Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Учебное пособие
.pdf
21
мо больных граждан и направленные на облегчение боли, других тяжелых проявлений заболевания. Закон предусматривает лечение «методами и ЛП, в том
числе НС и ПВ».
Паллиативная помощь может оказываться как в дневном стационаре, так
и на дому. Кроме того, паллиативная помощь может быть оказана, даже «если
состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель». Решение об этом будет «приниматься врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиумом
врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом».
Минздрав РФ и Министерство труда и соцзащиты представили объемный
межведомственный документ — «Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи» (приказ от 31.05.2019 № 345н/372н). Регламент
впервые определил схему взаимодействия медучреждений и организаций социального обслуживания.
Положение описывает штатные нормативы отделений паллиативной помощи для взрослых пациентов и детей, правила организации работы дневного
стационара, хосписов для взрослых и других структур.
1.4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НС И ПВ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ
В медицинских целях, согласно ст. 31 Федерального закона № 3-ФЗ, могут использоваться НС и ПВ, внесенные в списки II и III Перечня и зарегистрированные на территории РФ в порядке, установленном законодательством об
обращении ЛС. Наркотические и психотропные ЛП для медицинского применения, зарегистрированные на территории РФ, включены в Государственный
реестр лекарственных средств2, ведение которого осуществляется Минздравом
России. На НС и ПВ, разрешенные для использования в медицинских целях,
распространяется действие законодательства об обращении ЛС в части, не противоречащей Закону № 3-ФЗ. Минздрав России определяет порядок и условия
использования НС и ПВ в медицинских целях. Не допускается использование
НС и ПВ, внесенных в списки II и III Перечня, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
В РФ запрещается лечение наркомании НС и ПВ, внесенными в Список II
Перечня. В случае лечения пациента с наркозависимостью в анамнезе или
в настоящее время, имеющего при этом медицинские показания для назначения
2
URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.
22
данных препаратов (например, хронический болевой синдром при распространенном онкологическом заболевании), должно быть назначение обезболивания
с применением НЛП и ПЛП.
Согласно ст. 32 Закона № 3-ФЗ «Использование НС и ПВ для лечения
транзитных пассажиров»:
1. Больной, следующий транзитом через территорию РФ, может прово-
зить в целях лечения НС или ПВ, внесенные в списки II и III Перечня, в соответствии с порядком, установленным постановлением Правительства РФ от
15.06.1998 № 591.
2. Если больной, следующий транзитом через территорию РФ, задержи-
вается на территории РФ и для продолжения лечения нуждается в дополнительном приобретении НС или ПВ, их отпуск осуществляется по рецепту, выданному в РФ в соответствии с правилами оказания медицинской помощи иностранным гражданам.
Согласно Правилам оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории РФ, утвержденным ПП РФ от 06.03.2013 № 186, медицинская помощь, в том числе паллиативная медицинская помощь, иностранным
гражданам, временно пребывающим (временно проживающим) или постоянно
проживающим в РФ, оказывается медицинскими и иными осуществляющими
медицинскую деятельность организациями независимо от их организационноправовой формы.
Медицинская помощь в плановой форме, в том числе, паллиативная, оказывается при условии представления иностранным гражданином письменных
гарантий исполнения обязательства по оплате фактической стоимости медицинских услуг, а также необходимой медицинской документации (выписка из
истории болезни, данные клинических, рентгенологических, лабораторных и
других исследований) при ее наличии. Соответственно, в случае выявления медицинским работником на приеме медицинских показаний у иностранного
гражданина для назначения ЛП, в том числе НС и ПВ, ему могут быть выписаны рецепты на соответствующих рецептурных бланках для приобретения данных препаратов в аптеке за личные средства иностранного гражданина. После
завершения лечения иностранного гражданина в его адрес или адрес ЮЛ, либо
физического лица, представляющего его интересы, по согласованию с указанным гражданином направляется выписка из медицинской документации с указанием срока оказания паллиативной помощи в МО, а также проведенных мероприятий по лечению.
