Управление качеством. Менеджмент качества. Ответы на экзаменационные вопросы
.pdfсоответствия. В свою очередь, эти лаборатории и органы должны быть аккредитованы на право проведения испытаний по оценке соответствия.
7.2. Национальная система подтверждения соответствия
Реализация закона Республики Беларусь «Об оценке соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации» осуществляется Национальной системой подтверждения соответствия Республики Беларусь (далее – Система).
Основными видами деятельности Системы являются:
сертификация и декларирование соответствия продукции;
сертификация услуг;
сертификация систем управления качеством (систем менеджмента качества, систем качества на основе принципов анализа рисков и критических контрольных точек (НАССР), принципов надлежащей производственной практики (GMP), систем управления окружающей средой (систем экологического менеджмента) и др. (далее – систем управления);
сертификация профессиональной компетентности персонала (далее – сертификация персонала);
инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, услугами, системами управления и персоналом;
подготовка и сертификация экспертов-аудиторов по качеству;
организационно-методическаяпомощьвобластиподтверж- дения соответствия;
ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь (далее – реестр Системы).
Как уже отмечалось, законодательство Республики Беларусь устанавливает обязательный или добровольный характер подтверждения соответствия. Обязательное подтверждение соответствия проводится на соответствие требований безопасности дляжизни, здоровьяинаследственностичеловека, имуществаи охраныокружающейсреды. Обязательноеподтверждениесоответствия осуществляется в форме обязательной сертификации
идекларирования соответствия. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертифи-
121
кацииипроводитсянасоответствиетребованиямдействующих в Республике Беларусь ТНПА. Декларирование соответствия осуществляется только в отношении продукции.
Схемы подтверждения соответствия, применяемые при обязательной сертификации и декларировании соответствия продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом, а если схемы подтверждения соответствия в нем не установлены или технический регламент отсутствует, – в ТНПА, утвержденных Госстандартом.
Добровольная сертификация осуществляется по определенной заявителем номенклатуре показателей. В номенклатуру этих показателей в обязательном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в ТНПА на данный объект оценки соответствия.
Основные положения по порядку проведения сертификации и декларирования соответствия продукции, в том числе импортируемой, правилаипроцедурыустанавливаютсявсоответствующих технических кодексах и государственных стандартах, определяющих порядок работ для групп однородной продукции.
Сертификацию продукции, услуг, систем управления и персонала по установленным требованиям осуществляют аккредитованные органы по сертификации. При отсутствии аккредитованного органа по сертификации работы по подтверждению соответствия организовывает или проводит Госстандарт.
Декларирование соответствия продукции осуществляется заявителем. Работы по регистрации деклараций о соответствии осуществляют аккредитованные органы по сертификации продукции (применительно к их области). Подтверждение соответствия в Системе проводится экспертами-аудиторами по качеству. Все сертификаты соответствия и компетентности, а также зарегистрированные декларации о соответствии включаются в реестр Системы.
Участники Системы подтверждения соответствия несут ответственность за свою деятельность согласно законодательству Республики Беларусь и требованиям Системы.
7.3. Схемы сертификации и условия их применения
Проведение сертификации продукции осуществляется в соответствии с техническим кодексом, регламентирующим требования к порядку проведения сертификации отечественной и
122
импортируемой продукции и применяемым при обязательной и добровольной сертификации продукции.
Обязательная сертификация проводится в отношении продукции, включенной в публикуемый «Перечень», на соответствие требованиям безопасности для жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и охраны окружающей среды, установленным в ТНПА.
Добровольная сертификация продукции проводится по инициативе заявителя на сертификацию. При добровольной сертификации заявитель самостоятельно выбирает ТНПА, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, и определяет номенклатуру показателей, проверяемых при добровольнойсертификации. Вноменклатуру этихпоказателей в обязательном порядке включаются показатели безопасности, если они установлены в ТНПА для данной продукции.
Основные изменения (по сравнению с предыдущим законом) касаются применяемых схем сертификации в Национальной системе подтверждения соответствия (НСПС Республики Беларусь), основанных на схемах, принятых в Международной организации по стандартизации (ИСО).
