 17.05.2012 № 562н). Приказ № 562н с 01.03.2022 утратил силу в связи
с вступлением в силу нового приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н
«Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП,
Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков
рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Для того, чтобы
определить, относится тот или иной комбинированный препарат к препаратам
ПКУ, необходимо соотнести количество фармакологических активных веществ, содержащихся в твердой или жидкой ЛФ препарата, с количеством таковых, указанных в подп. 2 п. 9 нового приказа.
Раздел IV:
В данный раздел включены иные ЛС, подлежащие ПКУ: Циклопентолат
(лекарственные препараты).
Добавлены препараты для прерывания беременности: Мизопростол (лекарственные препараты); Мифепристон (лекарственные препараты).
Исключены: Прегабалин (лекарственные препараты); Тапентадол (лекарственные препараты); Тропикамид (лекарственные препараты).
2.5.2. Изменения правил и перечня
предметно-количественного учета
По сравнению с действующим ранее приказом от 22.04.2014 № 183н изменения коснулись раздела II «Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества… ». Так,
43
в этот раздел включено лекарственное вещество «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7‑бромо-5-(2‑хлорфенил)-1,3‑дигидро-2Н-1,4‑бензодиазепин-2‑он)», торговые наименования ЛП: Феназепам, Феназептин, Фезанеф, Элзепам и др. Данный
ЛП выписывается на бланке № 148-1/у-88, после отпуска рецепты остаются в аптеке и хранятся 3 года.
Кроме этого, в перечень ЛП, подлежащих ПКУ, включен гормон роста
Соматотропин с 23.05.2022 (ПП РФ от 22.11.2021 № 2003), торговые наименования ЛП: Омнитроп, Растан, Динатроп, Джинтропин и др.
В перечень ЛП, подлежащих ПКУ, добавлены еще два ЛП: мизопростол и
мифепристон, применяемые для медикаментозного аборта. Таким образом
Минздрав отреагировал на необходимость ужесточения контроля за препаратами для прерывания беременности. Вещества добавлены в раздел IV приказа
«Иные ЛС, подлежащие ПКУ».
В 2023 г. ужесточен оборот медицинского спирта и спиртосодержащих
ЛС. Теперь оптовые организации могут поставлять ЛП с действующим веществом «Этанол» в более ограниченный круг организаций. Это будут ЮЛ или
ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность,
лаборатории испытаний качества ЛС, а также иностранные компании из стран
Организации экономического сотрудничества и развития. Ранее в законе
№ 61‑ФЗ для оптовых организаций был прописан только запрет на реализацию
фармацевтической субстанции «этанол». Для спиртосодержащих препаратов
какие‑либо специальные ограничения, помимо общих требований к реализации
ЛС, в документе указаны не были.
Кроме этого, в законе появился пункт о возможности приостановления действия оптовой лицензии Росздравнадзором, на срок не менее одного календарного
месяца, за нарушение правил продажи ЛС, указанных в ст. 53. В том числе это будет касаться и новых ограничений на продажу медицинского спирта.
Изменились правила нанесения контрольно-идентификационных знаков
на ЛП с МНН «этанол». Согласно поправкам, в положение о системе маркировки ЛС, с 01.04.2024 производители ЛС с МНН «Этанол» должны наносить контрольно-идентификационные знаки на вторичную упаковку препарата. В случае отсутствия вторичной упаковки или наличия фасовки, в которой находится
более одной единицы указанного ЛП в первичной упаковке, средство идентификации должно быть напечатано на первичной упаковке.
В соответствии с ФЗ от 12.07.2024 № 176‑ФЗ «О налоговой реформе»,
вводятся акцизы на фармацевтическую субстанцию этилового спирта, который
будет с 2025 г. вычитаться при производстве ЛС и медизделий, а также продукции с общей долей содержания этанола менее 20 % (не содержащей спирт).
44
Также с целью обновления Налогового кодекса РФ в части свидетельства о регистрации организаций, совершающих операции с этиловым спиртом, опубликовано ПП РФ от 28.10.2024 № 1437 об утверждении правил формирования перечня, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или законодательством РФ ЛП, в качестве сырья для производства которых используется
фармацевтическая субстанция этанола. В такой перечень включают ЛП, входящие в ГРЛС, а также содержащие в составе объемной доли этанола более 20 %;
и отсутствии информации в инструкции о возможности употреблять ЛП в качестве заменителя алкогольной продукции.