23
1.5. ВВОЗ (ВЫВОЗ) НАРКОТИЧЕСКИХ И ПСИХОТРОПНЫХ ЛП
ФИЗИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ
НПА Евразийского экономического союза (ЕЭС), регламентирующие по-
рядок ввоза НС и ПВ из третьих стран, не являющихся членами ЕЭС, на таможенную территорию государства — члена ЕЭС (вывоза НС и ПВ в третьи страны, не являющиеся членами ЕЭС, с таможенной территории государства —
члена ЕЭС), а также при внутреннем перемещении НС и ПВ по таможенной
территории ЕЭС, государством — членом которого является РФ:
– Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономи-
ческого союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза НС, ПВ и их прекурсоров (Приложение № 10 к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования»);
– Соглашение о порядке перемещения НС, ПВ и их прекурсоров по та-
моженной территории Таможенного союза (заключено в г. Минске 24.10.2013).
Согласно указанным нормативным правовым актам физические лица мо-
гут осуществлять ввоз (вывоз) и перемещение ограниченного количества НС и
ПВ в виде лекарственных препаратов для личного применения по медицинским
показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов либо их
заверенных копий, в которых должно быть указано наименование и количество
таких средств и веществ. Подтверждающие медицинские документы составляются на языке государства-члена ЕЭС, на территорию которого осуществляется
ввоз, вывоз или перемещение указанных ЛП, либо прилагается их нотариально
заверенный перевод на язык указанного государства-члена.
24
РАЗДЕЛ 2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
В ОБЛАСТИ ОБОРОТА НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
2.1. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных ЛП,
может осуществляться исключительно ЮЛ и только при наличии у них лицензии на деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений. Кроме наличия у медицинской или фармацевтической организации лицензии на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ
и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, специалисты
организации должны иметь допуск к работе с НС и ПВ. В штате оптовой организации, и в аптеке, обязательно наличие ответственного за систему качества, в
должностные функции которого входит обновление стандартных операционных процедур (СОП), в которые могут быть включены чек-листы для контроля
и самоконтроля соблюдения специалистами важных алгоритмов и инструкций.
Чек листы также можно использовать при проведении аудитов и для обучения
сотрудников на рабочем месте.
Процессы лицензирования регулируются рядом НПА:
– Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
– ПП РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
– ПП РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;
– ПП РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
– ПП РФ от 28.02.2022 № 270 «О внесении изменений в некоторые акты
Правительства Российской Федерации»;
– ПП РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
– ПП РФ от 18.10.2023 № 1736 «О внесении изменений в постановление
Правительства Российской Федерации от 2 июня 2022 г. № 1007»;
25
– Приказ Минздрава России и Росздравнадзора от 09.02.2022 № 826 «Об
утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
– Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
26.08.2022 № 7973 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с
которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии
или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений».
Лицензированию подлежит:
– деятельность по обороту НС и ПВ Списка II, психотропных веществ
Списка III перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от
30.06.1998 № 681;
– деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список I
перечня;
– деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в таблицу I
списка IV перечня, осуществляемой в том числе ЮЛ и ИП;
– деятельности по культивированию наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры и
подлежащих контролю в РФ, утвержденного ПП РФ от 27.11.2010 № 934;
– а также для использования в научных, учебных целях и в экспертной
деятельности (табл. 4).
Таблица 4
Лицензирование деятельности
Лицензирующие
органы
Сфера лицензирования деятельности, связанной
с оборотом НС и ПВ
Федеральная служба
по надзору в сфере
здравоохранения
Осуществляет лицензирование деятельности по обороту НС и ПВ,
внесенных в списки I-III перечня, утвержденного ПП РФ от
30.06.1998 № 681, осуществляемой:
– организациями оптовой торговли ЛС;
– аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
– иными организациями и индивидуальными предпринимателями в
части обеспечения соблюдения лицензионных требований;
– деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список
I перечня;
26
Лицензирующие
органы
Сфера лицензирования деятельности, связанной
с оборотом НС и ПВ
– деятельности по обороту прекурсоров НС и ПВ, внесенных в таблицу I списка IV перечня;
– деятельности по культивированию наркосодержащих растений
Органы исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
Лицензирование в части осуществления:
– деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I-III перечня, осуществляемой юридическими лицами, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
– деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки II и III перечня, предусматривающей приобретение, хранение и использование
указанных НС и ПВ в медицинских целях, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера
Лицензионные требования и условия деятельности:
– наличие лицензии на работу с НС и ПВ;
– специальное обучение и допуск персонала к работе с НС и ПВ;
– соблюдение правил хранения НС и ПВ;
– соблюдение специальных требований к условиям хранения препаратов,
содержащих НС и ПВ;
– соблюдение правил ведения и хранения специальных журналов;
– соблюдение правил представления сведений о деятельности, связанной
с оборотом НС и ПВ; сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ;
– соблюдение правил перевозки и уничтожения препаратов, содержащих
НС и ПВ.
