Методика разработки и оценка эффективности системы менеджмента качества в организациях фармацевтической и медицинской промышленности. Учебное пособие

оценку уровня выполнения Политики в области качества за анализируемый период;

оценку соответствия организационной структуры; оценку достигнутого уровня качества работ, услуг, приме-

няемых процессов, процедур; информацию, основанную на обратной связи от потребите-

лей;

оценку результативности и эффективности улучшений, произведенных за отчетный период;

предложения по корректировке Политики в области качества, совершенствованию структуры, состава процессов СМК.

Документы, созданные в ходе анализа со стороны руководства, хранятся в отделе менеджмента Центра в защищенном от посторонних лиц месте в течение трех лет, после чего сдаются в архив Центра.

Сотрудники отдела менеджмента несут ответственность за оформление и хранение документов по результатам анализа.

Специалисты по стандартизации несут ответственность за неисполнение полномочий по функционированию СМК в подразделениях.

Определенные в ходе анализа меры корректирующего и предупреждающего действия и прочие улучшения СМК должны включаться в План по качеству СТО «СМК. Руководство по качеству».

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.1.1 Руководство Центра устанавливает требования к ресурсам и обеспечивает адекватные и достаточные средства, требуемые для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, постоянного повышения ее результативности, а также повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Деятельность по обеспечению ресурсами в СМК планируется. Основными функциями ресурсного обеспечения СМК явля-

ются:

определение потребностей в ресурсах; выделение необходимых ресурсов для надежного и эффек-

тивного функционирования СМК; рациональное использование ресурсов по назначению.

61

Определение потребностей в ресурсах включает решение следующих задач:

определение требований к качеству ресурсов; определение объема необходимых ресурсов;

определение сроков приобретения (получения) и расходования ресурсов.

Проблема управления ресурсами возникает в связи с изменениями обстоятельств, в которых работает Центр: решения по освоению новых видов поверок, новых видов испытаний, износу оборудования или отсутствию необходимого оборудования для обеспечения требуемой точности, о возникшей потребности в повышении квалификации и компетентности специалистов различного уровня и т.д.

К основным видам ресурсов, необходимых для обеспечения удовлетворенности потребителей, относятся:

персонал Центра; оснащение производственных помещений и оборудование

(поверочные эталоны, испытательное и вспомогательное оборудование, СИ);

компьютерная и множительная техника; производственная среда;

информационные ресурсы, в том числе нормативно-правовые акты, НД и методическая документация;

финансовые ресурсы.

Регулярный анализ обеспеченности различными видами ресурсов совмещается с анализом со стороны руководства (п. 5.6 Руководства) или анализом условий нового договора (контракта) с потребителем (п. 7.2.2 Руководства).

Основными документами, подтверждающими планирование ресурсного обеспечения в Центре, являются:

бюджет Центра на будущий год; документы, устанавливающие распределение ответственно-

сти сотрудников; планы и графики обучения и подготовки персонала;

протоколы обсуждения качества оказываемых процедур, испытаний, перспектив развития Центра и т.д.

Обязательства по предоставлению ресурсов всех видов, необходимых для обеспечения успешной деятельности Центра, с учетом реальных возможностей и ограничений принимает на себя высшее руководство.

62

Обязательства по определению структуры и состава структурных подразделений, потребительной численности и квалификации руководителей, внутренних аудиторов по СМК принимает на себя генеральный директор Центра, определяющий кадровую политику Центра.

Обязательства по реализации кадровой политики Центра, расстановку руководящих работников и общее руководство подбором и подготовкой кадров принимают на себя генеральный директор Центра и заместители генерального директора.

Обязательства по определению необходимой численности работников вверенных подразделений, определению потребности в подготовке персонала, поддержанию на требуемом уровне квалификации работников и при необходимости организации проведения учебы принимают на себя руководители структурных подразделений Центра.

Обязательства по обоснованию ресурсных потребностей и эффективному использованию предоставленных ресурсов для своевременного достижения целей Центра в области качества возлагаются на руководителей соответствующих подразделений.

