Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

участие:

–в адаптации к отечественным клиникам международных требований GCP (Good Clinical Practice) и внедрении Правил организации доклинических исследований в соответствии с требо-

ваниями GLP (Good Laboratory Practice);

–в подготовке нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

–в подготовке Перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств;

–в подготовке Формулярного справочника лекарственных средств;

подготовка:

–рекомендаций, методических указаний, справочников и других материалов по рациональному применению лекарственных средств, справочников лекарственных средств, словарей;

–списка аналоговой замены лекарственных средств;

–предложений по оптимизации работы Центра;

организация и проведение семинаров, совещаний по мониторингу побочных действий, рациональному применению лекарственных средств.

Отдел экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств

Экспертные работы при государственной регистрации лекарственных средств проводятся с целью разрешения их медицинского применения. Задачи отдела:

составление списка рекомендованных экспертными комитетами к регистрации лекарственных средств и оформление регистрационных удостоверений;

участие в формировании и ведении ведомственного архива; участие в ведении Реестра нормативных документов на ле-

карственные средства и изделия медицинского назначения; совместно с подразделениями организации участие в унифи-

кации проектов нормативно-правовых, научно-технических документов, стандартов с использованием передового отечественного и зарубежного опыта, а также рекомендаций международных организаций;

организация и проведение экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств;

11

предварительная экспертная оценка комплектности заявочных материалов и нормативных документов на препараты, представленные на экспертизу и регистрацию;

предварительный анализ результатов проведенных лабораторных и клинических испытаний лекарственных средств;

участие в аналитической экспертизе и стандартизации лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения;

предварительная экспертиза регистрационного досье на комплектность заявленной документации;

участие в осуществлении экспертизы параметров качества, указанных в нормативной документации, технических регламентах с целью гарантирования безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

участие в пересмотре технических регламентов (ФС, ВФС, СП, СПФ) и нормативных актов по стандартизации лекарственных средств с целью повышения их качества и совершенствования методов контроля их качества;

внесение сведений по регистрации (перерегистрации, изменениям) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в электронную программу «Государственная регистрация лекарственных средств»;

формирование регистрационного досье на лекарственные средства;

передача пакета документов (проект приказа о регистрации, перерегистрации, регистрационные удостоверения, сопроводительное письмо) для утверждения в Комитете фармации, фармацевтической и медицинской промышленности;

контроль выполнения планов экспертных работ и представление на утверждение в установленном порядке;

своевременная передача в архив регистрационных досье с целью формирования и ведения ведомственного архива.

Отдел предлицензионной экспертной работы по лицензированию фармацевтической деятельности

Основные задачи отдела:

проведение экспертизы документов на письмо-согласование импорта (экспорта) лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

12

проведение экспертизы о подтверждении государственной регистрации лекарственных средств для участия в тендере;

организационно-методическая и консультативная работа по вопросам лицензирования различных видов фармацевтической деятельности;

участие во внедрении и совершенствовании ведомственных нормативных документов по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности;

подготовка и оформление предварительного экспертного заключения;

проведение экспертизы на местах для лицензирования объекта; подготовка экспертного заключения и акта экспертизы, содержащего оценку результатов проверки и рекомендации экспер-

тов;

проведение экспертных работ и подготовка документов на согласование экспорта и импорта лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

подготовка письма о подтверждении государственной регистрации лекарственных средств для участия в тендере;

сбор, систематизация, анализ материалов, организация обмена опытом по вопросам лицензирования;

создание базы данных об аптечных организациях, получивших заключение о соответствии объекта квалификационным требованиям.

Орган по подтверждению соответствия лекарственных средств (ОПС)

ОПС аккредитован на проведение подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий и парфюмер- но-косметической продукции с областью аккредитации, определенной приложением к аттестату аккредитации.

ОПС исключает оказание на него административного, коммерческого, финансового или иного воздействия, способного оказать влияние на результаты сертификации.

ОПС обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой в процессе проведения сертификации.

ОПС имеет Руководство по качеству и документирован-

ные процедуры обеспечения системы менеджмента качества, установленные системой аккредитации, правила рассмотрения жалоб при проведении сертификации.

13

В состав ОПС входит собственный испытательный центр (ИЦ), позволяющий проводить испытания по сертификации лекарственных средств, медицинских изделий и парфюмернокосметической продукции.

ОПС имеет договора с аккредитованными испытательными лабораториями (ИЛ) на проведение следующих видов испытаний:

•герметичность, водонепроницаемость, воздухонепроницаемость, упругость, прямолинейность, прочность соединения, липкость, белизна, степень белизны медицинских изделий;

•стерильность, микробиологическая чистота, радиоактивность лекарственных средств и медицинских изделий.

Работы по сертификации, независимо от полученных результатов, оплачивает заявитель на основе договоров.

