Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

определенных услуг, участвующими в выполнении работ и предоставлении услуг потребителям (аккредитованные испытательные лаборатории, научно-исследовательские организации, сервисные организации по обслуживанию оргтехники, консультанты, эксперты и т.д.), несут руководители соответствующих подразделений.

7.4.1.4Выбор из числа юридических и физических лиц – поставщиков материальных ресурсов проводится исходя из:

возможности поставщика обеспечивать необходимый уровень качества закупаемых ресурсов, работ или услуг;

оценки производственных возможностей поставщика и его СМК по обеспечению характеристик;

анализа ранее выполненных работ, услуг, поставок; анализа статистических данных по входному контролю, пре-

тензиям и оценки их персоналом; приемлемых условий поставки (сроки, монтаж, гарантийные

обязательства и т.д.); анализа информации о ценах на рынке с учетом минималь-

ных цен и затрат на доставку.

7.4.1.5Перечень требований Центра к поставщикам в порядке убывания приоритетов включает:

наличие соответствующих лицензий, аттестата аккредитации на выполнение работ или продукцию (для продукции или услуг, требующих наличия таких документов);

наличие сертификата соответствия на поставляемую продукцию (услугу);

наличие сертификата на СМК или производство; организации, зарекомендовавшие себя при предыдущих по-

ставках и среди своих конкурентов на рынке как надежные поставщики;

организации, получившие удовлетворительную оценку при проведении проверки комиссией или специалистом Центра;

организации, получившие удовлетворительную оценку при проведении контроля и (или) испытаний закупаемой продукции.

7.4.2 Информация по закупкам

7.4.2.1 Поставки продукции, работ и услуг, требующихся от поставщиков, оформляются в виде договора. Договор должен быть конкретным и содержать перечень работ, на которые уполномочен поставщик, их сроки и стоимость, ответственность, тре-

81

бования по соблюдению конфиденциальности и применяемые НД, порядок разрешения споров.

Документы на закупку оформляются подразделением, отвечающим за конкретные закупки. Эти документы должны содержать точное описание установленных требований к закупаемой продукции (работ, услуг). Требования к оборудованию установлены в НД на методы контроля конкретной продукции (при закупках оборудования для ИЦ), в методиках поверки конкретных приборов (при закупках оборудования и СИ, необходимых для осуществления услуг по поверке (калибровке) СИ).

Договора заключаются от имени Центра в лице генерального директора, действующего на основании Устава, и подписываются генеральным директором (лицом, его замещающим).

Один экземпляр договора на закупку предоставляется заказчику (потребителю), второй экземпляр передается юрисконсульту для регистрации и последующей его передачи в бухгалтерию, а в подразделение, подготовившее договор, передается копия.

7.4.2.2Заместитель генерального директора по экономическим вопросам организует контроль наличия четкого описания закупленной продукции в соответствующих сопроводительных документах, включающего:

тип, класс, сорт или другую характеристику, точно определяющую продукцию;

количество, комплектность, упаковку, маркировку, состояние поверхности, механические повреждения, сопроводительную документацию;

наименование или другой точный опознавательный признак, чертежи, технологические требования, инструкции по поверке;

требования к СМК, включая требования к квалификации персонала.

Заместитель генерального директора по экономическим вопросам обеспечивает адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.2.3Руководители структурных подразделений Центра в соответствии с должностными обязанностями определяют в соответствующей документации по закупкам требования к поставляемой продукции:

соответствие требованиям НД;

82

конкретные показатели качества, комплектность, количество, требования к упаковке, поставке, транспортировке, хранению и т.д.;

порядок представления документов, удостоверяющих качество продукции (сертификат качества, сертификат соответствия, паспорта, свидетельства о поверке и пр.);

порядок оплаты.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

7.4.3.1Верификацию закупленной продукции осуществляют

всоответствии с требованиями ГОСТ 24297, конкретных договоров на закупку с поставщиками. Верификацию всей поступающей

вЦентр закупленной продукции осуществляют заместитель генерального директора по экономическим вопросам, начальники структурных подразделений по принадлежности в соответствии с требованиями договора купли-продажи.