С 01.09.2023 у аптек появилась обязанность вносить в систему маркировки реквизиты врачебных назначений при розничной продаже рецептурных ЛП
(ПП РФ от 24.03.2023 № 468). Оператор системы Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), компания «ЦРПТ» выпустила итоговые
разъяснения по регистрации данных рецептурных бланков. При отпуске ЛС по
рецепту каждая аптека обязана предоставлять в государственную систему маркировки «Честный знак» реквизиты рецепта на препараты ПКУ, также на ЛС,
отпускаемые дистанционным способом по рецептам и на льготные ЛС.
Аптеки должны фиксировать в системе маркировки три реквизита в рецепте — серия, номер и дата, это необходимо для контроля за продажей сильнодействующих препаратов.
17.07.2024 вышел Приказ от 10.06.2024 № 294н, утвердивший изменения
в порядок включения ЛП в перечень ПКУ. Приказ дополняет информацию, которая должна содержаться в предложении о включении ЛС в перечень ПКУ и
корректирует критерии включения ЛП в перечень. Также в приказе прописан
порядок принятия межведомственной комиссией Минздрава решения об отказе
от дальнейшего рассмотрения предложения о включении ЛС в перечень.
Включают в перечень ПКУ следующие препараты:
– ЛП из Списка II, Списка III, Списка IV;
– ЛП списка сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ «Не-
законный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта» и
других статей УК РФ, утвержденного Постановлением Правительства № 964 от
29.12.2007;
– ЛС, отнесенные к комбинированным ЛП из подп. 2 п. 9 порядка назна-
чения ЛП, утвержденного Приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1094н;
– комбинированные ЛП, которые содержат, кроме НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, в отношении которых предусмотрены меры контроля в соответствии с п. 4 ст. 2 № 3‑ФЗ от 08.01.1998.
45
Для включения препарата в перечень ПКУ необходимо соответствие
следующим критериям:
- название ЛС с указанием лекарственной формы;
- способность ЛП вызывать привыкание, психическую и физическую за-
висимость;
- зафиксированные случаи немедицинского применения препарата (за ис-
ключением ЛС, впервые зарегистрированных в России);
- зафиксированные случаи нарушения правил оптовой торговли (отгруз-
ки, перевозки, хранения) организациями, имеющими лицензию на продажу ЛС;
а также случаи нарушения правил отпуска ЛС аптеками, ИП и МО, осуществляющими свою деятельность в сельских поселениях, в которых нет аптечных
пунктов.
Если перечень документов, который был подан для регистрации в ПКУ,
неполный, то Минздрав должен в течение трех суток запросить недостающие
данные у Росздравнадзора, который, в свою очередь, обязан предоставить их за
семь дней. Решение о внесении ЛС в перечень ПКУ принимается комиссией, но
только если препарат соответствует всем критериям.
В 2024 г. Правительство РФ усилило контроль за оборотом сильнодействующих ЛС — теперь при продаже препаратов, подлежащих ПКУ, обязательно внесение сведений о рецепте на них в систему мониторинга движения
ЛП для медицинского применения. Согласно новой редакции Положения о системе МДЛП для медицинского применения (ПП РФ от 06.07.2024 № 922), при
передаче между субъектами обращения ЛС лекарственных препаратов из перечня препаратов, подлежащих ПКУ, и отпускаемых по рецепту врача, станет
обязательным прямой порядок представления сведений в систему мониторинга.
Данные изменения призваны усилить контроль за оборотом таких ЛП. Постановление разработано в рамках гармонизации российского законодательства с
едиными требованиями к обращению ЛП в рамках ЕАЭС и интеграции с единым реестром лекарственных препаратов ЕАЭС.
Действия по ведению ПКУ НС и ПВ, а также сильнодействующих и
ядовитых веществ в аптеке:
Необходимо издать приказ по аптеке о назначении ответственных лиц за
ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением ЛС,
подлежащих ПКУ. Если препарат есть в наличии, то необходимо провести инвентаризацию остатков препарата с внесением в журнал учета (табл. 5).
46
Таблица 5
Формы журналов ПКУ НС, ПВ и их прекурсоров в АО и МО
ЛП перечня ПКУ
Форма журналов,
нормативный документ
Срок
хранения
НС и ПВ списка II (морфин, фен-
танил, бупренорфин+налоксон, оксикодон+налоксон и др.)