Обязательства по определению требований к качеству услуг при функционировании СМК принимает на себя ОПР.

Обязательства по определению и выделению необходимых объемов материальных ресурсов (материалов, комплектующих изделий, компьютерной и множительной техники и т.д.) для функционирования Центра возлагаются на заместителя генерального директора по экономическим вопросам.

Обязательства по рациональному использованию материальных ресурсов, выполнению правил эксплуатации оборудования и технических средств в подразделениях возлагаются на руководителей подразделений по принадлежности и исполнителей работ.

Обязательства по определению потребностей в финансовых ресурсах, документальное оформление потребностей в ресурсах в плановой документации Центра принимает на себя заместитель генерального директора по экономическим вопросам.

Обязательства по документальному оформлению потребностей в договорах (контрактах) возлагаются на руководителей структурных подразделений Центра.

63

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие требования

Квалифицированный и подготовленный персонал, отвечающий требованиям организации по знаниям, опыту и умению, — главный ресурс Центра в деле полного удовлетворения потребностей потребителя в услугах, их качестве и достоверности.

Координацию работ по определению потребностей в подготовке и подборе кадров Центра, подготовке планов по обучению кадров, организации обучения, регистрации его результатов, контроль квалификации и аттестации персонала осуществляет заместитель генерального директора по производственным вопросам.

Определение потребностей в подготовке персонала вверенных подразделений, своевременное направление подчиненных работников на обучение или переподготовку, обеспечение необходимых условий для проведения контрольных проверок квалификации и аттестации подчиненных работников, повышающих квалификацию, выполняют руководители структурных подразделений Центра совместно с заместителем генерального директора по производственным вопросам.

В Центре поддерживается в рабочем состоянии документально оформленная процедура кадрового обеспечения выполнения работ и поддержания на должном уровне квалификации всего персонала.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

Требования к компетентности, осведомленности и подготовке персонала Центра установлены квалификационными требованиями. В соответствии с СТО «СМК. Руководство по качеству» проводится обучение всех работников, выполняющих действия, влияющие на качество оказания услуг. При этом руководство Центра гарантирует, что персонал, выполняющий специфические задачи, имеет необходимую квалификацию, полученную в результате соответствующего образования, обучения и (или) опыта работы.

Целями управления человеческими ресурсами в Центре являются:

установление требований к необходимой компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество оказания услуг;

64

обеспечение подбора кадров и их подготовки, повышения квалификации, аттестации, стажировки с целью удовлетворения указанных требований;

оценивание результативности предпринятых мер; обеспечение осведомленности персонала Центра об актуаль-

ности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

поддержание в рабочем состоянии соответствующих записей об образовании, подготовке, навыках и опыте.

Основными видами обучения специалистов Центра являются: технические занятия, семинары и конференции; подготовка (переподготовка) и аттестация (переаттестация)

специалистов; стажировки; обучение по СМК;

подготовка вновь принятых специалистов; целевое обучение работников и специалистов в российских и

зарубежных учебных заведениях; повышение квалификации в организациях при министерствах

здравоохранения, образования, Ростехрегулировании и в иных ведомствах;

другие виды обучения специалистов, направленные на повышение знаний в области управления качеством, контроля качества.

Обучение персонала Центра основам менеджмента качества и концепции постоянного улучшения осуществляется в рамках процесса подготовки персонала.

Основные направления и сроки обучения специалистов Центра определяются руководителями подразделений ежегодно в рамках целей и задач, определенных Политикой в области качества.

Регулярный анализ потребностей в человеческих ресурсах и того, насколько компетентность, опыт, квалификация, возможности и способности персонала отвечают текущим и прогнозируемым целям в области качества, проводится руководителями различного уровня. Такой анализ сопутствует деятельности этих руководителей по выполнению целого ряда требований ГОСТ Р ИСО 9001, ИСО 9001, в частности, в процессе: распределения ответственности и полномочий (5.5.1), анализа СМК со стороны

65

руководства (5.6), анализа требований к услуге при рассмотрении условий нового контракта с потребителем (7.2.2), рассмотрения требований в отношении квалификации исполнителей для обеспечения производства и обслуживания в управляемых условиях (7.5), осуществления корректирующих (8.5.2) и предупреждающих (8.5.3) действий, внутреннего аудита (8.2.2).

