Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

Карту процесса «Управление персоналом» в своей работе используют руководство Национального центра, сотрудники общего отдела, руководители структурных подразделений.

2 Нормативные ссылки

В карте процесса использованы ссылки на следующие нормативные документы:

Трудовой кодекс Российской Федерации; Отраслевая инструкция по делопроизводству для организа-

ций системы Министерства здравоохранения; Правила о порядке ведения воинского учета военнообязан-

ных; Инструкция о порядке ведения трудовых книжек;

ИСО 9000:2000 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования»; СТО «Управление внутренней документацией».

3 Термины, определения и сокращения

В карте процесса используются термины и определения согласно ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

анализ — деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей;

аудит (проверка) — систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки);

документ — информация и соответствующий носитель; запись — документ, содержащий достигнутые результаты

или свидетельства осуществленной деятельности;

индивидуальный трудовой договор — двухстороннее со-

глашение между работником и работодателем, заключаемое в письменной форме, по которому работник обязуется выполнять работу по определенной специальности, квалификации или должности с исполнением актов работодателя, а работодатель обязуется своевременно и в полном объеме выплачивать работнику заработную плату и иные, предусмотренные законодательством и соглашением сторон денежные выплаты, обеспечивать

111

условия труда, предусмотренные законодательством о труде и коллективным договором;

информация — значимые данные; качество — степень, с которой совокупность собственных

характеристик выполняет требования согласно установленной процедуре;

процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы;

результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;

соответствие — выполнение требования; требование — потребность или ожидание, которое установ-

лено, обычно предполагается или является обязательным; характеристика качества — собственная характеристика

продукции, процесса или системы, вытекающая из требования; эффективность — связь между достигнутым результатом и

использованными ресурсами.

В карте процесса используются следующие сокращения: ИТД — индивидуальный трудовой договор; ИНН — индивидуальный номер налогоплательщика;

СИК — свидетельство о присвоении социального индивидуального кода;

СМК — система менеджмента качества.

4 Ответственность

Ответственность за разработку карты процесса, организацию, функционирование и обеспечение результативности процесса «Управление персоналом» в целом возлагается на владельца процесса — начальника общего отдела.

Распределение ответственности по этапам управления процессом производится в соответствии с блок-схемой (раздел 5, п. 3 настоящего процесса).

5 Описание процесса

5.1 Основные входы процесса:

письменное или устное распоряжение высшего руководства; штатное расписание; заявление о приеме на работу;

резюме кандидата на вакансию и представление руководителя структурного подразделения, куда принимается работник;

112

документы, представляемые при поступлении на работу (копии удостоверения личности, СИК, ИНН, договора с пенсионным фондом, документы об образовании, резюме, трудовая книжка, военный билет);

заявление о расторжении ИТД; заявление о предоставлении отпуска;

заявление о повышении квалификации работника; заявки руководителей структурных подразделений о повы-

шении квалификации работников; план повышения квалификации; план аттестации персонала;

разнарядка вышестоящей организации по наградам; приказ или письмо вышестоящей организации о служебной

командировке; наградной лист (характеристика).

5.3 Основные выходы процесса:

приказ генерального директора Центра; ИТД, подписанный обеими сторонами;

сертификат (аттестат) о повышении квалификации; протокол заседания аттестационной комиссии; аттестационный лист; удостоверение о награде и награда.

5.3 Блок-схема процесса

113

114

115

5.4 Основные управляющие воздействия

Основными управляющими воздействиями на процесс являются:

изменения в штатном расписании; изменения в динамике объема оказываемых услуг; результаты внутреннего и внешнего аудитов; результаты анализа со стороны руководства; рекомендации юрисконсульта; результаты контроля внутри отдела.

5.5 Критерии эффективности процесса

Устанавливаются следующие критерии эффективности процесса:

сроки оформления документов (3 рабочих дня); динамика изменения количества обученных сотрудников в

сравнении с предыдущим периодом; наличие жалоб и рекламаций от персонала;

количество зарегистрированных несоответствий; результаты внутреннего и внешнего аудитов.

6 Ввод в действие и рассылка

Карта процесса вводится в действие согласно утвержденному плану-графику внедрения системы менеджмента качества.

Рассылка проводится в соответствии с СТО «Управление внутренней документацией».

7 Хранение

Карта процесса хранится согласно СТО «Управление внутренней документацией».

8. Внесение изменений

Изменения вносятся в соответствии с СТО «Управление внутренней документацией».

116

III. Карта процесса «Проведение экспертных работ при подтверждении соответствия лекарственных средств

и изделий медицинского назначения»

1 Область применения

Карта процесса устанавливает последовательность, процедуру управления проведения экспертных работ при подтверждении соответствия и обеспечения ее результативности и эффективности.

