Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

8.4 Анализ данных

8.4.1Центр определяет, собирает и анализирует соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивания, в какой области можно осуществлять ее постоянное повышение. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

8.4.2Периодический сбор и анализ информации с целью выявления конкретных проблем по отдельным процессам в СМК осуществляются начальниками структурных подразделений совместно с ответственными по стандартизации в подразделениях, при помощи специально разработанных форм и путем изучения соответствующих зафиксированных данных о качестве.

Периодичность сбора данной информации определяется ОПР

ине должна быть реже одного раза в год.

8.4.3Данные о состоянии процессов СМК представляются по форме результатов оценки удовлетворенности потребителей, приведенной в СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей».

8.4.4Для анализа данных используются следующие методы: статистический анализ; логический анализ; оценка причин проблем;

обобщение данных по Центру в целом; оценка удовлетворенности потребителей; самооценка.

Могут использоваться также известные инструменты качества — такие, как:

метод мозгового штурма; диаграмма «Парето»;

причинно-следственная диаграмма (диаграмма Исикавы); диаграмма связей; прочие известные методы, описанные в НД и справочной ли-

тературе.

8.4.5 Результаты анализа могут быть использованы как исходные данные для:

анализа со стороны руководства в рамках ПДКК, совещаний «День качества»;

принятия решений о необходимости корректирующих или предупреждающих действий;

101

оценки уровня удовлетворенности потребителей; доказательств соответствия оказания услуг требованиям по-

требителей; анализа по определению тенденций в области качества;

выявления тех процессов, которые хотя и являются в текущий момент достаточно эффективными, но могут быть дополнительно усовершенствованы.

Анализ данных включает следующую информацию: удовлетворенность потребителей; соответствие требованиям к услуге;

характеристики и тенденции процессов оказания услуг, включая возможность проведения предупреждающих действий;

поставщики.

Результаты анализа оформляются ОПР в виде отчета за определенный период времени, передаются руководству и могут содержать выводы и обобщенную информацию:

остепени достижения целей в области качества;

орезультатах функционирования СМК;

особлюдении законодательных и регламентирующих требований по услугам;

оквалификации и подготовке персонала.

8.4.6 Обязательства по планированию и координации деятельности подразделений Центра по сбору и анализу данных, а также надлежащая обработка полученной информации возлагаются на ОПР.

Ответственность за ненадлежащий и несвоевременный сбор данных для анализа, а также ненадлежащее и несвоевременное их представление несут руководители структурных подразделений.

Обязательства по представлению данных о рекламациях потребителей возлагаются на начальника отдела менеджмента.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Центр постоянно повышает результативность СМК посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Улучшение СМК — неотъемлемая часть деятельности самой системы в Центре, базирующаяся на основе периодического анализа ее результативности и эффективности.

102

Улучшение качества услуг достигается постоянными инновациями на основе тщательного анализа и прогнозирования будущих потребителей, имеющихся и потенциальных клиентов. Улучшение качества оказываемых услуг связано с улучшением имеющихся и формированием новых (ожидаемых) характеристик (показателей).

Процесс постоянных улучшений осуществляется путем повторяющихся действий, предпринимаемых по мере выявления возможностей доработок, обоснования их проведения и наличия требуемых ресурсов с целью улучшения внутренней результативности СМК и повышения удовлетворенности потребителей.

Улучшение процессов достигается: изменением процедур;

своевременным приобретением, ремонтом или заменой производственного оборудования и прочих элементов инфраструктуры;

изменением методов управления процессами; повышением уровня производственной дисциплины.

Обязательства по планированию и внедрению процесса постоянного улучшения применительно к процессам жизненного цикла оказания услуг, вспомогательным процессам и другим видам деятельности несет высшее руководство.

Процесс улучшения повторяется применительно к остающимся проблемам, а также разработке целей и принятию решения по дальнейшему улучшению процессов СМК.

Для содействия вовлечению и осведомленности персонала Центра о деятельности по улучшению руководство планирует такие мероприятия, как:

разрешение работникам управлять рабочим пространством и улучшать его;

повышение знаний, накопление опыта и совершенствование навыков работников как части общей деятельности Центра по менеджменту качества.

С целью постоянного повышения результативности СМК, т.е. обеспечения ее постоянного улучшения в Центре должны быть выделены и описаны процессы оказания услуг, а также организовано их управление.