По результатам подобных анализов планируется дополнительная подготовка работников Центра или привлечение более компетентных специалистов посредством найма их на работу или заключения с ними контракта.

Повышение квалификации работников Центра проводят согласно годовому «Плану подготовки кадров», составляемому начальником отдела менеджмента.

Сведения и копии документов, подтверждающих прохождение необходимой подготовки, собираются и хранятся в отделе кадров.

Оценку эффективности мероприятий по проведению обучения осуществляет руководитель подразделения. В случае недостаточности или неэффективности проведенных мероприятий по подготовке кадров руководителем оформляется служебная записка на имя генерального директора Центра и осуществляются корректирующие действия.

Осведомленность работников Центра об их полномочиях и возложенной ответственности осуществляется путем ознакомления с должностными инструкциями и положениями об отделах.

Осведомленность персонала о важности и актуальности его деятельности в области улучшения качества работ и услуг, а также о результатах такой деятельности обеспечивается ознакомлением с документами СМК.

После необходимой подготовки, приобретения навыков и опыта все сотрудники Центра оцениваются на соответствие установленным требованиям компетентности путем периодической аттестации по результатам их трудовой деятельности. Ответственность за организацию и проведение аттестации возлагается на комиссию по аттестации сотрудников Центра и начальников подразделения.

По результатам аттестации руководителями соответствующих уровней принимаются решения о соответствии занимаемой должности, понижении, переводе, увольнении, продвижении по службе или дополнительной подготовке.

66

Инспектор по кадрам систематически ведет записи о компетентности персонала и хранит их в течение всего времени работы сотрудника в Центре.

Вслучаях, предусмотренных законодательством, НД, должностными инструкциями и (или) трудовым договором (контрактом), персоналом Центра соблюдаются требования конфиденциальности. Требования конфиденциальности распространяются на персонал всех уровней.

Требования конфиденциальности распространяются на информацию:

о клиентах; об экспертных заключениях всех подразделений;

о распределении и направлении на экспертизу (лаборатории, филиалы, эксперты обоих комитетов и т.д.);

о собственности клиента, предоставленной в Центр для проведения работ (оказания услуг).

Вслучае допуска клиентов в производственные помещения, в которых проводятся работы в интересах других клиентов, персоналом принимаются меры конфиденциальности, исключающие получение любой информации третьим лицом.

Сотрудники, нарушившие требования конфиденциальности, подвергаются мерам воздействия в соответствии с законодательством.

Обязательства по обеспечению необходимого уровня осведомленности работников о защите информации в Центре возлагаются на начальника отдела менеджмента.

6.3 Инфраструктура

6.3.1В Центре утверждены и выполняются документированные процедуры, в которых определены требования к обеспечению и поддержанию в рабочем состоянии инфраструктуры, необходимой для достижения соответствия требованиям к предоставлению услуг.

6.3.2Инфраструктура Центра включает:

здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

службы обеспечения (службы транспорта, связи и другие).

67

6.3.3Определение инфраструктуры, которая необходима для процессов жизненного цикла оказываемых услуг и достижения их соответствия требованиям потребителей, осуществляется руководством в зависимости от целей Центра, в том числе и в области качества.

6.3.4При пересмотре руководством целей Центра уточняются и потребности в изменении инфраструктуры. Решения об удовлетворении вновь возникающих потребностей в дополнительных средствах обеспечения производства принимаются высшим руководством всегда с учетом реальных на текущий момент времени возможностей, ограничений, а также потребностей заинтересованных сторон.

6.3.5Высшее руководство гарантирует поддержание баланса между возможностями инфраструктуры Центра и целями, заявленными ею в области качества.

6.3.6Обязательства по поддержанию средств производства в рабочем состоянии возлагаются на руководителей соответствующих подразделений, что установлено в положениях о подразделениях.