ПВ списка III
(диазепам, фенобарбитал и др.)
«Журнал регистрации операций,
связанных с оборотом НС и ПВ, в
результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ»
(ПП РФ от 30.11.2021 № 2117)
5 лет
Прекурсоры НС и ПВ
Таблица III списка IV
(калия перманганат, 45 % или более)
Таблица II списка IV
(метилакрилат 15 % или более;
метилметакрилат 15 % или более)
«Журнал регистрации операций, при
которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ»
(ПП РФ от 28.10.2021 № 1846;
Федеральный закон от 08.01.1998
№ 3‑ФЗ, п. 12 ст. 30)
10 лет;
с 01.09.2024 —
5 лет
Сильнодействующие ЛС (трама-
дол, тропикамид, феназепам, прегабалин и др.)
Ядовитые ЛС (этанол)
Комбинированные ЛП,
содержащие малые количества НС,
ПВ, их прекурсоры, подлежащие
ПКУ (Седал-М, Седальгин-Нео, др.)
Иные ЛС, подлежащие ПКУ (циклопентолат, др.)
«Журнал учета операций, связанных
с обращением ЛС для медицинского
применения»
(Приказ Минздрава России от
17.06.2013 № 378н)
Форма Журнала:
– организации оптовой торговли
ЛС — приложение № 1;
– АО — приложение № 2;
– МО — приложение № 3
Срок не установлен, на
практике хранятся 3 года
Для хранения необходимо выделить полку в сейфе (металлическом шкафу) или отдельный сейф (шкаф) в имеющемся помещении, оборудованном инженерными и техническими средствами охраны.
Оформить указанный журнал учета в бумажном или электронном виде,
внести в него начальные остатки для каждого препарата (для каждой отдельной
дозировки и ЛФ). Данный журнал утвержден Приказом МЗ России от 17.06.2013
№ 378н (для аптек приложение 2). Регистрация операций в журнале ведется по
каждому торговому наименованию ЛП (для каждой отдельной дозировки и ЛФ)
на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета
на бумажном носителе или в электронном виде. Журнал заводится на календарный год.
Разработать и утвердить СОП «Порядок хранения, учета и отпуска ЛП,
подлежащих ПКУ».
47
Обеспечить условия хранения согласно п. 26–28 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 29.04.2025 № 260н.
2.6. ПОРЯДОК НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ
И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Процессы назначения НЛП и ПЛП регулируются рядом НПА:
– Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоро-
вья граждан в Российской Федерации»;
– Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утвер-
ждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней
ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необхо-
димых для оказания медицинской помощи»;
– ПП РФ от 28.12.2021 № 2505 «О Программе государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов»;
– Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении По-
рядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления
указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих
назначение НС или ПВ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации,
учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в
форме электронных документов»;
– Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке
назначения и выписывания ЛП, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;
– Приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Об утверждении По-
рядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской
помощи»;
– Приказ Минздрава России от 28.10.2020 № 1165н «Об утверждении
требований к комплектации ЛП и медицинскими изделиями укладок и наборов
для оказания скорой медицинской помощи».
2.6.1. Порядок назначения лекарственных препаратов
Новый порядок назначения ЛП вступил в силу 01.03.2022, утвердил фор-
мы рецептурных бланков и правила их заполнения, в том числе при назначении
НЛП и ПЛП. Для последних установили и правила изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения.
48
Назначение ЛП осуществляется медицинским работником по междуна-
родному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии —
группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия МНН
и группировочного или химического наименования ЛП назначается медицинским работником по торговому наименованию.
При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость,
по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии МО осуществляется назначение и оформление назначения ЛП, не входящих в стандарты медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии
МО фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.
Сведения о назначенном ЛП (наименование ЛП, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения ЛП) вносятся медицинским работником в медицинскую
документацию пациента.
В настоящее время проводится актуализация информации, содержащейся
в инструкциях по применению опиоидных анальгетиков. Департамент регулирования обращения ЛС и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ
«НЦЭСМП» Минздрава России от 28.09.2023 № 19129 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики
ЛП, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для
медицинского применения, относящихся к группе опиоидных анальгетиков, согласно актуальной информации об опыте клинического применения опиоидных
анальгетиков и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.05.2023 № 02-30224/23 (см. Приложение 2).
