Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

Окончание таблицы 1.1

31

4.1.6 СМК создана на основании следующих принципов: Ориентация на потребителя. Центр зависит от своих потре-

бителей и поэтому должен понимать их текущие и будущие потребности, выполнять и стремиться превзойти их ожидания.

Лидерство руководителя. Высшее руководство обеспечивает единство цели и направления деятельности Центра, создает и поддерживает внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач Центра.

Вовлечение работников. Работники всех уровней составляют основу Центра, и их полное вовлечение дает возможность с выгодной стороны использовать их способности.

Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности Центра при достижении его целей.

Постоянное улучшение. Постоянное улучшение деятельности Центра в целом следует рассматривать как неизменную цель.

Принятие решений, основанное на фактах. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Центр и его поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

4.1.7 Все процессы и сопутствующие документы, управляемые согласно требованиям разделов настоящего Руководства, анализируются высшим руководством Центра на предмет их эффективности и способности управлять уровнем качества, отвечающим требованиям потребителя. Процедура анализа эффективности функционирования СМК высшим руководством и выработки соответствующих мер определена — анализ проводит ПДКК, назначаемая приказом генерального директора Центра. Анализ проводится не реже одного раза в год согласно плану, а также вне плана — по распоряжению генерального директора в случаях снижения спроса на предоставляемые услуги, ухудшения их качества, существенных изменений условий предоставления услуг.

ОПР организует анализ эффективности СМК и представляет его результаты генеральному директору Центра в виде отчета

32

для оценки состояния СМК и последующего планирования действий, направленных на повышение ее эффективности, достижение поставленных целей, решение выявленных проблем.

Текущий анализ состояния качества оказываемых услуг, поиск путей реализации в конкретных правовых и социальных условиях, принятие решений о дальнейшем совершенствовании и развитии деятельности в области качества осуществляются на совещаниях «День качества», проводимых генеральным директором или уполномоченным лицом.

4.1.8 Ответственность за обеспечение разработки, документирования, поддержания в рабочем состоянии и проведение необходимых для достижения целей в области качества улучшений СМК возлагается на ОПР.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие требования

4.2.1.1 Документация СМК предназначена для обеспечения оказания услуг, соответствующих требованиям потребителя, а также для предоставления доказательств качества услуг, доказательств соответствия согласованным требованиям.

Кроме того, документация СМК позволяет обеспечивать воспроизводимость необходимого уровня качества, проверять функционирование производственных и управленческих систем, влияющих на качество.

При помощи документации СМК устанавливаются цели Центра и отслеживаются этапы их выполнения.

Структура и состав документации СМК, а также требования к разработке документов СМК установлены. Требования к оформлению, изложению документов СМК, их согласованию, утверждению, регистрации, введению в действие, тиражированию, хранению и т.д. установлены.

Иерархия документов СМК, разработанных в Центре, представлена на рис. 1.2.

Документы СМК подразделяются на следующие уровни: Уровень А. Политика Центра в области качества, Руково-

дство по качеству, описывающее политику, цели в области качества и ответственность руководства Центра, а также область применения, основные принципы организации и функционирования СМК, реализуемые при обеспечении качества на всех стадиях жизненного цикла услуг.

33

Уровень Б. Процедуры СМК (СТО), описывающие процессы системы, функции, ответственность и полномочия персонала. Перечень СТО СМК приведен в табл. 1.2.

Уровень В. Инструкции, описывающие порядок выполнения отдельных процессов и операций, положения о подразделениях и должностные инструкции работников Центра; записи о качестве — рабочие и отчетные документы деятельности предприятия по обеспечению качества услуг: планы качества (планы мероприятий), протоколы, журналы контроля, отчеты о проверках и т.п.; карты процессов.

При необходимости документированные процедуры ссылаются на инструкции, которые определяют операции более подробно.

4.2.1.2 Особенности использования документации СМК различных уровней представлены в табл. 1.3.

35

4.2.1.3 В Центре используется внутренняя и внешняя документация.

Внутренними документами СМК являются:

–нормативно-законодательная документация;

–организационно-распорядительная документация;

–Руководство по качеству;

–СТО;

–организационно-распорядительная, информационно-справоч- ная документация, документация персонифицированного учета;

–положения о подразделениях;

–должностные инструкции;

–программы качества;

–техническая документация;

–документация по результатам проверок, контроля и испытаний;

–решения заседаний ПДКК и совещаний «День качества»,

втом числе решения по результатам рассмотрения документов СМК;

–все собираемые и анализируемые данные о качестве оказываемых услуг;

–корреспонденция и т.д.

36

Внешними документами являются:

–межгосударственные, международные и национальные стандарты;

–РД, Р, МИ, ПР;

–нормативные правовые акты (законы, приказы, распоряжения, постановления, указы и т.д.);

–ВНД, НД, ВФС, ФС, СП, стандарты организаций, ТУ заказчиков и др.

4.2.1.4 Актуальность действующей НД и организационнораспорядительной документации постоянно поддерживается ответственными работниками, которые вносят необходимые изменения и изымают утратившие силу документы из всех мест рассылки, чтобы предотвратить их непреднамеренное использование.

4.2.1.5 Осуществляется организация документооборота и исполнения организационно-распорядительных, информационносправочных документов, а также документов персонифицированного учета, создаваемых как в Центре, так и уполномоченными вышестоящими органами.

4.2.1.6. Сроки хранения документов определены в номенклатуре дел по Центру.