6.3.7Требования к поддержанию в рабочем состоянии зданий

ирабочих помещений регламентированы.

6.3.8Требования к обеспечению и поддержанию в рабочем состоянии локальных информационных сетей, телекоммуникации

исвязи регламентированы.

6.3.9Требования к обеспечению и поддержанию в рабочем состоянии служебного транспорта регламентированы.

6.3.10Требования к идентификации, эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, консервации, хранению, поверке измерительного, а также аттестации испытательного оборудования регламентированы.

Данный элемент инфраструктуры включает в себя все СИ, в том числе рабочие и эталонные, используемые при проведении работ по поверке (калибровке) СИ, испытательное оборудование.

Испытательный центр оснащен всеми необходимыми СИ, эталонами и испытательным оборудованием требуемых классов точности в соответствии с заявленной и согласованной с Ростехрегулированием областью аккредитации.

Измерительное оборудование Центра должно быть: откалибровано или поверено в установленные периоды или

перед его применением по образцовым эталонам, передающим

68

размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами;

отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

идентифицировано с целью установления статуса калибров-

ки;

защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Записи результатов поверок (калибровок), аттестации, технического обслуживания, ремонта, идентификации поддерживаются

врабочем состоянии.

Вцелях проведения учета оборудования бухгалтерия Центра ежегодно проводит его инвентаризацию, отчеты которой содержат следующую информацию:

наименование и тип; год выпуска; завод-изготовитель;

дата ввода и место эксплуатации; стоимость.

Закупка оборудования осуществляется в соответствии с СТО, верификация закупленной продукции — в соответствии с СТО.

Полнота, точность, сходимость и воспроизводимость результатов измерений, качество поверочных и калибровочных работ, удовлетворяющие требованиям заказчика и общества, достигаются комплексом мероприятий, образующих систему метрологического обеспечения Центра.

При реализации функций метрологического обеспечения достигаются:

соблюдение требований действующей НД в области обеспечения единства измерений;

создание и поддержание в Центре управляемых условий реализации процессов измерений, контроля и испытаний;

метрологическая готовность измерительного и испытательного оборудования;

четкое распределение полномочий и ответственности между персоналом за исполнение обязанностей, влияющих на качество измерений, контроля, испытаний, поверки и калибровки;

69

непрерывное повышение квалификации и периодическое подтверждение компетентности персонала, осуществляющего измерения, контроль, испытания продукции, поверку, калибровку и аттестацию образцовых СИ.

Каждая единица оборудования, принятого в эксплуатацию, имеет индивидуальное обозначение и зарегистрирована в регистрационной карточке (паспорте). В ней указываются: наименование, предприятие-изготовитель, метрологические характеристики, периодичность поверок, данные о поверке, неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании и т.д. В соответствии с карточкой производятся учет оборудования и его техническое обслуживание.

В случае выхода из строя оборудования оно изымается из обращения и подвергается ремонту. Все случаи отказов регистрируются в регистрационной карточке (паспорте) на оборудование.

Инструкции по использованию и обслуживанию оборудования доступны для использования ответственному за него персоналу Центра, имеющему необходимые знания и навыки.

Персонал, работающий на испытательном оборудовании, должен знать способы экстренной его остановки. Рубильники для отключения испытательного оборудования должны находиться в доступном месте.

При установке оборудования и СИ в производственные помещения в обязательном порядке анализируются и учитываются предполагаемые условия их эксплуатации с целью исключения их несоответствия требованиям ТД, а также приказом по Центру назначается специалист, который будет осуществлять его техническое обслуживание и эксплуатацию.

Все оборудование Центра перемещается и хранится в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

Ответственность за недостоверность и ненадлежащее документальное оформление результатов контроля исполнения требований законодательной метрологии, государственных стандартов, документированных методик и процедур по управлению измерительным, контрольным и испытательным оборудованием Центра несет заведующий испытательным центром и заведующие структурными испытательными лабораториями.

Ответственность за ненадлежащую эксплуатацию измерительного и испытательного оборудования, неполноту, неточность

70