Назначать ЛП для медицинского применения могут:
– лечащий врач;
– фельдшер или акушерка, в случае возложения на них полномочий лечащего врача, при оказании медицинской помощи в медицинских организациях. Функции лечащего врача по назначению ЛП и выписке рецептов могут быть
возложены на:
а) фельдшера фельдшерского здравпункта, фельдшера фельдшерско-акушерского пункта, акушерку фельдшерско-акушерского пункта;
б) фельдшера, акушерку МО при недостаточной укомплектованности МО,
оказывающей первичную врачебную медико-санитарную помощь, или ее подраз-
делений медицинскими работниками из числа врачей-терапевтов, врачей терапев-
49
тов-участковых, врачей-педиатров, врачей-педиатров участковых, врачей общей
практики (семейных врачей), а также в случае их временного отсутствия;
в) на фельдшера фельдшерской бригады скорой медицинской помощи;
г) на акушерку акушерской бригады скорой медицинской помощи;
– ИП, осуществляющие медицинскую деятельность.
2.6.2. Назначение ЛП при оказании медицинской помощи
в стационарных условиях
При оказании специализированной медицинской помощи, в том числе
высокотехнологичной, ПМП в стационарных условиях пациенты обеспечиваются ЛП для медицинского применения, включенными в утвержденный Правительством РФ перечень ЖНВЛП.
Назначение ЛП при оказании медицинской помощи в стационарных
условиях может осуществляться посредством требований МО, направляемых в
аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями МО.
Требования на ЛС, подлежащие ПКУ, выписываются на отдельных бланках требований для каждой группы препаратов.
В стационарных условиях назначение ЛП производится медицинским работником единолично, без выписывания рецепта, за исключением случаев
назначения, требующих согласования.
Согласование назначения ЛП с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом
главного врача МО, а также, при наличии, с врачом — клиническим фармакологом необходимо в случаях:
• одновременного назначения пяти и более ЛП одному пациенту;
• назначения ЛП, не входящих в перечень ЖНВЛП:
– при нетипичном течении заболевания;
– наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний;
– при назначении ЛП, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную
опасность для жизни и здоровья пациента.
В указанных случаях назначение ЛП фиксируется в медицинской документации пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведу-
50
ющего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
Медицинский работник МО, расположенной в сельском населенном
пункте, осуществляет назначение ЛП в данных случаях единолично.
Согласование назначения ЛП с врачебной комиссией. По решению
врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются ЛП, не включенные в перечень ЖНВЛП, в
случае их замены:
– из-за индивидуальной непереносимости;
– по жизненным показаниям.
Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах
пациента и журнале врачебной комиссии.
Медицинский работник МО, расположенной в сельском населенном
пункте, осуществляет назначение ЛП в данных случаях единолично.
В случаях обследования и лечения гражданина в стационарных условиях
в рамках предоставления медицинских услуг на возмездной основе за счет личных средств граждан, средств ЮЛ и иных средств на основании договора, в том
числе договора добровольного медицинского страхования, ему могут быть
назначены ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП, если их назначение и применение обусловлено медицинскими показаниями и это оговорено условиями договора.
Сведения о назначенном ЛП (наименование ЛП, дозировка, способ вве-
дения и применения, режим дозирования (время введения и применения) вносятся медицинским работником в лист назначения.
ПРИМЕЧАНИЕ: данное требование нормативно не закреплено. Утвержденной формы листа назначения не существует. Для удобства работы среднего медицинского персонала требование о необходимости внесения сведений о
назначении и использовании и сама форма листа назначения может быть
утверждена приказом руководителя МО и включать как все назначения ЛП, в
том числе подлежащих ПКУ, так и отдельно для каждого назначенного ЛП,
подлежащего ПКУ. Кроме того, лист назначения может иметь значение расходного документа, на основании которого выполняются операции по расходу
НЛП и ПЛП. При этом расходному документу может быть присвоен номер медицинской карты стационарного больного (МКСБ); заверенные в установленном порядке листы назначения либо подшиваются в отдельную папку, которая
хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в
архиве ЮЛ с возможностью представления их по требованию контролирующих
органов.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]