Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 910 / 1410 11 12 13 14 > Следующая >>>

Процессы уничтожения НС и ПВ регулируются рядом НПА:

– Федеральный закон от 08.01.1998 № 3‐ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ст. 29);

– Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, или их частей, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»;

– Приказ Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;

– Приказ МЗ РФ от 22.10.2021 № 1005н «Об утверждении порядка фиксации комиссией фактов утраты НС и (или) ПВ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности»;

– Приказ Минздрава России от 15.01.2016 № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных НС от родственников умерших больных».

Основания, при которых НС и ПВ в обязательном порядке должны быть признаны непригодными для дальнейшего использования и уничтожены:

– истек срок годности НС и ПВ;

– НС и ПВ подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том числе остатки не полностью использованных НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки);

– неиспользованные НС были приняты от родственников умерших больных в порядке, установленном Минздравом России. Приказом Минздрава России от 15.01.2016 № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных НС от родственников умерших больных» для МО утвержден порядок приема только для неиспользованных НС после смерти больного. Законодательством РФ не предусмотрена необходимость приема МО от родственников умерших больных неиспользованных ПВ, неиспользованных рецептов, выписанных на специальных рецептурных бланках формы № 107/у-НП;

– трудно определить, является ли препарат НС или ПВ;

– в иных случаях, предусмотренных законодательством РФ: в случае ликвидации ЮЛ; прекращение действия лицензии у МО.

Уничтожение НС и ПВ Списка II Перечня осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, а также их уничтожение может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями, при оказании медицинской помощи гражданам в РФ МО муниципальной системы здравоохранения.

На уничтожение ПВ Списка III Перечня (за исключением изъятых из незаконного оборота) не распространяется действие государственной монополии и их уничтожение может осуществляться ЮЛ независимо от их формы собственности (ст. 5 № 3-ФЗ).

Передача государственным учреждениям и муниципальным унитарным предприятиям НС и ПВ, подлежащих уничтожению, юридическими лицами, не имеющими соответствующей лицензии с правом уничтожения НС и ПВ, осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.

Уничтожение НС и ПВ производится комиссией, созданной в юридическом лице (приказом, распоряжением руководителя ЮЛ либо уполномоченного им на основании приказа или доверенности должностного лица). Включение в состав комиссии представителей органов внутренних дел, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, охраны окружающей среды и т. д. не требуется (включать только в случае уничтожения конфискованных НС и ПВ).

Списание НС и ПВ, подлежащих уничтожению, производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение НС и ПВ осуществляется комиссией по мере накопления, но не реже одного раза в квартал. При списании НС и ПВ и последующем их уничтожении издается приказ, в котором указываются:

1) название НС и ПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фа-

совок и номеров серий (партий);

2) вес нетто и брутто НС и ПВ, подлежащих списанию и уничтожению

(для НС и ПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, — вес брутто);

3) причины списания и уничтожения НС и ПВ;

4) лицо, ответственное за списание и уничтожение НС и ПВ;

5) место и способ уничтожения НС и ПВ;

6) дата и номер договора (в случае передачи НС и ПВ на уничтожение

другому ЮЛ).

Недоброкачественные НЛП и ПЛП, а также препараты, сданные родственниками умерших больных в МО, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению (в помещениях 4-й категории) на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа (п. 8 приказа Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н).

При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных НС и ПВ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин, иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение). Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе, при наборе в шприц и подготовке к инъекции (п. 9 приказа Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н).

Уничтожение НС и ПВ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

В Приложении к Положению о лицензировании, утвержденному ПП РФ от 02.06.2022 № 1007, указаны следующие работы и услуги по уничтожению:

1. Уничтожение НС и ПВ, внесенных в список I перечня НС, ПВ и их

прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

2. Уничтожение прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список I перечня НС,

ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

3. Уничтожение НС и ПВ, внесенных в список II перечня НС, ПВ и их

прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

4. Уничтожение психотропных веществ, внесенных в список III перечня

НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

3.7.1. Способы уничтожения НС и ПВ

Способы уничтожения НС и ПВ (за исключением конфискованных или изъятых из незаконного оборота):

1) жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уни-

чтожаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию;

2) твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции НС и ПВ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию;

3) водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем разведения водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию;

4) твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции НС и ПВ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы, уничтожаются путем сжигания;

5) нерастворимые в воде фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок НС и ПВ

уничтожаются в соответствии с законодательством РФ об отходах производства и потребления либо в случае отнесения к медицинским отходам — в порядке, установленном законодательством РФ в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения.

