Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Учебное пособие
.pdf
31
Должности медицинских и фармацевтических работников и в штатном расписании, и в трудовых договорах должны именоваться в соответствии с Приказом
Минздрава России от 02.05.2023 № 205н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
Лицам, обучающимся в организациях, осуществляющих образовательную
деятельность по образовательным программам среднего профессионального
образования и высшего образования, разрешается работать в ходе учебного
процесса с НС, ПВ и (или) прекурсорами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в соответствии с настоящими Правилами.
2.3. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ УКРЕПЛЕННОСТИ ПОМЕЩЕНИЙ,
ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
Хранению всех групп ЛС придается особое значение, так как нарушение
правил хранения приведет к изменению свойств препарата, возможному образованию продуктов распада, в связи с чем лекарственный препарат либо не
окажет заявленного фармакологического действия, либо может вызвать нежелательные побочные явления.
Наркотические и психотропные ЛС хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно «Правилам хранения НС, ПВ и их прекурсоров», установленных
ПП РФ от 30.04.2022 № 809 (взамен предыдущих правил, утвержденных постановлением № 1148 2009 г.). Хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется
юридическими лицами, имеющими лицензию, в специально оборудованных помещениях, требования к оснащению которых инженерно-техническими средствами охраны устанавливаются в соответствии ПП РФ от 17.12.2010 № 1035.
Регламентирующие документы по организации хранения лекарственных препаратов:
Общие требования к хранению ЛС:
– Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения ЛС»;
– Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств
для медицинского применения» (вступает в силу с 01.09.2025);
32
– Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения» (действует до 01.09.2025);
– Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н «Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского
применения» (вступает в силу с 01.09.2025);
– ОФС 1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» (утверждена приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»);
– ОФС 1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (утверждена приказом Минздрава России
от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»).
Специальные требования к хранению НС и ПВ:
– ПП РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении НС, ПВ и их прекурсоров»;
– Приказ Федеральной службы войск национальной гвардии РФ и МВД
России от 15.09.2021 № 335/677 «Об утверждении Требований к оснащению
инженерно‐техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и внесенных в
список I перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии НС и ПВ»;
– ПП РФ от 17.12.2010 № 1035 «О порядке установления требований к
оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и
их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений»;
– Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении
специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных
ЛС, предназначенных для медицинского применения»;
– ПП РФ от 15.10.2021 № 1752 «Об утверждении Правил производства,
переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и
уничтожения прекурсоров НС и ПВ, и признании утратившими силу постановления Правительства РФ от 18 августа 2010 г. № 640 и отдельных положений
некоторых актов Правительства РФ».
33
Порядок выдачи заключения органов внутренних дел (о соответствии
объектов и помещений требованиям к оснащению):
– Приказ МВД РФ от 21.07.2017 № 495 «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии
объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список
I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженернотехническими средствами охраны».
Общие положения:
В соответствии с приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н
с 01.09.2025 действуют новые требования к системе хранения ЛС, усиливается
контроль за соблюдением условий хранения, требуется проведение внутренних
аудитов и корректирующих действий, обучение сотрудников новым требованиям к системе хранения ЛС. Руководителем субъекта обращения ЛС с учетом
требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо,
ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее
мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением
внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных
процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для медицинского применения.
Требования к помещениям и оборудованию:
Хранение НС и ПВ осуществляется в специально оборудованных помещениях, поделенных на 5 категорий. Требования к их оснащению инженернотехническими средствами охраны отражены в п. 4 ст. 10 закона № 3-ФЗ и устанавливаются Федеральной службой войск национальной гвардии РФ совместно с
МВД РФ (Приказ Росгвардии № 335, МВД России № 677 от 15.09.2021). Заключение органов наркоконтроля о соответствии помещений установленным требованиям регламентировано п. 3 ст. 10 закона № 3-ФЗ и порядок выдачи заключения
органов внутренних дел утвержден приказом МВД РФ от 21.07.2017 № 495.
В отношении помещений каждой из 5 категорий устанавливаются требования к условиям хранения в них НС, ПВ и прекурсоров (ПП РФ от 30.04.2022
№ 809).
34
Категории помещений хранения НС и ПВ:
Запасы НС и ПВ определяются юридическими лицами на основании
установленных Министерством здравоохранения РФ нормативов для расчета
потребности в указанных ЛС, предназначенных для медицинского применения;
запасы для ветеринарного применения, определяются юридическими лицами на
основании установленных Министерством сельского хозяйства РФ нормативов
для расчета потребности в указанных ЛС для ветеринарного применения. Таким образом, под запасом следует понимать максимальное, рассчитанное АО и
МО на основании установленных Минздравом России нормативов, количество
НС и ПВ, которое на постоянной основе может храниться в каждом конкретном
помещении для хранения НС и ПВ или в месте временного хранения НС и ПВ,
и которое не зависит от периода времени, в течение которого этот запас используется.
