Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Организация деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Учебное пособие
.pdf
111
здрава России от 24.11.2021 № 1094н (рецептурный бланк формы № 148-1/у-
88). Срок действия рецепта 15 дней. Срок его хранения в аптеке после отпуска
ЛП — 5 лет. Элениум относится к ЛП, подлежащим ПКУ (Приказ МЗ РФ от
01.09.2023 № 459н). Документальное оформление отпуска элениума осуществляется в журнале регистрации операций, связанных с оборотом ПВ списка III
Перечня (ПП РФ от 30.11.2021 № 2117). Зав. аптекой должен корректно разъяснить покупателю, что в соответствии с законодательством РФ данный ЛП не
может быть отпущен без рецепта.
Ответ к ситуационной задаче № 2
ЛП теофедрин-Н относится к Разделу III перечня ЛП, подлежащих ПКУ
(комбинированные препараты, содержащие вещества в количестве, указанном в
подп. 2 п. 9 Приказа № 1094н). Рецепты на ЛП, включенные в перечень ПКУ,
для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на
курс лечения до 60 дней. Для его назначения не установлено предельно допустимое количество для выписки на одном на рецептурном бланке формы
№ 148-1/у-88. Количество ЛП, указанного в рецепте, соответствует курсу лечения, превышающему 30 дней, но не более 60 дней. В данном случае рецепт
должен быть заверен установленным образом. Для этого производится надпись
«По специальному назначению», отдельно заверенная подписью медицинского
работника и печатью МО «Для рецептов».
Ответ к ситуационной задаче № 3
В перечень ЛП, подлежащих ПКУ, утвержденного приказом Минздрава
России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня ЛС для медицинского
применения, подлежащих ПКУ», добавлены еще два ЛП: МНН мизопростол и
мифепристон. Эти ЛС используются для медикаментозного аборта. Вещества
добавлены в раздел IV приказа «Иные ЛС, подлежащие ПКУ». Мифепристон,
согласно инструкции по его медицинскому применению, может использоваться
только в условиях МО соответствующего профиля, либо по рецепту врача
(меньшей дозировки — 10 мг). Согласно Приказу МЗ РФ от 24.11.2021
№ 1094н, ЛП, подлежащие использованию только в МО, не могут быть отпущены посетителю аптеки. Ни мизопростол, ни мифепристон в дозировке 200 мг
в аптеках не продаются даже по рецепту и могут быть назначены и выданы
только врачом в МО. АО могут отпускать только по рецепту на бланке № 1481/у-88, который нужно затем хранить три года. За нарушение правил провизору
или врачу в этом случае грозит штраф.
112
Ответ к ситуационной задаче № 4
Препарат меридиа относится к сильнодействующим ЛП. Рецепт оформляется в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 24.11.2021 № 1094н.
Срок действия рецепта 15 дней. Срок его хранения в аптеке после отпуска
ЛП — 3 года. Меридиа относится к ЛП, подлежащим ПКУ. Фармацевтический
работник должен корректно разъяснить покупателю, что в соответствии с законодательством РФ данный ЛП не может быть отпущен без рецепта.
113
СПИСОК ИНФОРМАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Нормативно-правовые документы
(в редакции по состоянию на дату обращения)
1. Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против неза-
конного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.
О применении настоящей Конвенции в РФ см. постановление правительства
РФ от 26.09.1997 № 1219. — URL: https://docs.cntd.ru/document/1900535?ysclid=
l6gcre077z443493229.
2. Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года (Вместе с «Пе-
речнями наркотических средств, занесенных в Списки I, II, III, IV») (Заключена
в г. Нью-Йорке 30.03.1961) // Сборник действующих договоров, соглашений и
конвенций, заключенных СССР с иностранными государствами. Вып. XXIII. —
Москва, 1970. — С. 105–136.
3. Конвенция о психотропных веществах (Вместе с «Перечнями веществ,
включенных в Списки I, II, III, IV» (Заключена в г. Вене 21.02.1971) // Сборник
действующих договоров, соглашений и конвенций, заключенных СССР с иностранными государствами. Вып. XXXV. — Москва, 1981. — С. 416–434.
4. Кодекс РФ об административных правонарушениях. — URL:
https://docs.cntd.ru/document/901807667?marker=64U0IK.
5. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах
и психотропных веществах». — URL: https://docs.cntd.ru/document/9056021?
ysclid=m46190hf9i33231681.
6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекар-
ственных средств». — URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774?marker=
64U0IK.
7. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здо-
ровья граждан в Российской Федерации». — URL: https://docs.cntd.ru/document/
902312609?ysclid=m460coy9ri797984473.
8. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утвержде-
нии списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и
других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного
размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса
Российской Федерации». — URL: https://docs.cntd.ru/document/902081356?
ysclid=l6i9uispx1903930661.
114
9. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утвержде-
нии перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации». — URL: https://docs.cntd.ru/
document/901711867?ysclid=l6h0hj2f1u499784267.
10. Постановление Правительства РФ от 15.06.2022 № 1074 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере
контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ // СПС «Гарант». — URL: https://base.garant.ru/404847835/.
11. Постановление Правительства РФ от 30.10.2021 № 1871 «Об утвер-
ждении Правил распределения, реализации и отпуска НС и ПВ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ» // СПС «Гарант». — URL: https://base.garant.ru/403004868/.
12. Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1102н «Об утверждении
предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключатся некоторые меры контроля» // СПС «Гарант». — URL:
https://base.garant.ru/403136999/.
13. Приказ Федеральной службы войск национальной гвардии РФ, Мини-
стерства внутренних дел РФ от 15.09.2021 № 335/677 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и поме-
щений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список 1 перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности,
для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии
наркотических средств и психотропных веществ». — URL: http://publication.pravo.
gov.ru/Document/View/0001202111150019?ysclid=l6gxhm12vt804294563.
14. Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении спе-
циальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения». — URL:
https://docs.cntd.ru/document/727251278/tit les/64S0I J?ysclid=l6gxo6i5q6452 015216.
15. Постановление Правительства РФ от 15.10.2021 № 1752 «Об утвер-
ждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров НС и ПВ, и признании утратившими силу постановления Правительства РФ от 18 августа 2010 г.
115
№ 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ». — URL:
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202110190003.
16. Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с
«Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»). — URL: https://palliativemed.sechenov.ru/documents/241/.
17. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117 «О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ». — URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111
300137?ysclid=l6gxzwbvg184346858.
18. Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 «О представле-
нии сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства РФ». —
URL: https://docs.cntd.ru/document/726639344?ysclid=l6h3ns0cgs78340513.
19. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении По-
рядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, Порядка их
изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил
оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». —
URL: https://docs.cntd.ru/document/727251258?ysclid=l6gy92z6cp262478696.
20. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов
116
для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского
применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических
лекарственных препаратов для иммунопрофилактики». — URL: https://docs.
cntd.ru/document/1312411675.
21. Приказ Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении
инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ,
входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным». — URL:
https://docs.cntd.ru/document/727092752?ysclid=l6gyjn8wps682419789.
22. Приказ МЗ РФ от 22.10.2021 № 1005н «Об утверждении порядка фикса-
ции комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности». — URL:
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111290058?ysclid=l6gymdz1w
o557470934.
23. Приказ Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от
31.05.2019 «Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в
сфере охраны здоровья». — URL: https://docs.cntd.ru/document/560482941?ysclid
=l6gz06u4u5803258446.
24. Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № 1007 «О лицензи-
ровании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»). — URL: https://docs.cntd.ru/document/350558817?ysclid
=l6gzaw1onr84359544.
25. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
09.02.2022 № 826 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» // СПС «Гарант». — URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/403486302/.
117
26. Постановление Правительства РФ от 28.02.2022 № 270 «О внесении
изменений в некоторые акты Правительства РФ» // СПС «Гарант». — URL:
https://base.garant.ru/403592812/.
27. Приказ Минздрава РФ № 342н от 20.05.2022 «Об утверждении поряд-
ка прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, его периодичности,
а также видов деятельности, при осуществлении которых проводится психиатрическое освидетельствование» // СПС «Гарант». — URL: https://base.garant.ru/
404766305/.
28. Приказ Минздрава № 303н от 04.05.2022 «Об утверждении Порядка
выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими
трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам,
психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в РФ, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом,
формы такой справки и о признании утратившим силу приказа Минздрава РФ
от 22 декабря 2016 г. № 988н». — URL: https://docs.cntd.ru/document/350462
330?ysclid=l6h07itjkf738874413.
29. Постановление Правительства РФ № 911 от 20.05.2022 «О допуске
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а
также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических
средств и психотропных веществ» (вместе с «Правилами допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»). — URL: https://docs.cntd.ru/document/350419770?ysclid=l6h
0beua68351311333.
30. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 540 «О мерах кон-
троля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» // СПС «Гарант». — URL: https://base.garant.ru/
403826240/.
31. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 526 «Об утвержде-
нии Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов
118
и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ». — URL:
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202204010039?ysclid=l6h2cpv
1si491013151.