Допускается сжигание лекарственных форм, указанных в абзацах втором

и третьем настоящего пункта, и фармацевтических субстанций, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта.

Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается. При уничтожении НС и ПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:

1) дата и место составления акта;

2) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии)

лиц, принимающих участие в уничтожении;

3) основание для уничтожения НС и ПВ;

4) сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, до-

зировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого НС, ПВ, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

5) способ уничтожения НС и ПВ.

Допускается составление акта в форме электронного документа, подписываемого электронными подписями.

Передача для дальнейшего использования НС и ПВ, в отношении которых принято решение об их уничтожении, запрещается.

Отмена требования сдачи и уничтожения использованных (пустых) ампул в медицинских организациях:

Постановлением Правительства РФ от 13.06.2020 № 855 предусмотрена отмена устаревших нормативных документов, в том числе признается утратившим силу приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ», регламентирующий требования по уничтожению использованных ампул из-под наркотических и психотропных ЛП. В связи с этим норма, закрепляющая обязанность медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, сдавать указанные ампулы в день проведения инъекции, с 01.01.2021 на территории РФ не применяется.

3.7.2. Уничтожение прекурсоров

Уничтожение прекурсоров НС и ПВ таблицы II списка IV (метиакрилат, мелимметакрилат):

Постановлением Правительства РФ от 15.10.2021 № 1752 (п. 13–18) утверждены Правила производства, переработки, хранения. Реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ.

Решение о необходимости уничтожения прекурсоров принимается руководителем ЮЛ (или уполномоченное им должностное лицо), индивидуальным предпринимателем. В решении об уничтожении прекурсоров указываются их наименование и вес, а также причины уничтожения.

Уничтожение прекурсоров осуществляется с соблюдением требований законодательства РФ об охране окружающей среды и проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой ЮЛ (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов Министерства внутренних дел РФ. При уничтожении прекурсоров комиссией по уничтожению прекурсоров, составляется акт, который подписывается членами комиссии и скрепляется печатью при ее наличии (количество экземпляров акта определяется исходя из числа сторон, принимающих участие в уничтожении прекурсоров). В акте указываются:

а) дата и место уничтожения прекурсоров;

б) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимавших участие в уничтожении прекурсоров;

в) сведения о наименовании и количестве уничтожаемых прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

г) основание для уничтожения прекурсоров;

д) способ уничтожения прекурсоров.

Уничтожение ЛС, в том числе прекурсоров НС и ПВ таблицы III списка IV (калия перманганат):

– Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 59);

– ПП РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС».

Уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС производится организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности.

Организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляет акт об уничтожении. Акт (заверенная копия) направляется в Росздравнадзор и владельцу ЛС (в случае его отсутствия при уничтожении ЛС).

Требования к обращению с отходами указаны постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 3 «Об утверждении СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».

Требования к обращению с отходами:

Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию (относятся к медицинским отходам класса Г), собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного). Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости: «Отходы. Класс Г». Вывоз отходов класса Г для утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

3.8. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИ НАРУШЕНИЯХ

Согласно п. 4–5 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», пациент имеет право на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и ЛП, в том числе НЛП и ПЛП.

Необходимо учитывать, что отказ в назначении пациенту обезболивания и выписке рецепта на необходимый ЛП расценивается как осуществление деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных спе-

циальным разрешением (лицензией), и влечет наложение административного штрафа:

- на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч

рублей;

- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования ЮЛ, — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

- на ЮЛ — от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом под грубым нарушением лицензионных требований при осу-

ществлении медицинской деятельности понимается, в том числе, несоблюдение порядков оказания медицинской помощи, повлекшее за собой нанесение ущерба праву пациента на своевременное обезболивание (Федеральный закон от

04.05.2011 № 99-ФЗ; ПП РФ от 01.06.2021 № 852).

Частой причиной несвоевременного назначения медицинскими работни-

ками обезболивания с применением НЛП является боязнь уголовного наказания за выписку рецепта на данные препараты. Согласно ст. 233 Уголовного кодекса РФ от 13.06.1996 № 63-ФЗ (далее — УК РФ), уголовно наказуемой является незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение НС или ПВ. Следует наказание штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

При этом под незаконной выдачей рецепта, содержащего назначение НС

или ПВ, следует понимать его оформление и выдачу без соответствующих медицинских показаний.