Производится закупка необходимых МТС, при этом обеспечивается должная идентификация закупленной продукции.

7.4.3.2Качество закупки МТС обеспечивается при следующем порядке выполнения работ:

формирование требований к закупаемой продукции в технической документации;

адекватное отражение требований технической документации в договорной документации;

анализ ранее выполненных договоров и выбор квалифицированных поставщиков;

оформление договоров на поставку; оценка эффективности входного контроля;

обеспечение идентификации и прослеживаемости применяемых материалов на всех этапах жизненного цикла оказания услуг; информационное взаимодействие с поставщиком по вопро-

сам качества; анализ данных о качестве, выработка предложений преду-

преждающего и (или) корректирующего воздействия.

7.4.3.3Основными задачами при проведении верификации закупленной продукции являются:

проверка наличия сопроводительной документации на продукцию, удостоверяющей ее качество и комплектность;

внешний осмотр, проверка технических параметров на соответствие документации;

83

осуществление контроля качества и комплектности закупаемой продукции, поступающей в Центр, с целью предупреждения попадания в подразделения некачественной продукции;

проведение работ, направленных на повышение качества продукции поставщиков;

контроль выдачи закупленной продукции в подразделения Центра;

накопление статистических данных о фактическом уровне качества получаемой продукции.

7.4.3.4В документах, оформляемых при заключении договоров на закупку, рекомендуется наличие следующих данных, точно описывающих заказываемую продукцию:

наименования продукции или иного опознавательного признака;

типа, класса, сорта, другой точной идентификации (вариант исполнения и др.);

применяемых стандартов на продукцию, ТУ, инструкций по методам контроля, чертежей;

вида контроля.

По согласию сторон в договор вносятся и другие требования

врамках действующего законодательства (свободный доступ к статистическим данным по качеству, по результатам испытаний, по уровню претензий, возможности осуществлять входной контроль на предприятии-поставщике и др.).

7.4.3.5Проверка качества продукции на предприятиипоставщике не освобождает Центр от проведения входного контроля этой продукции и не исключает возможность последующего аргументированного отказа от нее.

7.4.3.6Статистические данные о качестве поставки продукции конкретных поставщиков (по результатам входного контроля, претензий) собираются и постоянно обновляются начальниками структурных подразделений, подготовившими договора на закупку.

7.5 Производство и обслуживание

Процесс производства и обслуживания заключается:

в проведении экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, лекарственных субстанций, медицинских иммунобиологических препаратов, лекарственного расти-

84

тельного сырья, гомеопатических препаратов и парафармацевтиков (далее лекарственных средств), в том числе медицинских изделий, на предмет их эффективности, безопасности и качества;

впроведении подтверждения соответствия продукции (лекарственных средств, изделий медицинского назначения, санитарногигиенической продукции, парфюмерно-косметической продукции);

впроведении предлицензионных экспертных работ при лицензировании объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью.

Управление несоответствующей продукцией. Центр эксперти-

зы лекарственных средств и изделий медицинского назначения рекомендует отказ в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, и внесение изменений в регистрационное досье в случае:

1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после проведения первичной экспертизы в срок, превышающий 30 дней;

2) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, по сравнению с ранее зарегистрированными;

3) наличия в составе лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, веществ и материалов, запрещенных к применению;

4) представления заявителем недостоверных сведений;

5) отказа заявителя от проведения испытаний, назначенных в установленном порядке;

6) получения отрицательных результатов клинических и других исследований, характеризующих безопасность и/или эффективность, и/или качество лекарственного средства, в том числе медицинского изделия.

При отказе в выдаче сертификата соответствия на продукцию выдается решение об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Выдается также отрицательное экспертное заключение по предлицензионным работам о несоответствии объекта на право занятия фармацевтической деятельностью.

7.5.1 Управление производством

7.5.1.1 Управление процессами оказания услуг в Центре направлено на устранение выявленных и предупреждение потенци-

85

альных несоответствий результатов работ и услуг ожиданиям потребителей, общества в целом, положениям, правилам и требованиям, установленным в действующем законодательстве, в НД по стандартизации и метрологии, в документах СМК Центра.