32. Приказ Минздрава России от 15.01.2016 № 23н «Об утверждении порядка
приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных». — URL: https://docs.cntd.ru/document/420334143?ysclid=l6h37p74o5135447852.
33. Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н «Об утверждении
нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения». —
URL: https://docs.cntd.ru/document/420386028?ysclid=l6h2mkylk6490183941.
34. Приказ Минздрава России от 16.11.2017 № 913 «Об утверждении мето-
дических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах
и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения». —
URL: https://docs.cntd.ru/document/555744956?ysclid=l6h32vwhsq901474435.
35. Приказ Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении пе-
речня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету» (Зарегистрирован 02.10.2023 № 75422). —
URL: https://docs.cntd.ru/document/1303085132.
36. Приказ Минздрава России от 10.06.2024 № 294н «О внесении измене-
ний в приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н
«Об утверждении порядка включения ЛС для медицинского применения в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету» (Зарегистрирован 17.07.2024 № 78838) // СПС «Гарант». — URL: https://base.garant.ru/409383114/.
37. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2126 «Об утвер-
ждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным
контролем и используемых для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на территорию РФ, вывоза с территории
РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ». —
URL: https://docs.cntd.ru/document/727251274?ysclid= l6i56fxuzo190215025.
38. Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2108 «Об утверждении
государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества, в пре-
119
делах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических
средств и психотропных веществ, и о признании утратившими силу некоторых актов
и отдельных положений некоторых актов Правительства РФ». — URL:
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300111?ysclid=l6i5svarsl1928
98757.
39. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
26.08.2022 № 7973 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с
которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии
или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений». — URL: http://publication.pravo.
gov.ru/Document/View/0001202202250052?ysclid=mbxpu4mug5972965687».
40. Постановление Правительства РФ от 28.10.2024 № 1437«Об утвер-
ждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии
с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством РФ
лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для
производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)» // СПС «Гарант». — URL:
https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/410560658/.
41. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
19.01.2022 № 195 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с
которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии
или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности». — URL: https://docs.cntd.ru/document/728255002?ysclid
=l6i6ck044e49788682.
42. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения лекарственных средств» // СПС «Гарант». — URL:
https://base.garant.ru/403586350/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/.
120
Дополнительная литература
1. Информационно-методические материалы по вопросам, связанным с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (с
изменениями и дополнениями, внесенными в нормативные правовые акты, по
состоянию на 01.04.2023) / Д.В. Невзорова, О.Ю. Кудрина, Е.В. Каракулина,
М.Н. Малькова // Для руководителей и административного персонала медицинских и аптечных организаций, медицинских и фармацевтических работников. — Москва, 2023. — 167 с.
2. Падалкин, В.П. Информационные материалы по нормативному регули-
рованию назначения и оформления рецептов, иных вопросов в сфере оборота
наркотических средств, психотропных веществ и других лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному
учету по состоянию на 01.01.2019 / В.П. Падалкин, Д.В. Невзорова, О.С. Панова. — 5-е издание, дополненное и исправленное. — Москва : Стриж Медиа,
2019. — 196 с.
3. Наркевич, И.А. Управление и экономика фармации : учебник / И.А. Нар-
кевич ; под ред. И.А. Наркевича. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2017. — 928 с.
4. Бадакшанов, А.Р. Государственное регулирование деятельности аптеч-
ных организаций и их структурных подразделений : учебное пособие / А.Р. Бадакшанов, С.Н. Ивакина, Г.П. Аткнина. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2021. —
272 с.
5. Внукова, В.А. Правовые основы фармацевтической деятельности /
В.А. Внукова, И.В. Спичак. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2020. — 432 с.
6. Организация фармацевтической деятельности : учебник для вузов /
Е.Е. Чупандина, Г.Т. Глембоцкая, О.В. Захарова, Л.А. Лобутева. — Москва :
Юрайт, 2024. — 255 с.
7. Правовые основы обращения наркотических и психотропных лекар-
ственных средств в медицинских и аптечных организациях : учебное пособие /
А.В. Самойлова, О.Б. Старжинская, М.А. Шишов [и др.]. — Москва : ГЭОТАРМедиа, 2025. — 192 с.
8. Фармакотерапия персистирующей боли у детей и подростков и ее нор-
мативно-правовое регулирование в паллиативной помощи / Н.Н. Савва,
В.П. Падалкин, Э.В. Кумирова, Н.М. Николаева. — Москва : Р. Валент, 2014. —
96 с.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]