С 01.03.2022 актуализирован порядок лицензирования деятельности по
обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Принято постановление Правительства РФ от 28.02.2022 № 270 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в котором предусмотрен новый порядок оценки соответствия соискателя лицензии
или лицензиата лицензионным требованиям, а также порядок внесения изменений в реестр лицензий.
В настоящее время положение о лицензировании (ПП РФ от 31.03.2022
№ 547) устанавливает требования:
– список контрольных вопросов проверочных листов Росздравнадзора
(ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований);
27
– нормативно-правовые документы, определяющие обязательные требования при проведении государственного контроля.
Из положения исключен термин «переоформление лицензии». В связи с
использованием единого реестра лицензий теперь эта процедура называется
«внесение изменений в реестр» (Единый реестр учета лицензий). Для всех
ранее выданных лицензий (в том числе выданных на бумажном носителе) Росздравнадзором до 01.03.2022 присвоены новые регистрационные номера по новым правилам с использованием единого реестра учета лицензий согласно
ч. 9.1 ст. 21 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Изменились условия переоформления лицензии при смене адреса осуществления деятельности и выполнении новых услуг, которые ранее не были указаны в лицензии. Теперь при подаче такого заявления нужно будет только указать новый адрес или новый вид деятельности. Ранее к заявлению нужно было дополнительно прикладывать весь пакет документов, аналогичный для первого получения
лицензии. Также был сокращен максимальный срок, в течение которого лицензирующий орган проверяет достоверность и полноту сведений в заявке: с 15 до
8 рабочих дней для получения лицензии, а также с 10 до 6 рабочих дней при
переоформлении (внесении изменений).
Для проверки соответствия лицензионным требованиям Росздравнадзор
будет проводить «выездную оценку» — вид контрольного мероприятия, во
время которого проверяющие будут использовать оценочные листы. При этом
из оценочного листа на соответствие требованиям для получения лицензии на
оборот НС и ПВ исключен вопрос об обязательном прохождении сотрудниками
психиатрического освидетельствования. Кроме того, «выездная оценка» по решению ведомства может проходить дистанционно. Дистанционная форма может применяться в случаях выдачи новой лицензии на розничную торговлю ЛС
или при изменении адреса, по которому осуществляется такая деятельность.
Для этого лицензиат или соискатель лицензии должен обеспечить для сотрудников Росздравнадзора возможность дистанционной фото- и видеосъемки.
С 01.09.2022 вступило в силу ПП РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензи-
ровании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений». Требования и порядок получения лицензии на
оборот НС, ПВ и их прекурсоров не изменились. Главным значительным изменением по сравнению с предыдущим постановлением № 1085 является то, что
ранее одним из лицензионных требований было наличие в штате лицензиата
работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное,
дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров, соответствующее требовани-
28
ям и характеру выполняемых работ. Затем эта формулировка была изменена на
«наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку». Теперь эта формулировка заменена на «специалиста, имеющего соответствующее дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений».
Различные формы документов, необходимых для проведения лицензирования, утверждены приказом Минздрава России и Росздравнадзора от
09.02.2022 № 826 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
2.2. ПРАВИЛА ДОПУСКА ЛИЦ К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 № 911 «О допуске лиц к
работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС
и ПВ» с 01.09.2022 утвержден новый порядок допуска лиц к работе с НС и ПВ, а
также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ. Ряд НПА и их
отдельных положений признаны утратившими силу, в том числе ПП РФ от
06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ».