4.2.2 Руководство по качеству

4.2.2.1 Руководство по качеству включает как сами документированные процедуры, разработанные для СМК, так и ссылки на них.

В Руководстве описываются действующие в Центре процессы менеджмента качества и их взаимосвязи, определяются необходимые ресурсы, ответственные за разработку, реализацию и совершенствование применяемых процедур планирования, контроля, управления, обеспечения и улучшения качества услуг, приводятся справочные материалы, необходимые для персонала и пользователей СМК.

Структура Руководства соответствует применимым к специфике деятельности Центра положениям ГОСТ Р ИСО 9001.

4.2.2.2 Деятельность по разработке Руководства, его актуализации (внесение изменений или полная переработка) и распространению осуществляет ОПР совместно с отделом менеджмента в соответствии с действующими документированными процедурами управления документацией.

37

При необходимости к разработке отдельных разделов Руководства привлекаются сотрудники подразделений, несущие ответственность за процессы СМК.

Руководство утверждается и вводится в действие приказом генерального директора по Центру.

4.2.2.3Согласно СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией» в учтенные экземпляры Руководства на титульном листе проставляется номер экземпляра. Распределение учтенных экземпляров Руководства внутри Центра осуществляется в соответствии с листом рассылки, который разрабатывает ОПР совместно с отделом менеджмента. Выдача Руководства или изменений к нему осуществляется под расписку в листе рассылки. Номера выдаваемых экземпляров Руководства отмечаются в листе рассылки. Руководители структурных подразделений Центра обеспечивают ознакомление с содержанием Руководства или его соответствующих разделов работников подразделений под роспись в листе ознакомления.

4.2.2.4За пределы Центра учтенные экземпляры выдаются:

–органу по сертификации систем менеджмента качества;

–потребителям, с которыми заключается договор (контракт) на проведение работ (оказание услуг) или с которыми имеются постоянные деловые связи (по их требованию).

4.2.2.5 Руководство подлежит периодической проверке на соответствие текущему состоянию документации и структуре Центра.

Необходимость внесения изменений в Руководство определяется ОПР. Изменения в Руководство вносят согласно СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией». При существенных изменениях СМК Центра или большом количестве измененных листов Руководство подлежит переизданию.

Каждый держатель учтенной копии Руководства уведомляется отделом менеджмента обо всех вносимых в него изменениях. Оформленное изменение направляется держателю учтенной копии. В подлинник Руководства изменения вносятся специалистами отдела менеджмента.

Один экземпляр Руководства, утративший действие, хранится в архиве Центра, остальные экземпляры уничтожаются.

38

4.2.3 Управление документацией и записями

4.2.3.1 В Центре осуществляется управление всеми видами документации, содержание которой регламентирует осуществление процессов, влияющих на результативность СМК, качество выполняемых работ и оказываемых услуг или отражает результаты деятельности в области качества. Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 для определения необходимых средств управления документацией разработана документированная процедура — СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией», предусматривающая:

–проверку документов на адекватность до их выпуска;

–анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

–обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

–обеспечение наличия соответствующих версий документов

вместах их применения;

–обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

–предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Контрольные экземпляры всех документов уровней А и Б хранятся в отделе менеджмента. Копии этих документов распределены по соответствующим подразделениям и должностным лицам. Контрольные экземпляры документов уровня В хранятся в подразделениях Центра (по принадлежности).

4.2.3.2 Управление документацией СМК (в том числе внешнего происхождения) осуществляется с целью:

–обеспечения доступности документов (на всех участках), предотвращения использования недействующих и устаревших документов;

–изъятия из пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревших документов;

–идентификации устаревших документов, оставленных для информационных или юридических целей.

4.2.3.3 Для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия СМК в Центре поддерживаются в рабочем состоянии и хранятся в установленном порядке соответствующие записи о качестве (далее записи):

39

–договоры (контракты);

–экспертное заключение;

–документы регистрации выданных сертификатов соответствия на продукцию и их копий, заявлений-деклараций;

–документы регистрации результатов испытаний и поверки (журналы, протоколы, отчеты, акты и т.п.);

–документация на поверку оборудования и СИ;

–данные о персонале подразделений, документация по повышению квалификации, подготовке и аттестации персонала;

–документы о проведении внутренних проверок системы качества и проверок внешними организациями;

–документация по несоответствующим услугам и устранению несоответствий;

–данные об оценке удовлетворенности потребителей услуг Центра (анкеты, листы опросов);

–прочие виды учетно-регистрационной документации и данных, используемых для анализа эффективности СМК при планировании улучшений и составлении отчетов высшему руководству.

Записи могут быть оформлены, представлены и храниться на различных носителях (бумажные, электронные, комбинированные) при условии их доступности для использования, управления

инеобходимой обработки. Записи должны быть четкими и храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, восстанавливаемость и доступность. Доступ к записям разрешен только персоналу подразделений Центра, доступ посторонних лиц допускается только с разрешения руководителя подразделения.

Виды, место хранения записей и ответственные за хранение устанавливаются руководителями соответствующих подразделений.

4.2.3.4 Все документы и записи о качестве (как на бумажных, так и на электронных носителях информации), необходимые для осуществления производственной деятельности и эффективного функционирования СМК Центра, контролируются, чтобы они:

–разрабатывались, рассматривались и утверждались в установленном порядке;

–были постоянно доступны каждому исполнителю;

–находились непосредственно на рабочих местах специали-

стов;

40