Проведение экспертных работ при подтверждении соответствия включает в себя:

прием заявок от заявителя на проведение сертификационных работ по подтверждению соответствия в форме сертификации или декларирования и на продление срока действия сертификата соответствия;

оформление договора на проведение работ по подтверждению соответствия на продукцию или декларированию;

регистрация заявки и договора в «Журнале регистрации заявок» и «Журнале регистрации договоров»;

прием и экспертиза документов на проведение работ по подтверждению соответствия продукции;

принятие решения о проведении работ по подтверждению соответствия продукции, о декларировании продукции, оформление решения;

отбор проб продукции, оформление акта отбора образцов продукции (в случае подтверждения соответствия с проведением сертификационных испытаний*);

оформление задания в ИЦ (субподрядные ИЛ при необходимости) согласно требованиям НД по показателям*;

экспертизу протоколов сертификационных испытаний*; оформление и выдачу сертификатов соответствия, деклара-

ции о соответствии, их приложений, копий сертификатов соответствия;

продление срока действия сертификатов соответствия.

* Обязательные процедуры при подтверждении соответствия продукции с проведением сертификационных испытаний в испытательном центре (лаборатории)

117

Картой процесса «Проведение экспертных работ при подтверждении соответствия продукции» в своей работе руководствуются отделы подтверждения соответствия территориальных филиалов, являющиеся структурными подразделениями органа по подтверждению соответствия.

2 Нормативные ссылки

В карте процесса использованы ссылки на следующие нормативные документы:

Федеральный закон «О техническом регулировании»; ГОСТ Р ИСО 9000–2001 «СМК. Основные положения и сло-

варь»; ГОСТ Р ИСО 9001–2001 «СМК. Требования»;

ГОСТ Р ИСО 9004–2001 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности»;

ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации (с изм. 11.07.02);

постановление Правительства РФ от 07.07.99 № 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с ежегодными изменениями);

приказ Минздрава РФ от 20 июля 1998 г. № 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» (с изм.);

приказ Минздрава России от 15.08.01 № 32 «О гигиенической оценке продукции»;

СТО «Управление внутренней документацией».

3 Термины и определения

В карте процесса используются следующие определения: аудит (проверка) — систематический, независимый и доку-

ментированный процесс получения свидетельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки);

запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;

заявитель — физическое или юридическое лицо (изготовитель, продавец, исполнитель), представившее продукцию на под-

118

тверждение соответствия и отвечающее за ее качество и безопасность;

идентификация продукции — процедура, обеспечивающая в сфере производства, обращения, эксплуатации однозначное распознавание определенной продукции по отличительным признакам;

испытание — определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре;

качество — степень выполнения требований;

нормативно-техническая документация — документы, ус-

танавливающие требования;

образец для сертификационных испытаний — единица продукции, ее часть или проба, предназначенная для проведения сертификационных испытаний;

процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы;

результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;

соответствие — выполнение требования; требование — потребность или ожидание, которое установ-

лено, обычно предполагается или является обязательным; характеристика качества — собственная характеристика

продукции, процесса или системы, вытекающая из требования;

экспертиза лекарственного средства — исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом;

эффективность — связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

4 Ответственность

Ответственность за разработку карты процесса, организацию, функционирование и обеспечение результативности процесса «Проведение экспертных работ при подтверждении соответствия продукции» в целом возлагается на владельца процесса — начальника отдела подтверждения соответствия.

119

Распределение ответственности по этапам управления процессом производится в соответствии с блок-схемой (раздел 5, п. 5.3 настоящего процесса).

5 Описание процесса

5.1 Основные входы процесса:

заявки от заявителя на проведение сертификационных работ по подтверждению соответствия;

заявки на оформление заявлений-деклараций и деклараций соответствия на продукцию;

заявки на продление срока действия сертификата соответствия; договора на проведение работ по подтверждению соответст-

вия на продукцию; комплект документов на проведение работ по подтвержде-

нию соответствия продукции; комплект документов на проведение работ по декларирова-

нию продукции; протоколы сертификационных испытаний от ИЦ (субподряд-

ных ИЛ);

5.2 Основные выходы процесса:

решение о проведении работ по подтверждению соответствия, декларированию;

договора на проведение работ по подтверждению соответствия на продукцию;

акт отбора образцов продукции; задание в ИЦ (субподрядные ИЛ при необходимости) со-

гласно требованиям НД по показателям; сертификаты соответствия, декларации о соответствии, их

приложения, копии сертификатов соответствия; решение об отказе в выдаче сертификата соответствия.

5.3 Блок-схема процесса

120