1 категория — помещения производителей и изготовителей НС и ПВ
(хранение исходных материалов и готовой продукции) и организаций оптовой
торговли НС и ПВ.
НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Допускается хранение на стеллажах (поддонах) в невскрытой
(неповрежденной) групповой или транспортной таре
2 категория — помещения АО для хранения 3-месячного запаса НС и
ПВ списков II и III Перечня (или 6-месячного для АО, расположенных в удаленной местности); помещения ветеринарных АО (3-месячный запас).
НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.
3 категория — помещения МО и ветеринарных организаций для хранения 15-дневного запаса НС и ПВ списка II Перечня; месячного запаса ПВ списка III; помещения МО, производящих отпуск указанных ЛП физическим лицам
(п. 1 ст. 25 закона № 3-ФЗ); помещения юридических лиц для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.
НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф
массой менее 1 000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления.
4 категория — с 01.09.2022 к помещениям 4 категории относятся помещения МО и ветеринарных организаций для хранения трехдневного запаса любых НС и ПВ; помещения МО, предназначенные для хранения неиспользованных НС списка II Перечня, принятых от родственников умерших больных.
35
НС и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу
(стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее
1 000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью
анкерного крепления.
5 категория — помещения (для хранения месячного запаса НС и ПВ)
обособленных подразделений МО, производящих отпуск ЛП физическим лицам (п. 1 ст. 25 закона № 3-ФЗ).
Наркотические ЛП и психотропные ЛП хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3-го класса устойчивости к взлому.
Места временного хранения — предназначены для хранения НС и ПВ в
количестве, не превышающем суточного запаса. Это посты среднего медицинского персонала МО, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела АО, рабочие места специалистов ветеринарных организаций, рабочие
места специалистов организаций, использующих НС, ПВ и прекурсоры в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.
Решение о необходимости организации мест временного хранения принимает руководитель юридического лица или уполномоченное им должностное
лицо. В местах временного хранения НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.
Охрана. В целях обеспечения сохранности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров помещения, за исключением помещений,
относящихся к 5-й категории, подлежат охране.
Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется
на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии РФ, организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии
РФ, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти
и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения. Допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 2-й категории,
путем привлечения ЮЛ, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия
соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических
средств охраны, установленных на охраняемых объектах.
Охрана помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям, осуществляется
путем привлечения охранных организаций либо ЮЛ, имеющих лицензию на
осуществление частной охранной деятельности.
36
Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются
при заключении договора с охранной организацией (кроме помещений 5 категории). После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы, а также
помещения, относящиеся к 5-й категории.
Приказом руководителя ЮЛ (уполномоченного им должностного лица)
назначаются лица, ответственные за хранение НС, ПВ и прекурсоров, допущенные к работе с НС, ПВ и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя ЮЛ (уполномоченного лица). Ответственность за организацию хранения НС, ПВ и прекурсоров возлагается на руководителя ЮЛ либо
уполномоченное им должностное лицо.
2.4. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ
НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛС В АПТЕЧНЫХ
И МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
Специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, зарегистриро-
ванных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для
медицинского применения, в АО, МО, научно-исследовательских, образовательных, экспертных организациях и организациях оптовой торговли ЛС устанавливаются приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения».
В аптечных и медицинских организациях хранение НС и ПВ:
– для парентерального, внутреннего и наружного применения осуществ-
ляется раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или
металлического шкафа;
– на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов
должны быть вывешены списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших
разовых и высших суточных доз (см. Приложение 1);
– в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного
хранения, осуществляется в сейфах (контейнерах), расположенных в соответ-
37
ствующих помещениях или местах. По истечении рабочего дня НС и ПВ должны быть возвращены на место основного хранения;
– в МО НС и ПВ должны храниться только в виде готовых лекарственных
форм, изготовленных производителями лекарственных средств или аптечным
учреждением;
– запрещается хранение экстемпоральных НС и ПВ при отсутствии этикетки, имеющей надпись черной краской «Яд» и содержащей: обозначения
«Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли» и т. д.; название или № аптеки,
наименование отделения (кабинета) МО; состав лекарственного средства; дату
изготовления, номер анализа, срок годности; подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего ЛС из аптеки.
Хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:
– в помещениях 2-й категории в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической
решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
– в помещениях 3-й категории в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
– в помещениях, относящихся к 4-й категории, — в термоконтейнерах,
размещенных в сейфах;
– в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в
сейфах, либо в металлических контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.
Места хранения НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (холодильник, холодильная камера, термоконтейнер) должны быть оборудованы приборами для регистрации температуры (встроенные, автономные
термометры; термоиндикаторы; терморегистраторы).
