Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

ловия для их вовлечения, мотивации и принятия ими обязательств.

Разработка положений о структурных подразделениях и должностных инструкций выполняется в соответствии с требованиями СТО «СМК. Требования к документации. Управление внутренней документацией».

Распределение ответственности должностных лиц Центра за процессы СМК представлено в матрице распределения ответственности в табл. 1.5.

Генеральный директор Центра руководит деятельностью Центра и несет ответственность за неисполнение полномочий по функционированию и совершенствованию СМК, в том числе:

–определяет политику в области качества и обязательства по

еереализации;

–создает правовую основу для функционирования СМК посредством утверждения и подписания НД и организационнораспорядительных документов;

–назначает ОПР и наделяет его соответствующими полномочиями;

–выделяет необходимые финансовые, трудовые и материальные ресурсы для обеспечения ее качества;

–анализирует результативность и эффективность СМК через определенные промежутки времени с целью определения и планирования необходимых улучшений.

Руководители подразделений несут ответственность за неисполнение полномочий по доведению до каждого работника Политики в области качества и содержания документов СМК, а также функционированию в подразделениях СМК, в том числе:

–определяют необходимые ресурсы для осуществления процессов, закрепленных за подразделениями (в том числе требования к персоналу);

–администрируют базу документации СМК Центра;

–устанавливают и согласовывают требования к качеству услуг (работ), осуществляемых работниками подразделений;

–организуют управление документацией и данными о качестве в своих подразделениях;

–организуют разработку и внедрение документированных процедур для управления процессами выполнения работ и предоставления услуг персоналом подразделений;

51

–организуют учет и рассмотрение рекламаций (претензий) к работе вверенных подразделений;

–организуют управление несоответствующей услугой;

–осуществляют разработку и проведение корректирующих и предупреждающих действий для устранения и предотвращения появления несоответствий при проведении работ (оказании услуг)

вподразделениях, а также по результатам внутренних проверок СМК и результатам оценки удовлетворенности потребителей.

Начальник отдела менеджмента несет ответственность за неисполнение полномочий по разработке и совершенствованию СМК, в том числе:

осуществляет разработку и актуализацию Руководства по качеству и документов СМК;

администрирует базу документации СМК Центра; осуществляет сбор данных о функционировании СМК и их

представление ОПР для анализа и принятия решения по действиям для улучшения;

формирует годовой План по качеству и контролирует его выполнение;

обеспечивает планирование и проведение внутренних проверок СМК.

Персонал подразделений Центра несет ответственность за необеспечение надлежащего качества предоставляемых услуг (выполнения работ) в соответствии с должностными инструкциями, несоблюдение обязательств в области качества и требований СМК.

52

Таблица 1.5 Матрица распределения ответственности по процессам системы менеджмента качества

53

Продолжение таблицы 1.5

54

Продолжение таблицы 1.5

55

Окончание таблицы 1.5

: Р – руководитель работ, принимает управляющие решения; И – информирован;

О – ответственное лицо; У – участник работы

56

5.5.2 Представитель руководства

Должностным лицом, имеющим полномочия и несущим ответственность за организацию СМК, является ОПР, выбираемый из состава высшего руководства Центра и назначаемый приказом генерального директора Центра.

ОПР выполняет следующие функции:

содействует разъяснению понимания требований потребителей среди работников Центра;

выполняет обязательства по реализации Политики в области качества;

осуществляет стратегическое планирование деятельности Центра в области качества согласно требованиям СТО «СМК. Руководство по качеству»;

организует проведение совещаний «День качества» согласно СТО «СМК. Руководство по качеству»;

осуществляет организационно-методические и координирующие функции по управлению записями о качестве согласно СТО «СМК. Требования к документации. Управление записями о качестве»;

является организатором технического развития Центра, осуществляемого в соответствии с Политикой в области качества;

организует разработку, внедрение и поддержание в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

гарантирует, что СМК разработана, внедрена и поддерживается в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 9001;

осуществляет координацию деятельности подразделений по вопросам качества;

осуществляет периодический контроль состояния и эффективности СМК;

обеспечивает поддержание высокой эффективности функционирования СМК и разработку корректирующих и предупреждающих действий в случае выявления несоответствий в СМК согласно СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура проведения корректирующих и предупреждающих действий»;

рассматривает предложения и мероприятия по совершенствованию СМК;

обеспечивает проведение внутренних проверок СМК согласно СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Внутренние проверки»;

57

представляет отчеты высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;

организует процесс внутреннего обмена информацией в области качества среди работников Центра;

обеспечивает проведение сертификации СМК Центра; организует проведение оценки удовлетворенности потреби-

телей согласно СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей»;

поддерживает связи с потребителями услуг и другими заинтересованными сторонами по вопросам, касающимся СМК.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство Центра обеспечивает эффективный обмен информацией по вопросам Политики в области качества, требований, целей и их достижения.