Основные задачи ОПС:

проведение подтверждения соответствия продукции, оформление и выдача сертификатов соответствия, разрешений на маркирование продукции Знаком соответствия;

инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, если контроль предусмотрен схемой сертификации;

взаимодействие по вопросам сертификации с Ростехрегулированием, его территориальными подразделениями по государственному надзору, другими аккредитованными ОПС и ИЛ.

ОПС имеет право представлять при аккредитации и государственном контроле:

организационную схему, определяющую структуру ОПС и обеспечивающую выполнение работ в заявленной области аккредитации;

схему взаимодействия с ИЛ и другими участниками системы сертификации и аккредитации;

правила и процедуры сертификации, утвержденные в установленном порядке;

документацию, устанавливающую статус юридического ли-

ца.

Организационная структура ОПС включает: руководителя ОПС; управляющий совет; отдел сертификации;

аккредитованный испытательный центр; территориальные филиалы.

14

Управляющий совет создается с целью обеспечения беспристрастности и объективности при проведении работ по сертификации и для исключения возможности дискриминации по отношению к участникам сертификации в любой форме. Управляющий совет возглавляет руководитель ОПС — председатель управляющего совета.

В состав управляющего совета включены руководители структурных подразделений ОПС и ответственные за систему менеджмента качества.

Управляющий совет:

формирует политику ОПС и осуществляет контроль за еѐ выполнением;

контролирует определение стоимости работ по сертификации;

определяет в необходимых случаях состав нештатных специалистов по сертификации, которым поручается выполнение работ по сертификации;

организует взаимодействие с Ростехрегулированием и другими организациями по вопросам сертификации;

подготавливает предложения по расширению области аккредитации ОПС;

подготавливает предложения по совершенствованию работы ОПС;

выбирает аккредитованные ИЛ для выполнения работ по субподрядным договорам.

Подразделения ОПС и его филиалы осуществляют:

прием и рассмотрение заявок на сертификацию, подготовку решений по ним;

проведение работ по сертификации; оформление сертификатов соответствия, выдачу разрешений

на право маркирования продукции Знаком соответствия; проведение инспекционного контроля стабильности характе-

ристик сертифицированной продукции (услуг); согласование плана выполнения изготовителем (продавцом)

корректирующих действий, если обнаруженные причины несоответствия можно устранить;

установление сроков выполнения корректирующих действий при приостановке действия выданных сертификатов и/или раз-

15

решений на маркирование продукции Знаком соответствия и контроль их выполнения;

подготовку предложений по отмене или приостановке действий выданных сертификатов и/или разрешений на маркирование продукции Знаком соответствия;

формирование, ведение, актуализацию фонда НД, используемого при сертификации;

подготовку Руководства по качеству ОПС и соблюдение его требований;

организацию взаимодействия с аккредитованными ИЛ; публикацию сведений о результатах сертификации продук-

ции; ведение делопроизводства и текущей финансовой деятельно-

сти ОПС; организацию подготовки, аттестации и повышения квалифи-

кации персонала ОПС, учет сведений о квалификации, обучении, профессиональном опыте каждого сотрудника;

представление отчетов о проведенных работах в соответствующие организации.

Испытательный центр (ИЦ)

Функции ИЦ:

проводить сертификационные испытания образцов продукции и выполнять другие работы в соответствии с правилами и процедурами системы сертификации и аккредитации;

обеспечивать полноту и правильность проведения испытаний, объективности и достоверности результатов;

обеспечивать непрерывное функционирование системы качества услуг, оказываемых заказчикам, указывать в рекламных материалах, в различных документах (в том числе содержащих результаты испытаний), что она аккредитована в системе сертификации и аккредитации;

заключать договоры о взаимодействии с другими организациями;

участвовать в работе отечественных и международных организаций по стандартизации, испытаниям, оценке и контролю качества;

проводить арбитражные испытания импортируемой и экспортируемой продукции по поручению соответствующих органов;

расширять область аккредитации в установленном порядке;

16

передавать материалы в судебные органы при нарушении заказчиками условий контракта (договора), наносящем ущерб деятельности ИЦ;

проводить испытания и выдавать протоколы по правилам системы сертификации и аккредитации в пределах области аккредитации;

обеспечивать достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;

проводить испытания для целей сертификации четко идентифицированных образцов продукции, сопровождаемых актом отбора;

доводить до соответствующих органов государственного надзора информацию об отрицательных результатах испытаний по требованиям, обеспечивающим безопасность жизни и здоровья людей, имущества граждан и охрану окружающей среды;

предоставлять заказчику возможность наблюдения за проводимыми для него испытаниями;

соблюдать установленные сроки проведения испытаний; вести учет предъявляемых претензий по результатам испыта-

ний; обеспечивать конфиденциальность информации при прове-

дении испытаний продукции; своевременно информировать соответствующие организации

об изменениях юридического статуса ИЦ, наименования, адреса, организационной структуры;

в случае приостановления или аннулирования Аттестата аккредитации немедленно прекратить деятельность по сертификационным испытаниям продукции в соответствии с требованиями нормативных документов системы сертификации и аккредитации.