Допуск к работе с НС и ПВ оформляется лицу, в чьи должностные обязанности входят работы и услуги, относящиеся к обороту НС и ПВ. Согласно
ст. 1 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах», к обороту НС и ПВ относятся разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию РФ,
вывоз с территории РФ, уничтожение НС и ПВ, разрешенных и контролируемых в соответствии с законодательством РФ. Кроме того, в перечень работ и
услуг, составляющих деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденный в целях лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, не входит услуга по назначению НС и ПВ и
оформлению их назначения на рецептурном бланке. Оформление допуска к работе с НС и ПВ не требуется врачу, который только назначает и выписывает
соответствующей формы рецепт на ЛП, содержащий НС и ПВ.
Главным изменением по сравнению с прошлой версией правил является
исключение из документа упоминания о необходимости прохождения психи-
29
атрического освидетельствования для разрешения работать с НС и ПВ. Теперь
для допуска будет достаточно прохождения медицинского обследования.
Допуск к работе с НС и ПВ осуществляется руководителями юридических лиц, а к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, — также и индивидуальными предпринимателями. Допуск предусматривает ознакомление
сотрудников с законодательством РФ о НС, ПВ, прекурсорах и включение в
трудовой договор взаимных обязательств сторон, связанных с оборотом НС,
ПВ и (или) прекурсоров. За подготовку материалов по допуску отвечают кадровые отделы (управления) или работники, ведущие в организации (у индивидуального предпринимателя) кадровую работу.
К работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, не допускаются лица, не достигшие 18-летнего возраста и без необходимых справок и заключения, предусмотренных положениями Федерального
закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».
В соответствии с п. 3 ст. 10 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах» и ПП РФ № 911 от
20.05.2022 работники, допущенные к работе с НС и ПВ, должны получить
справку об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом. Приказом Минздрава № 303н от 04.05.2022 обновлен Порядок выдачи справки по утвержденной форме об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к НС, ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом их прекурсоров,
внесенным в список I и таблицу I списка IV Перечня НС, ПВ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в России, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией,
хроническим алкоголизмом.
Для получения документа работник направляется работодателем в государственную или муниципальную медицинскую организацию (МО), имеющую
лицензию по «психиатрии-наркологии», «лабораторной диагностике» либо
«клинической лабораторной диагностике».
Выдача справки производится при личном обращении работника в МО
при предъявлении документа, удостоверяющего личность, в целях проведения
медицинского обследования, включающего:
− осмотр врачом психиатром-наркологом;
− определение наличия психоактивных веществ в моче;
− лабораторные исследования крови и (или) мочи на определение хрони-
ческого употребления алкоголя;
30
− в целях диагностики психических расстройств и расстройств поведе-
ния, связанных с употреблением алкоголя (при выявлении врачом психиатромнаркологом признаков заболевания (состояния);
− анализ сведений, содержащихся в медицинской документации (при
наличии).
Таким образом, допускаемый сотрудник должен иметь:
– согласно абз. 4 п. 3 ст. 10 и абз. 2 п. 7 ст. 30 № 3‑ФЗ — справки об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, выданную МО государственной или муниципальной системы здравоохранения;
– согласно абз. 5 п. 3 ст. 10 и абз. 3 п. 7 ст. 30 № 3‑ФЗ — заключение органов внутренних дел об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с
незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами РФ.
Для получения заключения органов внутренних дел работодатель не выдает направление, а направляет запрос в органы внутренних дел, к которому
прилагается анкета допускаемого лица; направление работодателем допускаемых лиц в органы внутренних дел не допускается. Далее, при отсутствии препятствующих оснований руководитель организации (или индивидуальный
предприниматель) издает приказ о допуске. До подписания заключения руководителем организации о допуске к работе с НС и ПВ заключение трудового
договора запрещается. Срок действия допуска сотрудника к работе с НС, ПВ и
(или) прекурсорами (и приказа) ограничивается сроком действия его трудового
договора.
С 01.09.2022 руководитель может назначить заместителя или другого ответственного сотрудника, который будет заверять документы по хранению и
обороту НС, — также, с 1 сентября, действует новое положение о лицензировании данной деятельности, которое перевело получение лицензии в электронный
вид. Лицензионные требования в новом положении приведены в соответствие с
обновленными актами по каждому из них. Изменились требования к специальной подготовке сотрудников для работы с наркотиками. Аптеке достаточно будет обучить директора или одного из заместителей по программе повышения
квалификации по обороту НС и ПВ (раньше таких сотрудников должно было
быть как минимум двое).
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]