Каждый из подпроцессов процесса должен быть выделен и описан, т.е. построена модель процесса. Для каждого процесса устанавливается система управления им с обязательным измере-

103

нием его параметров и характеристик. При этом должны быть выявлены критерии качества процесса. В рамках каждого процесса определяется список выполняемых ключевых работ (операций), организуется и ведется мониторинг затрат на эти работы.

8.5.2 Корректирующие действия

Центр предпринимает корректирующие действия с целью устранения причин несоответствия для предупреждения повторного их возникновения.

Ответственность за неисполнение полномочий по общему руководству, разработке и поддержанию в рабочем состоянии процедур корректирующих действий, как средства улучшения деятельности Центра, несет ОПР, при выполнении конкретных работ (оказании услуг) — руководитель подразделения.

Корректирующие действия состоят из двух основных этапов: первый — позитивное незамедлительное действие, направленное на оперативное удовлетворение потребностей потребителя; второй — оценка причины несоответствия для определения любого необходимого долгосрочного корректирующего действия.

Разработка и реализация долговременных корректирующих действий осуществляются в следующем порядке:

анализ последствий допущенного несоответствия; выявление и анализ причин выявленного несоответствия;

разработка мероприятий по устранению причин выявленного несоответствия с учетом их масштаба и степени воздействия;

утверждение и реализация корректирующего действия с одновременным внесением необходимых изменений в документацию СМК;

контроль полноты и точности исполнения корректирующего действия;

анализ эффективности предпринятого корректирующего действия;

документальное оформление результатов контроля исполнения и анализа эффективности корректирующего действия.

Источниками информации для рассмотрения корректирующих действий являются:

жалобы потребителей; отчеты о несоответствиях; отчеты о внутренних аудитах;

выходные данные анализа со стороны руководства;

104

выходные данные анализа информации; выходные данные измерений удовлетворенности; соответствующие записи о СМК; работники Центра; результаты самооценки.

В Центре разработана и функционирует согласно СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура проведения корректирующих и предупреждающих действий» документированная процедура корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Центр определяет действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления в соответствии с СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура проведения корректирующих и предупреждающих действий». Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Ответственность за общее руководство, разработку и поддержание в рабочем состоянии процедур применения предупреждающих действий в Центре несет ОПР, при выполнении конкретных работ (оказании услуг) — руководитель подразделения.

Процедуры предупреждающих действий должны включать: выявление и анализ потенциальных причин несоответствий и

проблем в области качества на основе периодического анализа данных о функционировании СМК с использованием соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество оказываемых услуг, жалобы потребителя, анализ результатов внутренних и внешних проверок);

определение объема необходимых ресурсов для устранения причин потенциальных несоответствий;

определение состава, содержания, очередности и сроков реализации мер предупреждающих действий;

включение мер предупреждающего действия в план по качеству, программу улучшения качества или планы работ по процессам и исполнителям;

реализацию и контроль исполнения предупреждающего действия с одновременным внесением необходимых изменений в документацию СМК;

анализ результативности предпринятых мер предупреждающего действия;

105

документальное оформление результатов контроля и оценки результативности и эффективности предупреждающего действия.

9 Внесение изменений

9.1Изменения настоящего Руководства находятся в ведении

ОПР.

9.2Извещение на изменение Руководства выпускает специалист отдела менеджмента согласно СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией» за утверждающей подписью генерального директора.

9.3Изменения вносят ответственные по актуализации документации в подразделениях. Факт внесения изменений отражают записями в листе регистрации изменений.

10 Управление настоящим Руководством

10.1Управление настоящим Руководством осуществляется согласно требованиям СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией».

10.2Подлинник настоящего Руководства хранят в отделе менеджмента.

10.3Копии настоящего Руководства отдел менеджмента направляет всем заинтересованным лицам.