Недоброкачественные НЛП и ПЛП, выявленные в АО или МО, а также
НЛП, сданные родственниками умерших больных в МО, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.
Хранение прекурсоров:
Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I и таблицу II списка IV,
определяется ПП РФ от 15.10.2021 № 1752. Такие прекурсоры должны храниться в металлическом шкафу (сейфе) или изолированном помещении, которые после рабочего дня закрываются на ключ и опечатываются. Лица, ответственные за хранение прекурсоров, назначаются руководителем организации,
38
при этом устанавливается порядок хранения ключей от помещений, также печатей (пломбировочных устройств).
Для прекурсоров, внесенных в таблицу III списка IV, не установлены
специальные условия хранения. Но при хранении калия перманганата необходимо учитывать, что это взрывоопасное лекарственное вещество. В соответствии с приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н, допускается хранение взрывоопасных ЛС для медицинского применения во вторичной упаковке
для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС, принимаются меры по
предотвращению пылеобразования.
Огнеопасным ЛС является диэтиловый эфир для медицинского применения и должен храниться отдельно от других ЛС в промышленной упаковке, в
прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов (не менее 1 м).
Калия перманганат и диэтиловый эфир в концентрации 45 % или более
подлежат ПКУ. При этом также должно соблюдаться требование: хранение в
металлических или деревянных шкафах (для калия перманганата — только в
металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего
дня. Хранение фармацевтической субстанции калия перманганата допускается
в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических
веществ.
В аптеки перманганат калия поступает в виде порошка по 3, 5 и 15 г,
с содержанием действующего вещества (KMnO4) не менее 99 %. Кроме перманганата калия — лекарственного средства, поступающий в аптеку перманганат
может быть зарегистрирован как дезинфицирующее средство. Независимо от
этого учитываться он будет так же, поскольку содержит также не менее 99 %
KMnO4. Разница будет в хранении. Если перманганат калия — ЛС — хранится
в металлическом шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего
дня, то для перманганата калия — дезинфицирующего средства таких требований нет, поэтому храниться он будет согласно рекомендациям на упаковке.
Норма отпуска калия перманганата не регламентирована, поэтому отпускать можно любое количество по запросу покупателя.
Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС:
Сильнодействующие и ядовитые ЛС можно разделить на 2 подгруппы:
– сильнодействующие и ядовитые ЛС, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами;
– сильнодействующие и ядовитые ЛС, не находящиеся под международным контролем.
39
К первой подгруппе относится феназепам (группировочное наименование
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), который включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., и о хранении и учете данного ЛС
сообщается в информационном письме Минздрава России от 22.03.2021 № 254/И/2-4290.
2.5. ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ УЧЕТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Предметно-количественный учет (ПКУ) ЛС для медицинского применения — это регистрация любых связанных с их обращением операций, при
которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах
учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения.
ПКУ ЛС ведут: производители ЛС; организации оптовой торговли ЛС;
аптечные организации; индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию
на медицинскую или фармацевтическую деятельность; МО, осуществляющие
обращение ЛС.
Процессы ПКУ ЛС регулируются рядом НПА:
– Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Статья 58.1 «Предметно-количественный учет ЛС для медицинского применения»;
– Федеральный закон РФ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
– ПП РФ от 30.11.2021 № 2117 «О порядке предоставления сведений о
деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также о культивировании растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, и регистрации операций,
связанных с оборотом НС и ПВ, в результате которых изменяются количество и
состояние НС и ПВ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ»;
– ПП РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного
кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей
статьи 234 Уголовного кодекса РФ»;
– Приказ Минздрава России от 20.01.2014 № 30н (ред. от 05.04.2018) «Об
утверждении порядка включения ЛС для медицинского применения в перечень
ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному
учету»;
40
– Приказ Минздрава России от 10.06.2024 № 294н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н
«Об утверждении порядка включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрирован 17.07.2024 № 78838);
– Приказ Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрирован 02.10.2023 № 75422);
– Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского
применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения»;
– Письмо Минздрава России от 28.05.2015 № 17-9/10/2-2519 «По вопросу
организации медицинской помощи пациентам паллиативного профиля»;
– Письмо Минздрава России от 22.03.2021 № 25-4/И/2-4290 «По вопросу
хранения и учета лекарственных препаратов с группировочным наименованием
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин»;
– ПП РФ от 06.07.2024 № 922 «О внесении изменений в Правительства
Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556».
2.5.1. Перечень ЛС для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету
Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, утвержден приказом Минздрава России
от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Приказ вступил в силу
с 01.09.2024. Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утратил силу.
Перечень состоит из 4 разделов и ПКУ подлежат перечисленные в пе-
речне ЛС, независимо от их торгового наименования.
Раздел I:
ЛС — фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие НС, ПВ и их
прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III,
IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержден-
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]