К иным документам относятся те из них, которые являются основанием

для выдачи (продажи) НС или ПВ и других действий по их законному обороту. Такими документами могут являться, в частности, лицензия на определенный вид деятельности, связанной с оборотом НС или ПВ, заявка медицинского учреждения на получение этих средств или веществ для использования в ле-

чебной практике, выписка из истории болезни больного, товарно-транспортная накладная и т. п.

В отношении выписки рецептов на сильнодействующие препараты: неза-

конная выдача или подделка рецепта или иного документа, дающего право на получение сильнодействующих веществ, также уголовно наказуема (ст. 327 УК РФ) а при наличии к тому оснований — по совокупности со ст. 285 УК РФ.

Таким образом, обоснованное, по соответствующим медицинским показаниям назначение и оформление данного назначения на рецептурном бланке не являются уголовно наказуемыми деяниями.

Работа с ЛП предполагает скрупулезное выполнение многочисленных правил, а также сопряжена со значительными рисками административной и уголовной ответственности.

Несоблюдение условий хранения ЛС является грубым нарушением лицензионных требований, поскольку может привести к снижению терапевтических свойств ЛС и тем самым создать угрозу жизни или причинения вреда здоровью. Штраф за такое нарушение, согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, составляет:

– на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования ЮЛ (ИП), в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

– на ЮЛ — от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Правительство внесло изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утвержденное постановлением от 29.06.2021 № 1049. Были пересмотрены подходы к оценке рисков осуществления деятельности фармацевтических и МО.

Среди критериев оценки потенциальных рисков нарушения обязательных требований при работе с ЛП появилась новая категория высокого риска (п. 13«а» положения). Для ранжирования участников рынка по категориям риска была пересмотрена балльно-рейтинговая шкала оценки. Дистрибьюторам будет присваиваться категория высокого риска нарушения обязательных требований при превышении порогового значения в 49 баллов. Следовательно, предыдущая категория значительного риска оказалась в диапазоне от 39 до 49 баллов. Ключевое значение при подсчете баллов будет играть новый показатель риска — реализация дистрибьютором ЛП, включенных в перечень ПКУ. За работу с учетными ЛС будут сразу начислять 45 баллов, что фактически означает автоматическое присвоение высокой категории риска.

Изменилась и градация критериев риска для организаций, проводящих доклинические и клинические исследования ЛС, а также аптек и уничтожающих организаций. Теперь им присваивается значительный риск при достижении от 29 до 36 баллов. Все, кто окажется выше порога в 36 баллов, попадут в категорию высокого риска. По аналогии со складами для этих организаций добавили новый показатель — работа с ПКУ. Она сразу переводит организацию в категорию высокого риска, так как оценивается в 40 баллов.

Данные о работе с учетными препаратами служба намеревается брать из системы МДЛП. Ее включили в число информационных ресурсов.

Федеральный закон от 28.04.2023 № 175-ФЗ утвердил новый вид административной ответственности за безрецептурный отпуск ЛП, включенных в перечень ПКУ (ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ). Ограничением для применения этой статьи является наличие в действиях виновного признаков уголовного преступления, например, предусмотренного ст. 234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта). Нарушение установленных правил отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, выразившееся в отпуске указанных ЛП без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет следующие штрафы:

- на должностных лиц: от 10 000 до 20 000 руб. или дисквалификация от

6 месяцев до 1 года;

- на ИП: от 50 000 до 10 000 руб.;

- на юридических лиц: от 150 000 до 200 000 руб.

Незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся НС или ПВ, грозит штрафом до 80 тыс. руб., либо обязательными работами до 480 часов, либо исправительными работами до двух лет, либо принудительными работами до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок.

100

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ И ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ

№

Содержание задания

Правильный ответ

Контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (ЛС) осуществляет:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения б) Министерство здравоохранения РФ в) Министерство экономики и развития г) Министерство внутренних дел

Лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), предоставляются на срок:

а) 1 год б) 3 года в) 5 лет г) лицензия действует бессрочно д) 10 лет

Регистрация лекарственного препарата — это:

а) процедура допуска ЛС в обращение, разрешение для его применения на территории РФ б) процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям в) процедура подтверждения соответствия, посредством которой изготовитель подтверждает, что продукция соответствует установленным требованиям

Государственной монополией на оборот наркоти-

ческих средств и психотропных веществ НЕ яв-

ляются:

а) разработка НС и ПВ б) учет НС и ПВ в медицинской организации в) производство НС и ПВ г) уничтожение НС и ПВ

Дополните:

Для ввоза (вывоза) товаров нужна исключительная, либо разовая, либо генеральная _____________________

Лицензия

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 910 / 1410 11 12 13 14 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]