Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

АКАДЕМИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Н.А. Евстропов, Р.И. Кудияров

МЕТОДИКА РАЗРАБОТКИ И ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ОРГАНИЗАЦИЯХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Учебное пособие

Москва

2009

ВВЕДЕНИЕ

Данное пособие разработано с целью оказания помощи в создании, внедрении и оценке эффективности системы менеджмента качества (СМК) на предприятиях фармацевтической и медицинской промышленности.

Если для промышленных предприятий накоплен значительный опыт по разработке и сертификации СМК на базе требований ГОСТ Р ИСО 9001–2001 (ИСО 9001–2000), то для организаций, которые изготавливают и осуществляют контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеются лишь единичные примеры.

Пособие излагается применительно к организационнофункциональной структуре Центра экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Предлагаемая методическая работа выполнена в соответствии с содержанием образовательных программ (свыше 500 и 1000 часов) профессиональной переподготовки слушателей в АСМС по специальностям:

Стандартизация и сертификация; Управление качеством;

Менеджмент качества управления организацией; Метрология и метрологическое обеспечение.

3

РАЗДЕЛ 1. ПРИМЕР РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Центр экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Центр) в своей структуре имеет следующие отделы:

отдел экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;

фармакопейный центр; фармакологический центр;

информационно-аналитический маркетинговый центр; отдел финансово-экономического анализа и бухгалтерского

учета; отдел нормативно-правового обеспечения фармацевтической

деятельности; орган по подтверждению соответствия лекарственных средств;

отдел предлицензионной экспертной работы по лицензированию фармацевтической деятельности;

архив; общий отдел.

Основным предметом и целью деятельности организации являются:

осуществление производственно-хозяйственной деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

научные исследования в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии.

Исходя из основной деятельности Центр выполняет следующие функции:

1)участвует в осуществлении мер по обеспечению безопасности, эффективности и качества отечественных и импортируемых лекарственных средств;

2)осуществляет научные исследования в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;

3)участвует в пересмотре номенклатуры зарегистрированных лекарственных средств для внесения предложений об исключении из Государственного реестра устаревших и малоэффективных лекарственных средств, изделий медицинского назна-

4

чения, а также лекарственных средств, дающих выраженные неблагоприятные побочные реакции;

4)осуществляет проведение экспертных работ при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств

иизделий медицинского назначения;

5)проводит аналитическую экспертизу и стандартизацию лекарственных средств с целью гарантирования их безопасности и качества;

6)участвует в организации доклинических и клинических испытаний лекарственных средств и в оценке их результатов;

7)осуществляет сертификационные испытания и проводит сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с действующим законодательством;

8)участвует в проведении мониторингов в сфере обращения лекарственных средств;

9)проводит научную оценку фармакологического действия, в том числе неблагоприятных побочных реакций, лекарственных средств;

10)оказывает информационные услуги на основе созданного информационного фонда баз данных в сфере обращения лекарственных средств.

Центр оказывает:

услуги по экспертизе лекарственных средств при государственной регистрации/перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье;

услуги по сертификационным испытаниям лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с действующим законодательством;

информационные услуги — о зарегистрированных лекарственных средствах (Государственный реестр лекарственных средств), реализацию справочной литературы (нормативные правовые акты).

В своей деятельности все подразделения Центра руководствуются действующим законодательством, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения, Руководством по качеству, уставом, приказами и распоряжениями. Центр принимает участие в пределах компетенции в осуществлении произ- водственно-хозяйственной деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ле-

5

карственных средств. Персонал обладает необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей.

Руководитель центра — генеральный директор — разрабатывает и формирует стратегию в области качества организации, обеспечивает разработку и внедрение системы менеджмента качества, постоянное улучшение ее результативности. Генеральный директор осуществляет прием, увольнение работников и установление им должностных окладов.

Заместитель генерального директора по производственным вопросам — ответственный представитель руководства — осуществляет мероприятия по улучшению и совершенствованию СМК, отвечает за доведение политики по качеству до персонала и внешних потребителей услуг.

Отдел нормативно-правового обеспечения фармацевтической деятельности

Отдел подчиняется генеральному директору и заместителю генерального директора.

Задачи отдела:

участие в осуществлении мер по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

участие в выполнении государственных заказов по формированию нормативных правовых актов, разработке государственной политики и подготовка проектов отраслевых нормативных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств;

участие в организации внедрения их в практику работы аптечных организаций и фармацевтических предприятий, регламентирующих фармацевтическую деятельность.

Фармакопейный центр

Основными задачами фармакопейного центра являются: осуществление научной специализированной экспертизы ле-

карственных средств, изделий медицинского назначения на предмет их безопасности и качества;

разработка рекомендаций по предотвращению появления на рынке некачественных, фальсифицированных лекарственных средств;

научно-методическая работа.