Орган по сертификации осуществляет выбор схем для сертификации продукции с учетом особенностей производства, испытаний, поставки и использования продукции, а также требуемого уровня доказательности.
Отметим, что изменилась также и форма сертификата соответствия, выдаваемого заявителю по результатам сертификации. Теперь он односторонний. Сертификат соответствия имеет две формы: обязательной сертификации и добровольной сертификации. Сертификат соответствия подписывается руководителем органа и экспертом-аудитором по качеству, проводившим сертификацию данной продукции, заверяется печатью организации, на базе которой аккредитован орган.
Сертификат соответствия на продукцию серийного и массового производства, срок действия которого закончился, считается действительным для продукции, выпущенной в период действия сертификата соответствия, до окончания срока годности или срока хранения этой продукции.
Внесение изменений и дополнений в сертификат соответствия осуществляется в соответствующих графах сертификата соответствиясуказаниемвграфе«Особыеотметки». Датывне-
123
сения изменений и дополнений заверяются подписью руководителя и печатью органа по сертификации.
Процедура признания сертификатов также претерпела изменения. Переоформление иностранного сертификата на сертификат соответствия Национальной системы подтверждения соответствия на продукцию серийного и массового производства осуществляетсяприусловииподачизаявки. Приэтомпредставляется копия сертификата, заверенная действительной печатью органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия. Сертификат соответствия в этом случае выдается изготовителю или его официально уполномоченному представителю на срок, соответствующий сроку действия признаваемого сертификата соответствия. Сертификатсоответствияраспространяетсятолько на продукцию, поставляемую по прямым договорам с изготовителем, или по договорам с его официальным уполномоченным представителем в Республике Беларусь, осуществляющим поставку продукции по прямым договорам от изготовителя, указанного в сертификате. При этом сертификаты соответствия на продукцию серийного и массового производства оформляются при условии, что сертификация проведена по схемам сертификации, которыеприменяютсявРеспубликеБеларусь. Востальных случаях выдается сертификат соответствия на партию продукции.
При аннулировании сертификата соответствия, выданного в соответствии с процедурой признания, орган по сертификации обязан информировать представителя или изготовителя продукции.
Признание иностранных сертификатов соответствия на продукцию, не подлежащую обязательной сертификации, проводится при условии проведения сертификации по схемам сертификации, действующим в Республике Беларусь.
Порядокрегистрациииучетадвижениякопийсертификатов соответствия также изменен. Так, копирование сертификатов соответствия производится только с подлинника сертификата соответствия и с использованием специально защищенных бланков для копий установленного образца органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия, или территориальным ЦСМ и заверяется их печатью. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, реализующие продукцию (для которой наличие сертификата соответствия должно под-
124
тверждаться представлением его копий), передают покупателю вместе с продукцией, подлежащей дальнейшей продаже, необходимое количество копий сертификатов соответствия с указанием на свободном поле копий необходимых сведений.
Указанные продавцом на копиях сертификатов соответствия сведения заверяются подписью ответственного лица, юридического лица или индивидуального предпринимателя и печатью (при ее наличии) с указанием даты их занесения.
Внесенные изменения в порядок сертификации продукции позволят повысить защищенность отечественного рынка от поставки опасной и недоброкачественной продукции, а также сделать процедуры сертификации простыми и доступными для исполнения.
7.4. Сертификация продукции
Сертификация продукции состоит из последовательных процедур:
1)подачазаявкинасертификатипредставлениематериалов, прилагаемых к ней;
2)анализ заявки на правильность заполнения и предоставленных документов на достаточность;
3)принятие решения по заявке;
4)анализ документации;
5)идентификация продукции и отбор образцов;
6)испытания образцов продукции;
7)анализ состояния производства;
8)анализ полученных результатов;
9)принятие решения о возможной выдаче сертификата;
10)регистрация и выдача сертификата, а также заключение соглашения о сертификации серийной продукции;
11)инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
ВЕвропе в связи с созданием единого рынка и принятием в 1989 г. «Глобального подхода к испытаниям и сертификации» быласозданаЕвропейскаяорганизацияпоиспытаниямисерти- фикацииибылиразработаныстандарты(евро-нормы) ЕN серии 45000 в качестве единой нормативной базы для испытательных лабораторий и органов по аккредитации и сертификации.