КАРТЫ ПРОЦЕССОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЦЕНТРА

Процессы СМК Центра

I — Процессы управления:

1.Стратегическое планирование

2.Управление финансами

II — Основные процессы:

1. Экспертные работы при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения:

1.1.Первичная экспертиза

1.2.Аналитическая экспертиза

1.3.Специализированная экспертиза безопасности и качества лекарственных средств

1.4.Специализированная экспертиза безопасности и эффективности лекарственных средств

106

1.5. Архивирование материалов

2.Подтверждение соответствия лекарственных средств

2.1.Экспертные работы

2.2.Лабораторные испытания

3.Предлицензионная экспертиза объектов лицензирования фармацевтической деятельности

4.Нормативно-правовое обеспечение фармацевтической деятельности

III — Поддерживающие процессы

1.Управление персоналом

2.Поддержка инфраструктуры

3.Информационно-программное обеспечение

3.1.Информационно-программная поддержка

3.2.Экспертиза рекламных материалов на лекарственные

средства

Как пример оформления карты приводятся следующие процессы:

I. Карта процесса

«Информационно-программная поддержка подразделений»

1 Область применения

Карта процесса устанавливает последовательность проведения процедуры информационно-программной поддержки подразделений Центра и обеспечение ее результативности и эффективности.

Информационно-программная поддержка подразделений включает в себя:

обеспечение выполнения работ по реализации проектов автоматизации деятельности Центра и координацию работ на всех стадиях создания проектов автоматизации;

администрирование и эксплуатацию прикладного, системного и сетевого программного обеспечения;

сопровождение действующих подсистем и комплексов задач; совершенствование технической инфраструктуры.

Картой процесса «Информационно-программная поддержка подразделений» в своей работе руководствуются все структурные подразделения предприятия.

2 Нормативные ссылки

В карте процесса использованы ссылки на следующие нормативные документы:

107

ИСО 9000:2000 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»;

СТО «Управление внутренней документацией»; Правила автоматизации Центра; Правила сопровождения пользователей Центра.

3 Термины и определения

В карте процесса используются следующие определения: аудит (проверка) — систематический, независимый и доку-

ментированный процесс получения свидетельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки);

запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;

испытание — определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре;

качество — степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требования;

нормативно-техническая документация — документы, ус-

танавливающие требования; потребитель — организация или лицо, получающее продук-

цию; процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодейст-

вующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы; результативность — степень реализации запланированной

деятельности и достижения запланированных результатов; соответствие — выполнение требования; требование — потребность или ожидание, которое установ-

лено, обычно предполагается или является обязательным; характеристика качества — собственная характеристика

продукции, процесса или системы, вытекающая из требования;

экспертиза лекарственного средства — исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом;

108

эффективность — связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

4 Ответственность

Ответственность за разработку карты процесса, организацию, функционирование и обеспечение результативности процесса аналитической экспертизы в целом возлагается на владельца процесса — начальника Информационно-аналитического маркетингового центра (ИАМЦ).

Распределение ответственности по этапам управления процессом производится в соответствии с блок-схемой (раздел 5, п. 5.3 настоящего процесса).

5 Описание процесса

5.1 Основные входы процесса

Заявка на обслуживание пользователя согласно Правилам сопровождения пользователей.

5.2 Основные выходы процесса:

Журнал заявок пользователей

5.3 Блок-схема процесса

109

5.4 Основные управляющие воздействия

Основными управляющими воздействиями на процесс являются:

результаты внутреннего контроля начальника ИАМЦ; результаты внутреннего и внешнего аудита; результаты анализа со стороны руководства.

5.5 Критерии эффективности процесса

Устанавливаются следующие критерии эффективности процесса:

своевременность выполнения работ по обслуживанию; количество жалоб и рекламаций от пользователей; количество зарегистрированных несоответствий; результаты внутреннего и внешнего аудитов.

6 Ввод в действие и рассылка

Карта процесса вводится в действие согласно утвержденному плану-графику внедрения системы менеджмента качества.

Рассылка производится в соответствии с СТО «Управление внутренней документацией».

7 Хранение

Хранение карты процесса производится в соответствии с СТО «Управление внутренней документацией».

8 Внесение изменений

Изменения вносятся в соответствии с СТО «Управление внутренней документацией».

II. Карта процесса «Управление персоналом»

1 Область применения

Карта процесса устанавливает последовательность проведения, процедуру управления персоналом и обеспечение его результативности и эффективности.

Управление персоналом включает в себя:

1)подбор и расстановку персонала в соответствии с должностными инструкциями и работу с персоналом;

2)проведение аттестации персонала по определению теоретических знаний и практических навыков;

3)работу по подготовке и переподготовке персонала, повышению квалификации

4)проведение работы с военнообязанным персоналом.

110