В соответствии с возложенными задачами фармакопейный центр выполняет следующие функции:

6

разрабатывает общие положения и требования по составлению Государственной фармакопеи, порядок приведения требований Государственной фармакопеи в соответствие с международными требованиями и осуществляет подготовку к ее утверждению и изданию;

разрабатывает фармакопейные статьи и дополнения к фармакопейным статьям на лекарственные средства для включения в Государственную фармакопею;

систематически пересматривает фармакопейные статьи на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье с целью повышения их качества и усовершенствования методов их контроля;

проводит оценку химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;

анализирует состав лекарственного средства и дает заключение о его рациональности, оценку качества субстанций и вспомогательных веществ;

осуществляет анализ производственной формулы, технологии производства, контроля качества в процессе производства, валидации производственных процессов;

осуществляет анализ данных по химической, фармацевтической и биологической эквивалентности лекарственного средства; осуществляет анализ текста инструкции по клиническому применению лекарственного средства для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша), макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличия необходимых предупре-

дительных надписей; рассматривает отчеты аккредитованных испытательных ла-

бораторий о проведении аналитической экспертизы образцов лекарственных средств;

разрабатывает нормативно-техническую документацию на лекарственные средства;

осуществляет оценку качества нормативно-технической документации на новые лекарственные средства;

7

рекомендует к утверждению перечень аккредитованных испытательных лабораторий с правом проведения аналитической экспертизы образцов лекарственных средств;

участвует:

–в адаптации к отечественным производствам международ-

ных требований GMP (Good Manufacturing Practice);

–в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;

–в подготовке проектов нормативных правовых актов, регламентирующих качество, государственную регистрацию лекарственных средств;

вносит предложения о действенных мерах по ликвидации причин наличия на рынке некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Фармакологический центр

Задачи фармакологического центра:

осуществление научной специализированной экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на предмет их безопасности и эффективности;

осуществление научного руководства организацией и координацией работ по доклиническим и клиническим исследованиям/испытаниям биологически активных веществ и лекарственных средств в соответствии с GLP и GСP;

фармаконадзор и мониторинг побочного действия лекарственных средств;

научно-методическая работа, включающая в себя внесение предложений по внедрению нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и гармонизацию их в соответствии с международными рекомендациями ВОЗ и ЕС;

внесение изменений и дополнений в Государственный реестр лекарственных средств (внесение новых эффективных и безопасных лекарственных средств и исключение устаревших, малоэффективных препаратов);

внесение предложений о внесении изменений в Перечень основных (жизненно важных) лекарственных средств;

осуществление научной специализированной экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения на предмет их безопасности и эффективности;

8

осуществление оценки эффективности лекарственных средств для обеспечения их рационального и безопасного применения;

проведение оценки безопасности лекарственных средств с учетом показателя «польза/риск», представленных сведений по токсичности, влияния на репродуктивную функцию (эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность), канцерогенности и других побочных действий;

осуществление фармаконадзора и мониторинга побочных реакций и разработка рекомендаций о мерах по снижению риска опасности применения лекарственных средств;

анализ инструкции по клиническому применению лекарственного средства для специалистов и для потребителей (аннота- ции-вкладыша) на предмет достоверности сведений о побочных действиях, показаниях и противопоказаниях к применению, дозах, способах введения, мерах предосторожности, первой помощи при передозировке;

проверка на аутентичность и адекватность перевода текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыша) на русский язык;

установление соответствия заявленного кода АТС лекарственного средства его фармакологическому действию;

определение формы отпуска лекарственного средства из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта);

на основании результатов специализированной экспертизы и рассмотрения материалов на заседании фармакологической комиссии вынесение решений:

–о рекомендации к регистрации/перерегистрации заявленного лекарственного средства;

–о необходимости внесения изменений и дополнений в инструкцию по клиническому применению лекарственных средств для специалистов и для потребителей;

–о необходимости проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата (генерика);

–о необходимости проведения доклинических и клинических испытаний лекарственных средств;

–о рекомендации к утверждению программы проведения доклинических и клинических испытаний и оценка их результатов;

9

–о рекомендации к утверждению отчетов о проведенных доклинических испытаниях фармакологических средств и клинических исследованиях лекарственных средств;

–об отказе регистрации лекарственного средства с обоснованием причин, по которым препарат не рекомендуется к регистрации;

подготовка экспертизы материалов регистрационного досье на препараты для лечения социально значимых заболеваний (препараты инсулина, противотуберкулезные и противоопухолевые препараты);

осуществление оценки специфической активности и/или эпидемиологической эффективности для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП);

внесение предложений о перечне учреждений (базы) для проведения доклинических испытаний фармакологических средств и клинических исследований лекарственных средств;

внесение изменений и дополнений в Государственный реестр лекарственных средств (внесение новых эффективных и безопасных лекарственных средств и исключение устаревших, малоэффективных препаратов);

подготовка предложений о внесении изменений в Перечень основных (жизненно важных) лекарственных средств;

проведение специализированной экспертизы изделий медицинского назначения:

–оценка безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения;

–оценка потенциального риска применения изделий медицинского назначения и отнесение их к соответствующему классу потенциального риска;

–оценка результатов аналитической экспертизы и/или клинических испытаний на предмет безопасности применения и качества и экспертиза соответствия показателей качества, указанных в нормативно-технической документации завода-изготовителя, международным стандартам качества;

–определение достоверности сведений, представленных в инструкции по медицинскому применению для медицинского персонала и инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыше), экспертиза макетов упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения;

10