125
7.5. Сертификация систем менеджмента качества
Сертификация СМК проводится на соответствие международным стандартам ИСО 9000. Процедура сертификации СМК следующая:
подача предприятием заявки в орган по сертификации и получение от него анкеты-вопросника;
представление предприятием в орган по сертификации заполненной анкеты-вопросника и Руководства по качеству;
предварительная оценка готовности предприятия к сертификации СМК;
информационное совещание, проводимое органом по сертификации;
разработка программы работ по сертификации;
проведение сертификации с выдачей (или отказом в выдаче) сертификата;
последующее проведение инспекционных проверок для подтверждения выданного сертификата.
Работу по сертификации СМК проводят: в России органы Госстандарта, Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС), Российский морской регистр судоходства Росийско-Германское предприятие «Интерсертифика – ТЮФ» и др.; в Европе соответствующие организации Великобритании, Швеции, Германии, Финляндии и других стран, которые в период с 1990 по 1992 год объединились в Европейскую сеть – ЕQ Net. Затем она переросла в международную сеть – IQ Net в связи с присоединением органов по сертификации Австралии, Бразилии, Канады, Южной Кореи, Японии и других стран. Такое объединение обеспечивает взаимное признание сертификатов и дает возможность предприятиямнепроводитьбезнадобностимногократныеоценкиСМК разными организациями. Тем не менее, некоторые руководители предприятий, поставляющих продукцию в разные регионы мирового рынка, стремятся получить сертификаты от несколь-
ких органов, пользующихся авторитетом и известностью в тех регионах, куда поставляется продукция.
Сертификацию СМК осуществляют также Американское общество по контролю качества (АSQС), Японское общество проверки, регистрации и аккредитации систем качества (JАВ), дочерние компании Французского бюро Веритас (BVQI) и Британского регистра Ллойда (LRQA), Норвежский Дет Норcке
126
Веритас (DNV), Американское бюро судоходства (АВS), Германское объединение технического надзора (ТUV) и другие национальные и региональные организации.
При выборе органа для проведения сертификации СМК основнымкритериемдолженбытьегоавторитетсредизаказчиков илинарынке, кудапоставляется продукция, чтобыполученный сертификат обеспечил безусловное соответствие СМКстандартам ИСО 9000.
Ряд предприятий, непосредственно столкнувшихся с необходимостью сертификации СМК, провели эту работу с привлечением отечественных и зарубежных организаций. Однако пока сертификация СМК в Беларуси существенно отстает от сертификации в Великобритании, США и Японии.
Сертификация продукции и СМК прочно вошла в мировую практику торговых отношений. Для отечественных предприятий, осуществляющих внешнеэкономическую деятельность, обязательная сертификация продукции позволяет на законных основаниях поставлять продукцию на рынки сбыта. Добровольная сертификация продукции и СМК дает предприятию преимущество в конкурентной борьбе и способствует увеличению объема продаж своей продукции.
Таким образом, сертификация продукции и СМК является необходимым и важным направлением работ в деятельности предприятия по управлению качеством.
7.6. Декларирование соответствия
Декларирование соответствия осуществляется изготовителями/продавцами продукции – заявителями только в отношении продукции, включенной в «Перечень продукции, услуг, персонала и иных объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Беларусь» и подлежащей декларированию соответствия.
Декларирование соответствия продукции проводится на соответствие показателям, обеспечивающим безопасность для жизни, здоровья и наследственности человека, имущества и окружающей среды, и другим показателям, установленным для данной продукции в законодательных актах Республики Беларусь. В отличие от процедуры обязательной сертификации, при которой соответствие объектов установленным требованиям
127
подтверждаеттретьясторона– органпосертификации, декларацию о соответствии принимает заявитель (изготовитель, продавец) и только на продукцию. Заявитель, являющийся изготовителем продукции, может принять декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию или на конкретную партию продукции; заявитель, являющийся продавцом продукции, – только на имеющуюся у него партию продукции конкретного объема. Схемыдекларирования устанавливаются втехническом регламенте на конкретную продукцию или в другом техническом нормативном правовом акте (ТНПА), утвержденном Госстандартом.