Внутреннее информирование осуществляется с целью обеспечения взаимного обмена информацией между разными уровнями и подразделениями Центра по вопросам, связанным с процессами СМК и их эффективностью. Обеспечение такой информацией помогает при улучшении деятельности Центра и непосредственно вовлекает его работников в достижение целей в области качества.

При внутреннем информировании различают следующие потоки информации:

«сверху вниз» — от высшего руководства к руководителям подразделений и всем остальным работникам Центра;

«снизу вверх» — от работников Центра через руководителей подразделений к высшему руководству.

Обмен информацией, в том числе по вопросам результативности СМК, осуществляется:

информированием, проводимым руководителями подразделений на рабочих местах;

проведением совещаний (заседаний) на различных уровнях (совещания «День качества», заседания ПДКК, совещания у генерального директора, совещания в подразделениях Центра и т.д.);

размещением необходимой информации на доске объявлений; ознакомлением с обзорами, докладами, предложениями, под-

готовленными сотрудниками Центра; использованием средств телекоммуникации и связи;

рассылкой копий документов (приказов, протоколов и т.д.).

58

Организацию процесса обмена информацией в области качества обеспечивает ОПР.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Руководство Центра проводит анализ СМК. Цель такого анализа — обеспечение постоянной пригодности, результативности

иадекватности СМК требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 9001 и установленной Политики в области качества, а также определение возможностей улучшения и потребности в изменениях СМК.

Записи об анализе со стороны руководства управляются в соответствии с СТО «СМК. Требования к документации. Управление записями о качестве».

Генеральный директор Центра несет ответственность за неисполнение полномочий по планированию и контролю проведения анализа со стороны руководства.

За организацию и проведение анализа со стороны руководства несет ответственность ОПР.

Анализ СМК охватывает все виды деятельности Центра, при этом:

анализируются отчеты по внутренним и внешним проверкам качества, жалобы, возражения, претензии заказчиков;

устанавливаются характер отклонений (случайные или систематические) от заданного режима функционирования системы

ипричины их возникновения;

дается оценка эффективности корректирующих/предупреждающих действий, эффективности процессов и работы СМК в целом.

Изучение предложений персонала по совершенствованию СМК и анализ удовлетворенности работников условиями, организацией и результатами своего труда — важная задача руководства Центра. Все вносимые персоналом Центра предложения по улучшению деятельности и совершенствованию СМК рассматриваются на совещаниях «День качества».

ОПР периодически, не реже одного раза в год, организует подготовку и представляет руководству отчет о функционировании СМК для проведения ее анализа, дальнейшего совершенствования или применения необходимых корректирующих воздействий.

59

Анализ СМК проводится на заседаниях ПДКК и совещаниях «День качества» в соответствии с СТО «СМК. Руководство по качеству».

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа СМК со стороны руководства включают следующую информацию:

состояние достижения целей и решения задач Политики Центра в области качества;

предложения руководителей подразделений Центра по уточнению Политики в области качества, целей, критериев результативности процессов СМК, структуры Центра;

отчет о внутренней проверке в соответствии с СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Внутренние проверки»;

записи в соответствии с СТО «СМК. Требования к документации. Управление записями о качестве»;

рекламации потребителей услуг за отчетный период, составленные с учетом требований СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей»;

информация о качестве услуг, регистрируемая по СТО «СМК. Оценка удовлетворенности потребителей»;

планы корректирующих (предупреждающих) действий согласно СТО «СМК. Измерение, анализ, улучшение. Процедура корректирующих и предупреждающих действий»;

результаты оценки результативности процессов СМК, проводимой ответственными за процессы СМК должностными лицами

(табл. 1.5);

прочая информация и разъяснения специалистов по вопросам качества.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа СМК Центра со стороны руководства включают все решения и действия, относящиеся к:

повышению результативности СМК и ее процессов; повышению качества оказания услуг согласно требованиям

потребителей; потребности в ресурсах.

Проведение заседаний ПДКК и совещаний «День качества» оформляются протоколами согласно СТО, которые в 3-дневный срок после проведения заседания ОПР рассылает исполнителям. Протокол может содержать:

60