Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Учебное пособие
.pdf
121
9. Абузарова, Г.Р. Обезболивание в паллиативной помощи : практическое
руководство для врача / Г.Р. Абузарова, Д.В. Невзорова. — Москва : Благотворительный фонд помощи хосписам «Вера», 2019. — 60 с.
10. Новикова, Г.А. Контроль симптомов в паллиативной медицине /
Г.А. Новикова. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2017. — 272 с.
122
ГЛОССАРИЙ
Аналоги наркотических средств и психотропных веществ — запре-
щенные для оборота в РФ вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в Перечень наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ химическая структура и
свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они
воспроизводят1.
Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку,
изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ1.
Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препа-
рат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью
в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ,
состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения1.
Группировочное наименование лекарственного препарата — наиме-
нование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из
одинакового состава действующих веществ1.
Дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ
в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов
лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы
действующего вещества за единицу времени1.
Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство,
находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства1.
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в
контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани
организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для
сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные
123
из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного,
растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции
и лекарственные препараты1.
Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекар-
ственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности1.
Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответ-
ствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение
необходимого лечебного эффекта1.
Лечащий врач — врач, на которого возложены функции по организации
и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи в период
наблюдения за ним и его лечения2.
Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый
вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.
Медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного)
вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании
отдельных видов деятельности. Положения Федерального закона № 323-ФЗ, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на
иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности2.
Медицинский работник — физическое лицо, которое имеет медицин-
ское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые
(должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность2.
Международное непатентованное наименование лекарственного
средства (МНН, англ. INN — International Nonproprietary Name) — наименова-
ние действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное
Всемирной организацией здравоохранения1.
124
Наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ,
международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.1.
Наркотические средства — вещества синтетического или естественного
происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том
числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.3.
Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное сред-
ство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа1.
Оборот наркотических средств, психотропных веществ — разработка,
производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФ3.
Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические ис-
следования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача,
применение, уничтожение лекарственных средств1.
Организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их
хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона от
12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»1.
Отпуск наркотических средств, психотропных веществ — действия по
передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в
пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях3.
Пациент — физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо
от наличия у него заболевания и от его состояния2.
125
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препа-
ратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том
числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ1.
Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке
наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о
борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных
веществ 1988 г.3.
Психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ,
международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных
веществах 1971 г.1.
Психотропные вещества — вещества синтетического или естественного
происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.3.
Реализация наркотических средств, психотропных веществ — действия
по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских,
ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности3.
Рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с
согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения,
выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного
препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе1.
126
Торговое наименование лекарственного средства — наименование ле-
карственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата1.
Требование медицинской организации, ветеринарной организации —
документ установленной формы, который выписан медицинским или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации1.
Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное сред-
ство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе1.
Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя
оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или)
розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных
препаратов1.
Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одно-
го или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих
веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено
для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их
эффективность1.
Фармацевтический работник — физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка2.
Примечания:
1
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарствен-
ных средств».
2
Федеральный закон от 21.11.2022 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоро-
вья граждан в Российской Федерации».
3
Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах».
127
ПРИЛОЖЕНИЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Высшие разовые и суточные дозы наркотических
и психотропных ЛП и лекарственных препаратов,
содержащих сильнодействующие вещества
Наименование ЛП
Высшие дозы
Разовая
Суточная
Морфин п/о*
10 мг*
30 мг (вес < 70 кг)*
60 мг (вес > 70 кг)*
Морфин п/к*
20 мг*
50 мг*
Морфин п/к дети до 2 л*
0,1-0,2 мг/кг*
15 мг (< 2 лет)*
1,5 мг/кг (> 2 лет)*
Кодеин + морфин + носкапин + папаверина
гидрохлорид + тебаин (Омнопон)
- содерж. морфина гидрохлорида 5,75 мг/мл*
- содерж. морфина гидрохлорида 11,5 мг/мл*
3 мл
1,5 мл
10 мл
5 мл
Фентанил трансдермально
12,5 мкг/ч*
12,5 мкг/ч*
Фентанил в/в, в/м
25–100 мкг
–
Налоксон + оксикодон
10/5 мг*
20/10 мг*
160/80 мг
Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
(Просидол)
20 мг
250 мг
Трамадол (любые формы)
50 мг
400 мг
Тапентадол
таб. короткого действия
таб. пролонгированного действия
100 мг
50 мг
600 мг
500 мг
Бупренорфин в/м, в/в
0,6 мг
2,4 мг
Бупренорфин/налоксон сублингвально
0,4/0,4 мг
1,6/1,6 мг
Диазепам в/м, в/в
Взрослые
дети 5 лет и старше
дети 30 дней — 5 лет
20 мг
10 мг
5 мг
60 мг
Диазепам перорально
15 мг
60 мг
Диазепам ректально
(детская форма)
5 мг (вес <15 кг)
10 мг (вес >15 кг)
Не применимо
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
(Феназепам)
3 мг п/о
1 мг в/в, в/м
10 мг
128
Наименование ЛП
Высшие дозы
Разовая
Суточная
Мидазолам
взрослые в/в, в/м
дети в/в 6 мес. — 5 л, в/в 6–12 л, в/м 1–18 л
7,5 мг
6 мг / 10 мг / 10 мг
Не применимо
Мидазолам защечно (детская форма)
3–12 мес. / 1–5 лет /
5–10 лет / 10–18 лет
2,5 мг / 5 мг /
7,5 мг / 10 мг
Не применимо
Клоназепам перорально
взрослые
дети 3–5 лет, 6–12 лет
1 мг
0,25 мг, 0,5 мг
8 мг
3 мг, 6 мг
Габапентин
дети старше 12 лет и взрослые
дети 3–12 лет
1 200 мг
15 мг/кг
3 600 мг
40 мг/кг
Прегабалин
300 мг
600 мг
Фенобарбитал
взрослые
дети
180 мг
5–8 мг/кг
1
80 мг
5–8 мг/кг
Примечание: * — дозы препарата для опиоид-наивных пациентов (для опиоид-толерантных
пациентов у чистых агонистов опиоидных рецепторов максимальные дозы отсутствуют).
Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения НЛП и
ПЛП должны размещаться таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами.
В случае отравления лекарственными препаратами — опиоидами —
применяется противоядие: раствор Налоксона для инъекций 0,4 мг/мл (ампулы по 1 мл; либо в шприц-тюбиках по 1 мл), который можно также использовать для лечения угнетения дыхания, вызванного бензодиазепинами, барбиту-
ратами, алкоголем.
Способ применения:
При передозировке опиоидами: взрослым — 0,4–2 мг, детям — 0,1 мг/кг
веса в/в. Если применение в указанной дозе не приносит ожидаемого эффекта,
введение в той же дозе повторяют через 2–3 мин. Максимальная суммарная доза — 10 мг/сут. Если восстановление сознания и дыхания не наступает, следует
думать о другой (неопиоидной) причине отравления.
При угнетении дыхательного центра, вызванном опиоидами: взрос-
лым — 0,1–0,2 мг (0,0015–0,003 мг/кг массы), при необходимости дозу можно
вводить повторно с интервалом 2 мин до полного восстановления дыхания и
сознания; детям — 0,01–0,02 мг/кг массы в/в за 2–3 мин до полного восстановления дыхания и сознания. Дополнительное введение взрослым и детям может
129
понадобиться через 1–2 ч в зависимости от типа действия опиоида, вызвавшего
передозировку, т.к. продолжительность действия опиоидов больше, чем налоксона (допустимо п/к или в/м введение в тех же дозах).
Для в/в инфузии: 2 мг (содержимое 5 ампул) разводят в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы до получения раствора препарата в концентрации 0,004 мг/мл; проверить на прозрачность!
В случае отравления лекарственными препаратами — бензодиазепи-
нами — применяется противоядие: раствор Флумазенила для внутривенного введения 0,5 мг / 5 мл (ампулы по 5 мл).
Способ применения:
Взрослым: 0,2–0,3 мг в/в за 15 с. При необходимости (не достигнуто желаемое восстановление сознания) повторные дозы 0,1 мг через 1 мин до достижения суммарной дозы 1–2 мг (обычно достаточно 0,3–0,6 мг).
Детям: 0,01 мг/кг массы (до 0,2 мг) за 15 с. При необходимости (не до-
стигнуто желаемое восстановление сознания) повторные дозы 0,01 мг/кг массы
через 1 мин, но не более 4 раз, до достижения суммарной дозы не более 1 мг.
Повторные дозы могут потребоваться после восстановления сознания, если вновь возникает седация, т.к. продолжительность действия бензодиазепинов
больше, чем у флумазенила. Для в/в инфузии препарат разводят на 0,9 % растворе
хлорида натрия или 5 % растворе глюкозы; скорость введения 0,1–0,4 мг/час.
130
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Заявителям регистрации и производителям
лекарственных препаратов, относящихся к группе
опиоидных анальгетиков
Департамент регулирования обращения ЛС и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.09.2023 № 19129 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению,
общие характеристики ЛП, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к группе
опиоидных анальгетиков, согласно актуальной информации об опыте клинического применения опиоидных анальгетиков и письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения от 26.05.2023 № 02-30224/23.
В раздел «Особые указания и меры предосторожности при примене-
нии» необходимо в обязательном порядке добавить следующую информацию:
«С увеличением дозы опиоидов возрастает риск передозировки. Опиоиды
не следует использовать в течение длительного периода времени, за исключением тех случаев, когда другие лекарственные препараты не купируют боль.
Применение опиоидных анальгетиков связано с риском развития индуцированной опиоидами гипералгезии (опиоид-индуцированная гипералгезия).
Чаще данное состояние возникает при длительном применении опиоидных
анальгетиков и / или в высоких дозах, диагностика гипералгезии затруднена,
что может привести к повышению дозы опиоидов, таким образом, увеличивая
риск угнетения дыхания.
Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими
средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь, может привести к глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное назначение опиоидного анальгетика и бензодиазепинов или других препаратов, угнетающих ЦНС, возможно только в
случае крайней необходимости у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неприменимы».
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]