7.5.1.2В Центре в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 9001, п. 7.5 поддерживаются в рабочем состоянии процессы управления оказанием услуг в соответствии с СТО «СМК. Взаимодействие с потребителями», включая поддержание

врабочем состоянии записей – результатов процессов предоставления услуг в соответствии с СТО «СМК. Требования к документации. Управление записями».

7.5.1.3Управляемые условия реализации процессов в Центре обеспечиваются:

наличием информации, описывающей характеристики процессов оказания услуг;

систематическим контролем и регулировкой параметров и характеристик выполняемых работ, предоставляемых услуг;

наличием документированных методик выполнения работ, предоставления услуг;

соответствием документированных методик требованиям действующего законодательства и НД, установленным требованиям потребителей услуг;

полным и точным исполнением требований документированных методик каждым работником;

работой с соответствующими стандартами и правилами, программами качества и инструкциями;

применением подходящего оборудования; наличием и применением контрольных и измерительных

приборов, установленных в соответствующей НД; рациональной организацией рабочих мест и процессов об-

служивания оборудования, оснащения и устранением всех препятствий для оперативного, полного и точного исполнения утвержденных документированных процессов и процедур;

проведением мониторинга и измерений; осуществлением необходимой идентификации услуг; оптимальной производственной средой.

Управлению в Центре подвергаются также все вспомогательные (поддерживающие) и обслуживающие процессы, влияющие на качество выполняемых работ, предоставляемых услуг.

86

При управлении такими процессами применяется порядок выполнения работ и предоставления услуг в Центре.

Ответственность за общее управление качеством услуг на уровне Центра, соблюдение документированных процедур при проведении конкретных работ, обеспечение соответствия оказываемой услуги установленным требованиям несут руководители соответствующих подразделений.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Этот вид деятельности не распространяется на работу Центра, так как в Центре отсутствуют процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством мониторинга или измерения.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

7.5.3.1В Центре предусмотрена сквозная идентификация условий и факторов, влияющих на качество выполняемых работ и предоставляемых услуг, что обеспечивает возможность прослеживаемости формирования их качества, оценки обоснованности действий персонала, начиная от приема заявок или договоров до передачи или сдачи услуги (работы) потребителю (заказчику).

Сквозная идентификация и прослеживаемость результатов выполнения работ и предоставления услуг достигается путем:

документального оформления и идентификации документации, применяемой в СМК;

регистрации сроков, состава и исполнителей работ по каждому договору (заявке);

системы дифференцированного, по каждому договору (заявке), учета и хранения документации, отражающей результаты выполнения работ, услуг.

7.5.3.2В Центре производится идентификация услуг и процессов, выполняемых подразделениями, при помощи соответствующих средств в процессе их оказания. Прослеживаемость услуг в Центре обеспечивается на основе применяемой идентификации. Выполняются работы по идентификации и прослеживаемости продукции.

7.5.3.3Идентификационные сведения, собранные в Центре, сохраняются без изменений на всех этапах жизненного цикла услуг. При проведении действий, в результате выполнения которых идентификационные сведения теряются или могут быть утраче-

87

ны, в Центре предусмотрены меры, обеспечивающие сохранение, а в необходимых случаях восстановление сведений обо всех объектах, подлежащих идентификации.

7.5.3.4 Каждый работник несет ответственность за сохранность идентификационных сведений и сопроводительной документации по всем видам осуществляемых процедур.

Ответственность за неисполнение полномочий по общей организации деятельности по обеспечению прослеживаемости результатов деятельности несут руководители подразделений.

7.5.4 Собственность потребителей

7.5.4.1Центр проявляет заботу о собственности потребителя, пока она находится под его управлением или используется им. Центр идентифицирует, верифицирует, защищает и сохраняет собственность потребителя, предоставленную для проведения работ (оказания услуг).

Основной задачей управления собственностью потребителя,

скоторой Центр приходит в соприкосновение в процессе оказания услуг, является обеспечение ее защиты от поломки, утери, хищения, непреднамеренного использования, разглашения и т.д.

Центр сохраняет соответствие документов, материалов, СИ, оборудования в ходе оказания услуг и обеспечивает условия их хранения, установленные НД. Это сохранение включает идентификацию, хранение и защиту. Соответствие собственности потребителя, включая образцы и упаковку, в процессе поставки обеспечивает потребитель услуг.