С учетом степени потенциальной опасности продукции, чувствительности регламентируемых показателей безопасности к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов, а также с учетом степени сложности продукции предусматриваются два способа декларирования соответствия:
путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных
сучастием аккредитованного органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).
Принятаязаявителемдекларацияосоответствииподлежитрегистрации в органе по сертификации в соответствии с его областью аккредитации. Регистрация деклараций введена для оценки правомочности декларанта в принятии декларации, а также для наблюдения за продукцией на рынке. Заявитель, принявший декларацию о соответствии, обязан обеспечить соответствие продукции требованиям ТНПА на данную продукцию, указанным в декларации.
Документами, подтверждающими правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии, являются:
свидетельство о регистрации заявителя в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя;
лицензия на право деятельности (при необходимости);
договор, контракт, накладная и другие товаросопроводительные документы – для продавца продукции.
Продукция, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, должна сопровождаться копией зарегистрированной декларации, заверенной подписью изготовителя
128
(продавца) и печатью (для индивидуального предпринимателя – при ее наличии).
Регистрационный номер декларации может указываться в документации (товаросопроводительной, эксплуатационной), на этикетке (ярлыке), таре, наименьшей потребительской упаковке и пр.
Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии, осуществляется в рамках существующего надзора за продукцией, прошедшей подтверждение соответствия.
Следует отметить, что Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь дает заявителю право вместопринятиядекларацииосоответствиипровестисертификацию продукции по показателям, которые должны быть подтверждены при декларировании с получением на нее сертификата соответствия.
7.7. Подтверждение соответствия на основе практики Европейского союза
В рамках Европейского союза (ЕС) создана эффективная система технического регулирования рынка на основе Директив ЕС нового и глобального подходов. Данные Директивы обеспечивают единство требований к продукции и процедурам оценки ее соответствия и направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве ЕС при обеспечении необходимого уровня их безопасности. Директивами ЕС регламентируются обязательные требования к 25–30 % продукции, вращающейся на рынке ЕС.
Обязательное подтверждение соответствия в ЕС возникло в рамках реализации нового подхода к технической гармонизации и стандартам, который был дополнен глобальным подходом в области испытаний и сертификации. При этом новый подход предполагает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Глобальный подход развивает положения нового подхода к оценке соответствия продукции этим требованиям.
Основные принципы нового подхода сводятся к следующему:в Директиве устанавливаются обязательные для выполнения основополагающие требования безопасности и охраны
окружающей среды;
129
конкретныехарактеристикирегламентируютсягармонизированными с Директивой европейскими стандартами, которые добровольны для применения (доказательная база);
продукция, удовлетворяющая данным стандартам, считается соответствующей основополагающим требованиям Директивы (презумпция соответствия);
если изготовитель не применяет для доказательства соответствия основополагающим требованиям Директивы гармонизированные европейские стандарты, то он доказывает соответствие продукции непосредственно основополагающим требованиям с помощью третьей стороны.
Оценка соответствия в рамках глобального подхода базируется на следующих принципах:
процедурыподтверждения соответствиясостоятизмодулей;
допускается использование нескольких процедур, являющихся равноценными с позиции доказательства соответствия в рамках конкретной Директивы;
результатом подтверждения соответствия является декларация о соответствии и СЕ-маркировка;
право выбора процедуры подтверждения соответствия из числа определенных вДирективе предоставляется изготовителю;
процедуры подтверждения соответствия в зависимости oт требований Директивы осуществляют изготовитель (первая сторона) и орган, уполномоченный на проведение работ по этой Директиве органами власти государства – члена ЕС (третья сторона);
уполномоченный орган должен соответствовать требованиям европейских стандартов серии 45000.
Модульный подход предполагает разные процедуры в зависимости от следующих факторов:
стадий разработки и изготовления изделия (проектирование, создание опытного образца, производство);
вида контроля (проверка ТНПА и документации, испытания опытных образцов, обеспечение качества, контроль готовой продукции и т. д.);
стороны, осуществляющейконтроль(изготовительилинезависимый орган – третья сторона).
130