Информационно-аналитический маркетинговый центр (ИАМЦ)

Основной задачей ИАМЦ является участие в реализации концепции лекарственной политики в сфере обеспечения участников фармацевтического рынка информацией о лекарственных средствах.

Для выполнения основной цели ИАМЦ выполняет следующие функции:

создание базы данных о зарегистрированных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения;

17

создание базы данных о мониторинге импорта/экспорта фармацевтической продукции (по данным Таможенного комитета);

создание базы данных о выданных сертификатах на фармацевтическую продукцию, о фальсифицированной и не отвечающей требованиям стандартов фармацевтической продукции;

создание базы данных о заключениях лицензиата на соответствие квалификационным требованиям по данным Центра и территориальных филиалов;

создание базы данных о разрешениях на рекламу лекарственных средств;

создание и ведение WEB-сайта Министерства здравоохранения и Центра экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

реализация участникам сферы обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах на бумажном и магнитном носителях в соответствии с законодательством;

реализация участникам сферы обращения лекарственных средств информации о нормативных актах, регламентирующих фармацевтическую деятельность, на бумажном и магнитном носителях;

защита программно-информационных комплексов ИАМЦ от несанкционированного доступа;

осуществление иных функций, связанных с информационным обеспечением фармацевтической деятельности.

С целью создания безопасных условий поставки лекарственных средств на рынок и повышения их качества разработана СМК на базе требований ИСО 9001:2000. Далее приводятся основные методические документы по СМК.

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЦЕНТРА

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.1.1 Настоящее Руководство по качеству (далее — Руководство) описывает основные положения СМК Центра с целью обеспечения уверенности в том, что услуги, оказываемые потребителям (заказчикам), соответствуют установленным требованиям НД и удовлетворяют требованиям договоров (контрактов).

18

1.1.2 Руководство подготовлено с учетом рекомендаций ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9004, ИСО

9000, ИСО 9001, ИСО 9004.

1.2 Применение

1.2.1Область применения — проведение экспертных услуг в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН).

1.2.2Настоящее Руководство является документом верхнего уровня СМК Центра, распространяется на все его структурные подразделения и устанавливает:

– политику Центра в области качества;

– цели, задачи и организационную структуру СМК;

–основные положения и требования к СМК в соответствии

стребованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 9001;

–основные принципы организации и функционирования СМК, реализуемые при обеспечении качества на всех стадиях жизненного цикла услуг;

–перечень документации СМК, регламентирующей деятельность подразделений и персонала, влияющую на качество.

1.2.3 Требования Руководства обязательны для исполнения всеми работниками Центра, участвующими в деятельности, влияющей на качество оказываемых услуг.

1.2.4 Руководство определяет область применения СМК, цели в области качества, процессы, с помощью которых достигаются цели в области качества, ответственность и полномочия персонала, руководящего, выполняющего и проверяющего работу, структуру и состав документов СМК.

1.2.5 Данное Руководство применяется:

для внутреннего использования в Центре в качестве документа верхнего уровня при внедрении, поддержании в рабочем состоянии и совершенствовании СМК;

в качестве справочного материала по СМК; для демонстрации способности Центра оказывать услуги, от-

вечающие требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 9001 (подтверждающим эффективность функционирования СМК, постоянное улучшение) при заключении и реализации договоров на оказание услуг и при сертификации СМК.

19

1.2.6Действие СМК, описанной в настоящем Руководстве, распространяется на следующие работы и оказываемые услуги:

экспертные работы при государственной регистрации и перерегистрации ЛС, ИМН;

аналитическая экспертиза ЛС, ИМН; специализированная экспертиза безопасности и качества ЛС

(фармакопейный центр); специализированная экспертиза безопасности и эффективно-

сти ЛС (фармакологический центр); предлицензионная экспертиза объектов лицензирования

фармацевтической деятельности; нормативно-правовое обеспечение фармацевтической дея-

тельности; подтверждение соответствия продукции;

информационно-программное обеспечение.

1.2.7Все требования ГОСТ Р ИСО 9001 распространяются на СМК Центра за исключением следующих:

7.3 Проектирование и разработка Раздел не распространяется на деятельность Центра в связи

стем, что организация осуществляет свои услуги в соответствии

снормативно-правовыми актами (правилами, порядками, инструкциями, методиками и т.д.), утвержденными Министерством здравоохранения и другими уполномоченными органами.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания Раздел не распространяется на деятельность Центра, так как

отсутствуют процессы, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения.

1.3 Юридический статус

Центр является юридическим лицом, имеет счета в банках, печать с изображением государственного герба, штамп, бланки и прочие официальные атрибуты.

Состав и содержание выполняемых работ и предоставляемых Центром услуг объективно определяют производственную структуру и состав структурных подразделений Центра.

2 Нормативные ссылки

В Руководстве использованы ссылки на следующие стандарты и НД:

20