7.5.4.2Для Центра собственностью потребителя являются: документы и информация (в любом виде), предоставляемые

потребителем в ходе оказания услуг, имеющие интеллектуальную ценность для владельца, носящие конфиденциальный характер или представляющие коммерческую тайну;

образцы, поступающие на испытания и контроль.

7.5.4.3Собственностью потребителя управляют все структурные подразделения Центра.

7.5.4.4Доставку образцов для проведения аналитической экспертизы осуществляют отделы предрегистрационной экспертизы и отдел подтверждения соответствия.

Руководители подразделений Центра несут ответственность за несохранность соответствия документов, материалов, образцов до момента завершения процесса. Работники отделов сохраняют

88

соответствие документов, материалов, образцов в ходе проведения работ.

7.5.4.5Сохранение соответствия образцов продукции для испытаний в ИЦ проводится согласно Руководству по качеству ОПС, ИЦ.

Прием и первоначальное размещение образцов производятся

вспециально отведенном для этих целей помещении уполномоченным на это сотрудником.

Для предотвращения подмены и фальсификации образцов и обеспечения сохранности собственности клиентов доступ посторонних лиц в помещения для хранения и испытаний запрещен.

При нарушении условий хранения образцов персоналом ИЦ предусматриваются меры воздействия в установленном законодательством порядке.

7.5.4.6Сохранение соответствия для проведения испытаний (контроля) в ИЦ обеспечивается согласно Руководству по качеству ИЦ.

7.5.4.7Работники подразделений ИЦ обеспечивают условия хранения и идентификацию документации потребителя до момента ее возвращения.

7.5.4.8Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель извещается об этом в течение двух дней с момента обнаружения, а соответствующие записи поддерживаются в рабочем состоянии.

7.5.4.9Ответственность за несохранность материальных ценностей Центра в рабочее время несут руководители структурных подразделений, за которыми они закреплены, во внерабочее время — работники службы охраны.

Ответственность за несохранность материальных ценностей, находящихся на рабочих местах, в приемных помещениях, на стадиях транспортирования несут исполнители работ.

Каждый работник Центра несет ответственность за несохранность собственности потребителя, а также разглашение и распространение данных, предоставленных заказчиками, в соответствии с действующим гражданским законодательством.

7.5.5 Сохранение соответствия услуг

7.5.5.1 Оформленные результаты выполненных работ (оказанных услуг) сохраняются в надлежащем состоянии, исключающем доступ к ним посторонних лиц, до передачи заказчику.

89

7.5.5.2 В рабочее время ответственность за неисполнение полномочий по обеспечению сохранности материальных ценностей заказчиков по результатам выполненных работ (оказанных услуг), а также конфиденциальности полученных данных возлагается на руководителей структурных подразделений.

Во внерабочее время ответственность за неисполнение полномочий по обеспечению сохранности материальных ценностей заказчиков возлагается на работников службы охраны.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Метрологическое обеспечение производства

Общие положения

К средствам измерений (СИ) относятся все стандартизованные СИ, испытательное оборудование, измерительные комплексы и системы, мерительные инструменты, предназначенные для измерения значений теплофизических, физико-химических, оптических, электрических и других величин в процессе контроля качества продукции, для учета топливно-энергетических ресурсов, а также для выполнения расчетно-финансовых операций. Метрологическая служба Центра создана для выполнения задач по обеспечению единства измерений и метрологическому обеспечению исследований и эксплуатации продукции. Метрологическая служба проводит свою работу в тесном взаимодействии с основными структурными подразделениями.

В Центре определены мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям нормативной и технологической документации.

Управляющий делами регулирует проведение метрологической экспертизы нормативной и технологической документации, инженер-метролог по ИЦ — своевременное метрологическое обеспечение СИ.

Контрольно-измерительные приборы, испытательное оборудование, программное обеспечение, используемые в подразделениях организации, обеспечивают точность измерений параметров качества продукции, технологических процессов и состояния рабочей среды по установленным требованиям нормативной документации.

90